標準解讀

《GB 11417.2-2012 眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》與《GB 11417.1-1989 硬性角膜接觸鏡》相比，主要在以下幾個方面存在差異和更新：

  1. 標準范圍調(diào)整：新標準不僅涵蓋了硬性角膜接觸鏡，還擴展到更廣泛的硬性接觸鏡類別，反映了眼科光學領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品種類的增加。

  2. 技術(shù)要求更新：GB 11417.2-2012引入了更詳細和嚴格的技術(shù)指標，包括材料安全、物理性能、光學性能以及生物相容性要求，以確保硬性接觸鏡產(chǎn)品的質(zhì)量和使用安全。

  3. 測試方法改進：新標準對產(chǎn)品的檢測方法進行了修訂和補充，采用更為科學、精確的測試手段來評估接觸鏡的各項性能，如透氧性、直徑、基弧、中心厚度等，提高了測試結(jié)果的準確性和可重復性。

  4. 增加了標簽標識要求：為了更好地指導消費者使用和提高產(chǎn)品信息透明度，新標準明確規(guī)定了硬性接觸鏡的包裝和標簽上應包含的信息內(nèi)容，如制造商信息、產(chǎn)品規(guī)格、使用期限、注意事項等。

  5. 遵循國際標準：GB 11417.2-2012在制定過程中參考了國際上的相關(guān)標準和先進經(jīng)驗，使得我國的眼科光學接觸鏡標準與國際接軌，有利于提升國內(nèi)產(chǎn)品的國際競爭力。

  6. 安全性和舒適性考量：新標準更加注重接觸鏡的佩戴安全性和舒適度，對材料的生物穩(wěn)定性和減少對眼部刺激的要求有所提高，旨在提升用戶的使用體驗。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-12-01 實施
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GB 11417.2-2012眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡_第1頁
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GB 11417.2-2012眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB114172—2012

代替.

GB11417.1—1989

眼科光學接觸鏡

第2部分硬性接觸鏡

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part2Riidcontactlensessecification

:gp

2012-12-31發(fā)布2013-12-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB114172—2012

.

前言

本部分4332471為推薦性的其余為強制性的

...、..,。

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標準

。

眼科光學接觸鏡分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗用標準鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學性能試驗方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機械性能試驗方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

2。

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替硬性角膜接觸鏡及年第號修改單

GB11417.1—1989《》19971。

除編輯性修改外本部分與及年第號修改單的技術(shù)內(nèi)容變化如下

,GB11417.1—198919971:

修改了材料的生物相容性折射率光學偏差幾何尺寸雜質(zhì)和表面缺陷微孔邊緣形狀光

———、、、、、、、

透射比光譜透射比的要求

;

修改了試驗方法第章

———(6);

修改了抽樣和檢驗規(guī)則第章

———(7);

修改了標志的內(nèi)容第章

———(8);

刪除了應力鏡片形狀要求

———、;

刪除了配戴要求第章

———(9);

補充了紫外光譜過性能透氧量和透氧系數(shù)機械性能材料的物理和化學微生物穩(wěn)定性

———、、、、、

要求

。

本部分使用重新起草法參考眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品基本要求

ISO14534:2002《》、

眼科光學接觸鏡和眼科接觸鏡標準術(shù)語允差測量方法和物

ISO18369:2006《》ANSIZ80.20《、、

理化學特性編制

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人何濤賈曉航文燕馬莉姜曉路陳獻花鄭建齊偉明李家忠陳靖云

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況

:

及年第號修改單

———GB11417.1—198919971。

Ⅰ

GB114172—2012

.

眼科光學接觸鏡

第2部分硬性接觸鏡

:

1范圍

的本部分規(guī)定了硬性接觸鏡以下簡稱接觸鏡適用范圍術(shù)語和定義要求試驗方法抽

GB11417(:)、、、、

樣和檢驗規(guī)則標簽標志和隨附資料的要求

、、。

本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,()。

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829—2002()

標準照明體及幾何條件

GB/T3978—2008

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

GB/T11417.1—20121:、

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)用器材的滅菌微生物學方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計

GB/T19973.11:

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典年版二部

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