“國家藥品不良反應監測系統”醫療器械不良事件監測平臺浙江省醫療器械不良事件監測中心

2015.09引言

根據全球協調特別工作組（也譯為國際協調行動力量GHTF）在其1999年6月29日發布的《醫療器械制造商或其授權代理商的不良事件報告指南》中明確提出的醫療器械不良事件監測工作的宗旨：

“不良事件報告及其后續評價的目的，是通過發布那些能夠減少不良事件的發生、防止不良事件的再現、減緩不良事件再現后果的信息，最終提高病人、使用者及其他人的健康和安全保證”目次01醫療器械上市后檢測相關法規02醫療器械不良事件相關基本概念一、器械監測平臺功能介紹

1.系統注冊

2.可疑報告管理

3.補充報告管理

4.年度匯總報告管理01.醫療器械上市后監測相關法規：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（第五章節）《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(國務院503號令)（第九條）一）國務院令

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

（2008年12月29日正式發布）

醫療器械不良事件監測工作指南（試行）（國食藥監械[2011]425號）（2011.9.16）《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）（2011年05月20日發布）二）指導性文件省級監測機構（省局三定文件：浙食藥監人[2009]6號）;市（縣）級監測機構（省局三定文件：浙食藥監人[2007]175號）。《浙江省重大醫療器械安全事故應急預案》（浙政辦發[2005]9號）；《浙江省食品藥品監督管理局辦公室關于明確嚴重藥品（醫療器械）不良事件調查處理有關問題的通知》（浙食藥監辦抄[2010]6號）；《浙江省藥品（醫療器械）不良反應/事件監測工作表彰獎勵管理辦法》（浙ADR[2010]78號）《浙江省〈可疑醫療器械不良事件報告表〉分析評價規范》、《浙江省可疑醫療器械不良事件后續處理規范》（浙ADR[2011]79號）；《浙江省醫療器械重點產品監測實施規范（試行）》浙ADR〔2012〕57號。三）浙江省MD監測工作技術文件關于開展醫療器械不良事件監測試點工作的通知（國藥監械[2002]400號）關于進一步做好醫療器械不良事件監測試點工作的通知（國食藥監械[2003]245號）關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及相關技術要求的通知（國食藥監械[2004]482號）關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告（國食藥監械[2006]406號）醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（2008年12月29日正式發布）三）不良事件監測和再評價管理的法規沿革醫療器械不良事件定義：

獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的

各種有害事件。

嚴重傷害定義：有下列情況之一者：

①危及生命；

②機體功能結構永久性損傷；

③可能導致機體功能結構永久性損傷；

④需要內、外科治療避免上述永久損傷。02.醫療器械不良事件相關基本概念

報告原則：

應當遵循可疑即報的原則。

醫療機構：可疑即報。

生產企業：若企業可以判定明確不屬于醫療器械不良事件的，則不予上報。但所有可疑事件都需要收集情況，不好確定是否應報告的事件執行可疑即報。經營企業：特別關注并積極上報直接銷售給使用者的醫療器械產品。監測工作的主要目的：

1）獲得醫療器械安全性的信息；

2）防止類似事件的發生。監測工作的主要手段和措施：1）獲取信息（收集不良事件報告）2）對信息進行評估（包括調查、核實、分析）3）信息的處理和利用：包括發布預警信息、產品進行再評價、召回或采取糾正措施等等。

舉例：飛利浦監護儀。

技術監測體系各省中心GHTF國家中心個人經營企業生產企業SFDA醫療衛生機構處理國家食品藥品監督管理局報告流程圖國家藥品不良反應監測中心省級醫療器械不良事件監測技術機構醫療器械生產企業、經營企業、使用單位15個工作日20個工作日每季度匯總5個工作日5個工作日死亡報告嚴重傷害報告20個工作日15個工作日20個工作日15個工作日15個工作日5個工作日補充報告13我省的醫療器械技術監測體系基層用戶使用單位經營單位生產單位個人縣監測中心（點、站）市級監測中心省級監測中心信息收集、評價、反饋和上報，培訓、業務指導等浙江省和金華地區上報不良事件情況2013年度2014年度嚴重報告數報告總數嚴重報告數報告總數金華地區2429845580浙江省本級906720610738142占比2.65%4.14%4.19%7.12%注：浙江省內共有十一個地級市，具體內容見下圖。說明：浙江省本級在全國醫療器械不良事件上報總數和嚴重不良事件報告數每年基本都是有一定比例的增長，總體上報情況位居全國前十位。2013年度浙江省醫療器械不良事件通報部分數據2014年度浙江省醫療器械不良事件通報部分數據2013-2014浙江省內

各地市二級以上等級醫院報告情況一、器械監測平臺功能介紹1.系統注冊網址:20，點擊界面右側基層注冊按鈕。1.2.所屬應用：選擇器械,基層用戶若同一家單位既上報藥品也上報器械的，須分別注冊藥品和器械兩個報告用戶。1.3.單位名稱:填寫單位全稱。如果已經注冊了藥品賬戶，則器械賬戶單位名稱后加（器械）；如果已經注冊器械賬戶，則藥品賬戶單位名稱后加（藥品）。1.4.所屬地區:相應的區縣，（如單位所在地為杭州市上城區慶春路16號，請選擇：上城區）所屬地區為市轄區的，請選擇市轄區。1.5.單位類別：按實際情況選擇其中一種1.6.上級單位:單位所在地區區縣級監測機構，選擇器械對應的區縣級監測機構。這個一定要正確選擇，不然報告會亂跑。1.7聯系人、聯系電話、通信地址、郵政編碼、手機號碼、單位郵箱都需填全。生產企業，還需選擇生產企業類別，如同時生產二、三類，選擇三類。醫療機構需選擇醫院等級。填寫完畢，點擊提交，新注冊用戶由省中心審核通過后，即注冊成功，相應的驗證信息（用戶名和密碼）會發送到注冊時填寫的郵箱地址。郵箱如果填寫QQ郵箱，郵件可能會發往垃圾箱，注意查收。基層審評機構打開界面基層審評機構依次選擇“器械”、“報告評審”2.1報告上報2.2修改報告2.3報告評價2.4補充材料2.可疑不良事件報告管理2.1報告上報

提示：報告一旦上報之后，就不能刪除了，只有監測機構評價時將報告退回的時候才能進行刪除。

關聯性評價部分關聯性評價部分都是通過選擇單選按鈕來進行選擇，其中評價性結果是通過上面的關聯性評價自動帶出的，不可修改。其他詳細填寫見具體操作。事件陳述注意！器械使用時間：使用醫療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：*年*月*日至：*年*月*日；使用目及依據：使用醫療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取導尿措施使用導尿管；使用情況：患者使用醫療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些治療等；出現的不良事件情況：患者使用醫療器械后發生可以不良事件的具體情況，如留置導尿管后出現尿道感染、導尿管破囊滑出。對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對本次不良事件錯采取的相應的治療措施，如因留置導尿管導致不良事件而采取導尿管措施者，填寫“借助B超將導尿管液囊搓破取出導尿管。”器械聯合使用情況：不良事件發生時，患者同時使用的其他醫療器械（不包括治療不良事件的醫療器械），而且報告人認為這些醫療器械與不良事件的發生無直接相關性。2.2修改報告

提示：只能修改本單位自己上報的信息，其他單位上報的信息不可修改；在任意一級監測機構沒有評價之前，基層單位可以任意修改。

首先選中一條要進行修改的數據，點擊報告瀏覽下面的【修改】按鈕，則會彈出顯示對應的報告表的修改界面即可進行信息修改。頁面把基本信息填寫完整之后才能進行評價，如果數據沒有填寫完整是不能進行評價的基本信息頁面的數據填寫完成后點擊【提交】之后才能進行評價，此時點擊【評價】。2.3報告評價

提示：評價的時候在報告的基本信息頁面出現有產品分類數據項，報告上報的時候沒有此項，產品分類是根據注冊證號在評價時自動帶出，如果沒有帶出產品分類說明注冊證號中沒有產品分類信息，需要手工填寫

可選擇評價狀態查詢所需報告。

本級待評價：查詢出來的是本級待評價的報告，和首頁提醒信息中的本級待評價數據相對應。

事件后果判斷：事件后果判斷需與后面的評價意見一致。選擇“其它”對應的評價意見應為“一般事件；繼續監測”；“危及生命”和“機體功能結構永久性損傷”對應的評價意見應為“嚴重傷害事件；繼續監測”、或“嚴重傷害事件；通知企業（關聯報告：*****）”；“可能導致機體功能結構永久性損傷”和“需要內、外科治療避免上述永久損傷”對應的評價意見應為“嚴重傷害事件；繼續監測”、或“嚴重傷害事件；通知企業（關聯報告：*****）”或“其它需通知企業事件；通知企業”。2.4補充材料已補充過數據的不能再進行補充，否則會給出如下圖提示：首先在查詢結果中選擇一條補充狀態為“待補充”的數據，點擊報告瀏覽下面的【補充】按鈕，則會彈出顯示對應的報告表的補充材料的錄入界面。如下圖所示：3.補充報告管理顯示的是生產企業的報告（即：監測機構代生產企業上報和生產企業直報的報告）。3.1新增補充報告查詢出補充報告的列表后，找到需要新增補充報告的不良事件報告數據，選擇數據之后并點擊【新增（補）】按鈕，此時系統將顯示補充報告錄入頁面。如下圖所示：3.2終結補充報告在查詢結果中選擇一條要終結補充報告的數據，然后點擊【終結（補）】按鈕，系統則會彈出提示對話框【確定要終結選中的醫療器械不良事件補充報告嗎？】。如下圖所示：4.年度匯總報告管理限制生產企業一年只能上報一份年度匯總報告并查看該企業上年度報告，實現未提交的年度報告與企業產品信息同步。生產企業在每年1月底對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫醫療器械不良事件年度匯總報告報告給省、市、縣醫療器械不良事件監測技術機構。年度匯總報告管理注意！匯總期內無可疑醫療器械不良事件發生，也