ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標準GB/T18375.8-2004/ISO10328-8：1996假肢下肢假肢的結構檢驗第8部分:檢驗報告Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part8：Testreport（ISO10328-8:1996,IDT)2004-06-11發布2005-01-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB/T18375.8-2004/IS010328-8:1996前本部分等同采用ISO10328-8:1996《假肢——下肢假肢的結構檢驗-第8部分：檢驗報告》本標準在下肢假肢的結構檢驗總題目下，由以下8部分組成：第1部分：試驗配置；第2部分：試驗樣品；第3部分：主結構檢驗；第4部分：主結構檢驗中的加載參數；第5部分：輔助結構檢驗；第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數；第7部分：試驗呈交文件；第8部分：檢驗報告。本部分為推薦性標準。自實施之日起，建議從事假肢設計、生產、銷售、裝配等工作的人員和從事康復醫療的醫師、假肢技師和社會工作者等按本國家標準的規定執行。本部分的附錄A為資料性的附錄。本部分由中華人民共和國民政部提出本部分由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口本部分由民政部假肢科學研究所負責起草，福建省假肢中心、廣東省假肢康復中心參加起草本部分主要起草人：馬鳳領、楊文兵、蔡永康。本部分委托全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會負責解釋

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8：1996在本部分中.術語"假肢”表示的是一種用于全部或部分補償肢體缺失或缺陷的體外裝置，在實際使用過程中，是按時間順序對假膠分別進行各種加載的。GB/T18375中定義的檢驗方法包括靜態強度試驗和動態強度試驗·其中.除了一種特殊情況，都是用一個試驗力產生復合的試驗載荷靜態試驗對應于各種活動中出現的最惡劣的加載。動態試驗對應于正常行走過程中每一步有規律的加載。GB/T18375表述了結構組件的疲勞性檢驗。這種檢驗提供的數據不足以預測假肢的實際使用壽命下肢假肢及其組件的評估除了按GB/T18375各部分描述的要求進行實驗室試驗外.還需要進行臨床試驗。當假肢的承重部分因設計有明顯的改變時，需再次進行實驗室試驗和場地試驗理論上講，附加的實驗室試驗還應考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發展、環境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響，目前尚無標準.所以要不斷進行補充。

GB/T18375.8-2004/IS010328-8:1996假肢下肢假肢的結構檢驗第8部分：檢驗報告T范圍GB/T18375描述了下肢假肢的靜態和動態試驗過程,在這個過程中，除了一種特殊情況·都是用一個試驗力產生復合的試驗載荷。在試驗樣品上的復合載荷取決于載荷各個分力的峰值,這些峰值通常發生在行走過程中支撐相時的不同的瞬間。GB/T18375描述的檢驗方法適用于小腿（BK)假肢、膝離斷假肢和大腿（AK)假肢。注：檢驗可以是對整體結構、部分結構或單一組件進行。GB/T18375的本部分規定了由GB/T18375.3和GB/T18375.4和（或）GB/T18375.5和GB/T18375.6的試驗報告提供的信息2規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18375的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T14191-1993假肢和矯形器術語GB/T18375.2—2001假肢下肢假肢結構檢驗第2部分：試驗樣品GB/T18375.3—2001假肢下肢假肢結構檢驗第3部分：主結構檢驗GB/T18375.4-2001假膠下肢假肢結構檢驗第4部分：主結構檢驗中的加載參數下肢假肢結構檢驗GB/T18375.5-2004金第5部分：輔助結構檢驗GB/T18375.6-2004假肢下肢假肢結構檢驗：第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數GB/T18375.7-2004假肢下肢假肢結構檢驗第7部分：試驗呈交文件術語和定義GB/T14191一1993確定的術語和定義適用于GB/T18375的本部分總體要求4.1檢驗實驗室(或檢驗部門)應在每完成一項試驗后給出一份試驗報告.并最后向試驗樣品的供樣者提供一份副本。4.2文件應使用印有表格的A4紙，表格首選附錄A中的文件樣本。如果換用其他格式，應能提供所有要求的信息。檢驗報告應包含4.3到4.8規定的所有信息。4.3為了便于通訊聯系，檢驗實驗室(或檢驗部門)應清楚地標明其名稱和地址4.4檢驗實驗室(或檢驗部門)應為檢驗報告提供包括報告頁碼和總頁數信息在內的一套唯一的和可查詢的檢索標記(例如檢索號)。檢驗實驗室(或