醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例專項(xiàng)測(cè)試卷含答案1、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A、4年，6個(gè)月B、4年，3個(gè)月C、5年，6個(gè)月(正確答案)D、5年，3個(gè)月2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為()年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、5(正確答案)B、10C、6D、43、以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)注明的事項(xiàng)。A、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)(正確答案)C、安裝和使用說明或圖示D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍4、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行日期是()A、2021年4月1日B、2021年4月30日C、2021年6月1日(正確答案)D、2021年6月30日5、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向()備案。A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處()罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額()罰款。A、5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下B、5萬元以上15萬元以下；10倍以上20倍以下C、5萬元以上10萬元以下；15倍以上30倍以下D、5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下(正確答案)7、醫(yī)療器械()應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、注冊(cè)人、備案人(正確答案)D、研發(fā)單位8、下面哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D、向社會(huì)公布注冊(cè)或備案的有關(guān)信息(正確答案)9、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處()罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得()罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。A、5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下(正確答案)B、5萬元以上15萬元以下；10倍以上20倍以下C、5萬元以上10萬元以下；15倍以上30倍以下D、5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下10、已注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生以下哪項(xiàng)變化時(shí)，無需申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)A、原材料B、生產(chǎn)工藝C、包裝規(guī)格(正確答案)D、適用范圍11、11、第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。對(duì)錯(cuò)(正確答案)12、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)(正確答案)錯(cuò)13、對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)15、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16、從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。對(duì)錯(cuò)(正確答案)17、受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。對(duì)(正確答案)錯(cuò)18、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽可以是英文或中文。對(duì)錯(cuò)(正確答案)19、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械可以委托