ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB/T352674—2025

.

代替GB/T35267—2017

清洗消毒器

第4部分內鏡清洗消毒器

:

Washer-disinfectors—Part4Endoscoewasher-disinfectors

:p

ISO15883-42018Washer-disinfectors—Part4Reuirementsand

(:,:q

testsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfor

thermolabileendoscoesMOD

p,)

2025-02-28發布2026-09-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T352674—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

性能要求

4…………………4

機械和過程要求

5…………………………9

試驗方法

6…………………11

機械和過程試驗

7…………………………15

制造商提供的信息

8………………………17

標志與使用說明書

9………………………18

包裝運輸貯存

10、、………………………18

附錄資料性本文件與結構編號對照一覽表

A()ISO15883-4:2018………………19

附錄資料性本文件與的技術差異及其原因一覽表

B()ISO15883-4:2018………21

附錄規范性清潔效果試驗

C()…………23

附錄規范性消毒后漂洗用水的微生物污染試驗

D()…………………25

附錄規范性液體輸送系統消毒的微生物學評價方法

E()……………26

附錄規范性終末漂洗水處理裝置的微生物數量試驗

F()……………30

附錄資料性閥門和連接端口的典型規格

G()…………31

附錄規范性確立內鏡型式試驗組

H()…………………37

附錄資料性確立內鏡產品族

I()………………………46

參考文獻

……………………49

Ⅰ

GB/T352674—2025

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是清洗消毒器的第部分已經發布了以下部分

GB/T35267《》4。GB/T35267:

第部分內鏡清洗消毒器

———4:。

本文件代替內鏡清洗消毒器與相比除結構調整和編

GB/T35267—2017《》,GB/T35267—2017,

輯性改動外主要技術變化如下

,:

增加了部分術語和定義見第章年版的第章

———(3,20173);

刪除了結構與工作條件見年版的第章

———“”(20174);

增加了通則見

———“”(4.1);

更改檢測系統為泄漏測試并更改了相關內容見年版的

———“”“”,(4.2,20175.1);

更改了清潔的要求見年版的

———(4.3,20175.3);

更改了消毒的要求見年版的

———(4.4,20175.4);

更改了漂洗消毒后漂洗的要求見年版的

———()(4.5,20175.5);

增加了漂洗水吹干的要求見

———(4.6);

更改了干燥的要求見年版的

———(4.7.1、4.7.3,20175.6);

更改了空氣過濾器的要求見年版的

———(4.6.2,20175.9);

更改了自身消毒的要求見年版的

———(4.8,20175.7);

增加了水處理裝置的要求見

———(4.9);

增加了材料設計制造和構造的要求見

——————、(5.1);

增加了設備管道灌流系統的要求見

———(5.2);

增加了通風和排水系統的要求見

———(5.3);

增加了溫度控制的要求見

———(5.4);

增加了化學劑的要求見

———(5.5);

增加了過程驗證若有的要求見

———()(5.6);

更改了計量系統的要求見年版的

———(5.7,20175.15);

更改了試驗方法見第章第章年版的第章

———(6、7,20176);

更改了制造商應提供的信息見第章年版的

———(8,20175.29);

更改了標志與使用說明書見第章年版的第章

———(9,20177);

更改了包裝運輸貯存的規定見第章年版的第章

———、、(10,20178);

更改了清潔效果試驗見附錄版的附錄

———(C,2017A);

增加了消毒后漂洗用水的微生物污染試驗見附錄

———(D);

增加了液體輸送系統消毒的微生物學評價方法見附錄

———(E);

增加了終末漂洗水處理裝置的微生物數量試驗見附錄

———(F);

增加了確立內鏡型式試驗組見附錄

———“”(H)。

本文件修改采用清洗消毒器第部分對不耐熱內鏡進行化學消毒的清洗消

ISO15883-4:2018《4:

毒器的要求和試驗

》。

本文件與相比在結構上有較多調整兩個文件之間的結構編號變化對照一覽

ISO15883-4:2018,,

表見附錄

A。

Ⅲ

GB/T352674—2025

.

本文件與相比存在較多技術差異在所涉及的條款的外側頁邊空白位置用垂

ISO15883-4:2018,,

直單線進行了標示這些技術差異及其原因一覽表見附錄

(|)。B。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與現有標準協調將標準名稱改為清洗消毒器第部分內鏡清洗消毒器

———,《4:》;

刪除了第章范圍中的還規定了型式試驗工程測試驗證安裝首次

———ISO15883-4:20181“”“、、(、

安裝時的操作和性能確認常規控制和監測以及定期和必要維修后的重新確認所需的方法

)、、

儀表和說明

”;

刪除了第章范圍中的注

———ISO15883-4:20181“”1;

刪除了中和

———ISO15883-4:20184.1.1c)4.1.1f);

將圖中的個分圖調整為個單獨的圖

———222;

刪除了中的附錄資料性本文件所涉活動概述

———ISO15883-4:2018A()“”;

刪除了中的附錄資料性化學消毒過程的微生物試驗的附加說明

———ISO15883-4:2018F()“”;

刪除了中的附錄資料性規格圖條號及條標題

———ISO15883-4:2018G()“G.1”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫療器械股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所奧林巴斯北

:、、(

京銷售服務有限公司上海分公司重慶醫療器械質量檢驗中心倍力曼醫療設備上海有限公司中國

)、、()、

醫學科學院北京協和醫院

。

本文件主要起草人程君廖惠兒翟淑遠陳華華周平徐偉雄周宇新史慶倫洪梓祥王志芳

:、、、、、、、、、、

張青蘇裕心

、。

本文件于年首次發布本次為第一次修訂

2017,。

Ⅳ

GB/T352674—2025

.

引言

清洗消毒器是有關清洗消毒器的通用性和專用性標準旨在提供清洗消毒器及其附

GB/T35267《》,

件的術語和定義通用要求試驗方法標志與說明書包裝運輸和貯存等相關規定擬由個部分

、、、、、,7

構成

。

第部分通用要求和試驗目的在于提供清洗消毒器的通用要求和試驗

———1:。。

第部分對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗目的在于提供對

———2:。

外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器的要求和試驗

。

第部分對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗目的在于提供對人

———3:。

體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器的要求和試驗

。

第部分內鏡清洗消毒器目的在于提供內鏡清洗消毒器的要求和試驗

———4:。。

第部分清潔效果的性能要求和測試方法目的在于提供清洗消毒器清潔效果的性能要求

———5:。

和測試方法

。

第部分對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗目的在于提供

———6:。

對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器的要求和試驗

。

第部分對不耐高溫的非介入式醫療器械進行化學消毒的清洗消毒器要求和試驗目的

———7:。

在于提供對不耐高溫的非介入式醫療器械進行化學消毒的清洗消毒器的要求和試驗

。

本文件詳述的清洗消毒器是預期處理可浸沒在水或水溶液中的器械對于某些器械依據制造商

。,

的使用說明需預先保護器械的相關部分免于浸沒

,。

其他應用的清洗消毒器的要求擬在的其他部分進行詳述

GB/T35267。

清洗消毒器的安全要求見

GB4793.4。

Ⅴ

GB/T352674—2025

.

清洗消毒器

第4部分內鏡清洗消毒器

:

1范圍

本文件規定了軟式內鏡清洗消毒器以下簡稱清洗消毒器的要求試驗方法等

(“”)、。

本文件適用于對軟式內鏡自動進行清洗消毒的清洗消毒器

、。

本文件不適用于耐熱且能使用濕熱消毒或滅菌的醫療器械包括內鏡附件的清洗和消毒

()。

本文件規定的性能要求可能無法確保傳染性海綿狀腦病的致病因子朊病毒的滅活或去除效果

,()。

注1符合本文件的清洗消毒器也能用于其他不耐熱的可重復使用的醫療器械只要醫療器械制造商推薦和確認該

:,

消毒方法對不耐熱的可重復使用的醫療器械的清潔和化學消毒有效

。

注2如果認為可能存在朊病毒則需要特別注意消毒劑和清洗劑的選擇以確保所有化學物品不與朊病毒發生反

:,,

應從而不會抑制滅活或去除效果

,。

注3本文件可能被潛在用戶和制造商用作制定清洗消毒器規范的基礎包括內鏡清潔產品和消毒產品的制造商

: