標準解讀

《GB/T 38497-2020 內鏡消毒效果評價方法》是一項國家標準，旨在提供一套科學、規(guī)范的方法來評估內鏡消毒的效果。該標準適用于醫(yī)療機構中使用的各種類型內鏡（如胃鏡、腸鏡等）經過清洗和消毒處理后的微生物殘留量檢測及消毒效果評價。

根據文件內容，其主要規(guī)定了以下幾個方面：

  1. 術語與定義：明確了“內鏡”、“消毒”等相關概念的含義，為后續(xù)章節(jié)提供了統一的理解基礎。

  2. 采樣方法：詳細描述了如何從已消毒但未使用的內鏡上采集樣本以供測試使用。這包括但不限于選擇合適的采樣部位、使用正確的采樣工具以及遵循特定的操作步驟等。

  3. 實驗室檢測：介紹了對所采集樣品進行細菌培養(yǎng)或其他生物化學分析的具體流程，用以確定是否存在活菌或其數量是否符合安全標準。

  4. 結果判定：給出了基于實驗數據判斷內鏡消毒是否合格的標準。通常情況下，如果檢測到的微生物數量低于某一閾值，則認為該批次內鏡達到了良好的消毒狀態(tài)；反之，則需要重新執(zhí)行清潔消毒程序直至滿足要求為止。

  5. 記錄與報告：強調了在整個過程中保持完整準確記錄的重要性，并指導如何撰寫最終的結果報告，以便于追蹤問題根源并持續(xù)改進質量控制措施。


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....

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  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-06 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T38497—2020

內鏡消毒效果評價方法

Evaluationmethodofendoscopicdisinfectioneffect

2020-03-06發(fā)布2020-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T38497—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會提出并歸口

。

本標準起草單位江蘇省疾病預防控制中心中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產品安全所

:、、

山東省疾病預防控制中心徐州市疾病預防控制中心黑龍江省疾病預防控制中心

、、。

本標準主要起草人徐燕王玲張流波戴彥臻孫啟華沈瑾羅亞沈開成劉鋌史紹毅王嵬

:、、、、、、、、、、、

崔樹玉李濤吳曉松褚宏亮常桂秋李炎陳越英林玲鄒辰明李齊天張偉

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T38497—2020

內鏡消毒效果評價方法

1范圍

本標準規(guī)定了用于內鏡消毒的消毒劑和清洗消毒機簡稱消毒機的消毒效果的評價原則和試驗

()

方法

。

本標準適用于內鏡消毒的消毒劑和消毒機消毒效果的評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準

GB28232

酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準

GB28234

消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法

GB/T38502

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內鏡endoscope

一種具有圖像傳感器光學鏡頭光源照明機械裝置等可以經口腔進入胃內或經其他天然孔道進

、、、,

入體內的診療設備

。

32

.

內鏡消毒劑endoscopedisinfectant

用于內鏡消毒并能達到消毒效果的化學制劑

。

注包括商品化的消毒劑與即產即用的消毒劑

:。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

菌落形成單位

CFU(ColonyFormingUnit)

5評價原則

51檢測要求

.

511內鏡消毒劑的消毒效果鑒定

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