ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB/T1700611—2015/IEC61223-2-62006

.代替:

GB/T17006—1997

醫用成像部門的評價及例行試驗

第2-6部分X射線計算機體層攝影設備

:

成像性能穩定性試驗

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part2-6Constanctests—Imainerformanceofcomutedtomorah

:yggppgpy

X-rayequipment

(IEC61223-2-6:2006,IDT)

2015-12-10發布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1700611—2015/IEC61223-2-62006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

穩定性試驗通則

4…………………………5

預處理

4.1………………5

影響試驗程序的一般條件

4.2…………5

基準值的建立

4.3………………………6

設備儀器的識別和試驗條件

4.4、………………………6

穩定性試驗的范圍

4.5…………………6

包括體模和試驗器件的試驗設備

4.6…………………7

穩定性試驗的頻率

4.7…………………7

掃描裝置的試驗方法

5CT………………7

患者支架的定位

5.1……………………7

患者定位準確度

5.2……………………8

體層切片厚度

5.3………………………10

劑量

5.4…………………11

噪聲均勻性和平均值

5.5、CT………………………12

空間分辨率

5.6…………………………13

附錄資料性附錄采取的措施指南

A()…………………14

附錄資料性附錄空間分辨率的可選試驗方法

B()……………………16

附錄資料性附錄螺旋掃描的體層切片厚度

C()………18

附錄資料性附錄低對比度分辨率的目測方法

D()……………………19

參考文獻

……………………20

索引

…………………………22

GB/T1700611—2015/IEC61223-2-62006

.:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用成像部門的評價及例行試驗第部分射線計算機體

GB/T17006—1997《2-6:X

層攝影設備穩定性試驗

》。

本標準與相比主要有如下變化

GB/T17006—1997:

對部分章節的編號作了調整

———;

對范圍作了修改并增加了幾個詳細的注

———“”,;

對部分定義作了修改

———;

增加了體積的概念和要求

———CT;

對部分術語的翻譯作了規范化

———;

將術語運行狀態改為運行條件

———“CT”“CT”。

本標準等同采用國際電工委員會醫用成像部門的評價及例行試驗第

IEC61223-2-6:2006《2-6

部分射線計算機體層攝影設備成像性能穩定性試驗

:X》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫用電氣設備第部分射線計算機體層攝影設備安全專用要求

———GB9706.18—20062:X

(IEC60601-2-44:2002,IDT);

醫用成像部門的評價及例行試驗第部分射線計算機體層攝

———GB/T19042.5—20063-5:X

影設備成像性能驗收試驗

(IEC61223-3-5:2004,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標準起草單位遼寧省醫療器械檢驗所中國質量認證中心沈陽分中心上海西門子醫療器械有

:、、

限公司

。

本標準主要起草人王建軍王勇盧智柳晶波侯耀芳屈艷賀玉華

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T17006—1997。

Ⅰ

GB/T1700611—2015/IEC61223-2-62006

.:

醫用成像部門的評價及例行試驗

第2-6部分X射線計算機體層攝影設備

:

成像性能穩定性試驗

1范圍

本標準為在射線計算機體層攝影設備以下簡稱CT掃描裝置進行穩定性試驗時提供指導

X()。

本標準適用于那些影響圖像質量患者劑量和定位的CT掃描裝置的部件

、。

本標準

:

定義了表述CT掃描裝置關于圖像質量患者劑量和定位性能的基本參數這些要測量的參數見

———、;

4.5;

詳細說明了這些基本參數的測量方法

———;

提供了評價測量數據符合性所使用的關于隨機文件中規定的參數的基準值及其偏差的標準

———。

這些方法依賴于非介入測量使用適合的試驗設備通過試驗確保設備的功能性性能符合建立的準

,,

則或者能夠早期識別設備部件特性的變化

,。

目的是檢驗關于圖像質量患者劑量和患者定位規范的符合性

、。

本標準不涉及

:

機械和電氣安全方面

———;

機械電氣和軟件性能方面除非它們是執行穩定性試驗的要素并且直接影響圖像質量患者

———、,,、

劑量和定位

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備定義的術語匯編

IEC60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

醫用成像部門的評價及例行試驗