關于打擊非藥品冒充藥品問題省局稽查總隊唐毅2009年7月20日一、藥品與非藥品的區別（一）藥品的內涵和外延

《藥品管理法》第一百零二條規定：藥品，是指用以預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(藥品的內涵)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等(藥品的外延)。從以上概念可以看出，藥品的外延具有不確定性，隨著醫藥科技的發展，其范圍也在不斷擴大。凡具備藥品功能，明確用于醫療活動的產品，都屬于藥品。廣義上的藥品范疇寬泛，無論是否載入國家藥品標準，無論是否取得藥品批準文號，只要其具有或者宣傳了藥品療效，都屬于藥品范疇，都屬于藥品監管部門監管的對象；狹義上的藥品以藥品標準是否收載為判定依據，有的甚至以是否取得藥品批準文號為判定標準，這種認識明確縮小了藥品的范疇。（二）四類非藥品的概念及特點

1、消毒產品：現行的《消毒管理辦法》是2002年7月1日起施行的，其中有關消毒產品的概念沒有作出明確解釋。根據《傳染病防治法》第七十八條規定，消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。據此，筆者認為對消毒產品可以這樣理解：在作用機理上，它是用化學、物理、生物的方法，而不是用藥理學和免疫學的方法；在作用對象上，它是針對環境中的病原微生物而不是人的疾病；在作用目的上，它是防病而不是治病；在作用形式上，它主要是通過高溫高壓或噴灑、投放、照射于被傳染病病原體污染和可能污染的水體、空氣、器物等，而不直接接觸人體。2005年5月30日衛生部下發的《關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知》，明確將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的產品以及口罩、避孕套等排除在消毒產品之外。這是一個準確界定消毒產品范圍的積極舉措，對于規范消毒產品的監管、生產和經營行為，保障人民群眾用藥品安全具有重要意義。

2、化妝品：《化妝品衛生監督條例》第二條規定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。第十二條第二款規定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得標注適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。

3、食品：《食品衛生法》第五十四條規定，食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。同時該法第十條規定，食品不得加入藥物，但是按照傳統既是食品又是藥品的作為原料、調料或者營養強化劑加入的除外。從以上規定可知，我國傳統的食藥同源的物品，既可食用又可入藥，但食藥同源不同效，在食品中不得宣傳藥品療效，在藥品中不得宣傳食品功能。

4、保健品：保健品(不包括保健食品)目前尚無相應的法律法規可作監管依據，現有的行政許可和日常監管行為都屬管理中的探索，很多方面還不規范，亟待完善和加強。二、非藥品冒充藥品的法律問題（一）審批問題：

審批宣傳藥品療效的消毒產品、化妝品、食品、保健品等屬于越權行為。眾所周知，藥品屬于特殊商品，國家對其研制、生產、流通實行嚴格準入制度，而消毒產品、化妝品、食品生產的準入門檻相對較低。藥品的生產審批權(核發批準文號)屬國家食品藥品監管局所有。消毒產品中的消毒劑和消毒器械、特殊用途化妝品、新資源食品的生產由國務院衛生行政部門審批。消毒產品中的衛生用品和一次性使用醫療用品、一般化妝品的生產由省級衛生行政部門備案后就可生產。食品的生產企業只需取得衛生許可證，具體產品無需審批就可生產銷售。一些生產企業正是利用這種管理上的差異，鉆政策空子，擅自生產或向有關部門申報宣傳藥品療效的消毒產品、化妝品、食品和保健品的生產許可。由于缺乏有效的監督制約機制，少數省級衛生行政部門片面追求部門利益，橫向越權，擅自批準一些企業申報的宣傳藥品療效的消毒產品、化妝品、食品和保健品，變相實施了藥品審批，甚至個別根本不具有審批職能的市縣兩級衛生行政機關也公然進行類似的違法審批活動。

越權審批的撤銷規定難以操作。越權審批簡單地分為縱向越權和橫向越權，行政機關中有隸屬或指導關系的上下級之間的越權為縱向越權，互不相隸屬或指導的同級行政機關之間的越權為橫向越權。相當一部分的越權審批既有橫向越權又有縱向越權。《行政許可法》第六十九條規定：“作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，可以撤銷越權審批。”在目前的行政管理工作中，上級行政機關為了維護行政審批的嚴肅性，一般會撤銷下級有隸屬或指導關系的行政機關的縱向越權審批。而對于橫向越權，由于種種原因，有關部門常常對越權審批顯得無奈和尷尬，再加上行政機關在越權審批時一般都要收取高額費用，在巨大的利益驅動和形同虛設的制約機制面前,這種以非藥品面目上市但又宣傳藥品療效的產品自然會充斥市場而有恃無恐。（二）處罰問題：

非藥品冒充藥品在處罰時必須載明檢驗結果,而目前一些藥品在《國家藥品標準》中無相應標準，檢驗難以實現。

《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項明確規定：“以非藥品冒充藥品的，為假藥。”《藥品管理法實施條例》第四十三條規定：“非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及其有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。”毋庸置疑，對非藥品冒充藥品、混淆藥品，完全可以按假藥論處。《藥品管理法》第七十八條規定：“對非藥品冒充藥品進行處罰時，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。”而目前，藥品檢驗機構檢驗的藥品，其范圍只是收入《國家藥品標準》之內的藥品，對于《國家藥品標準》之外的廣義藥品，則無法進行檢驗。這樣就把非藥品冒充藥品的范圍限定在已經制定國家藥品標準的品種之內(其實質是狹義理解了藥品范疇)，而對于宣傳藥品療效但又從名稱上有意規避藥品名稱的非藥品，藥品檢驗機構根本無法檢驗，這樣勢必導致監管部門對這類制售假藥行為無能為力。三、關于打擊非藥品冒充藥品專項行動（一）針對的問題：

六類產品冒充藥品；名稱、包裝、作用、宣傳等與藥品相同或近似；產品及其生產企業為重點。（二）我們的想法：

治理非藥品冒充藥品問題，全國還處于探索階段。我省依據《藥品管理法》開展的專項稽查行動，具有作為的主動性和工作的創新性。作為一次監管為民的探索性執法實踐，需要我們自我施壓，在理念、思路、措施和方法上有一些革新，在法律的適用上也有所突破。通過加強政策研究和把握，注意工作策略和火候，采取“曝光源頭”、“控制終端”、“懲處典型”和“動員輿論及社會力量監督”的做法，積極、穩妥的推進，既有聲勢，又有實效。（三）已做的工作：

一是抓調查摸底。全省出動執法人員6245人次，調查單位3521家，摸底品種5578種次。二是抓組織策劃。4月初，先后制發了“全省百日整治”

和“省會打擊非藥品冒充藥品行動”兩個實施方案，明確目標、重點、步驟和措施。三是抓突擊檢查。4月上旬，聯合三級公安部門、新聞單位和長沙市局，在省會城區集中開展了為期一周的打擊非藥品冒充藥品突擊檢查行動。檢查高橋保健品門店20多家，市區藥店、診所33家，收繳涉嫌非藥品冒充藥品產品374種。四是抓典型處理。對收繳的品種逐一進行核查，4月底和5月下旬，先后公布了兩批非藥品冒充藥品產品共128種。經過反復研究，報省法制辦備案后，5月底，制發了全省非藥品冒充藥品問題處理的意見，明確已公布的品種不得繼續銷售使用，責令企業自查自糾，要求各地加強監督檢查，并明確違法品種“三種情形”按假藥論處，解決了查處非藥品冒充藥品法律適用問題。五是抓宣傳造勢。按照行動的步驟，4、5、6三個月連續策劃了三次宣傳活動，中央政府網、國家局網、人民網、新華網、新浪網、搜狐網、省政府網、紅網等網絡媒體和中國醫藥報、湖南日報、湖南衛視、經視、都視等省會30多家報紙、電視媒體掀起了三波宣傳高潮，除報道工作動態外，不少媒體還公布了違規品種，并開設論壇進行評論，引導公眾用藥，同時對我省的行動給予了高度評價。

六是抓全省督查。6月上旬，組成督查組先后對常德、益陽、株洲、湘潭、衡陽、長沙等地的“百日整治”工作情況進行了現場督查。在當地收繳涉嫌非藥品冒充藥品品種40余個，責令兩家企業限期整改，對兩個市局的有關工作提出了批評；通過局內情通報和公眾網對常德市局稽查工作“四結合”、非藥品冒充藥品整治“四到位”進行了經驗推介。（四）常德的經驗

按照湖南省食品藥品監督管理局的統一部署，常德市食品藥品監督管理局認真組織開展藥品和醫療器械“百日整治”專項行動，治理非藥品冒充藥品問題措施有力，成效顯著。

一是組織領導到位。市縣局和各企業單位成立了“百日整治”工作領導小組，確定辦事責任機構和責任人，形成“一把手”親自部署，各級各負其責的工作局面。二是宣傳發動到位。召開全市“百日整治”工作動員大會，主辦“藥監在行動”電視新聞專題欄目廣泛宣傳，主要街道和企業門店懸掛標語條幅，整治工作氛圍濃厚。三是清查工作到位。在按照國家食品藥品監督管理局要求開展非藥品冒充藥品情況全面調查摸底的基礎上，按照省局部署，對已公布的非藥品冒充藥品品種及其他涉嫌品種進行認真清查，停止銷售和使用。

四是管理措施到位。為深化非藥品冒充藥品問題的治理，在清理問題產品的同時，結合藥品經營企業換證工作，嚴格要求藥品零售企業對非藥品實行“隔離”分區管理，并在區域內懸掛藥監溫馨提示。目前，全市城區藥品市場已得到初步規范，非藥品冒充藥品問題泛濫的局面得到扭轉，舉報投訴減少，社會反響良好。（五）階段性成效

通過“百日整治”，我省藥品醫療器械市場一些突出的問題得到初步治理，特別是非藥品冒充藥品蔓延、“假劣藥品”泛濫的勢頭得到有效的遏制。接到的相關投訴明顯減少，咨詢明顯增多。從督查的情況看，已公布的違規非藥品在市州城區藥店和診所大部分已“下柜”，有的藥店自查下柜的非藥品達到60%，普遍感覺“干凈了很多”。部分市縣局查辦了一些典型案件。一些經銷商放棄了違規品種的代理，不少生產企業按規定重新更換了包裝、標簽和說明書。（六）下步的工作

1、落實有關要求（1）已公布的非藥品冒充藥品產品不得繼續銷售和使用。通知轄區內各藥品經營企業、醫療機構及有關單位開展自查自糾，對省局已公布的和其他涉嫌非藥品冒充藥品的產品進行清理、主動“下柜”并登記備查。（2）加強專項監督檢查。重點檢查藥品經營企業和醫療機構清理、停止銷售使用已公布的非藥品冒充藥品產品的情況，檢查經營使用其他涉嫌非藥品冒充藥品產品的情況，抽驗可疑品種，督促各經營使用單位落實整改。有關產品及違規情況及時上報省局，由省局予以公布；公布后，藥品經營企業和醫療機構不得銷售、使用。

（3）嚴厲查處違法行為。對有令不行、有禁不止，繼續違法銷售使用非藥品冒充藥品產品的，要依法立案查處。非藥品冒充藥品銷售使用有下列情形的，可依法按假藥論處：①仿冒或者套用批準文號、使用已過期或已被撤銷的批準文號、沒有批準文號，產品的名稱、包裝、標簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用的，可以依據《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第（二）項、第一百零二條論處；②非藥品產品名稱、包裝與已有藥品通用名相同或相似，且屬于假冒批準文號的，可以依據《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第（二）項、第一百零二條論處；③在非藥品產品中違反國家規定添加藥物成分，且產品包裝、標簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用，經省、市藥品檢驗所檢定，證據確鑿的，可以依據《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款論處。（4）有關問題依法移送相關部門處理。對經有關部門批準、取得批準文號，包裝、標簽、說明書或廣告宣傳違反規定，以非藥品冒充藥品的，按國家食品藥品監管局的規定，依法移送相關部門處理。（5）進一步加大培訓宣傳力度。適時組織有關經營企業和醫療機構開展培訓，學習藥品管理法律法規，宣講非藥品冒充藥品銷售使用的違法性和危害性，提高識別非藥品冒充藥品產品的能力，增