受理號：CQZ1900597醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：可吸收絲素修復膜產品管理類別：第三類申請人名稱：湖北賽羅生物材料有限公司國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心—1—目錄HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK\l"br10"..............................................HYPERLINK\l"br10"HYPERLINK\l"br10"10—2—基本信息一、申請人名稱湖北賽羅生物材料有限公司二、申請人住所武漢市東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B區124層2號三、生產地址武漢市東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B區124層2號—3—技術審評概述一、產品概述（一）產品結構及組成產品由絲素蛋白、甘油和水組成。為兩面異性的單層結構，上表面（光滑平整面）為平滑結構，肉眼可見標記“UP字樣，下表面（多孔褶皺面）為粗糙結構，無UP標記。產品經環氧乙烷滅菌，以無菌方式提供。一次性使用。產品貨架有效期2（二）產品適用范圍可吸收絲素修復膜需配合骨粉使用，作為物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窩位點保存。（三）型號/規格厚度為0.50.2mm，規格為15mm15mm、15mm20mm、20mm30mm、25mm30mm、30mm40mm。（四）工作原理作為物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窩位點保存，需配合骨粉使用。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究—4—1.產品技術要求研究產品技術要求研究項目如表1所示。表1產品技術要求研究項目序號測試項目驗證結論1外觀合格2尺寸合格3拉伸強度合格4液體吸收性合格5酸堿度合格6重金屬含量合格7灰分合格8鋰離子殘留合格9氨基酸含量合格10熱原合格11無菌合格12環氧乙烷殘留合格13碳酸鈉殘留合格14交聯度合格15柔韌性合格16干燥失重合格—5—17溴離子含量合格18孔隙率合格19微觀結構（）合格20雜蛋白合格21脂肪含量合格22孔徑分布占比合格23產品含量合格24化學結構表征（紅外）合格25DNA含量合格2.產品性能評價溴離子含量、孔隙率、微觀結構（SEM）、雜蛋白、脂肪含量、孔徑分布占比、產品含量、化學結構表征（紅外）、DNA含量、吸收降解性能研究。（二）生物相容性該產品為植入器械，與組織持久接觸（＞天）。申請人依據GB/T16886系列標準、YY/T0268標準和10993系列標準進行了生物相容性評價，生物相容性風險可接受。—6—（三）生物安全性品注冊申報資料指導原則》和YY/T0771動物源醫療器械系列性、產品免疫毒性進行研究。生物安全性研究資料顯示產品的（四）滅菌10于10μg/g。（五）產品有效期和包裝該產品貨架有效期為兩年。申請人提供了貨架有效期驗證包裝完整性和運輸模擬驗證資料。（六）動物研究申請人開展了動物試驗研究，通過日本大耳白兔口腔上顎粘膜瓣缺損模型、動物有效性和安全性研究和比格犬體內屏障膜作用研究，評價可吸收絲素修復膜在下頜骨硬組織修復治療中的安全性和有效性。研究結果表明，可吸收絲素修復膜與對—7—照組均具有屏障膜的作用，屏障膜作用無明顯差異。三、臨床評價概述1301:174個月治療區域的牙槽骨高度和寬度的變化值為主要評價指標，以牙周探診深度為次要有效性指標，安全性指標為術陷、合并用藥、不良事件及嚴重不良事件。臨床試驗結果顯示，術后4個月和術后7天的牙槽嵴高度變化值，試驗組為0.970.25mm，對照組為0.97±0.21mm，兩組均數差值的95%mm95%CI-0.082-0.081，其上限小于非劣效界值0.154；兩組術后4個月和術后70.96±0.24mm0.96±0.24mm95%mm95%CI為-0.080-0.0880.184標及安全性指標組間無統計學差異。綜上，臨床試驗主要評價指標非劣效假設成立。臨床評價資料符合技術審評要求。四、產品受益風險判定—8—1.動物源材料本身存在的風險。2.用戶使用不規范導致的風險產品在某些非預期情況下，如未經過專業培訓的使用者操作