醫院消毒供應中心

清洗消毒及滅菌效果監測標準

北京大學第一醫院李六億一、術語和定義可追溯traceability對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追蹤。滅菌過程驗證裝置processchallengedevice，PCD對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。一、術語和定義A0值A0value評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間（秒）。小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。一、術語和定義管腔器械hollowdevice含有管腔內直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內直徑的1500倍的器械。清洗效果測試指示物testsoil用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。二、監測要求及方法1、通用要求專人負責質量監測工作。定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查。定期進行監測材料的質量檢查。設備的維護與保養應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。按照要求進行設備的檢測與驗證。2、清洗質量的監測對器械、器具和物品清洗質量進行日常監測和定期監測。對清洗消毒器及其質量進行日常監測和定期監測。3、消毒質量的監測濕熱消毒化學監測消毒效果的監測4、滅菌質量的監測通用要求采用物理、化學和生物監測法進行監測。物理監測不合格的滅菌物品不得發放；并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放，包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。4、滅菌質量的監測通用要求生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監測。壓力蒸汽滅菌的監測物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在＋3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。壓力蒸汽滅菌的監測化學監測法包外化學監測包內化學監測：高度危險性物品包，置于最難滅菌的部位；包外能直接觀察包內化學指示物的顏色變化，可不放包外化學指示物；通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。快速壓力蒸汽滅菌：直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監測。壓力蒸汽滅菌的監測生物監測法應每周監測一次。緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門。采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監測。壓力蒸汽滅菌的監測生物監測法小型壓力蒸汽滅菌器應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。快速壓力蒸汽滅菌，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規定條件下培養，觀察結果。生物監測不合格時，應及時進行追溯。壓力蒸汽滅菌的監測B-D試驗：預真空壓力蒸汽滅菌器應每日進行B-D測試，合格后方可使用。B-D測試失敗應及時查找原因改進，監測合格后方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監測：應進行物理、化學和生物監測。物理、化學監測通過后，生物監測應空載連續監測3次，合格后滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的生物監測應滿載連續監測3次，合格后滅菌器方可使用。預真空壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復3次，連續監測合格后，滅菌器方可使用。干熱滅菌的監測物理監測法：每滅菌批次應進行物理監測。監測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監測合格。干熱滅菌的監測化學監測法：包外進行化學監測；包內進行化學監測，并置于最難滅菌的部位；未打包物品使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監測；經過一個滅菌周期后取出，據其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。干熱滅菌的監測生物監測法：應每周監測一次，監測方法符合要求。新安裝、移位和大修后的監測：應進行物理監測法、化學監測法和生物監測法監測（重復3次），監測合格后，滅菌器方可使用。低溫滅菌的監測通用要求：新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行監測（重復3次），監測合格后，滅菌器方可使用。環氧乙烷滅菌的監測物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。化學監測法：每包外進行化學監測——滅菌過程標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。生物監測法：每滅菌批次應進行生物監測，監測方法符合要求。過氧化氫等離子滅菌的監測物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄每個滅菌周期的臨界參數如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。化學監測法:每包外進行化學監測——滅菌過程標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。生物監測法:應每天至少進行1次滅菌循環的生物監測，監測方法應符合國家的有關規定。低溫甲醛蒸汽滅菌的監測物理監測法：每滅菌批次應進行物理監測。詳細記錄滅菌過程的參數，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。化學監測法：每包外進行化學監測——滅菌過程標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。生物監測法：應每周監測1次，監測方法應符合國家的有關規定。三、質量控制與可追溯要求

1、應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括：應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄。應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監測結果等，并存檔。三、質量控制與可追溯要求2、應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測進行記錄。3、記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監測資料和記錄的保存期應≥6個月,滅菌質量監測資料和記錄的保留期應≥3年。三、質量控制與可追溯要求4、滅菌標識的要求滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。三、質量控制與可追溯要求5、應建立持續質