標準解讀

《JB/T 20195-2020 集菌儀》是針對集菌儀這種實驗室設備制定的一項行業標準，由中國機械工業聯合會提出并歸口。該標準主要規定了集菌儀的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

在技術要求部分，標準詳細描述了集菌儀應具備的基本性能指標，包括但不限于工作環境條件、外觀質量、安全性能等。其中特別強調了儀器對于不同介質（如液體）中微生物或顆粒物的收集效率，這是衡量集菌儀性能好壞的關鍵參數之一。此外，還對設備的操作簡便性、穩定性以及耐用性提出了具體的要求。

試驗方法章節則為驗證上述各項技術指標提供了詳細的指導步驟，涵蓋了從樣品準備到結果分析整個過程的操作指南。通過這些測試可以有效評估一臺集菌儀是否符合標準所規定的各項技術規格。

關于檢驗規則，標準明確了產品出廠前需經過的質量檢查流程，確保每臺出廠的集菌儀都能達到預期的使用效果。同時，也規定了型式檢驗的情況及其內容，以便于制造商能夠及時發現并解決可能存在的問題。


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....

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  • 2020-04-16 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號78296—2020

:

中華人民共和國機械行業標準

JB/T20195—2020

集菌儀

Sterilitytestpump

2020-04-16發布2020-10-01實施

中華人民共和國工業和信息化部發布

JB/T20195—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和標記

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規則

7…………………5

標志使用說明書包裝運輸和貯存

8、、、……………………6

JB/T20195—2020

前言

本標準按照及給出的規則起草

GB/T1.1—2009GB/T20001.10—2014。

本標準由中國制藥裝備行業協會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位浙江泰林生物技術股份有限公司

:。

本標準主要起草人葉大林沈志林夏信群胡美珠趙贏高凱斐王花

:、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20195—2020

集菌儀

1范圍

本標準規定了集菌儀的術語和定義分類和標記要求試驗方法檢驗規則標志使用說明書包

、、、、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準僅適用于制藥行業無菌檢查的集菌儀

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發貨標志

GB/T6388

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13384

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035—2018

制藥機械產品型號編制方法

JB/T20188—2017

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

集菌儀sterilitytestpump

用于無菌檢查捕集微生物的儀器

。

32

.

過濾器聯數filterparalleling

過濾器并聯的杯體數量

。

4分類和標記

41分類

.

集菌儀按安裝形式分為固定式和移動式移動式集菌儀可置于工作平臺上操作

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