標準解讀
《GB/T 17168-2008 牙科鑄造貴金屬合金》相比于《GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金》,主要在以下幾個方面進行了調整和更新:
-
范圍與適用性:2008版標準對牙科鑄造貴金屬合金的定義和應用范圍做了更明確的規定,以適應口腔醫學技術的發展和材料科學的進步。
-
術語和定義:新增或修訂了一些專業術語,確保了標準語言的準確性和時代性,便于行業內外人士更好地理解和交流。
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技術要求:對合金的化學成分、物理性能(如熔點、硬度)、機械性能(如抗拉強度、延伸率)以及生物相容性等方面提出了更為嚴格或具體的要求,旨在提升牙科修復體的質量和患者的安全性。
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試驗方法:更新了合金成分分析、力學性能測試等試驗方法,引入了更先進的檢測技術和評估手段,提高了測試的精確度和可靠性。
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檢驗規則:細化了產品的檢驗流程和合格判定標準,增加了對生產過程控制的要求,確保產品質量從源頭到成品的全程可控。
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標志、包裝、運輸和儲存:對產品的標識信息、包裝材料、運輸條件及儲存環境給出了更為詳細的規定,以保護產品不受損害,延長使用壽命。
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規范性引用文件:更新了引用的相關國家標準和國際標準清單,確保標準內容與當前的法規、技術標準保持一致。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
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文檔簡介
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中華人民共和國國家標準
犌犅/犜17168—2008
代替GB/T17168—1997
牙科鑄造貴金屬合金
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(ISO1562:2004,ISO8891:1998,MOD)
20080331發布20080901實施
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
發布
中國國家標準化管理委員會
書
中華人民共和國
國家標準
牙科鑄造貴金屬合金
GB/T17168—2008
中國標準出版社出版發行
北京復興門外三里河北街16號
郵政編碼:100045
網址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經銷
開本880×12301/16印張1字數24千字
2008年6月第一版2008年6月第一次印刷
書號:155066·131656
如有印裝差錯由本社發行中心調換
版權專有侵權必究
舉報電話:(010)68533533
書
犌犅/犜17168—2008
前言
本標準修改采用ISO1562:2004《牙科學鑄造金合金》和ISO8891:1998《貴金屬含量25%~
75%的牙科鑄造合金》。
本標準根據ISO1562:2004和ISO8891:1998重新起草,為了方便比較,在附錄D中列出了本國
家標準條款和國際標準條款的對照一覽表。
本標準對ISO1562:2004和ISO8891:1998具體修改內容如下:
———ISO8891和ISO1562中的引用標準ISO6892、ISO3585、ISO3696、ISO9693已分別轉化為
GB/T228、GB/T15725和GB/T6682,本標準用后者替代前者;
———ISO8891和ISO1562不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求,只給出了生物學評
價的文獻目錄。本標準推薦在評價可能的生物學危害時,采用YY/T0268《牙科學用于口
腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第一部分:評價與試驗項目選擇》;
———ISO8891和ISO1562未規定合金化學成分和密度試驗方法,本標準規定采用國標
GB/T15072和GB/T1423的方法,并將2個國標列入引用標準;
———ISO8891和ISO1562引用了金屬維氏硬度試驗方法標準,并規定生產商“提供維氏硬度值”,
但在要求中沒有規定維氏硬度。本標準增加了維氏硬度的要求和試驗方法;
———ISO8891和ISO1562沒有給出耐腐蝕性、抗晦暗性等3項化學性能要求的技術指標,不能做
出合格判定,因此本標準在“要求”中刪減了3項化學性能。為使生產、檢驗和使用部門了解產
品的化學性能要求,使有關部門在需要評價產品化學性能時有據可依,本標準保留了ISO8891
和ISO1562的化學性能試驗方法的3個附錄;
———按照國標的編寫要求,對ISO8891和ISO1562的章節做了調整:將“5樣品,6試樣制備,7試
驗”調整為“6試驗方法,6.1取樣,6.2試樣制備,6.3試驗方法”;將“8信息和說明書,9標識”
調整為“7包裝、標識和使用說明書”,并按照國家相關法規的要求補充了相關內容。
上述技術差異,用垂直單線標識在它們所涉及的頁邊空白處。
本標準代替GB/T17168—1997《齒科鑄造貴金屬合金》,與其相比主要變化如下:
———按照目前較通行的用語,將標準名稱改為“牙科鑄造貴金屬合金”;
———增加了“隨模冷卻”、“內包裝”、“電化學行為”等內容;
———將“產品類型”改為“分類”;
———用“維氏硬度”代替“維氏硬度按鑄態提供實測值”;
———用“耐腐蝕性”代替“腐蝕試驗”;
———用“抗晦暗性”代替“失澤試驗”;
———去掉“供應狀態”、“訂貨單內容”、“包裝、標志、運輸和貯存”等內容;
———增加“取樣”、“試樣制備”及相關示意圖;
———采用新的試驗方法;
———將“檢驗規則”改為“包裝、標識和說明書”;
———將原“附錄A腐蝕試驗———靜態浸泡試驗”改為“附錄A表面腐蝕試驗法———靜態浸泡試驗”;
———將原“附錄B失澤試驗———硫化鈉試驗”改為“附錄B抗晦暗試驗法———硫化鈉試驗”;
———增加“附錄C電化學試驗法———電動勢試驗”。
本標準附錄A、附錄B、附錄C、附錄D均為資料性附錄。
本標準由中國有色金屬工業協會提出。
Ⅰ
書
犌犅/犜17168—2008
本標準由全國有色金屬標準化技術委員會歸口。
本標準由有研億金新材料股份有限公司、貴研鉑業股份有限公司負責起草。
本標準主要起草人:馮景蘇、楊宇輝、楊華、邱紅蓮、朱武勛。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB/T17168—1997。
Ⅱ
犌犅/犜17168—2008
牙科鑄造貴金屬合金
1范圍
本標準規定了金和鉑族金屬含量(質量分數)25%~75%,和金含量(質量分數)不小于60%、且金
加鉑族金屬(鉑、鈀、銥、釕和銠)總量(質量分數)不小于75%的牙科鑄造貴金屬合金的分類、要求、試驗
方法、包裝、標識和使用說明書。
本標準適用于制作牙科修復體和器件的鑄造貴金屬合金。
本標準不適用于金屬陶瓷牙科修復體的金屬基體材料。
2規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準。然而,鼓勵根
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