標準解讀
GB/T 20013.3-2015是一項中國國家標準,專注于核醫學領域中的儀器測試規范,特別是針對正電子發射斷層成像裝置(PET,Positron Emission Tomography)的例行試驗。該標準為確保PET設備在臨床使用前及日常維護時能夠準確、穩定工作,設定了詳細的技術要求和測試方法。以下是標準內容的概述:
范圍:此部分標準規定了正電子發射斷層成像裝置進行例行試驗時應遵循的基本原則、試驗項目、試驗條件、試驗方法及合格判定準則。它適用于所有類型的正電子發射斷層成像系統,包括但不限于全身PET、PET/CT(結合計算機斷層掃描)和PET/MR(結合磁共振成像)系統。
規范性引用文件:列出了執行本標準時需要參考的其他相關國家標準或國際標準文檔,這些文件提供了必要的技術細節和要求。
術語和定義:明確了與PET設備及其性能評估相關的專業術語,確保對標準內容理解的一致性。
試驗條件:描述了進行各項試驗所需的環境條件、設備狀態和準備工作,如溫度、濕度、電源穩定性、放射源要求等,以保證試驗結果的可比性和準確性。
例行試驗項目:
- 空間分辨率:測量設備在不同位置下區分相鄰放射源的能力。
- 靈敏度:評估PET系統探測正電子湮滅輻射的能力。
- 計數率特性:分析系統在高放射性攝入量下的性能穩定性。
- 能量分辨率:檢測系統區分不同能量伽馬射線的能力。
- 時間分辨率:衡量系統確定兩個光子到達探測器時間差的精度。
- 均勻性:評估圖像在整個視野內的亮度一致性。
- 圖像質量:通過特定的測試模體評估最終圖像的清晰度和噪聲水平。
- 穩定性測試:長期運行下設備性能的一致性檢查。
試驗方法:為上述每個試驗項目提供了詳細的步驟說明,包括如何設置測試條件、數據采集、處理和分析的具體流程。
合格判定準則:針對每一項試驗,規定了判定設備性能是否符合標準要求的具體數值或指標范圍。
記錄與報告:要求對所有測試過程和結果進行詳細記錄,并形成標準化報告,以便于質量控制和未來參考。
該標準旨在通過一套全面而嚴格的測試流程,確保正電子發射斷層成像裝置能夠提供高質量的臨床圖像,支持精確的疾病診斷和治療監測。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2015-12-10 頒布
- 2017-07-01 實施




文檔簡介
ICS1104050
C43..
中華人民共和國國家標準
GB/T200133—2015/IECTR61948-32005
.:
核醫學儀器例行試驗
第3部分正電子發射斷層成像裝置
:
Nuclearmedicineinstrumentation—Routinetests—
Part3Positronemissiontomorahs
:gp
(IECTR61948-3:2005,IDT)
2015-12-10發布2017-07-01實施
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布
中國國家標準化管理委員會
GB/T200133—2015/IECTR61948-32005
.:
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
試驗方法
4…………………3
定標因子和交叉定標
4.1………………3
每響應線相對靈敏度和歸一化程度
4.2………………4
橫向分辨率
4.3…………………………4
像素大小
4.4……………4
機械部分
4.5……………4
顯示和存檔系統
4.6……………………4
例行試驗的頻次
5…………………………4
參考文獻
………………………6
索引
……………………………7
Ⅰ
GB/T200133—2015/IECTR61948-32005
.:
前言
核醫學儀器例行試驗分為四個部分
GB/T20013《》:
第部分輻射計數系統
———1:;
第部分閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置
———2:;
第部分正電子發射斷層成像裝置
———3:;
第部分放射性核素校準儀
———4:。
本部分為的第部分
GB/T200133。
本部分按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本部分等同采用核醫學儀器例行試驗第部分正電子發射斷層成像
IECTR61948-3:2005《3:
裝置為了便于使用本部分做了下列編輯性修改
》。,:
刪去的前言和引言增加了本前言
———IECTR61948-3:2005,;
在第章規范性引用文件中按的要求增加了引導語
———2“”,GB/T1.1—2009;
對于標準中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分用國家標準號替換相應的國際
———,,
標準號
;
用小數點代替小數點
———“.”“,”;
用本標準代替了本國際標準
———“”“”;
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本部分由全國醫用電器設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC10)。
本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所
:。
本部分主要起草人馮健焦春營
:、。
Ⅲ
GB/T200133—2015/IECTR61948-32005
.:
核醫學儀器例行試驗
第3部分正電子發射斷層成像裝置
:
1范圍
的本部分適用于使用靜止或運動的環形探測器的正電子發射斷層成像裝置
GB/T20013.3。
本部分不適用于以符合模式運行的系統在質量控制框架中本部分規定了適用于例行
SPECT。,
試驗的試驗方法驗收試驗的方法在中規定
。GB/T18988.1—2003。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
放射性核素成像設備性能和實驗規則第部分正電子發射斷層成像
GB/T18988.1—20031:
裝置
(IEC61675-1:1998,IDT)
核醫學儀器例行試驗第部分閃爍照相機和單光子發射計算機斷層
GB/T20013.2—20052:
成像裝置
(IEC61948-2:2001,IDT)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
注一些在本部分中使用的術語和定義在和中給出見索引
:GB/T17857、GB/T18988.1GB/T20013.1—2005()。
31
.
質量控制qualitycontrol
核醫學中質量保證的一部分包括用適當的方法對儀器進行的試驗
,。
注試驗包括驗收試驗和例行試驗
:。
定義
[GB/T20013.1—2005,3.1]
32
.
驗收試驗acceptancetest
在要求時并有用戶或其代表參與實施的試驗其目的是通過測定固有性能參數以確定儀器滿足銷
,
售商聲稱的技
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