中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1390—2013

腦電圖機型式評價大綱

ProgramofPatternEvaluationofElectroencephalographs

2013-02-16發布2013-05-16實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1390—2013

腦電圖機型式評價大綱??

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ProgramofPatternEvaluationofJJF13902013

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Electroencephalographs

歸口單位全國無線電計量技術委員會

:

主要起草單位上海市計量測試技術研究院

:

參加起草單位內蒙古計量測試研究院

:

中國計量科學研究院

本規范委托全國無線電計量技術委員會負責解釋

JJF1390—2013

本規范起草人

:

沈泓時上海市計量測試技術研究院

()

錢大鼎上海市計量測試技術研究院

()

參加起草人

:

寧銓內蒙古計量測試研究院

()

何昭中國計量科學研究院

()

黃莉潔上海市計量測試技術研究院

()

JJF1390—2013

目錄

引言………………………

(Ⅲ)

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

法制管理要求…………

4(1)

計量單位要求………………………

4.1(1)

計量法制標志和計量器具標識的要求……………

4.2(1)

其他要求……………

4.3(2)

計量要求………………

5(2)

定標電壓內部幅度校準器……………………

5.1()(2)

電壓測量……………

5.2(2)

靈敏度增益……………………

5.3()(2)

時間間隔……………

5.4(2)

記錄速度……………

5.5(2)

記錄滯后……………

5.6(2)

時標…………………

5.7(2)

過沖…………………

5.8(2)

時間常數……………

5.9(2)

幅頻特性…………

5.10(2)

濾波器……………

5.11(2)

基線寬度…………

5.12(2)

基線漂移…………

5.13(2)

噪聲………………

5.14(2)

共模抑制比………………………

5.15(3)

耐極化電壓………………………

5.16(3)

輸入阻抗…………

5.17(3)

通用技術要求…………

6(3)

外觀及工作正常性要求……………

6.1(3)

氣候環境要求………………………

6.2(3)

機械環境要求………………………

6.3(3)

電源電壓適應能力要求……………

6.4(4)

安全要求……………

6.5(4)

電磁兼容要求………………………

6.6(4)

型式評價項目一覽表…………………

7(4)

型式評價的試驗方法和條件…………

8(5)

Ⅰ

JJF1390—2013

法制管理要求………………………

8.1(5)

計量性能試驗………………………

8.2(6)

外觀及工作正常性檢查……………

8.3(16)

氣候環境試驗………………………

8.4(17)

機械環境試驗………………………

8.5(19)

安全試驗……………

8.6(21)

電源電壓適應能力試驗……………

8.7(21)

電磁兼容試驗………………………

8.8(21)

型式評價結果的判定原則……………

9(28)

附錄型式評價項目記錄格式………

A(29)

Ⅱ

JJF1390—2013

引言

本大綱是根據腦電圖機中的技術指標而編寫的

JJG1043—2008《》。

本大綱的環境試驗是參照醫用電器環境要求及試驗方法而

GB/T14710—2009《》

編寫的電磁兼容部分參照等有關國家

。GB/T17626.2—2006,GB/T17626.5—2008

標準制定的

。

本大綱第章包括了腦電圖機的計量要求技術要求試驗條件試驗項目和

5~9、、、

試驗方法及結果判定原則

。

本大綱規定的技術要求試驗條件試驗項目和試驗方法凡與不

、、JJG1043—2008

同的以本大綱為準

,。

Ⅲ

JJF1390—2013

腦電圖機型式評價大綱

1范圍

本型式評價大綱以下簡稱大綱適用于醫療診斷的模擬腦電圖機的型式評價

()。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

腦電圖機

JJG1043—2008

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗

電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試驗

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降短時中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗

上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文

。

件僅注日期的版本適用于本大綱然而鼓勵根據本大綱達成協議的各方研究是否可

,,,

使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改

。,(

單適用于本大綱

)。

3概述