ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

外科植入物的取出與分析

第1部分取出與處理

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part1Retrievalandhandlin

:g

(ISO12891-1:1998,IDT)

2010-11-10發布2011-05-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

術語和定義………………

21

與植入物取出程序相關的通則…………

32

取出處理…………………

44

周圍組織液體和接口的檢查……………

5、7

傳染控制…………………

67

附錄資料性附錄取出外科植入物滅菌的通用程序………………

A()11

附錄資料性附錄建議記錄與取出外科植入物相關的最少信息…………………

B()15

附錄資料性附錄外科植入物的取出臨床材料的評估…………

C()—17

參考文獻……………………

18

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

前言

外科植入物的取出與分析分為四個部分

GB/T25440《》:

第部分取出與處理

———1:;

第部分取出金屬外科植入物的分析

———2:;

第部分取出聚合物外科植入物的分析

———3:;

第部分取出陶瓷外科植入物的分析

———4:。

本部分為的第部分

GB/T254401。

本部分等同采用外科植入物的取出與分析第部分取出與處理英文版

ISO12891-1:1998《1:》()。

本部分的附錄附錄和附錄為資料性附錄

A、BC。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人李立賓孫惠麗楊建剛張鵬

:、、、。

Ⅰ

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

引言

研究取出外科植入物及其鄰近組織對臨床并發癥具有診斷價值并可以加深對臨床植入物性能和

,

植入物與人體相互作用的認識及提供植入物性能和安全性的信息從而促進生物相容性植入材料和植

,

入物的發展并提高使用壽命

。

的本部分為處理和分析取出的植入物和組織提供了指導以確保其不受損害并允許

GB/T25440,,

對不同來源的研究結果進行比較本部分也可為臨床研究提供文檔指導也可用于動物方面的取出與

。,

分析研究的后續部分將描述詳細的植入物分析方法

。GB/T25440。

Ⅱ

GB/T254401—2010/ISO12891-11998

.:

外科植入物的取出與分析

第1部分取出與處理

:

1范圍

為外科植入物內科植入物及相關樣本的取出處理和分析提供了建議所涉及的植

GB/T25440、、,

入物及相關樣本來自于外科修復手術時患者體內的例行取出或尸檢制定本標準的目的是為了避免損

。

壞相關樣本而影響研究結果并為在適當的時間和環境下采集有效數據提供指導

。

的本部分為外科植入物的取出與處理提供了總體指導以確保植入物能被安全恰當

GB/T25440,、

地取出滅菌和處理

、。

對于不同材料植入物的典型應用的相關部分對數據的收集及檢查也給出了相應的

,GB/T25440

規定對于特殊的研究程序可能需要更多的補充規定如果采用特殊的分析技術需注明適當的處理

。,。,

程序

。

使用本部分所涉及到的取出植入物和組織的處理與分析遵循國家法律及法規規定

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于的本部分

GB/T25440。

21

.

吸附材料absorbentmaterial

可吸收液體的材料

。

注可以是微粒型或非微粒型材料

:。

22

.

夾雜物adulteration

任何非特意加入或使樣本發生改變的物質

。

23

.

生物制品biologicalproduct