1CS11.040.40C45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.4-2001idtISO10328-4：1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)Prosthetics一tructuraltestingoflower-limbprostheses-PartA：Loadingparametersofprincipalstructuraltests2001-05-23發(fā)布2001-12-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T18375.4-2001前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO10328-4：1996《假膠一-下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗——第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)》。本標(biāo)準(zhǔn)在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗總題目下，為以下八部分系列標(biāo)準(zhǔn)之一：一第1部分：試驗配量第2部分：試驗樣品-第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗-第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)一第7部分：試驗呈交文件-第8部分：檢驗報告本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實施之日起，建議從事假肢設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由民政部人事教育司歸口管理，授權(quán)全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)由民政部北京假肢科學(xué)研究所負責(zé)起草，福建省假股廠、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草、本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、菜永康。

GB/r18375.4-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體著對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矯形器技術(shù)委員會起草。ISO10328總名稱是下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗，包括以下部分：第1部分：試驗配置第2部分：試驗樣品-第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗-第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)-第7部分：試驗呈交文件第8部分：檢驗報告GB/T18375.4的附錄A為提示的附錄

GB/T18375.4-2001在IS(）10328中，術(shù)語“假肢”表示的是一種用于全部或部分補償肢體缺失或缺陷的外用裝置。整個國際社會都非常關(guān)心假肢的安全使用，人們也意識到檢驗標(biāo)準(zhǔn)將有助于假肢的更好發(fā)展，在國際假肢和矯形器協(xié)會(ISPO)的主持下，召開了一系列會議。1977年在美國費城召開了總結(jié)會議，在檢驗方法和加載值上達成一致。從1979年到現(xiàn)在，ISO)的168技術(shù)委員會負責(zé)這一系列國際標(biāo)準(zhǔn)的完著工作。校驗過程可能與假肢實際使用過程中的機械特性是不一致的。在實際使用過程中·是按時間順序?qū)僦謩e進行各種加載的。IS(）10328中定義的檢驗方法包括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗，其中，除了特珠情況，都是用一個試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試驗載荷靜態(tài)試驗對應(yīng)于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動態(tài)試驗對應(yīng)于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。ISQ10328表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗。這種檢驗提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的實際使用壽命。下肢假膠及其組件的評估除了按ISC）10328各部分描述的要求進行實驗室試驗外，還需要進行臨床試驗。當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計有明顯的改變時，需再次進行實驗室試驗和臨床試驗理論上講，附加的實驗室試驗還應(yīng)考電以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響，目前尚無標(biāo)準(zhǔn)，所以要不斷進行補充。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗CB/T18375.4-2001第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)idtISO10328-4:1996Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprosthesesPart4：Loadingparametersofprincipalstructuraltests花圍GB/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動態(tài)試驗過程。在這個過程中，除了特殊情況，都是用--個試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試驗載荷。在試驗樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個分力的峰值·這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時的不同照間。（B/T18375描述的檢驗方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿(AK)假肢，注：檢驗可以是對整體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單組件進行。GB/T18375的本部分規(guī)定了：對于符合（B/T18375.3—2001的4.3.2和4.4條的不同試驗加載條件和載荷等級情況下：對試驗樣品進行安裝、對線調(diào)整和加載時的偏移蟹數(shù)值-用于靜態(tài)和動態(tài)試驗的試驗力的數(shù)值2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T14191-1993假肢和矯形器術(shù)語CB/T18375.3—2001假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗3定義GB/T14191-1993中的定義適用于GB/T18375的本部分。4概述4.1試驗載荷等級由于成年人和兒童的下肢假肢特性的明顯不同，需要不同的試驗載荷等級，A系列試驗載荷等級，適用于成年人下肢假肢，數(shù)據(jù)由表1給出。每個試驗載荷等級的詳細資料見表3到表6。注：用于成年人的試驗載荷等級的詳細資料將被及時地補充。用于兒童下膠假膠的試驗較荷等級計劃以后