ICS1108099

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T32310—2015/ISO158822008

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物

選擇使用和結(jié)果判斷指南

、

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Guidanceforselectionuseandinterretionofresults

,p

(ISO15882:2008,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T32310—2015/ISO158822008

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

總則

3………………………2

化學指示物分類

4…………………………4

化學指示物的選擇

5………………………8

化學指示物的使用

6………………………9

化學指示物的結(jié)果判斷

7…………………10

無菌保證過程中的化學指示物

8…………10

人員培訓

9…………………11

存儲與處置

10……………11

標識

11……………………12

附錄資料性附錄試驗的背景

A()BD…………………13

附錄資料性附錄術語變量和參數(shù)的解釋

B()“”“”……………………15

附錄資料性附錄整合指示物的要求的基本原理及其與規(guī)定的生物指示物性能

C()ISO11138

和微生物滅活間的相互聯(lián)系摘自

(GB18282.1)………………16

附錄資料性附錄透氣性能

D()…………22

附錄資料性附錄指示物各組成部分的示意圖

E()……………………24

參考文獻

……………………25

GB/T32310—2015/ISO158822008

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物選擇使用和結(jié)

ISO15882:2008《、

果判斷指南

》。

本標準做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標準的前言

———;

標準文本中及參考文獻中出現(xiàn)的部分國際標準替換為對應的我國標準

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京吉卡意科技有限

:、

公司北京市醫(yī)療器械檢驗所

、。

本標準主要起草人胡昌明錢英杰劉培黃鴻新黃秀蓮

:、、、、。

Ⅰ

GB/T32310—2015/ISO158822008

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物

選擇使用和結(jié)果判斷指南

、

1范圍

11本標準為化學指示物的選擇使用和結(jié)果判斷提供指南這些化學指示物應用于滅菌過程的定義

.、,、

確認以及常規(guī)監(jiān)測和全面控制本標準中的化學指示物是通過物質(zhì)的物理和或化學變化來顯示其暴

。/

露于滅菌過程用于監(jiān)視滅菌過程中的一個或多個變量這些化學指示物不依賴于生命有機體的存活

,。

或失活

。

12本標準不適用于在物理去除微生物例如過濾的過程中所使用的指示物

.()。

13本標準也不適用于在組合過程例如清洗消毒器或在線清洗和在線滅菌的組合過程

.[(CIP)(SIP)]

中使用的指示物

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

注[11]提供了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的一系列術語和定義

:ISO/TS11139。

21

.

化學指示物chemicalindicator

非生物指示物non-biologicalindicator

根據(jù)暴露于某一滅菌過程所產(chǎn)生的化學或物理變化顯現(xiàn)一個或多個預定過程變量變化的測試

,

系統(tǒng)

。

定義

[ISO/TS11139:2006,2.6]

22

.

終點endpoint

指示物暴露于規(guī)定的標定值后出現(xiàn)的由制造商定義的可觀察到變化的點

,。

定義

[GB18282.1—2015,3.3]

23

.

指示物indicator

指示劑與其襯底以最終應用形式的組合

。