質量管理：ISO9000和GMP基本知識培訓

公司內部骨干和員工培訓2014年5月

臺州市華源醫化有限公司喬燈1GECProgram課程內容

1）QA是什么含義？QA部門做什么？2）藥品生產的質量管理=ISO9000+GMP3）為什么ISO9000很重要，因為它是我們生存的基礎4）為什么GMP很重要？因為GMP它是我們發展壯大的保證5）什么時候用GMP？6）GMP用于何處？7）ISO、GMP為什么都強調全體員工的作用？8）怎樣實現和保持GMP？2GECProgram1)什么是GMP？優良藥品生產規范是用于描述藥品生產控制方法的術語。這次培訓是告訴你為什么優良藥品生產規范對我們如此重要以及作為個人如何實現它。3GECProgram1）QA是什么含義？QA部門做什么？QA：來自英文QualityAssurance,即質量保證；QA做什么？—內部：對總經理負責，按照產品質量要求，有計劃、有系統的組織實施并檢查各個環節（過程），以使產品、服務、能力持續穩定符合要求；—外部：能夠向客戶、ISO、GMP檢查官（員）證明我們是值得足夠信任的。QA目前的內部機構和人員有：QA經理，各主管、QC、國外注冊、國內注冊、監督員等；QA的具體職責主要是：4GECProgram1.

負責公司質量體系（ISO9000和GMP）的建立和實施。2.

負責質量體系相關的各類文件的審核、批準及文檔管理。3.

負責建立原料、中間體、包裝材料和標簽的放行或拒收系統。4.

負責原料藥中間體及成品的放行。5.

負責原料藥批生產記錄的發放、收回、審核、歸檔工作。6.

負責對原料藥生產過程中重大偏差的調查和處理。5GECProgram7.

所有的規格標準和工藝規程、生產崗位操作規程的審核。8.

負責公司質量體系內部審核（自查工作）。9.

審核、批準驗證方案和報告。10.

負責調查、處理質量問題的投訴。11.

負責因質量問題撤回的產品處理。12.

會同供應部對主要物料供應商進行質量體系的現場審計和調查評價，批準各類物料供應商。13.

批準可能影響到中間體或原料藥質量的變更。14.

監督工程部和QC對潔凈室（區）的塵埃數和微生物數的監測。15.

履行審核不合格品處理程序的職責。16.

負責公司員工的GMP培訓。做好公司產品質量的回顧工作、開展產品質量的審核。

6GECProgram14.

監督工程部和QC對潔凈室（區）的塵埃數和微生物數的監測。15.

履行審核不合格品處理程序的職責。16.

負責公司員工的GMP培訓。17.做好公司產品質量的回顧工作、開展產品質量的審核。

s7GECProgram2)為什么GMP很重要？GMP能確保我們的用戶——醫生、藥劑師、尤其是病人——獲得高質量的藥品。經過近一個世紀的努力才使人們對產品的質量和療效建立信心。稍有疏忽，歷經數年建立的產品信譽就會在一夜之間毀于一旦。可以毫不夸張地說，產品的質量和病人的生命休戚相關。出于其它商業原因，也要求產品質量領先。任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜劑或片劑都會導致整批產品的報廢。在激烈的環境中，不允許我們有任何差錯。GMP意味著：更少的浪費、更高的質量、更高的效率、力求工作完美。

8GECProgram有關的法規生產藥品必須有藥品生產許可證，若生產不負責任，則會被

沒收生產許可證。牢記：沒有生產許可證就意味著失業。歐共體藥品管理條例歐共體藥品管理條例包括一系列規范，從中我們可以了解生產標準。聯邦藥品法規美國藥品和食品管理局制定了聯邦藥品法規，并且為在美國銷售的藥品制定了標準。9GECProgram標準操作規程歐共體藥品管理條例和聯邦藥品法規建議制定一系列生產規程以保證所有產品均一、高質。許多現場的操作方法已成文，稱作標準操作規程。必須嚴格執行標準操作規程。10GECProgram3)什么時候用GMP？從你開始工作的第一天起，GMP就每時每刻用于你工作的各個方面。生產現場發生的任何事都會影響GMP。11GECProgram4)GMP用于何處？GMP適用于制藥業的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實際的制造過程、在包裝線上到最后產品出廠。產品一旦離開工廠，我們就無法對它的質量再進行控制，但我們能確保出廠時它們是一流的產品。12GECProgram5)GMP與什么人有關？

GMP影響每一個人。遵守GMP是生產環節中每個人的職責。其中有某個環節失誤，會導致大量的時間和精力的浪費。對你所做的工作要進行檢查，如有必要可復查，以確保每件事正確無誤。如果有疑問，向你的直接領導詢問。由于材大難用從生產的前階段就有差錯，因此開始工作前須行檢查，確保一切正常。GMP并不僅僅適用于你的工作。當你看到任何不正常現象，就向你的直接領導匯報。13GECProgram6)怎樣實現GMP？成功

6.1標準操作規程6.2培訓6.3廠房和設備6.4記錄6.5標簽6.6批產品6.7生產線清場6.8物料平衡6.9衛生6.10清潔6.11匯報失誤6.12牢記

按照以下原則辦事，即可實現GMP。14GECProgram6.1SOPs(標準操作規程)SOP是為工作安全、有序而制定的經過試驗的方法。嚴格執行SOP是實現優良藥品生產規范的前提。SOP包含工廠的大部分設備、制造工作和清潔的操作。標準操作規程是每個人必須執行的最低標準。如果有疑問，向你的直接領導詢問。15GECProgram6.2培訓*你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓。*你將授受一系列培訓以了解GMP的重要性和它對你及產品質量的影響。*我們會幫助你獲得所需的所有技能和知識。參加培訓課：對于自己不直接從事的工作有一個了解。*提問：如有不明確的地方，請提問。*不要做不熟悉的工作，除非有人監督并且這是你培訓課程的一部分。*為生產高質量的產品，我們需要優秀的員工，這需要適當的培訓。*所有培訓，不論與你的工作是否有直接關系都應記錄在案。16GECProgram6.3廠房和設備在又臟又差的廠房里很難執行優良藥品生產規范的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產藥品。廠房內必須合理布局以便于藥品堆放合理，避免擁擠。所使用的設備須高質、高效、可靠。為使員工在良好的環境下使用優質工具，需要花費數百萬。17GECProgram6.4記錄我們生產每批產品時應記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：

保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用的原輔料的批號和數量)

記錄所有生產過程。

記錄所有的復核工作

記錄任何不正常情況至關重要的是所有記錄須正確無誤。一旦產品出現問題，可仔細復查原始記錄。18GECProgram6.5標簽產品的標記非常重要。必須仔細確保下列內容正確：

品名(很重要)

批號

數量

重量

容器號碼

生產階段

生產日期和失效期

包裝上日期須一致最常見的撤回批號就是：混用標簽和標簽有錯誤。

撤回批號就是這個批號出廠后進行回收。這經常意味著與所有的藥劑師、醫院、批發商及其他人員聯系退回該產品。這不但會造成很大的經濟損失，而且會損壞公司名譽。19GECProgram6.6批產品我們所有的產品都是以一定的量生產的，這就是批。每批產品以等量的組份進行混合以保證最終產品的均一性。為保證產品的高質量，我們必須防止混藥。因此每個生產環節必須獨立，這就意味著：1）分批2）各批之間清場，特別是不同產品之間3）每批產品只能使用正確的組分。20GECProgram6.7生產線清場清場很重要的，即意味著沒有上批產品遺留。無粉末

無盒子無軟盤

無藥瓶無藥片

無鋁管無包裝材料

無安培瓶沒有任何上一批的痕跡21GECProgram6.7生產線清場歐洲藥品管理條例告訴我們：“包裝前逐步檢查環境和設備清潔，并無不相關產品。”這是清場的基本原則。它的目的是為了防止混藥。每個人都有責任確保無上批產品、藥粉、剩余標簽等。任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來放在特定的容器內。不要將從地上撿起的東西放回生產線上或你的口袋內。清場徹底能保證產品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。標簽錯誤(用錯標簽或與其它印刷材料混合)是導致撤回產品的重要原因。你如果發現任何不正常現象，立即報告直接領導。22GECProgram6.8物料平衡物料平衡是計算標簽的方法，包括說明書、單盒等例如：包裝前有3000張標簽，包裝了2000盒，假定沒有標簽損耗或遺失，那么應還剩1000張標簽。但是如果剩余1500張標簽，則說明有500盒沒有貼標簽，即意味著整批產品需要返工。物料平衡是在產品離開生產部之前所做的工作，以便及時發現問題。物料平衡的基本原則是：一旦你發現有產生錯誤的可能，如沒有印上批號等，立即報告經理。你必須雇記住生產結束后由你收齊剩余的材料，因此能正確地做好物料平衡。23GECProgram6.9衛生如果勞動措施不力，在生產藥品時可能會對我們造成傷害；同樣，帶入雜物也會藥品產生傷害。我們必須經常洗手，以個個衛生為傲，但是頭發或死皮還是不時會從身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清潔工作服、胡須套他面罩。并且在特定區域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、安全鞋或護眼罩等。在大多數工作環境中必須穿著防護服，這是GMP要求，也是符合衛生、安全規范的。遵照部門規定不準戴首飾。24GECProgram6.10清潔清潔在藥廠是一個十分關鍵的因素。設備使用后必須徹底清潔——保證無上批產品的任何痕跡，不污染下一批產品。大多數產品的類型是口服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產品清潔，無菌無灰。除非生產過程中使用潔凈的物料、清潔的設備和廠房設施，否則不可能做到以上要求。尤其對針劑更必須嚴格控制環境清潔。如有關SOP中描述的那樣，生產區域應定期派人進行清潔維護。25GECProgram6.11匯報失誤每個人及時匯報所發生的失誤是十分重要的，以利于采取適當的措施。無論多么仔細，在任何環節、任何時候都有可能發生差錯。如果你本人或看到他人發生差錯，必須立即向上司匯報，以利于采取必要的補救措施。不要因為害怕受責備而不敢承認自己犯了錯誤。如果能及時匯報錯誤