2021年中國中藥配方顆粒產業全景概覽（附備案批文、產業鏈、產業政策、市場規模及發展前景）1、中藥配方顆粒的定義

中藥配方顆粒的內涵是以中藥飲片為原材料，利用現代化的科學技術手段和制作工藝，使用制藥技術把中藥有效成分進行提取、分離以及濃縮，最后對提取出來的中藥的有效成分進行干燥、制粒以及包裝，這樣就制作成不需要煎、煮，能夠直接沖服的純中藥顆粒制劑。中藥配方顆粒最初多含藥材細粉，工藝多憑經驗而定。隨著制劑質量要求的提高，制粒新設備的引入，新輔料的發掘及應用，中藥配方顆粒的制備無論從提取工藝，成型工藝都有了很大的發展，如揮發油的保存利用了包合技術，精制工藝采用高速離心技術、絮凝澄清技術、超濾技術，制粒工藝運用流化制粒技術，噴霧干燥干粉制粒技術等。

2、中藥配方顆粒產業鏈模型

中藥配方顆粒產業的上游為中藥材種植行業，下游終端應用領域為醫療機構、零售藥店等。企業一般采取建立合資企業或者獨資企業的投資模式布局中藥配方顆粒行業，此外還有對現有企業進行并購等方式。3、中藥配方顆粒產業相關政策

2021年2月國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局共同發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，以規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好地滿足中醫臨床需求，已于2021年11月1日起正式實施。備案制實行將迎來行業發展新機遇。

本文內容摘自《2022-2028年中國中藥配方顆粒市場全景調查及投資方向研究報告》

4、中國中藥配方顆粒行業發展歷程

中藥配方顆粒發展歷程可大致分為四個階段，分別是研究試制階段（1992年-2000年）、逐步規范化管理階段（2001年～2016年）、試點生產待放開階段（2016年～2021年）和市場全面放開階段（2021年-至今）。

1993年，國家科委和國家中醫藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，1994年3月，國家中醫藥管理局批準廣東一方和天江藥業為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”，在研究試制階段得到了國家中醫藥管理局的高度重視和國家各部委的大力支持，以及通過與科研院所及高校的合作，在工藝、質量標準、藥效、單煎共煎臨床對比研究等方面取得了很大成效。

2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布，之后陸續批準企業試點生產中藥配方顆粒。2012年9月國家藥典委員會起草了《中藥配方顆粒質量標準研究制定技術要求（征求意見稿）》，按此文件要求，至2015年，試點生產企業完成了681個品種工藝標準統一。

2015年12月，原國家食品藥品監督管理總局下發了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對中藥配方顆粒的試點生產限制性放開;2016年2月26日，國務院又印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃內容之中，中藥配方顆粒成為了醫藥圈炙手可熱的話題;自2015年起，全國已有河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、重慶、江西、廣東等多個省份批準相關企業在省內開展中藥配方顆粒科研生產試點及醫療機構臨床使用。這也從一個側面反映出整個行業對中藥配方顆粒放開的迫切要求。

2016年8月5日，國家藥典委員會發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，全面啟動中藥配方顆粒國家標準研究，共有包括國家6家試點企業在內的多家企業參與了國家標準的研究，中藥配方顆粒國家標準的研究與制訂，對于規范中藥配方顆粒生產、促進中藥配方顆粒標準統一、加快全面市場化的確立，以及推進中醫藥的現代化進程，具有重要意義。

2021年2月國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》。據國家藥監局解讀，首批160個中藥配方顆粒國家標準在2021年4月發布。首批中藥配方顆粒國家標準的制定貫徹了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》中“全過程管理”“標準湯劑比對”和“建立嚴謹的質量標準”的管理理念和要求，目標是形成“最嚴謹的標準”。

5、中藥配方顆粒行業供給情況

（1）中藥配方顆粒備案數TOP10企業名單

目前國內中藥配方顆粒行業集中度相對較高，就產品備案數來看，截至2022年3月16日，全國47家中藥配方顆粒備案企業中，湖南新匯制藥股份有限公司備案數達1353個，排名第一，中藥配方顆粒備案數位居前列的還包括湖南春光九匯現代中藥有限公司、遼寧上藥好護士藥業（集團）有限公司、湖北一正藥業股份有限公司等。

（2）中藥配方顆粒備案企業地區分布情況

截至2022年3月16日，我國取得中藥配方顆粒備案的企業數共計47家；其中湖北地區企業數為5家。

（3）中藥配方顆粒備案數量分地區分布情況

2022年3月16日，中藥配方顆粒備案產品數共計5130條，其中湖南地區備案數量為2451條，遼寧地區備案數量為689條，湖北地區備案數量為520條。

（4）中藥配方顆粒產量走勢

2021年我國中藥配方顆粒產量增長至9.47萬噸，2012年以來中藥配方顆粒產量不斷增長，近幾年我國中藥配方顆粒產量走勢如下：

6、中國中藥配方顆粒行業市場規模情況

2020年中藥配方顆粒市場規模約131.33億元。2021年中國中藥配方顆粒市場規模增長至350.82億元，同比增長12.0%。

7、中藥配方顆粒將持續良好發展態勢

近年來，隨著中醫藥產業的不斷加速發展，中藥配方顆粒也開始被廣泛運用，并在得到越來越多醫生、患者的認可。尤其值得一提的是，隨著中藥配方顆粒市場的不斷發展，醫保支付也開始加速向其打開。

2021年10月11日，國家藥監局公布了“關于政協第十三屆全國委員會第四次會議第4117號提案答復的函”，披露有關部門已決定適當將中藥配方顆粒納入國家醫保報銷范圍。公告顯示，為引導行業健康發展，降低患者醫療費用負擔，國家藥監局明確表示，自2021年11月1日起，經有關部門共同決定，適當將中藥配方顆粒納入國家醫保報銷范圍。

一直以來，雖然中藥配方顆粒相比中藥飲片等具有使用更方便等諸多優點，但由于存在著價格相對較高等問題，一直未能大規模納入醫保藥品范圍內。當前，國內已有部分地區在試點將中藥配方顆粒納入醫保報銷范圍。例如，2021年10月1日起施行的《廣東省中醫藥條例》第四十七條就明確，省人民政府醫療保障主管部門應當按照國家規定，將符合條件的中醫醫療機構納入基本醫療保險定點醫療機構范圍，將符合條件的中醫診療項目、中藥飲片、中成藥和醫療機構中藥制劑納入基本醫療保險基金支付范圍。另外，早在2020年10月19日，山東省醫保局也發布了《<關于做好中藥配方顆粒醫保支付工作的通知（試行）>公開征求意見的公告》，決定將經省藥監局備案同意、與國家規定的醫保基金準予支付的中藥飲片對應的、山東省工業和信息化廳等6部門批準的研究試點企業生產的中藥配方顆粒，納入醫保基金支付范圍，試行期2年。除了上述地區外，目前北京、浙江、廣東、湖北等地也都已