血液制品經營管理制度一、質量管理人員職責(一質量副總經理職責對血液制品的經營行使質量否決權。2、負責建立有效的質世管理體系，并使血液制品的經營符合GSP相關規程。確保血液制品質量管理制度幕到實處。4、指導質驗收、養護和質查詢工作，接受企業內部有關血液制品的質技術問題咨詢。5、重視公司職工的質量意識教育，開展質量管理教育，培養企業質量管理隊伍，奠定質量管理基礎。6、處理公司日常經營中涉及血液制品質管理的一切事務。(二)質管部經理職責1、在質量副總經理的直接領導下協助質量副總經理認真貫徹各種有關藥品質量的政策、法規等，全面負責血液制品經營過程中的質量工作。2、組織制定和修訂血液制品經營管理制度、崗位職責和經營各環節的操作程序，經總經理及質量副總經理簽裴頒發后負責組織實前并檢查監督。3、指導各部門實施各項血液制品經營管理制度。4、負責協調部門之間血液制品經營管理工作的有序開展。5、負責血液制品首營品種、首營企業的審批。6、負責主持血轄制品質量分析和質量問題的處理工作。7、負貴血液制品不良反應信息的處理及報告工作。(三)質量管理員職責1、依據血液制品經營管理制度，制定本部門的血液制品質量工作計劃，并協助部門領導組織實施。2、負責定期檢在血液制品管理制度執行情況，對存在的問題提出改正措施。3、負責處理血液制品質查詢事務，對客戶反映的問題及時查出原因并迅速予以答復解央，填寫質量查詢登記表。4、負責血液制品質信息的管理工作，經常收集有關血液制品質量的意見及建議，組織傳遞反饋。5、負責不合格血液制品報損前的審核及報廢處理的監督工作。6、收集、保管好血液制品的質量比文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證血液制品質地管理記錄的完整性、準確性和可追溯性。7、及時填報血液制品質量統計報表和各類質信息處理單。二、血液制品管理制度(一)血掖制品購進管理制度1.目的2.:進貨。4.:血液制品購進過程中的質量管理，把好血液制品購進質地關。購進血液制品時，應把質放在選擇的首位，編制購貨計劃時應有質管部人員參加。采購員在購進I及產品合格證明，不符合規定的不得購進。;質量條款或質保證協議應明確冷鏈運輸事項。購進血液制品必須具有合法票據，并按規定建立購進記錄，記錄應注明藥品的通用13年。年度末對血液制品采購州況進行質地評審。(二)、血液制品驗收管理制度目的對血液制品進行入庫質量驗收,以確保不符合質量要求的血液制品不進入合格品庫(區)。:適用于血液制品的購進及銷后退回入庫前的質量驗收。:質量驗收組。:血液制品的質量檢查驗收必須遵循“質量第一”的方針，按照GSP規的要求，嚴格執行藥品質地驗收的操作程序。質驗收員應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款,血液制品的質量在待驗區進行逐批檢查驗收。血液制品到貨入冷庫待驗區，并掛待驗標示牌。:每件包裝中應有產品合格證。血液制品包裝的標簽或者所附說明書上，應有藥品的通用名、成份、規格、生產注意事項及儲存條件等。并附中文說明書;應有符合規定的蓋有供貨單位質量管理機構紅色印的《生物制品進口批件注》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。送藥品監督管理局設置或指定的藥品檢驗機構檢驗。購進血液制品應檢查合法票據，做到票、賬、貨相符。血液制品質量驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。料，送質管部由質管部建立藥品質量檔案。色印章。如驗收員有急事或者生病時由質管部人員代為驗收。(三)、倉儲保管、在庫養護和出庫復核管理制度1.目的保證血液制品在庫儲存保管、養護和出庫復核過程中的質符合標準規定。2.適用范圖:3.4.:養護和出庫復核的質量管理工作，業務.上接受質管部的監督指導，做到以防為主、防治結合.血液制品應儲存于專用的冷庫中，溫度控制在2C-8C之間，濕度控制在45%-75%之間。30cm,10cm,10cm),怕壓品種應控制堆放高度，定期翻垛。,)。血液制品按批號集中存放，并按批號及效期遠近依次分開堆放。庫存血液制品應全部列為重點養護品種，每月每個品種養護檢查一遍。庫血液制品進行合理的儲存保管，保證藥品質量。溫濕度的波動變化，將專庫的溫濕度嚴格控制在規定的范圍內。發現的問題及時通知質管部復查正處理，必要時應抽樣送檢。建立血液制品養護檔案，內容包括養護檔案表、養護檢查記錄等，并按規定保存。:應遵循“先進先出、近期先出”和按批號發貨的原則發貨。]數量、批號有效期等與實物逐項核對檢查,由復核員進行復核，如實記載出庫復核記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。:;仔細包裝或拼箱并詳細往明品名、規格、生產廠家、批號和數量，做到準確無誤。:內;;液體制劑不得與固體制劑拼裝于同一箱內。:;;;;藥品已過效期。的管理規定。印件(四)、血液制品有效期管理制度1. 目的2.:(距有效期截止日期不足63.:4.:4.1血液制品的有效期是指在規定儲存條件下能夠保證質量的期限4.2血液制品儲存進行效期管理，其具體要求:4.2.1 血液制品必須安效期遠近依次分批號堆垛。4.2.2加強對近效期血液制品的養護檢查，對有質地疑問的要抽樣送檢。6個月的藥品界定為近效期藥品。近效期血液制品，必須由養護員在電腦中填寫“近效期藥品催銷表”一試四分，報-,以避免因促銷不及時而使之過期失效造成經濟損失。將近效期血液制品銷售給使用機構。效的壓力。距離效期截止日期31個月應停止銷告。(區)區)，防止過期失效藥品流入市場。(五)、不合格血液制品管理制度目的(),不銷售不合格的血液制品。:3.:4.:血液制品，應確認為不合格藥品并具有法律效應。合格血液制品。說明書的內容不符合法定標準的血液制品均屬不合格藥品。入庫驗收中發現的不合格血液制品不能入合格品庫(區)，應存放于不合格品庫(區),填寫“藥品拒收通知單”,屬非質量原因如規格、產地不符價格過高、無進貨合同等情況，質管部和采購組應及時向供貨單位查詢或作退貨處理,屬質量或藥監部門通知和公告的不合(抽)不合格品庫(區),;,填寫<藥品質量復查().對不合格血液制品應查明不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。,,務及總經理簽署意見后報損;不合格血液制品的銷毀，要征得質管部的同意，按質管部指定并做好不合格藥品銷毀記錄。對不合格血液制品的處理情況應定期匯總和分析。(六)血液制品銷售管理制度目的對血液制品銷售過程進行有效控制，以確保銷售在滿足GSP客戶的要求和期望。適用范圍:3.責任人:銷售部、質管部5 規定內:4.1公司應依據有關法律、法規和規章，將血液制品銷告給具有合法資格的單位。4.2銷售血液制品應開具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷售票據應按規定保存。廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。不得虛假夸大和誤導用戶。期先開.否符合冷鏈管理要求，必要時可用公司冷藏車上門接收退貨。(七)、運輸及運輸設備管理制度目的加強血液制品發貫運物及專用運輸設備的管理，以實現血液制品的冷鏈運輸，保證血液制品在運輸過程中的質合格。:適用于被制品的運輸管理。:4.:血掖制品應符合冷鏈運輸管理。理”的要求。41.2物流部負責人應檢查和督促相關崗位人員對銷售出庫的每批血液制品進行出庫運輸記