CS11.040.20C31中華人民共和國國家標準GB18458.3—2005專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器Specialinfusionsets-Part3:Light-resistantinfusionsetsforsingleuse2005-07-21發布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB18458.3—2005GB18458的本部分是在GB8368—2005《一次性使用輸液器重力輸液式》的基礎上增加了輸液器的透光率和脫色性能。其他物理要求、化學要求、生物要求均符合GB8368的要求。GB18458總標題為《專用輸液器》,包括以下部分第1部分：一次性使用精密過濾輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器本部分為GB18458的第3部分。本標準的其他部分將陸續制定。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規范性附錄。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口本部分起草單位：天津哈娜好醫材有限公司、北京伏爾特技術有限公司、武漢智迅創源科技發展有限公司。本部分主要起草人：陳勇、張小酒、晏紹軍

GB18458.3—2005臨床中有些藥物需要在避光條件下輸液，如硝普鈉、硝酸甘油、維生素B。等.GB8368所規定的輸液器就不能滿足這一輸液要求，因此，需要使用GB18458.3的本部分所規定的避光輸液器。避光輸液器與藥液接觸的各部件(包括配套供應的靜脈輸液針)都應具有避光性能,GB18458.3的本部分只對滴斗和管路部分規定了避光性能，其他部件由于受其外形尺寸所限.因此未對其提出避光性要求，制造商應自行控制。GB18458,3的本部分附錄C規定的脫色比色試驗方法只是評價藥物相容性的一般方法，最直接的方法應是用臨床使用藥物進行評價。由于臨床藥物配伍的復雜性，要在標準中對各種藥物的相容性都進行評價是不切合實際的。鼓勵制造商開展這方面的研究。

GB18458.3—2005專用輸液器第3部分一次性使用避光輸液器1范圍GB18458的本部分規定了一次性使用、避光重力輸液式輸液器的要求本部分的還為避光輸液器所用材料的性能及其質量規范提供了指南。2規范性引用文件下列文件中的條款通過GB18458的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分、GB/T601—2002化學試劑標準滴定溶液的制備GB8368—2005·次性使用輸液器重力輸液式(ISO8536-4:2004,MOD)通用要求GB8368—2005第3章規定的要求適用標記符合GB18458的本部分要求的避光輸液器(IS)的標記為：輸液器號GB18458.3-IS-G5材料制造第3章給出的輸液器及其組件的材料應滿足第6章的要求。輸液器與溶液接觸的組件，其材料還應符合第7章和第8章規定的要求。，物理要求66.1總則輸液器的物理要求應符合GB8368—2005第6章的要求。6.2避光性按附錄A試驗時,輸液器對290nm～450㎡m波長范圍內的透光率符合表1規定表1各部件透光率限量透光率(%)件滴斗<35營路<156.