標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 18027-2021 電動上肢假肢部件》相比其前版《GB/T 18027-2008 電動上肢假肢部件》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新與調(diào)整：

  1. 技術(shù)內(nèi)容的增補與修訂：新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)近年來電動上肢假肢技術(shù)的發(fā)展，增加了對新型材料、傳感器技術(shù)、智能控制系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)定，以適應(yīng)更高性能和更智能化的產(chǎn)品需求。同時，對原有技術(shù)參數(shù)進(jìn)行了修訂，提高了部件的性能指標(biāo)和安全要求。

  2. 安全性和可靠性要求提升：考慮到用戶安全及產(chǎn)品長期使用的穩(wěn)定性，新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對電動上肢假肢部件的電氣安全、機(jī)械安全及生物相容性要求，增加了相關(guān)測試方法和合格判定準(zhǔn)則，確保產(chǎn)品在復(fù)雜使用環(huán)境下的安全可靠。

  3. 環(huán)保與可持續(xù)性：隨著環(huán)保意識的增強(qiáng)，新標(biāo)準(zhǔn)加入了對制造材料的環(huán)保要求，鼓勵采用可回收或低環(huán)境影響的材料。同時，對產(chǎn)品的耐用性和維護(hù)性提出更高要求，旨在延長產(chǎn)品使用壽命，減少資源消耗和廢棄物產(chǎn)生。

  4. 兼容性與互換性：為了促進(jìn)不同廠商產(chǎn)品間的兼容與互換，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了更為詳細(xì)的接口標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)通信協(xié)議，便于用戶根據(jù)需要更換或升級部件，提高服務(wù)靈活性和用戶滿意度。

  5. 用戶體驗與人機(jī)交互：鑒于用戶體驗對于康復(fù)效果的重要性，新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了上肢假肢部件在設(shè)計時需考慮人體工程學(xué)原則，提高穿戴舒適度和操作便捷性。此外，還對智能交互功能提出了指導(dǎo)性要求，如觸覺反饋、動作自適應(yīng)學(xué)習(xí)等，以提升用戶的使用體驗。

  6. 檢測與認(rèn)證流程：為確保產(chǎn)品質(zhì)量，新標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了產(chǎn)品檢驗和認(rèn)證流程，明確了檢驗項目、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管部門和第三方檢測機(jī)構(gòu)提供了更具體的執(zhí)行依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-10-11 頒布
  • 2021-10-11 實施
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18027—2021

代替GB/T18027—2008

電動上肢假肢部件

Componentsofelectricupperlimb

2021-10-11發(fā)布2021-10-11實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T18027—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………2

試驗方法

5…………………3

檢驗規(guī)則

6…………………8

標(biāo)志包裝運輸和存儲

7、、…………………9

Ⅰ

GB/T18027—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替電動上肢假肢部件與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和

GB/T18027—2008《》,GB/T18027—2008,

編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了術(shù)語仿生手和智能手見

a)“”“”(3.4,3.5);

刪除了表中的負(fù)載角速度初載輸入功率額定負(fù)載輸入功率見年版的表

b)2、、(20082);

刪除了表中的負(fù)載運動角速度初載輸入功率額定負(fù)載輸入功率見年版的表

c)3、、(20083);

刪除了手套性能檢測中的拉伸負(fù)荷見年版的

d)“”(20085.5.2);

刪除了肘關(guān)節(jié)初載角速度測試中的和從伸展見年版的

e)“130°~5°”(20085.1.2.3);

增加了潮濕試驗見

f)“”(4.3.3);

修改了噪聲檢測方法見年版的

g)“”(5.7,20085.1.4.7);

增加了防水等級要求見

h)(4.7)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復(fù)輔具研究中心上?？粕僦邢薰镜り柤僦珡S有限公司丹陽潤

:、、、

本康復(fù)器具有限公司奧托博克中國工業(yè)有限公司

、()。

本文件主要起草人楊雪谷慧茹閆偉閆和平楊成瑞羅永昭楊東慶馬俊新高鐵成

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2000GB/T18027—2000;

年第一次修訂為

———2008GB/T18027—2008;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T18027—2021

電動上肢假肢部件

1范圍

本文件規(guī)定了成年人電動上肢假肢主要部件的技術(shù)要求實驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運輸和

、、、、、

儲存

。

本文件適用于電動上肢假肢的假手腕關(guān)節(jié)肘關(guān)節(jié)和手套等部件

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T528—2009

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第部分試驗方法實驗低溫

GB/T2423.1—20081:A:

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第部分試驗方法實驗高溫

GB/T2423.2—20082:B:

聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工程法

GB/T3767

電聲學(xué)聲級計第部分規(guī)范

GB/T3785.1—20101:

外殼防護(hù)等級代碼

GB/T4208—2017(IP)

原電池第部分鋰電池的安全要求

GB8897.44:

一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T14191.11:

鋰電池組危險貨物危險特性檢驗安全規(guī)范

GB19521.11

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T14191.1

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