藥事管理與法規模擬考試題試卷1.《藥事管理與法規》1.國家建立基本醫療衛生制度，建立健全醫療衛生服務體系。醫療衛生事業應當堅持的原則是A.公平性B.公益性(正確答案)C.公開性D.公正性2.關于基本醫療保險用藥的說法，正確的是A.經批準上市的民族藥品由各省級醫療保障部門根據規定程序納入基金支付范圍(正確答案)B.醫保藥品目錄中列入協議期內的談判藥品按照甲類支付C.抗艾滋病病毒藥物、抗結核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫療保險藥品目錄D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時，區分甲、乙兩類3.關于藥品安全風險的說法正確的是A.藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性B.藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化(正確答案)C.藥品安全的人為風險又稱“必然風險＂有風險D.藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等4.下列說法不符合《藥品管理法》規定的是A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認發生不良反應的藥品，國家藥品監督管理部門應當注銷藥品注冊證書(正確答案)D.建立中央和地方兩級醫藥儲備制度發生重大災情、疫情或者其他突發事件時按規定緊急調用藥品5.根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售B.分級應對、分類管理、差異化經營、保障供應C.實時預警、委托生產、集中采購、統一配送D.分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應(正確答案)6.關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是A.藥品經營企業在驗收含有興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣(正確答案)B.具有第二類精神藥品經營資質的藥品經企業方可購進蛋白同化制劑C.非連鎖藥品零售企業不得經營列入興奮劑目錄的藥D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業應該即刻停止銷售已購進的該藥品7.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，下列關于中成藥命名的說法，錯誤是A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用老名稱后括注新名稱的方式(正確答案)C.中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優點，使中成藥的名稱既科學規范又體現一定的中華傳統文化底蘊8.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品(正確答案)D.藥品生產企業應每日向國家藥品監督管理部門報告召回進展情況9.關于醫療機構處方審核內容的說法錯誤的是A.開具處方的醫師是否在執業地點取得處方權，屬于處方合法性審核要求B.是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求C.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當在處方上另起一行，每張處方不得超過3種藥品，屬于處方規范性審核要求(正確答案)D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等使用是否符合相關規定，屬于規范性審核要求10.根據《處方管理辦法》下列關于處方管理要求的說法正確的是A.除特殊情況外處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應清晰、完整(正確答案)B.每張處方限一名患者用藥,特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的由開具處方的醫師注明有效期限，最長不得超過5天11.關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法,正確的是A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致C.仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用量用法(正確答案)D.已上市藥品的原研藥品無法追溯,可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑12.下列行為中，不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是A.知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發起藥品召回(正確答案)B.發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施C.發現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監督管理部門D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據13.根據《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》,不得實行備案管理的是A.由中藥飲片僅經油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒(正確答案)14.設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指A.行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益B.行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可(正確答案)D.公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威15.關于醫療機構制劑的說法，正確的是A.應為市場需要且市場供應不足的品種B.須經省級衛生健康主管部門審核批準后取得批準文號C.應經所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調劑使用D.經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用(正確答案)16.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于精神藥品經營和使用的說法正確的是A.醫療機構辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設區的市級衛生行政部門提出申請(正確答案)B.藥品零售企業不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業務C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿前3個月重新提出申請D.由于特殊地理位置的原因，區域性企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經國家藥品監督管理部批準17.根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品A.由省級藥品監督管理部門負責備案管理(正確答案)B.由省級藥品監督管理部門負責許可管理C.由國家藥品監督管理部門負責許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請備案18.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛生主管部門應給予的處罰不包括A.給予警告，暫停其執業活動B.造成嚴重后果的，吊銷其執業證書C.情節嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款(正確答案)D.構成犯罪的，依法追究刑事責任19.關于藥品標準的說法，錯誤的是A.在國家藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行(正確答案)C.企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標準20.根據《疫苗管理法》及相關規定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是A.實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢驗B.實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗(正確答案)C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，有條件的應當建立自動溫度監測系統D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現流通和預防接種全過程最小包裝單位可追溯、可核查21.根據《藥品類易制毒化學品管理辦去》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規定的是A.戊麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給乙麻醉藥品區域性批發企業(正確答案)B.甲藥品類易制毒化學品生產企業將生產的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發企業C.丙麻醉藥品全國性批發企業將其銷售給丁麻醉藥品區域性批發企業D.庚麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位22.關于藥品經營管理的說法,錯誤的是A.《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更B.藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢查,促使其持續符合法定要求C.藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責D.國家對藥品經營實施許可制度,藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,必須取得《藥品經營許可證》(正確答案)23.國家對執業藥師實行注冊制度,下列不符合執業藥師注冊管理規定的是A.執業藥師的執業范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.取得執業藥師職業資格證書(藥學類)和執業藥師職業資格證書(中藥學類)的“雙證”人員,可以同時在兩個執業單位注冊執業(正確答案)C.執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類D.取得執業藥師職業資格證書的人員,申請并取得《執業藥師注冊證》后,方可以執業藥師身份執業24.根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假藥共同犯罪論處的是A.廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重(正確答案)B.科研人員甲向他人生產假藥提供藥品生產技術資料C.企業乙明知他人銷售假藥，為其銀行貨款做擔保D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁25.某產品注明的注冊號格式為國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理(正確答案)26.根據《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口備案的單位是A.中國境內的疫苗上市許可持有人B.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業(正確答案)C.化學藥品生產企業D.商品進出口貿易公司27.國家對藥品生產、經營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業,屬于A.失信等級(正確答案)B.嚴重失信等級C.警示等級D.守信等級28.關于中藥飲片生產經營管理的說法,正確的是A.藥品批發企業中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱B.生產中藥飲片必須在符合藥品生產質量管理規范條件下組織生產,出廠應經檢驗合格(正確答案)C.批發企業可以從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品,直接套袋按中藥飲片銷售D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員必須為中藥調劑員29.關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法,錯誤的是A.職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員B.藥品檢查員要積極配合藥品監管稽查辦案,落實有因檢查要求,為科學監管依法辦案提供技術支持C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度,將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員5個層級(正確答案)D.不斷提升藥品檢查員的能力素質,強化檢查員業務培訓,鼓勵檢查員提升能力水平,創新高素質檢查員的培養模式30.關于醫療器械管理的說法,正確的是A.經營第一類、第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理B.超聲三維系統軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫療器械C.第二、三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證中的產品名稱一致(正確答案)D.第二、三類醫療器械實行注冊管理,境內醫療器械由省級藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證31.根據《行政許可法》,藥品監督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是A.藥品監督管理部門發現申請人申報《藥品經營許可證》的申請材料不全和有誤,需要補全和修改B.設區的市級藥品監督管理部門依申請發給一家中藥飲片企業《藥品經營許可證》(零售)C.某藥品零售企業取得一項行政許可后,當地政府決定調整該行政許可的管理部門,由設區的市級藥品監督管理部門改為縣級藥品監督管理部門D.藥品監督管理部門在監督檢查中發現，轄區內一家藥品零售企業申請開辦時存在經營場所房屋產權材料造假行為(正確答案)32.根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》,檢查項目分為三級,其中嚴重缺陷項目(備注為)為藥品經營企業絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中,不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是A.經營條件與經營范圍規模不相適應(正確答案)B.發票內容與付款流向不一致C.藥品追溯管理與實施過程中,購進藥品未索取發票D.未遵循誠實守信、依法經營33.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是A.衛生健康主管部門和藥品監督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執行B.藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品監督管理部門應督促其限期整改C.省級藥品采購機構實施藥品配送要基層供應，特別要優先向廣大少數民族地區、偏遠、交通不便的農村地區的鄉鎮衛生院村、衛生室傾斜D.醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評(正確答案)34.關于處方藥和非處方藥分類管理的說去，正確的是A.藥品零售企業禁止經營肽類激素B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發布廣告D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥(正確答案)35.根據《反不正當競爭法》，下列互聯網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是A.轉載藥品監督管理部門或藥品生產企業發布的藥品召回信息B.轉載國家藥品監督管理部門發布的藥品管理規范性文件C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容(正確答案)D.對非法售藥網站實施屏蔽36.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔B.藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品(正確答案)D.調配處方時，對處方未注明“生用"的毒性中藥，應當付炮制品37.關于《藥品經營質量管理規范》的說法，正確的是A.《藥品經質量管理規范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”B.《藥品經營質量管理規范》要求建立藥品追溯體系，實現藥品質量狀態、物流商流和價格信息可追溯C.《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用D.《藥品經營質量管理規范》中的外審，是指企業應當對藥品供貨單位、購貨單位質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察(正確答案)38.關于藥品進口管理的說法，正確的是A.經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的(正確答案)B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期界滿C.從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作39.根據《醫療機構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是A.三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組B.二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格(正確答案)C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6％D.醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作40.根據《藥品經營質量管理規范》，下列不符合藥品零售企業經營質量管理規定的是A.企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件B.藥品零售企業的執業藥師應當在崗執業并掛牌明示C.除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換D.驗收人員應當具有藥學、醫學、微生物學、化學等專業學歷(正確答案)41.現行的執業藥師是第幾版教材A.第七版B.第八版(正確答案)C.第九版D.第六版42.年起執業藥師考試，大專學歷考生考試周期是A.2年B.4年(正確答案)C.3年D.1年43.執業藥師報考網站是A.中國衛生人才網B.中國人事考試網(正確答案)C.國家醫師考試網D.河北人事考試網44.公司上線的學習軟件是A.華夏學堂B.杏壇學堂(正確答案)C.華夏杏壇D.杏壇小助手45.中藥綜合沖刺課講師是A.余文康老師(正確答案)B.楊園老師C.高明澤老師D.畢芳老師46.中藥一直播課老師是A.余文康老師B.楊園老師(正確答案)C.高明澤老師D.畢芳老師47.執業藥師免考考哪兩科A.藥一、藥二B.藥二、藥綜C.藥綜、法規(正確答案)D.藥一、法規48.VIP班期的服務期是幾年A.1年B.2年C.3年D.4年(正確答案)49.藥學大專畢業幾年可以考執業藥師A.5年(正確答案)B.6年C.4年D.3年50.華夏杏壇的學習官網A.(正確答案)B.C.D.51.多選題1.學習APP的下載方式A.手機應用商場搜索(正確答案)B.公眾號下載(正確答案)C.瀏覽器下載(正確答案)D.電腦網頁版下載(正確答案)52.執業藥師的2021班期包括A.精講班(正確答案)B.通關班C.VIP班(正確答案)D.導師班(正確答案)53.個體學員VIP班期包括哪些A全考點(正確答案)B.全考題(正確答案)C.面授D.直播課(正確答案)54.華夏杏壇教研部編輯的圖書有哪些A.全考點(正確答案)B.全考題(正確答案)C.絕殺考點(正確答案)D.白皮書55.教務日常聯系學員的方式有A.電話(正確答案)B.天衣云外呼(正確答案)C.考拉外呼D.微信電話(正確答案)E.上門拜訪56.藥品廣告中有關藥品功效的宣傳應當科學準確，遵循合理宣傳、科學