標準解讀

《JB/T 20010-2017 藥用萬向式混合機》是針對藥用領域中使用的一種特定類型的混合設備——萬向式混合機制定的技術標準。該標準詳細規定了這類混合機的設計、制造、檢驗以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求，旨在確保產品質量與安全性能，促進醫藥行業的健康發展。

根據文件內容，標準首先明確了適用范圍，指出其適用于制藥行業用于固體物料或固液混合的萬向式混合機。接著，在術語和定義部分，對相關專業詞匯進行了界定，為后續章節的理解奠定了基礎。

技術要求方面，《JB/T 20010-2017》涵蓋了材料選擇、結構設計、制造工藝等多個維度的具體規范。例如，對于接觸藥物的部分，提出了材質應具有良好耐腐蝕性且易于清潔消毒的要求；在機械強度上，則需滿足一定的承載能力以保證長時間穩定運行。

此外，還特別強調了安全防護措施的重要性，包括但不限于設置緊急停止按鈕、采取有效的防塵防爆設計等，以保障操作人員的人身安全及生產環境的安全可靠。

試驗方法一節則詳細描述了如何通過一系列測試來驗證產品是否符合上述各項技術指標，如進行空載運轉試驗檢查機器運轉平穩性，或是通過負載試驗評估其實際工作效能。


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  • 2017-11-07 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C92..

備案號60770—2018

:

中華人民共和國制藥機械行業標準

JB/T20010—2017

代替

JB20010—2004

藥用萬向式混合機

Pharmaceuticaluniversalmixer

2017-11-07發布2018-04-01實施

中華人民共和國工業和信息化部發布

JB/T20010—2017

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結構和編寫給出的規則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

對三維混合機進行的修訂

JB20010—2004《》。

本標準代替三維混合機

JB20010—2004《》。

本標準與相比除編輯性的修改外主要技術內容變化如下

JB20010—2004,,:

刪除了清洗后潔凈度的檢驗見附錄見年版的

———B(20046.4);

修改了清洗后潔凈度為化學殘留物含量不大于見年版

———10μm/g(4.2.2;20045.4);

修改對桶體內外粗糙度檢驗方法為粗糙度儀測定粗糙度樣塊比較法檢驗見年

———、(5.2.3;2004

版

6.3);

混合均勻度M應不小于修改為混合機的含量均勻度應符合中華人民共和國藥典

———99%。:

年版四部通則含量均勻度檢查法的規定見

(2015)[]“”(4.3.9);

增加了混合時間應能設定和顯示見

———(4.3.3);

增加了混合機機應有安全防護裝置見

———(4.3.7)。

本標準由制藥裝備行業協會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位浙江小倫制藥機械有限公司

:。

本標準主要起草人王淵楊俊羅偉

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———JB20010—2004。

Ⅰ

JB/T20010—2017

藥用萬向式混合機

1范圍

本標準規定了藥用萬向式混合機的標記要求試驗方法檢驗規則標志包裝使用說明書運輸

、、、、、、、

和貯存

。

本標準適用于藥用萬向式混合機以下簡稱混合機

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術條件

GB5226.1—20081:

運輸包裝收發貨標志

GB/T6388

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

工業玉米淀粉

GB/T12309

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13384

金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法

GB/T16769

工業機械電氣設備保護接地電路連續性試驗規范

GB/T24342—2009

制藥機械產品型號編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3標記

31型號編制

.

按的規定編制

JB/T20188—2017。

ZHW□

規格代號混合桶公稱容積

:(L)

特征代號萬向式

:

功能代號混合機械

:

類別代號制藥機械及設備

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