藥學(xué)部質(zhì)量控制藥學(xué)部孟祥云

質(zhì)量控制定義

為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動稱為質(zhì)量控制。這就是說，質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達(dá)到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟(jì)效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動。

質(zhì)量控制的意義

醫(yī)院藥學(xué)工作是醫(yī)院整體醫(yī)療工作的重要組成部分，作為醫(yī)院藥學(xué)工作的主體———醫(yī)院藥學(xué)部(藥劑科)既是承擔(dān)醫(yī)院藥品供應(yīng)、處方調(diào)配、制劑配制、臨床藥學(xué)、科研教學(xué)任務(wù)的技術(shù)科室，又是醫(yī)院依法進(jìn)行藥品管理的職能科室。隨著我國醫(yī)療體制改革的深入開展和醫(yī)院藥學(xué)工作模式的轉(zhuǎn)型，對藥學(xué)部工作質(zhì)量的要求越來越高。藥學(xué)部質(zhì)量控制的優(yōu)與劣，管理水平的高與低，直接影響醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量的提高，關(guān)系病人用藥安全和生命安危。藥學(xué)部的質(zhì)量控制面很廣，全面質(zhì)量控制，既包括產(chǎn)品質(zhì)量，也包括工序質(zhì)量和工作質(zhì)量控制。質(zhì)量控制的基本原則預(yù)防是質(zhì)量控制（管理）制度設(shè)計的主導(dǎo)思想。醫(yī)院藥事工作包括了有若干環(huán)節(jié)組成的一系列流程嚴(yán)格按照規(guī)范和流程操作，使自己的工作達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制組織人員：質(zhì)量控制小組由藥學(xué)部主任、副主任、質(zhì)量管理員、各部門負(fù)責(zé)人組成職責(zé)：建立藥品質(zhì)量管理體系，組織實施藥品質(zhì)量管理方針。組織并監(jiān)督各部門遵守《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《衛(wèi)生部處方管理辦法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度，協(xié)助藥事會對醫(yī)院所有藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。一、藥房質(zhì)量控制二、藥庫質(zhì)量控制三、采購質(zhì)量控制四、藥學(xué)室質(zhì)量控制五、麻醉藥品和精神藥品質(zhì)量控制六、配液中心質(zhì)量控制

藥房質(zhì)量控制

■對人員的管理■藥品陳列及養(yǎng)護(hù)■處方管理■安全和衛(wèi)生的管理

對人員的管理

規(guī)章制度及藥學(xué)部核心制度的管理作息時間著裝儀表服務(wù)態(tài)度用藥咨詢情況

規(guī)章制度及藥學(xué)部核心制度的管理

藥品采購、儲存、驗收處方調(diào)配操作流程處方管理制度退換藥管理不合格藥品管理近效期藥品管理差錯事故的處理與報告藥品分裝管理作息時間嚴(yán)格按規(guī)定上下班不準(zhǔn)擅離工作崗位通過現(xiàn)場檢查、查看考勤表等方式進(jìn)行督察著裝儀表統(tǒng)一著裝、配配牌上崗衣服整潔男士不留長發(fā)發(fā)、胡須，女女士不化濃裝裝舉止端莊、自自然、注意力力集中，要求求不托腮、不不抱肩、不叉叉腰、不背向向患者、不前前趴后仰上班前不準(zhǔn)飲飲酒和吃刺激激性食物不準(zhǔn)在工作時時間聊天、說說笑、打鬧、、玩游戲不準(zhǔn)在工作時時間吃東西、、帶小孩、干干私事服務(wù)態(tài)度以患者為中心心對患者一視同同仁，做到主主動、熱情、、耐心、周到到、細(xì)致不準(zhǔn)同患者發(fā)發(fā)生言語沖突突不準(zhǔn)以結(jié)賬、、驗收和搞衛(wèi)衛(wèi)生等為由怠怠慢患者及時接聽工作作和患者電話話患者投訴處理理用藥咨詢情況況設(shè)立咨詢窗口口咨詢?nèi)藛T資質(zhì)質(zhì)咨詢?nèi)罩咀稍冇涗浰幤逢惲屑梆B(yǎng)養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量控控制高危藥品管理理特殊藥品管理理藥品庫存管理理近效期藥品管管理應(yīng)急藥品管理理藥品分類存放放藥品按儲存條條件存放不合格藥品管管理拆零藥品管理理溫濕度記錄及及調(diào)控措施不良事件登記記高危藥品管理理定義：藥理作作用迅速，易易危害人體的的藥品。包括括高濃度電解解質(zhì)、肌肉松松弛劑肌細(xì)胞胞毒性藥品存放要求：專專門藥架存放放，要有醒目目標(biāo)志調(diào)劑要求：嚴(yán)嚴(yán)格查對，雙雙人復(fù)核，做做好用藥交代代加強不良反應(yīng)應(yīng)檢測特殊藥品管理理主要指麻醉藥藥品、精神藥藥品、毒性藥藥品和放射性性藥品“五專”管理理藥品庫存管理理藥品采購計劃劃儲備的藥品品品種及數(shù)量以以保持安全庫庫存為原則安全庫存量應(yīng)應(yīng)以日前三個個月的藥品日日平均消耗量量和領(lǐng)藥頻次次為依據(jù)庫存總量控制制在15日效期藥品管理理原則上不得采采購效期少于于六個月的品品種，特殊情情況的，必須須說明情況，，限額采購藥品驗收時要要查看效期，，遇近效期藥藥品應(yīng)及時與與采購員聯(lián)系系，在確認(rèn)無無誤的情況下下方可收下藥品應(yīng)按效期期先后擺放，，做到先產(chǎn)先先用、先進(jìn)先先用，近效期期先用每月查看庫存存藥品效期，，對近效期藥藥品（有效期期在6個月以以內(nèi)）要及時時進(jìn)行登記并并告知藥房負(fù)負(fù)責(zé)人對發(fā)放效期短短于三個月的的藥品要對病病人做好交代代效期三個月以以內(nèi)的藥品一一般不得發(fā)放放并及時通知知采購?fù)怂幉少弳T應(yīng)盡快快完成近效期期藥品的的退退貨工作對超過有效期期的藥品，應(yīng)應(yīng)按不合格藥藥品處理，放放入不合格區(qū)區(qū)，并做好登登記藥事應(yīng)急管理理應(yīng)急藥品目錄錄應(yīng)急藥品基數(shù)數(shù)應(yīng)急藥品存放放藥品分類存放放要求藥品分類類存放要有標(biāo)識按劑型或作用用機理存放規(guī)定外用藥應(yīng)應(yīng)單獨存放藥品按儲存條條件存放必須按說明書書所注儲藏條條件存放藥品品分冷藏、陰涼涼、和常溫不合格藥品管管理不合格藥品范范圍登記不合格藥品區(qū)區(qū)存放退貨、報損和和銷毀拆零藥品管理理拆零區(qū)拆零工具拆零人員拆零藥品數(shù)量量拆零登記記錄錄溫濕度記錄及及調(diào)控措施記錄時間調(diào)控措施不良事件管理理藥品質(zhì)量事件件差錯事件差錯事件范圍圍發(fā)錯藥、錯量量（少發(fā)、多多發(fā)、漏發(fā)））、發(fā)錯患者者、配伍禁忌忌、過期變質(zhì)質(zhì)）藥品分裝錯誤誤保管不善造成成錯藥、混藥藥、標(biāo)簽不清清、過期失效效、變質(zhì)、受受污染毒、麻藥品的的實際消耗與與統(tǒng)計數(shù)量不不符而無法溯溯源的嚴(yán)重差錯嚴(yán)重差錯（毒毒麻藥品錯配配漏配或超量量已用于患者者的；毒麻藥藥品管理不善善，造成丟失失的；脫崗延延誤治療的；；藥品過期失失效、霉變、、變質(zhì)已用于于患者的；分分裝錯誤已用用于患者的；；賬目混亂及及保管不善至至大量藥品過過期變質(zhì)的））一般差錯差錯事件處理理建立差錯事故故登記本專人登記登記內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)準(zhǔn)確詳實（責(zé)責(zé)任人姓名、、發(fā)生時間、、患者姓名、、差錯性質(zhì)、、發(fā)生經(jīng)過、、處理結(jié)果、、發(fā)現(xiàn)者）上報處罰處方管理衛(wèi)生部處方管管理辦法執(zhí)行行“四查十對””要求：處方合合格率≧95%，差錯率率≦1/10000，調(diào)調(diào)配復(fù)核率≧≧98%，要要求對不合格格處方進(jìn)行登登記安全和衛(wèi)生管管理下班前檢查（（門窗水電，，保險柜）交接班登記衛(wèi)生清潔（每每天都要清潔潔工作臺面，，每周進(jìn)行一一次衛(wèi)生大掃掃除）擺藥柜藥品擺擺放（整齊、、不得倒放））藥柜及調(diào)劑區(qū)區(qū)不得存放私私人物品藥庫質(zhì)量控制制藥品驗收管理理制度在庫藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制度藥品驗收區(qū)域劃分雙人驗收驗收記錄進(jìn)口藥品驗收收（藥品進(jìn)口口許可證、藥藥品質(zhì)量檢驗驗報告書或進(jìn)進(jìn)口藥品通關(guān)關(guān)單）生物制品批簽簽發(fā)盤點管理：賬賬物、金額相相符率≧99%，年報損損金額≦0.5%在庫藥藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管管理制制度藥庫管管理員員負(fù)責(zé)責(zé)在庫庫藥品品的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工工作每日二二次對對庫房房（包包括冰冰箱））溫濕濕度進(jìn)進(jìn)行檢檢測記記錄對發(fā)現(xiàn)現(xiàn)庫房房超溫溫濕度度范圍圍，要要及時時進(jìn)行行溫濕濕度調(diào)調(diào)控，，并記記錄對易易變變質(zhì)質(zhì)的的藥藥品品、、近近效效期期藥藥品品、、儲儲藏藏時時間間較較長長的的藥藥品品，，應(yīng)應(yīng)適適當(dāng)當(dāng)增增加加養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)次次數(shù)數(shù)對不不合合格格的的藥藥品品，，應(yīng)應(yīng)通通知知質(zhì)質(zhì)量量管管理理員員、、并并采采取取必必要要措措施施藥品品采采購購質(zhì)質(zhì)量量控控制制計劃劃采采購購采購購公公司司資資質(zhì)質(zhì)的的審審核核藥品品價價格格執(zhí)行行招招標(biāo)標(biāo)藥藥品品采采購購規(guī)規(guī)定定首營營藥藥品品特需需用用藥藥的的采采購購票據(jù)據(jù)錄錄入入采購購計計劃劃庫房房制制定定采采購購計計劃劃采購購計計劃劃必必須須要要經(jīng)經(jīng)過過審審批批按采采購購計計劃劃采采購購按規(guī)規(guī)定定渠渠道道采采購購采購購公公司司的的審審核核經(jīng)營營許許可可證證營業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照GSP證證書書質(zhì)量量保保證證協(xié)協(xié)議議法人人授授權(quán)權(quán)委委托托書書業(yè)務(wù)務(wù)員員身身份份證證復(fù)復(fù)印印件件注：：企企業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證、、營營業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照、、GSP證證書書同同時時要要進(jìn)進(jìn)行行網(wǎng)網(wǎng)上上審審核核藥品品價價格格嚴(yán)格格執(zhí)執(zhí)行行藥藥品品價價格格政政策策招標(biāo)標(biāo)藥藥品品執(zhí)執(zhí)行行招招標(biāo)標(biāo)藥藥品品價價格格政政策策未參參加加招招標(biāo)標(biāo)的的藥藥品品，，供供貨貨企企業(yè)業(yè)提提供供合合肥肥市市藥藥品品價價格格單單執(zhí)行行招招標(biāo)標(biāo)藥藥品品采采購購規(guī)規(guī)定定招標(biāo)標(biāo)藥藥品品執(zhí)執(zhí)行行網(wǎng)網(wǎng)上上采采購購招標(biāo)標(biāo)藥藥品品采采購購率率≧≧80%首營營藥藥品品定義義加強強審審核核（（藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)批批件件、、法法定定質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、注注冊冊商商標(biāo)標(biāo)批批件件、、物物價價批批文文、、該該批批號號藥藥品品出出廠廠檢檢驗驗報報告告書書、、藥藥品品包包裝裝、、標(biāo)標(biāo)簽簽、、說說明明書書實實樣樣或或批批文文））特需需用用藥藥的的采采購購特需需用用藥藥科主主任任申申請請申請請量量通知知醫(yī)醫(yī)生生督促促申申請請醫(yī)醫(yī)生生票據(jù)據(jù)錄錄入入及時時、、準(zhǔn)準(zhǔn)確確購進(jìn)進(jìn)記記錄錄保保存存（（有有效效期期后后一一年年，，但但最最不不少少于于三三年年））藥學(xué)學(xué)室室質(zhì)質(zhì)量量控控制制處方方點點評評合理理用用藥藥監(jiān)監(jiān)測測不良良反反應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)測測和和報報告告臨床床藥藥師師制制藥學(xué)學(xué)服服務(wù)務(wù)業(yè)務(wù)務(wù)學(xué)學(xué)習(xí)習(xí)、、培培訓(xùn)訓(xùn)及及實實習(xí)習(xí)帶帶教教處方方點點評評醫(yī)院院處處方方點點評評規(guī)規(guī)范范成立立處處方方點點評評小小組組處方方點點評評表表定期期點點評評、、定定期期公公布布不合合格格處處方方、、不不合合理理處處方方概概念念合理理用用藥藥定期期進(jìn)進(jìn)行行合合理理用用藥藥分分析析通通報報銷售售額額前前二二十十位位的的監(jiān)監(jiān)控控評評價價抗生生素素使使用用評評價價不良良反反應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)測測和和報報告告《藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)報報告告和和監(jiān)監(jiān)測測管管理理辦辦法法》》不良良反反應(yīng)應(yīng)和和不不良良事事件件（（ADR、、ADE））可疑疑即即報報定期期、、逐逐級級不良良反反應(yīng)應(yīng)收收報報和和處處理理獎勵勵和和處處罰罰臨床床藥藥師師臨床床藥藥師師工工作作職職責(zé)責(zé)是是：：(一一)參參與與臨臨床床藥藥物物治治療療工工作作，，對對處處方方或或者者用用藥藥醫(yī)醫(yī)囑囑進(jìn)進(jìn)行行適適宜宜性性審審核核，，開開展展治治療療藥藥物物監(jiān)監(jiān)測測，，進(jìn)進(jìn)行行個個體體化化藥藥物物治治療療方方案案的的設(shè)設(shè)計計、、實實施施，，對對重重點點病病人人實實施施用用藥藥監(jiān)監(jiān)護(hù)護(hù)并并書寫寫藥藥歷歷；(二二)參與與查查房房、、會會診診、、病病例例討討論論和疑疑難難、、危危重重病病人人的的醫(yī)醫(yī)療療救救治治，，協(xié)協(xié)助助醫(yī)醫(yī)師師做做好好藥藥物物遴遴選選，，對對藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用提提出出改改進(jìn)進(jìn)意意見見，，與與醫(yī)醫(yī)師師共共同同對對藥藥物物治治療療負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)；；(三)掌握并及及時反饋饋與臨床床用藥相相關(guān)的藥藥物信息息，監(jiān)測藥藥物安全全性，提提供用藥藥咨詢服服務(wù)，開開展合理理用藥宣宣傳教育育，指導(dǎo)導(dǎo)合理用用藥；(四)結(jié)結(jié)合臨床床藥物治治療實踐踐，進(jìn)行行藥物臨臨床應(yīng)用用研究，，開展不不合理用用藥干預(yù)預(yù)和藥物物利用評評價研究究，開展展新藥上上市后安安全性和和有效性性監(jiān)測。。藥學(xué)服務(wù)務(wù)臨床用藥藥咨詢《醫(yī)院藥藥訊》編編輯征求臨床床意見及及反饋藥學(xué)類報報刊雜志志的借閱閱和管理理業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)習(xí)、培訓(xùn)訓(xùn)及實習(xí)習(xí)帶教每月組織織二次科科內(nèi)業(yè)務(wù)務(wù)學(xué)習(xí)每月組織織二次實實習(xí)生講講座實習(xí)生入入科宣教教、出科科考試五麻醉藥藥品和精精神藥品品質(zhì)量控控制采購驗收儲藏使用回收與銷銷毀麻醉、一一類精神神藥品采采購麻醉、一一類精神神藥品購購用印簽簽卡審批、規(guī)規(guī)定企業(yè)業(yè)票賬務(wù)卡卡相符麻醉、一一類