ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.代替:

GB/T25440.1—2010

外科植入物的取出與分析

第1部分取出與處理

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part1Retrievalandhandlin

:g

(ISO12891-1:2015,IDT)

2021-11-26發布2022-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

方法

3………………………1

取出鄰近組織及體液的分析

4……………7

感染控制

5…………………7

附錄資料性附錄建議記錄與取出外科植入物相關的最少信息

A()…………………11

附錄資料性附錄取出外科植入物滅菌的通用程序

B()………………13

附錄資料性附錄取出組織樣本和體液的分析

C()……………………17

參考文獻

……………………18

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.:

前言

外科植入物的取出與分析分為兩個部分

GB/T25440《》:

第部分取出與處理

———1:;

第部分取出外科植入物的分析

———2:。

本部分為的第部分

GB/T254401。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物的取出與分析第部分取出與處理與

GB/T25440.1—2010《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

GB/T25440.1—2010,,:

修改了標準的適用范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

刪除了夾雜物見年版的生物制品見年版的臨床樣本見

———“”(20102.2)、“”(20102.3)、“”(2010

年版的醫療廢棄物見年版的制冷材料見年版的的術語和

2.4)、“”(20102.6)、“”(20102.7)

定義

;

修改了臨床病歷見年版的外科植入物的收集見年版的組

———(3.1,20103.2)、(3.3,20103.7.2)、

織及體液樣本采集見年版的取出外科植入物組織體液的標簽年

(3.4,20103.6)、、、(3.6,2010

版的取出外科植入物的清潔見年版的和消毒年版的

3.7.3)、(3.7,20104.2.3)(3.8,2010

待運輸取出植入物組織體液的包裝見年版的取出外科植入物隨附

4.2.4)、、、(3.9,20104.3)、

文檔年版的的內容增加了取出活動的影像記錄見運輸后的清潔

(3.12,20104.3.2.5),(3.5)、

和消毒見檢驗分析及貯存期間的文檔記錄見

(3.14)、、(3.15);

修改了取出鄰近組織及體液的分析的內容見第章年版的第章

———“”(4,20105);

增加了如需焚燒處理人體廢物則應將廢物置入防漏易燃的容器中并標示有害的生物垃

———“,、,‘

圾見

’”(5.5.1)。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物的取出與分析第部分取出與處

ISO12891-1:2015《1:

理

》。

本部分做了下列編輯性修改

:

范圍中增加了本部分適用于外科植入物及相關組織和體液的取出活動完善了本文件的適

———“”,

用界限

;

用等同采用國際標準的代替了見第章的注

———GB/T25440.2ISO12891-2(4)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心創生醫療器械中國有限公司北京納通科

:、()、

技集團有限公司

。

本部分主要起草人李立賓李佳李沅陳長勝楊群董驤李梅

:、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T25440.1—2010。

Ⅰ

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.:

外科植入物的取出與分析

第1部分取出與處理

:

1范圍

的本部分規定了外科植入物及相關組織和體液的取出與處理的方法特別是本部

GB/T25440。,

分規定了安全和正確獲得臨床病歷取出前檢查收集標記清潔消毒記錄包裝及運輸的必要步驟

、、、、、、、。

本部分也提供了對感染控制的指導建議

。

本部分適用于外科植入物及相關組織和體液的取出活動

。

本部分不適用于無意收集取出數據的取出活動但此類活動可采用本部分相關條款所提供的實用信息

,。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

吸液材料absorbent

可吸收液體的材料

。

注可以是微粒型或非微粒型材料

:。

22

.

污染contamination

對樣本非預期地加入物質或使其發生改變包括暴露于潛在的感染源