第二章我國藥品組織機構教學目的要求：掌握我國藥品監督管理組織掌握執業藥師制度熟悉醫藥職業道德教學重點和難點：執業藥師制度第一節我國藥品監督管理機構我國藥品監管體制的改革SFDA改由衛生部管理，理順食品藥品監管體制十年風雨十年風雨成立SDA成立機構改革垂直管理改名SFDA成立回歸衛生部管理1998200020042008相關法規國務院機構改革方案

衛生部主要職責內設機構和人員編制規定國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定關于調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知地方的“三定”方案沒有出臺（一）衛生部、SFDA公布“三定”方案2008年7月10號公布“三定”方案公布明確藥監局由衛生部管理明確衛生部管理SFDA和國家中醫藥管理局藥品監管職能劃分衛生部調整部分內設機構：增設藥物政策與基本藥物制度司

職責劃分（藥品監管方面）衛生部SFDA由衛生部管理組織制定藥品法典，建立國家基本藥物制度

監管藥品的科研、生產、流通、使用和藥品安全等

（一）衛生部、SFDA公布“三定”方案明確相關部門在食品安全監管方面的職責分工※將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責由SFDA劃入衛生部SFDA負責餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管

（二）地方食品藥品監管體制改革核心是食品安全食品安全監管體制調整肯定積極作用打破地方保護、建立統一市場、加強執法隊伍建設、規范行政行為調整必要性說明落實地方政府權責一致食品藥品安全形勢嚴峻保障人民群眾生命健康（二）地方食品藥品監管體制改革市縣藥監部門相對獨立，職能轉變垂直管理改為地方政府分級管理省局由同級衛生部門管理地方局由當地政府管理地方局業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督

地方局“相對獨立”地依法履行職責、保證其對餐飲環節食品安全和藥品全程的有效監管

一、我國各級食品藥品監督管理部門SFDA省級FDA市級FDA(省級下屬機構）1.SFDA主管商品范圍：監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管藥品監管內容：研究、生產、流通、使用進行行政監督與技術監督其它商品的監管內容：安全管理案例2-1

無證照經營藥品行政處罰案

2003年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。同學們，請想一想：該案件中藥品監督管理部門履行其哪項職責？2、省級FDA負責本行政區域內藥品監督管理工作二、藥品檢驗機構職能：行使國家對藥品質量監督檢驗1、中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢查的最高技術仲裁機構2、省、自治區、直轄市藥品檢驗所職能：負責管轄區內藥檢工作三、國家藥典委員會負責組織制定和修訂國家藥品標準四、藥品審評中心職能：藥品注冊技術審評機構五：國家中藥品種保護評委委員會評審保護中藥品種六、藥品評價中心評價工作七、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

參與制定、修訂質量規范現場檢查認證工作案例2-2

實施飛行檢查鞏固GMP認證成果為適應藥品安全監管新形勢，保證藥品生產質量，提高監管效果，國家食品藥品監管局建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查。飛行檢查有利于監管部門掌握藥品生產企業藥品生產的真實狀況，克服藥品GMP認證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足，對藥品GMP認證檢查也起到了監督促進作用。從2005年5月開始，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心陸續對部分涉嫌違規的藥品生產企業實施飛行檢查。飛行檢查部署周密、行動快速、公正嚴明，提高了監管效能，對藥品生產企業產生了震懾作用，促使藥品生產企業始終按照藥品GMP的要求組織生產。同學們，請想一想：藥品認證管理中心在飛行檢查中履行哪項工作職責？第二節藥品生產經營行業管理機構一、各級政府藥品生產經營行業主管部門宏觀調控第三節藥學教育、科研組織和社會團體

一、藥學教育組織

二、藥學科研組織

三、藥學社會團體藥學交流第四節國外藥品管理機構概況一、美國的藥品管理機構分兩級：聯邦政府人類保健服務部和州政府衛生局聯邦人類保健服務部下設美國食品藥品管理局（FDA），是美國藥品監督管理的主要執法機構。二、日本的藥品管理機構日本負責對人用藥品、類藥品、獸藥品、化妝品、醫療器械監督管理的執法部門為厚生省，厚生省設藥事局行使藥品監督管理職能。三、世界衛生組織世界衛生組織（WHO）是聯合國的衛生機構，1948年成立，總部設在日內瓦。WHO的宗旨是“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康”。第五節執業藥師制度一執業藥師制度1994年3月15日我國開始實施執業藥師資格制度

執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員屬于職業資格準入考試執業藥師的功能藥學的專業性功能藥學基本技術功能行政監督和管理功能企業家的功能案例2-3

沒有執業藥師就沒有全民用藥安全

同學們，請想一想：執業藥師在藥店經營活動中起著怎樣的作用？藥學職稱與執業藥師的區別藥學職稱系列包括藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）等，該稱號與執業藥師的內涵并不一致，表示的是專業技術人員的資格水平，獲得方式也與執業藥師不同。（一）資格考試全國統一考試每年一次考試考試條件（中國公民或在我國執業的外籍人員）中專七年大專五年本科三年研究生一年博士考試內容藥學（中藥學）專業知識（一）包括藥理學和藥物分析兩部分內容。

藥學（中藥學）專業知識（二）包括藥物制劑和藥物化學兩部分內容。

藥事管理與法規綜合知識與技能考試合格《執業藥師資格證書》全國有效按照國家有關規定評聘為高級專業技術職務，并具備下列條件之一的人員：（1）中藥學徒、藥學或中藥專業中專畢業，連續從事藥學或中藥學工作滿20年。（2）取得藥學、中藥或相關專業大專以上學歷，連續從事藥學或中藥專業工作滿15年。免試：藥學專業知識（一）、藥學專業知識（二）。考試周期國家執業藥師資格考試規定兩年為一個考試周期。即參加全部科目考試的人員須在連續兩個考試年度內通過全部科目的考試。考試周期對參加部分科目免試部分的人員不適用

考試時間國家執業藥師資格考試定在每年的十月舉行國家執業藥師資格考試分四個半天進行，每個科目的考試時間為2.5小時。（二）注冊SFDA為執業藥師注冊管理機構省級FDA為注冊機構執業注冊的內容執業藥師注冊包括執業類別、執業范圍、執業地區進行注冊。執業類別分為藥學、中藥學兩類；執業范圍包括藥品生產、經營、使用單位；執業地區為省、自治區、直轄市。申請注冊者條件《執業藥師注冊證》有效性三年期滿前3個月辦理再次注冊申請再次注冊的執業藥師必須有參加執業藥師繼續教育的記錄。變更執業藥師在同一執業地區變更執業單位或執業范圍的，須到原執業藥師注冊機構辦理變更注冊手續。執業藥師變更執業地區的，須到原注冊機構辦理變更注冊手續，并向新執業地區的執業藥師注冊機構重新申請注冊。注銷條件

（1）死亡或被宣告失蹤的；（2）受刑事處罰的；（3）被吊銷《執業藥師資格證書》的；（4）受開除行政處分的；（5）因健康原因或其它原因不能從事執業藥師業務的

（三）職責（1）執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。（2）執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業藥師對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行，并向上級報告。（3）執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理，對本單位違反規定的行為進行處理。（4）執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。提醒你：中國執業藥師論壇2006年年會有關專家提出，我國至少需要100萬名執業藥師，扣除現有13萬人加上幾十萬藥學技術人才存量，還有30萬的缺口，因此目前我國執業藥師數量還遠遠不能滿足需求。（四）繼續教育

為了不斷提高執業藥師的職業道德和技術素質，凡取得