1、 2013年版文件名稱阿膠補(bǔ)血口服液(20ml)批生產(chǎn)記錄編號：編 制審 核審 核批 準(zhǔn)日 期日 期日 期日 期制定部門生產(chǎn)部頒發(fā)部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、各車間目的：建立阿膠補(bǔ)血口服液批生產(chǎn)記錄，用于追溯每批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。范圍：適用于阿膠補(bǔ)血口服液生產(chǎn)全過程。責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、制劑車間。內(nèi)容：1 生產(chǎn)處方依據(jù)：注冊批件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件（批件號：2009R000033）。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部P790。2 生產(chǎn)處方和制法：【處方】 阿膠 62.5g 熟地黃 125g 黨參 125g黃芪 62.5g

2、 枸杞子 62.5g 白術(shù) 62.5g【制法】 以上六味，熟地黃加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次每次1.5小時，煎液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，備用；白術(shù)、枸杞子用60乙醇作溶劑，黨參、黃芪用25乙醇作溶劑，浸漬，滲漉，收集滲漉液，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；阿膠加水適量，加熱使溶化，濾過，濾液與上述濃縮液及熟地黃提取液混合，濾過，加苯甲酸鈉3g或山梨酸2g及矯味劑適量，加熱至沸，加水至1000ml，混勻，即得。 阿膠補(bǔ)血口服液提取生產(chǎn)操作記錄生產(chǎn)批號： T- 藥圣堂（湖南）制藥有限公司提取批生產(chǎn)指令指令依據(jù)： 阿膠補(bǔ)血口服液 生產(chǎn)工藝規(guī)程產(chǎn)品品名阿膠補(bǔ)血口服液產(chǎn)品批

3、號產(chǎn)品批量3200L產(chǎn)品規(guī)格浸膏標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國藥典2010年版一部P790提取處方物料名稱熟地黃黨參黃芪枸杞子白術(shù)制成物料代碼510093510028510049510037510007基準(zhǔn)處方量125g125g62.5g62.5g62.5g1000ml批投料量400kg400kg200kg200kg200kg3200L要求飲片飲片飲片飲片飲片設(shè)備提取罐、藥液貯罐、單效節(jié)能濃縮器等制法以上六味，熟地黃加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次每次1.5小時，煎液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，備用；白術(shù)、枸杞子用60乙醇作溶劑，黨參、黃芪用25乙醇作溶劑，浸漬，滲漉，收集滲漉液，靜置，濾過，濾液回收

4、乙醇并濃縮至適量，備用；操作要求1.生產(chǎn)過程符合“阿膠補(bǔ)血口服液工藝規(guī)程”要求；2.按各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作；3.按上述設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作；4.從前處理到濃縮在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行，收膏在潔凈區(qū)進(jìn)行。5.各區(qū)按相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。6.按上述各設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔或消毒。7.所有工序的物料交接必須進(jìn)行復(fù)核復(fù)秤。8.各工序按“交接班管理規(guī)程”進(jìn)行交接班。9.按“清場管理規(guī)程” 要求進(jìn)行轉(zhuǎn)換品種或批號的清場。工藝參數(shù)1熟地黃提取液：取熟地黃（400kg）投入滲漉罐中加水煎煮三次，第一次加入4倍量（約1600Kg）飲用水，加熱至沸騰，煎煮2小時；第二次加入3倍量（約12

5、00Kg）飲用水，加熱至沸騰，煎煮1.5小時；第三次加入2.5倍量（約1000Kg）飲用水，加熱至沸騰，煎煮1.5小時，停止加熱，藥液經(jīng)過濾后放入提取液貯罐（滲漉罐）中，靜置過夜，取上清液，適當(dāng)濃縮, 濃縮溫度：6080，濃縮壓力：-0.05-0.08MPa，相對密度1.05(60測)，提取液通過管道輸送至潔凈區(qū)進(jìn)行收膏。 2醇提濃縮液：2.1白術(shù)、枸杞子滲漉液：取白術(shù)（200kg）、枸杞子（200kg）投入滲漉罐中，用3倍藥材量的60%乙醇浸漬約3小時，潤透，再加1倍藥材量的60%乙醇，浸漬36小時后開始用2倍藥材量的60%乙醇滲漉。滲漏速度為每分鐘每公斤藥材約710ml藥液（2.84L/m

6、in），收集滲漉液至滲漉液貯罐（回收罐），備用。2.2黨參、黃芪的滲漉液：取黨參（400kg）、黃芪（200kg）投入滲漉罐中，用3倍藥材量的25%乙醇浸漬約3小時，潤透，再加1倍藥材量的25%乙醇，浸漬36小時后開始用2倍藥材量的25%乙醇滲漉。滲速為每分鐘每公斤藥材約出710ml藥液（即4.26L/min），收集滲漉液至滲漉液貯罐（回收罐）中與白術(shù)、枸杞子滲漉液合并。2.3 將上述合并之后的滲漉液，靜置，濾過，濾液回收乙醇并適當(dāng)濃縮，濃縮溫度：6080，濃縮壓力：-0.05-0.08MPa，相對密度1.05(60測)，濃縮液通過管道輸送至潔凈區(qū)進(jìn)行收膏。下達(dá)人下達(dá)時間 年 月 日QA復(fù)核人

7、批準(zhǔn)人接收人熟地黃提取液煎煮生產(chǎn)操作記錄生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)中間物料名稱規(guī) 格生產(chǎn)批號阿膠補(bǔ)血口服液熟地黃提取液提取液1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1確認(rèn)是否穿戴好工作服、鞋、帽等進(jìn)入本崗位。是 否備 注2確認(rèn)無前批(前次)生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無 有 經(jīng)QA檢查合格后方可進(jìn)行下一項操作！3確認(rèn)場地、設(shè)備、計量器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是 否4確認(rèn)設(shè)備是否完好，空運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。是 否5是否取得生產(chǎn)許可證，換上生產(chǎn)品種狀態(tài)標(biāo)牌。是 否6操作人QA員7檢查時間年 月 日 時 分檢查時間 年 月 日 時 分2、物料準(zhǔn)備：對照生產(chǎn)指令從凈料庫領(lǐng)取熟地黃凈料400kg，并

8、復(fù)核物料的名稱、代碼、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，操作執(zhí)行備料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。序號原輔料名稱物料代碼物料批號批投料量批領(lǐng)料量復(fù)稱數(shù)量質(zhì)量狀態(tài)1熟地黃400kg2領(lǐng)料人復(fù)核人3領(lǐng)料時間年 月 日 時 分復(fù)核時間年 月 日 時 分3、提取操作：嚴(yán)格執(zhí)行“多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等有關(guān)文件。將上述熟地黃（400kg）加水煎煮三次，第一次加約1600Kg飲用水，加熱至沸騰，煎煮2小時；第二次加約1200Kg飲用水，加熱至沸騰，煎煮1.5小時；第三次加約1000Kg飲用水，加熱至沸騰，煎煮1.5小時，停止加熱，藥液經(jīng)過濾后放入提取液貯罐中，靜置過夜。序號提取設(shè)備名稱設(shè)備編號1投入

9、原料名稱物料編號批 號數(shù) 量投入時間2熟地黃年 月 日 時3提取次數(shù)第一次第二次第三次異常情況4加水量（kg）5煎煮開始時間月 日 時 分月 日 時 分月 日 時 分6煎煮結(jié)束時間月 日 時 分月 日 時 分月 日 時 分7藥液得量（L）8靜置設(shè)備名稱設(shè)備編號9靜置藥液總量靜置開始時間年 月 日 時10操作人復(fù)核人4、完工清場： 開始時間： 年 月 日 時 分 結(jié)束時間： 年 月 日 時 分序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1藥渣及廢棄物已清理完成。完成 未完成2清潔設(shè)備內(nèi)外表面、管道、生產(chǎn)器具。完成 未完成3將清潔后的生產(chǎn)器具、工具收集至指定地點。完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換

10、上“清場合格”標(biāo)牌。完成 未完成5整理完成批生產(chǎn)記錄，交車間管理員審核。完成 未完成工序負(fù)責(zé)人： QA員： 工藝員：熟地黃提取液濃縮收膏生產(chǎn)操作記錄生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)中間物料名稱規(guī) 格生產(chǎn)批號阿膠補(bǔ)血口服液熟地黃提取液提取液1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1確認(rèn)是否穿戴好工作服、鞋、帽等進(jìn)入本崗位。是 否備 注2確認(rèn)無前批(前次)生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無 有 經(jīng)QA檢查合格后方可進(jìn)行下一項操作！3場地、設(shè)備、計量器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是 否4檢查設(shè)備是否完好，空運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。是 否5是否取得生產(chǎn)許可證，換上生產(chǎn)品種狀態(tài)標(biāo)牌。是 否6操作人QA員7檢查時間年

11、月 日 時 分檢查時間年 月 日 時 分2、物料準(zhǔn)備：從靜置貯罐領(lǐng)取熟地黃上清液，藥渣棄去。1靜置結(jié)束時間年 月 日 時 分上清液總量2操作人復(fù)核人3、濃縮操作：嚴(yán)格執(zhí)行“濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等有關(guān)文件。將上述熟地黃上清液轉(zhuǎn)入真空濃縮器中，適當(dāng)濃縮, 濃縮溫度：6080，真空度：-0.05-0.08MPa，相對密度1.05(60測)。序號設(shè)備名稱設(shè)備編號1濃縮開始時間年 月 日 時 分濃縮結(jié)束時間年 月 日 時 分2濃縮溫度真空度相對密度3操作人復(fù)核人4、收膏：嚴(yán)格執(zhí)行“收膏崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等有關(guān)文件。將上述熟地黃濃縮液通過管道送入潔凈區(qū)（溫度：1826；濕度：4565%）進(jìn)行收膏，盛裝于

12、潔凈的不銹鋼桶內(nèi)，QA員同時進(jìn)行取樣送檢，稱重并記錄于下表中，密閉，貼好標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入冷庫或下一工序。桶號皮重毛重凈重本批熟地黃提取液共 桶， kg。環(huán)境溫度： ；相對濕度：物料收得率收得率=（熟地黃提取液÷熟地黃投入量）×100%=標(biāo)準(zhǔn)限度范疇： 物料平衡結(jié)論：操作人復(fù)核人接收人操作日期 年 月 日 時 分復(fù)核時間 年 月 日接收時間 年 月 日5、完工清場： 開始時間： 年 月 日 時 分 結(jié)束時間： 年 月 日 時 分序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1廢棄物已清理完成。完成 未完成2清潔設(shè)備內(nèi)外表面、管道、生產(chǎn)器具。完成 未完成3將清潔后的生產(chǎn)器具、工具收集至指定

13、地點。完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標(biāo)牌。完成 未完成5整理完成批生產(chǎn)記錄，交車間管理員審核。完成 未完成工序負(fù)責(zé)人： QA員： 工藝員：醇提滲漉液滲漉生產(chǎn)操作記錄生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)中間物料名稱規(guī) 格生產(chǎn)批號阿膠補(bǔ)血口服液醇提滲漉液滲漉液1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1確認(rèn)是否穿戴好工作服、鞋、帽等進(jìn)入本崗位。是 否備 注2確認(rèn)無前批(前次)生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無 有 經(jīng)QA檢查合格后方可進(jìn)行下一項操作！3場地、設(shè)備、計量器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是 否4檢查設(shè)備是否完好，空運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。是 否5是否取得生產(chǎn)許可證，換上生產(chǎn)品種狀態(tài)標(biāo)牌

14、。是 否6操作人時間年 月 日 時QA員時間年 月 日 時2、物料準(zhǔn)備、配料：對照生產(chǎn)指令從凈料庫領(lǐng)取白術(shù)、枸杞子、黃芪、黨參，并復(fù)核物料的名稱、代號、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，操作執(zhí)行備料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。原輔料名稱白術(shù)枸杞子黃芪黨參乙醇回收乙醇標(biāo)準(zhǔn)處方量400kg200kg200kg200kg物料代碼物料批號批領(lǐng)料量復(fù)稱數(shù)量質(zhì)量狀態(tài)領(lǐng)料人復(fù)核人操作時間 年 月 日 時 分3、滲漉操作：嚴(yán)格執(zhí)行“滲漉標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等有關(guān)文件。白術(shù)、枸杞子用60乙醇作溶劑，黨參、黃芪用25乙醇作溶劑。先用3倍藥材量指定濃度的乙醇浸漬約3小時，潤透，再加1倍藥材量指定濃度的乙醇，浸漬36小

15、時后再用2倍藥材量指定濃度的乙醇滲漉，收集滲漉液，稍微靜置，過濾，合并。白術(shù)、枸杞子滲漏速度2.84L/min；黃芪、黨參滲漏速度4.26L/min。白術(shù)、枸杞子滲漉提取黃芪、黨參滲漉提取設(shè)備名稱編號設(shè)備名稱編號浸漬用60%乙醇量(1) L浸漬用25%乙醇量(1) L浸漬開始時間 年 月 日 時浸漬開始時間 年 月 日 時浸漬用60%乙醇量(2) L浸漬用25%乙醇量(2) L滲漉開始時間 年 月 日 時滲漉開始時間 年 月 日 時初始滲漉速度 L/min初始滲漉速度 L/min滲漉用60%乙醇量 L滲漉用25%乙醇量 L滲漉結(jié)束時間 年 月 日 時滲漉結(jié)束時間 年 月 日 時滲漉液收集量 L

16、滲漉液收集量 L滲漉液貯罐名稱貯罐編號滲漉液總量 L操作人復(fù)核人4、完工清場： 開始時間： 年 月 日 時 分 結(jié)束時間： 年 月 日 時 分序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1藥渣及廢棄物已清理完成。完成 未完成2清潔設(shè)備內(nèi)外表面、管道、生產(chǎn)器具。完成 未完成3將清潔后的生產(chǎn)器具、工具收集至指定地點。完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標(biāo)牌。完成 未完成5整理完成批生產(chǎn)記錄，交車間管理員審核。完成 未完成工序負(fù)責(zé)人： QA員： 工藝員：乙醇配制記錄、滲漉速度監(jiān)控記錄生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)中間物料名稱規(guī) 格生產(chǎn)批號阿膠補(bǔ)血口服液醇提滲漉液滲漉液1、乙醇配制：嚴(yán)格執(zhí)行“

17、乙醇配制準(zhǔn)操作規(guī)程”、“乙醇配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等有關(guān)文件。白術(shù)、枸杞子浸漬、滲漉共用60%乙醇約為藥材總量的6倍量（約3600L）；黃芪、黨參浸漬、滲漉共用25%乙醇約為藥材總量的6倍量（約2400L）配制方法1 領(lǐng)取回收乙醇或領(lǐng)取95%乙醇，選擇適宜量程的酒精計，測定濃乙醇的濃度，記錄其數(shù)值。2 根據(jù)生產(chǎn)需求所需的乙醇量以及需要的濃度，計算所需濃乙醇體積，計算公式為：所需配制稀的濃度×所需配制稀濃度乙醇的體積高濃度乙醇的體積= 高濃度乙醇的濃度3 打開高濃度乙醇貯罐的閥門、配制罐進(jìn)料閥門和真空閥門，利用配制罐內(nèi)真空負(fù)壓將所需要的高濃度乙醇吸至乙醇配制罐中，關(guān)閉濃乙醇罐閥門和真空

18、閥門。4 加入飲用水，用酒精計測量其濃度，調(diào)整至規(guī)定的濃度。加水量計算公式如下：（配制罐中乙醇濃度需配制的乙醇濃度）×配制罐中乙醇的體積所需加水量=需配制的乙醇濃度2、配制記錄：60%乙醇配制記錄25%乙醇配制記錄設(shè)備名稱編號設(shè)備名稱編號回收乙醇 L回收乙醇濃度回收乙醇 L回收乙醇濃度配制次數(shù)12配制次數(shù)12配制前乙醇數(shù)量 L L配制前乙醇數(shù)量 L L配制前乙醇濃度配制前乙醇濃度加水量 加水量 配制后乙醇濃度配制后乙醇濃度配制后乙醇數(shù)量 L L配制后乙醇數(shù)量 L L配制時間配制時間60%乙醇配制總量 L25%乙醇配制總量 L配制人復(fù)核人QA3、滲漉速度監(jiān)控記錄：每1小時從在線流量計上

19、直接讀取結(jié)果記錄在下表中：序號白術(shù)、枸杞子滲漉提取黃芪、黨參滲漉提取檢測時間滲漉速度（L/min）檢測時間滲漉速度（L/min）1 月 日 時 月 日 時2 月 日 時 月 日 時3 月 日 時 月 日 時4 月 日 時 月 日 時5 月 日 時 月 日 時6 月 日 時 月 日 時7 月 日 時 月 日 時8 月 日 時 月 日 時9 月 日 時 月 日 時10 月 日 時 月 日 時11 月 日 時 月 日 時12 月 日 時 月 日 時平均滲漉速度平均滲漉速度監(jiān)測人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人： QA員： 工藝員： 醇提滲漉液乙醇回收、濃縮生產(chǎn)操作記錄生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)中間物料名稱規(guī) 格生產(chǎn)

20、批號阿膠補(bǔ)血口服液醇提滲漉液滲漉液1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1確認(rèn)是否穿戴好工作服、鞋、帽等進(jìn)入本崗位。是 否備 注2確認(rèn)無前批(前次)生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無 有 經(jīng)QA檢查合格后方可進(jìn)行下一項操作！3場地、設(shè)備、計量器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是 否4檢查設(shè)備是否完好，空運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。是 否5是否取得生產(chǎn)許可證，換上生產(chǎn)品種狀態(tài)標(biāo)牌。是 否6操作人QA員7檢查時間年 月 日 時 分檢查時間年 月 日 時 分2、濃縮操作：嚴(yán)格執(zhí)行“濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等有關(guān)文件。將合并后的滲漉液抽至單效濃縮器中，注意控制液面不超過第一視鏡，開啟蒸汽閥、回收乙醇至藥液無醇味，濃縮

21、過程中注意隨時添加藥液，直至上述滲漉液用完，繼續(xù)濃縮至清膏相對密度不低于1.05時，停止?jié)饪s，準(zhǔn)備收膏。濃縮溫度：6080，濃縮壓力：-0.05-0.08MPa，相對密度1.05(60測)濃縮設(shè)備名稱設(shè)備編號濃縮開始時間濃縮溫度真空度濃縮結(jié)束時間相對密度 月 日 時月 日 時回收乙醇貯罐編號回收乙醇濃度回收乙醇量操作人復(fù)核人3、完工清場： 開始時間： 年 月 日 時 分 結(jié)束時間： 年 月 日 時 分序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1廢棄物已清理完成。完成 未完成2清潔設(shè)備內(nèi)外表面、管道、生產(chǎn)器具。完成 未完成3將清潔后的生產(chǎn)器具、工具收集至指定地點。完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格

22、證換上“清場合格”標(biāo)牌。完成 未完成5整理完成批生產(chǎn)記錄，交車間管理員審核。完成 未完成工序負(fù)責(zé)人： QA員： 工藝員：醇提滲漉液收料生產(chǎn)操作記錄生產(chǎn)操作間編號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)中間物料名稱規(guī) 格生產(chǎn)批號阿膠補(bǔ)血口服液醇提滲漉液濃縮液1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1確認(rèn)是否穿戴好工作服、鞋、帽等進(jìn)入本崗位。是 否備 注2確認(rèn)無前批(前次)生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無 有 經(jīng)QA檢查合格后方可進(jìn)行下一項操作！3場地、設(shè)備、計量器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是 否4檢查設(shè)備是否完好，空運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。是 否5是否取得生產(chǎn)許可證，換上生產(chǎn)品種狀態(tài)標(biāo)牌。是 否6操作人QA員7檢查時間年 月

23、日 時 分檢查時間年 月 日 時 分2、收膏：嚴(yán)格執(zhí)行“收膏崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等有關(guān)文件。將上述醇提滲漉液通過管道送入潔凈區(qū)（溫度：1826；濕度：4565%）進(jìn)行收膏，盛裝于潔凈的不銹鋼桶內(nèi)，QA員同時進(jìn)行取樣送檢，稱重并記錄于下表中，密閉，貼好標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入冷庫或下一工序。桶號皮重毛重凈重桶號皮重毛重凈重桶號皮重毛重凈重本批醇提滲漉液共 桶， kg。環(huán)境溫度： ；相對濕度：物料收得率收得率=（醇提滲漉液÷滲漉藥材總投入量）×100%=標(biāo)準(zhǔn)限度范疇： 物料平衡結(jié)論：操作人復(fù)核人接收人操作日期 年 月 日 時 分復(fù)核時間 年 月 日接收時間 年 月 日3、完工清場： 開始時間：

24、 年 月 日 時 分 結(jié)束時間： 年 月 日 時 分序號操作指令及工藝參數(shù)清場操作記錄清場開始時間1廢棄物已清理完成。完成 未完成 月 日 時2清潔設(shè)備內(nèi)外表面、管道、生產(chǎn)器具。完成 未完成清場結(jié)束時間3將清潔后的生產(chǎn)器具、工具收集至指定地點。完成 未完成 月 日 時4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標(biāo)牌。完成 未完成清場結(jié)果5整理完成批生產(chǎn)記錄，交車間管理員審核。完成 未完成合格 不合格6操作人QA員工序負(fù)責(zé)人： QA員： 工藝員： 阿膠補(bǔ)血口服液制劑生產(chǎn)操作記錄產(chǎn)品代碼： 1000 生產(chǎn)批號： 131101 產(chǎn)品規(guī)格： 每支20ml 產(chǎn)品批量： 8萬支 藥圣堂（湖南）制藥有限公司制

25、劑 批 生 產(chǎn) 指 令指令依據(jù)： 阿膠補(bǔ)血口服液 生產(chǎn)工藝規(guī)程產(chǎn)品代碼產(chǎn)品品名劑型產(chǎn)品規(guī)格包裝形式批量1000阿膠補(bǔ)血口服液口服液每支20ml20ml/支×12支/盒×30盒/件8萬支產(chǎn)品批號標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國藥典2010年版一部P790制劑處方物料名稱阿膠熟地黃提取液醇提濃縮液苯甲酸鈉甜菊素桔子香精制成物料代碼410000520001520000430005430017430030基準(zhǔn)處方量62.5g62.5g3g1000ml批配料量100kg Kg Kg號： )3.2kg0.16kg2.8kg1600L規(guī)格原料提取液濃縮液輔料輔料輔料灌裝物料物料名稱物料代碼單位基準(zhǔn)處方批配料

26、量規(guī)格制成鈉鈣玻璃管制口服液體瓶420021個50 81600 內(nèi)包材8萬支鋁蓋420075個50 81600內(nèi)包材設(shè)備夾層鍋、無機(jī)膜過濾器、配液罐、洗、烘、灌軋聯(lián)動線、滅菌柜等。制法阿膠加水適量，加熱使溶化，濾過，濾液與上述濃縮液及熟地黃提取液混合，濾過，加苯甲酸鈉3g或山梨酸2g及矯味劑適量，加熱至沸，加水至1000ml，混勻，即得。操作要求1.生產(chǎn)過程符合“阿膠補(bǔ)血口服液工藝規(guī)程”要求。2.按各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.按上述設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.配液、灌裝均在潔凈區(qū)進(jìn)行，滅菌在一般生產(chǎn)區(qū)。5.各區(qū)按相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。6.按上述各設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行

27、清潔或消毒。7.“潔凈區(qū)容、器具的清潔消毒規(guī)程”對相應(yīng)區(qū)域容器、器具進(jìn)行清潔。8.所有工序的物料交接必須進(jìn)行復(fù)核復(fù)稱。9.按“清場管理規(guī)程” 要求進(jìn)行轉(zhuǎn)換品種或批號的清場。工藝參數(shù)1、阿膠的溶化：將100Kg阿膠置夾層鍋中，加適量純化水，加熱攪拌使之完全溶化，停止加熱，阿膠液通過無機(jī)膜過濾器，進(jìn)行過濾。2、配液：將上述阿膠液、醇提濃縮液及熟地黃提取液轉(zhuǎn)入配液罐中混合均勻，過濾，濾液轉(zhuǎn)入另一配液罐中，加入苯甲酸鈉3.2kg、甜菊素0.16kg、桔子香精2.8kg，煮沸30分鐘，用純化水調(diào)整總量至1600L，攪拌15分鐘后，將藥液抽至貯罐中冷藏備用。pH值控制在4.06.0，相對密度不低于1.05

28、。3、灌裝：3.1洗瓶：取鈉鈣玻璃管制口服液體瓶，浸入水糟，用內(nèi)寢超聲波振動器進(jìn)行超聲波處理，然后在各個清洗站清洗，倒置玻璃瓶通過清洗站時不斷用純化水及壓縮充氣進(jìn)行內(nèi)部充氣沖洗，再消毒烘干。烘烤溫度：200300。3.2 灌軋：裝量按生產(chǎn)指令設(shè)定為20.0ml，符合口服液軋蓋要求。灌裝速度：200300支/分鐘。3.3 滅菌、檢漏、清洗、烘干：灌裝好的半成品必須及時進(jìn)行滅菌（從灌裝到滅菌時間不得超過24小時），滅菌溫度115，滅菌時間30分鐘（溫度達(dá)到115時開始計時）、內(nèi)室壓力控制在85KPa，分三柜進(jìn)行滅菌。滅菌完成后進(jìn)行檢漏，檢漏真空在-40kPa以上，檢漏后用水進(jìn)行清洗，清洗后烘干，待

29、冷卻至80以下，壓力歸零時，取出待用。下達(dá)人下達(dá)時間 年 月 日QA復(fù)核人批準(zhǔn)人接收人阿膠溶化生產(chǎn)操作記錄產(chǎn)品代碼產(chǎn)品品名劑型產(chǎn)品規(guī)格批量1000阿膠補(bǔ)血口服液口服液每支20ml8萬支生產(chǎn)操作間編號包裝形式產(chǎn)品批號20ml/支×12支/盒×30盒/件1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1確認(rèn)是否穿戴好工作服、鞋、帽等進(jìn)入本崗位。是 否溫度： 2確認(rèn)無前批(前次)生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無 有相對濕度： 3場地、設(shè)備、計量器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是 否 經(jīng)QA檢查合格后方可進(jìn)行下一項操作！4檢查設(shè)備是否完好，空運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。是 否5是否取得生產(chǎn)許可證，換上

30、生產(chǎn)品種狀態(tài)標(biāo)牌。是 否6操作人QA員7檢查時間年 月 日 時 分檢查時間年 月 日 時 分2、物料準(zhǔn)備、配料：對照生產(chǎn)指令領(lǐng)取阿膠，并復(fù)核物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，操作執(zhí)行備料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。原輔料名稱物料編號物料批號批處方量領(lǐng)料數(shù)量復(fù)稱數(shù)量質(zhì)量狀態(tài)阿膠100kg領(lǐng)料人復(fù)核人QA3、化膠操作：將100Kg阿膠置夾層鍋中，加水，加熱使之溶解，并不停攪拌，至完全溶化為止，停止加熱，將阿膠液通過無機(jī)膜過濾器，進(jìn)行過濾。阿膠溶解阿膠液過濾設(shè)備名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備編號阿膠加入量濾芯孔徑純化水加入量 Kg濾芯是否完好是 否溶膠開始時間 年 月 日 時過濾開始時間 年 月 日 時溶膠結(jié)束時間

31、 年 月 日 時過濾結(jié)束時間 年 月 日 時阿膠液收得量 Kg過濾后藥液量 Kg中間監(jiān)控方法過濾后藥液檢查方法：取過濾后的藥液50ml置燒懷中自然光下或燈箱下觀察。濾液是否棕色澄清： 是 否操作人復(fù)核人4、完工清場： 開始時間： 年 月 日 時 分 結(jié)束時間： 年 月 日 時 分序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1廢棄物已清理完成。完成 未完成2清潔設(shè)備內(nèi)外表面、管道、生產(chǎn)器具。完成 未完成3將清潔后的生產(chǎn)器具、工具收集至指定地點。完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標(biāo)牌。完成 未完成5整理完成批生產(chǎn)記錄，交車間管理員審核。完成 未完成工序負(fù)責(zé)人： QA員： 工藝員：配液

32、生產(chǎn)操作記錄產(chǎn)品代碼產(chǎn)品品名劑型產(chǎn)品規(guī)格批量1000阿膠補(bǔ)血口服液口服液每支20ml8萬支生產(chǎn)操作間編號包裝形式產(chǎn)品批號20ml/支×12支/盒×30盒/件1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1確認(rèn)是否穿戴好工作服、鞋、帽等進(jìn)入本崗位。是 否溫度： 2確認(rèn)無前批(前次)生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無 有相對濕度： 3場地、設(shè)備、計量器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是 否 經(jīng)QA檢查合格后方可進(jìn)行下一項操作！4檢查設(shè)備是否完好，空運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。是 否5是否取得生產(chǎn)許可證，換上生產(chǎn)品種狀態(tài)標(biāo)牌。是 否6操作人時間QA員時間2、物料準(zhǔn)備、配料：對照生產(chǎn)指令領(lǐng)取熟地黃提取液

33、、醇提濃縮液、苯甲酸鈉、甜菊素、桔子香精，并復(fù)核物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，操作執(zhí)行備料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。原輔料名稱物料編號物料批號批配料量領(lǐng)料數(shù)量復(fù)稱數(shù)量質(zhì)量狀態(tài)熟地黃提取液醇提濃縮液苯甲酸鈉3.2kg甜菊素0.16kg桔子香精2.8kg領(lǐng)料人復(fù)核人QA3、配液操作：嚴(yán)格執(zhí)行“配液罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等有關(guān)文件。將上工序阿膠濾液、醇提濃縮液及熟地黃提取液轉(zhuǎn)入配液罐中混合均勻，過濾，濾液轉(zhuǎn)入另一配液罐中，加入苯甲酸鈉3.2kg、甜菊素0.16kg、桔子香精2.8kg，煮沸30分鐘，用純化水調(diào)整總量至1600L，攪拌15分鐘后，將藥液抽至貯罐中冷藏備用。pH值控制在4

34、.06.0，相對密度不低于1.05。配液（一）配液（二）設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備編號熟地黃提取液 Kg苯甲酸鈉 Kg醇提濃縮液 Kg甜菊素 Kg阿膠濾液 Kg桔子香精 Kg混合開始時間 年 月 日 時沸騰起止時間 日 時 分至 時 分混合結(jié)束時間 年 月 日 時定容加水量 Kg過濾方法攪拌起止時間 日 時 分至 時 分貯液罐編號藥液總量 LPH值相對密度操作人復(fù)核人4、完工清場： 開始時間： 年 月 日 時 分 結(jié)束時間： 年 月 日 時 分序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1廢棄物已清理完成。完成 未完成2清潔設(shè)備內(nèi)外表面、管道、生產(chǎn)器具。完成 未完成3將清潔后的生產(chǎn)器具、工具收集

35、至指定地點。完成 未完成4QA檢查簽發(fā)清場合格證換上“清場合格”標(biāo)牌。完成 未完成5整理完成批生產(chǎn)記錄，交車間管理員審核。完成 未完成工序負(fù)責(zé)人： QA員： 工藝員：灌裝崗位生產(chǎn)操作記錄產(chǎn)品代碼產(chǎn)品品名劑型產(chǎn)品規(guī)格批量1000阿膠補(bǔ)血口服液口服液每支20ml8萬支生產(chǎn)操作間編號包裝形式產(chǎn)品批號20ml/支×12支/盒×30盒/件1、工前檢查：序號操作指令及工藝參數(shù)生產(chǎn)檢查及操作記錄1確認(rèn)是否穿戴好工作服、鞋、帽等進(jìn)入本崗位。是 否溫度： 2確認(rèn)無前批(前次)生產(chǎn)遺留物和文件、記錄。無 有相對濕度：3場地、設(shè)備、計量器具是否清潔并在有效期內(nèi)。是 否 經(jīng)QA檢查合格后方可進(jìn)行下一項操作！4檢查設(shè)備是否完好，空運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。是 否5是否取得生產(chǎn)許可證，換上生產(chǎn)品種狀態(tài)標(biāo)牌。是 否6操作人時間QA員時間2、物料準(zhǔn)備：從倉庫領(lǐng)取鈉鈣玻璃管制口服液體瓶、鋁蓋，復(fù)核物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，操作執(zhí)行備料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。物料名稱物料代碼物料批號領(lǐng)入量使用量破損量剩余量質(zhì)量狀態(tài)鈉鈣玻璃管制口服液體瓶鋁蓋領(lǐng)料人復(fù)核人操作時間3、灌裝操作：嚴(yán)格執(zhí)行“口服液洗、灌、扎聯(lián)動線操作規(guī)程”、 “灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等文件。操作指令及工藝參數(shù)洗瓶設(shè)備名稱設(shè)備編號