定性檢測(cè)體外診斷試劑盒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范2012版_第1頁(yè)
定性檢測(cè)體外診斷試劑盒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范2012版_第2頁(yè)
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定性檢測(cè)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源及背景200年7《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》均已發(fā)布，為了指導(dǎo)和規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)；同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作。本規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》。在規(guī)范的制訂過(guò)程中我們還征求了有關(guān)專家及北京主要試劑生產(chǎn)廠家的意見(jiàn)。三、部分內(nèi)容的編寫說(shuō)明（一）定性產(chǎn)品最重要的性能指標(biāo)“臨界值”是大家關(guān)注的焦點(diǎn),目前大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)仍在使用“檢出限/最低檢出限”，出于臨床的實(shí)際需要考慮，經(jīng)過(guò)與會(huì)專家的多次討論，最終決定采用“明確臨界值，并給出95區(qū)間”這樣一個(gè)最能體現(xiàn)產(chǎn)品性能的方案。（二）目前穩(wěn)定性試驗(yàn)有做效期穩(wěn)定性驗(yàn)證的，也有做加速試驗(yàn)的。考慮到加速試驗(yàn)并無(wú)明確可靠方案直接推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，故本規(guī)范采用效期穩(wěn)定性驗(yàn)證。（三）值重復(fù)性指標(biāo)適用于如或化學(xué)發(fā)光法等有定量檢測(cè)方法的產(chǎn)品；效應(yīng)

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