ICS11.040.30C36中華人民共和國國家標準GB11235—2006代替GB11235—1997vCu宮內節育器VCuintra-uterinedevices2006-09-14發布2007-05-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB11235—2006本標準代替（B11235—1997《VCu宮內節育器》。本標準與GB11235—1997的主要區別：-節育器的尾絲抗拉力由原來的6N提高到不小于8.9N;-節育器的紙塑包裝的剝離力由原來的不小于“N提高到不小于6N；-節育器銅絲的純度由原來的不低于99.95%提高到不低于99.98%；在要求中同時增加了節育器的生物相容性評價；-單獨列出滅菌失效期章節。本標準附錄A、附錄B、附錄C均為規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口。本標準主要起草單位：上海醫用縫合針廠本標準主要起草人：余國恩、金耀明、周雅萍。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：-GB11235—1989；一-GB11235—1997.

GB11235—2006VCu宮內節育器范圍本標準規定了附帶放置器的VCu宮內節育器的材料、型式、配置、標示、要求、試驗方法、檢驗規則標志、包裝、購存和滅菌有效期等。本標準適用于VCu宮內節育器(以下簡稱節育器)該產品供放置于婦女宮腔內作避孕用。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T191包包裝儲運圖示標志(GB/T191一2000,eqvISO780:1997)GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT）GB/T4240不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法（GB/T4340—1999,eqvISO6507-1:1997GB/T9969.1工業產品使用說明書總則GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價、第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（GB/T16886.5—2003.ISO10993-5:1999,IDT)GB/T16886.6醫療器械生物學評價r第6部分：植入后局部反應試驗(GB/T16886.6—1997,idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗(GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT)GB18279醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制(GB18279一2000,idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法中華人民共和國藥典(2000年版）3材料、型式、配置、標示3.1材料節育器選用1Cr18Ni9Ti或O