標準解讀
《GB/T 33325-2016 膠乳義乳》是一項國家標準,主要針對使用膠乳材料制造的義乳產(chǎn)品進行了詳細規(guī)定。該標準適用于以天然膠乳或合成膠乳為主要原料制成的義乳,包括但不限于乳房切除術(shù)后患者使用的外部佩戴型義乳。
在材料方面,《GB/T 33325-2016 膠乳義乳》明確了義乳應(yīng)采用無毒、無害且對人體皮膚友好之材料,并要求產(chǎn)品不得含有對人體健康有害的化學(xué)物質(zhì)。此外,還對材料的物理性能如拉伸強度、斷裂伸長率等提出了具體指標,確保產(chǎn)品的耐用性和舒適度。
對于外觀質(zhì)量,《GB/T 33325-2016 膠乳義乳》也設(shè)定了相應(yīng)的要求,比如表面應(yīng)當光滑平整、顏色均勻一致,不允許存在明顯的缺陷如氣泡、裂縫等,以保證佩戴時的良好視覺效果及觸感體驗。
尺寸規(guī)格方面,根據(jù)人體工程學(xué)原理,標準中列出了不同型號和尺寸的具體參數(shù),旨在為用戶提供更加貼合身體曲線的選擇,滿足個性化需求的同時提高佩戴舒適度。
安全性是本標準關(guān)注的重點之一。除了上述提到的材料安全外,《GB/T 33325-2016 膠乳義乳》還特別強調(diào)了產(chǎn)品必須通過嚴格的生物相容性測試,確保長期接觸皮膚不會引起過敏或其他不良反應(yīng)。同時,考慮到部分人群可能對乳膠敏感,標準建議制造商提供非乳膠材質(zhì)選項。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-12-13 頒布
- 2017-07-01 實施




文檔簡介
ICS83140
G44.
中華人民共和國國家標準
GB/T33325—2016
膠乳義乳
Latexrubberbreast
2016-12-13發(fā)布2017-07-01實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
中華人民共和國
國家標準
膠乳義乳
GB/T33325—2016
*
中國標準出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
:400-168-0010
年月第一版
201612
*
書號
:155066·1-55361
版權(quán)專有侵權(quán)必究
GB/T33325—2016
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會提出
。
本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會
(SAC/TC35/SC4)
歸口
。
本標準主要起草單位北京愛慕內(nèi)衣有限公司蘇州美山子制衣有限公司國家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督
:、、
檢驗中心上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院深圳市醫(yī)療器械檢測中心四川省食品藥品檢驗檢測院廣
、、、、
東都市麗人實業(yè)有限公司中國化工株洲橡膠研究設(shè)計院有限公司
、。
本標準主要起草人關(guān)春紅秦曉霞張榮龍翁良譚運華章若紅江艷劉洪偉林鐘石王曉亮
:、、、、、、、、、、
李萬芳鄧一志王金英
、、。
Ⅰ
GB/T33325—2016
膠乳義乳
1范圍
本標準規(guī)定了膠乳義乳的術(shù)語和定義分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸和貯存
、、、、、、、。
本標準適用于以輕質(zhì)凝膠態(tài)及凝膠態(tài)硅橡膠膠乳為主體材料制成的膠乳義乳
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
紡織品色牢度試驗評定變色用灰色樣卡
GB/T250
塑料拉伸性能的測定第部分總則
GB/T1040.1—20061:
塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和薄片的試驗條件
GB/T1040.3—20063:
計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃
GB/T2828.11:(AQL)
玩具安全第部分特定元素的遷移
GB6675.4—20144:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗
GB/T16886.55:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T16886.1010:
文胸
FZ/T73012
服裝標志包裝運輸和貯存
FZ/T80002、、
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
膠乳義乳latexrubberbreast
義乳artificialbreast
以輕質(zhì)凝膠態(tài)及凝膠態(tài)硅橡膠膠乳為主體材料制成的人工乳房
。
注膠乳義乳是針對女性因乳腺癌或其他疾病患者做了乳房切除手術(shù)后佩戴以及女性美體用的替代品
:。
32
.
粘合膠adhensionglue
將胸貼粘附在女性乳房表面的無毒無害的液體膠
。
4分類
41類別
.
義乳按用途可分為兩類類
溫馨提示
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