標準解讀

《GB 11236-1995 TCu宮內節育器》相比于《GB 11236-1989》主要在以下幾個方面進行了調整和更新：

  1. 技術參數的修訂：1995版標準對TCu宮內節育器的結構設計、材料要求、尺寸規格及制造工藝等方面進行了細化和優化，以提高產品的安全性和有效性。這些修訂可能包括銅表面積的精確規定、節育器形狀的微調以及材料耐腐蝕性要求的提升。

  2. 生物相容性測試：新標準加強了對TCu宮內節育器材料生物相容性的要求，確保產品在人體內使用時不會引起不良反應。這可能涉及新增或更加嚴格的生物學評價試驗，比如細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗等。

  3. 質量控制與檢測方法：1995版標準對生產過程中的質量控制措施和成品的檢測方法給出了更具體的操作指導，旨在提升產品質量的一致性和可靠性。這包括了對生產環境、生產設備的清潔度控制，以及成品的物理性能、化學成分和無菌性的檢測標準。

  4. 使用說明與標簽信息：新標準對產品說明書和包裝標簽內容提出了更詳細的要求，確保使用者和醫務人員能夠清晰了解產品的使用方法、注意事項、潛在風險等信息，提高了用戶的安全意識和正確使用的可能性。

  5. 有效期與跟蹤記錄：1995版標準可能引入或強化了對產品有效期的規定，并要求制造商建立更為完善的質量跟蹤和追溯體系，以便于在必要時快速響應市場反饋或進行產品召回。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB 11236-2006
  • 1995-02-28 頒布
  • 1995-07-01 實施
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UDg615.477.87c36中華人民共和國國家標準GB11236-1995TCu宮內節育器TCuintra-uterinedevices1995-02-28發布1995-07-01實施國家技術監督局發布

中華人民共和國國家標準GB11236-1995節TCu內代替GB11236-89TCuintra-uterinedevices1主題內客與適用范圖本標準規定了附帶放置器的TCu宮內節育器(以下簡稱節育器)的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸、財存等要求.本標準適用于TCu380A、TCu200C.TCu220C.TCu200B宮內節育器。該產品放置于婦女子宮腔內，作避孕用、2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)！產品分類節育器的型式和基本尺寸、極限偏差應符合圖1及表1的規定。1一節育器,2一尾絲,3一定位塊;4一放置管,5一推桿國家技術監督局1995-02-28批準1995-07-01實施

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