ICS5518099

A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T34399—2017

醫藥產品冷鏈物流溫控設施

設備驗證性能確認技術規范

Temperaturecontrolfacilitiesofpharmaceuticalproductscoldchainlogistics—

Specificationforperformancequalification

2017-10-14發布2018-05-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

醫藥產品冷鏈物流溫控設施

設備驗證性能確認技術規范

GB/T34399—2017

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·1-56690

版權專有侵權必究

GB/T34399—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國物流標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC269)。

本標準起草單位中國物流與采購聯合會醫藥物流分會北京科園信海醫藥經營有限公司中冷杭

:、、(

州認證技術有限公司湖北物資流通技術研究所中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會松冷

)、、、

武漢科技有限公司國藥集團醫藥物流有限公司北京市疾控預防控制中心順豐醫藥供應鏈有限公

()、、、

司蘇州市計量測試研究所北京盛世華人供應鏈管理有限公司上海思博源冷鏈科技有限公司安徽中

、、、、

科都菱商用電器股份有限公司杭州澤大儀器有限公司

、。

本標準主要起草人秦玉鳴于銳張信紅李斌盧山王鋒孫立軍顧一民范晨陽段琢俆含青

:、、、、、、、、、、、

唐波王忠偉王帥肖駿郭威王曉曉

、、、、、。

Ⅰ

GB/T34399—2017

醫藥產品冷鏈物流溫控設施

設備驗證性能確認技術規范

1范圍

本標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫溫控車輛冷藏箱保溫箱及溫度監測系統性能

、、、

確認的內容要求和操作要點

、。

本標準適用于醫藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫溫控車輛冷藏箱保溫箱及溫度監測系

、、、

統的性能確認等活動

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

性能確認performancequalification

為確認已安裝連接的設施系統和設備能夠根據批準的生產方法和產品的技術要求有效穩定重現

、(

性好運行所作的試車查證及文件記錄

)、。

3溫控倉庫的性能確認

31內容

.

311庫房存儲空間溫度的偏差均勻度和波動度確認溫度分布測試

..、()。

312溫度自動監測系統測點終端的準確度測試

..。

313冬季夏季極端環境溫度條件下的溫度保障能力確認

..、。

314溫控設施設備運行參數及使用狀況測試

..。

315溫度監測系統配置的測點終端安裝位置確認

..。

316開門作業對庫房溫度分布的影響

..。

317確定設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢

..。

32要求

.

321庫房空調或制冷系統在既定運行條件下空載和滿載溫度分布測試結果應證明溫度控制在規定

..,

范圍內

。

322應確定冷點和熱點并在冷熱點設置溫度自動監測系統測點終端

..、。

323應對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定測量范圍在之間溫度的最大允許誤差為

..。0℃~40℃,

測量范圍在之間溫度的最大允許誤差為

±0.5℃;-25℃~0℃,±1.0℃。

324溫度自動監測系統測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值應在以內冷凍庫差值應在

..±1℃(

以內

±2℃)。

325應證明導致任一測點超溫的最短開門時間