醫療衛生監督執法講義第一頁，共56頁。醫療衛生監督概述1醫療衛生監督內容2采供血衛生監督內容3傳染病防治衛生監督內容4案例討論5主要內容2第二頁，共56頁。一、醫療衛生監督概述1、衛生監督機構在政府衛生行政部門的定位政策層：規劃、決策、立法、規范；（醫政、疾控、計劃發展、社區精神、農村、藥械等）技術支持層：制定標準，研究行為、專家準備；監管執行層：專項監督、專案查處、發現問題、立法建議。3第三頁，共56頁。2、衛生監督的概念衛生監督機構是具有政府監管特征的組織，承擔有市場準入前的前置性審查等許可工作；市場日常監督以及強制性管制工作；針對社會群眾的舉報投訴開展的專項和專案調查；對案件固化證據適用法律法規實施行政處罰以至完成案件移送等處理。一、醫療衛生監督概述4第四頁，共56頁。醫療衛生監督執法指各級衛生監督執法主體依據國家醫療衛生監督管理的法律、法規、規章，在特定職權范圍內按照法定程序對從事醫療衛生服務的機構、人員等進行監督檢查，對醫療違法行為實施行政處罰的衛生行政執法活動。一、醫療衛生監督概述5第五頁，共56頁。3、醫療衛生監督目的通過衛生監督的過程，對醫療機構法定代表人和工作人員進行普法教育，特別是提高管理人員和醫務人員自覺遵守法律和法規的意識；及時發現和防范違反法律、法規行為，修正和查處違反法律、法規的行為和事件；通過監督活動，確保患者就醫的安全、有序，最大減低醫療風險，提高醫療服務質量和效率，更好地為人民健康服務，為社會主義現代化建設服務。一、醫療衛生監督概述6第六頁，共56頁。4、醫療衛生監督對象各級各類醫療機構各級疾病預防控制機構各級婦幼保健機構采供血機構醫學衛生檢驗、檢測機構醫學科研機構承擔部分傳染病防控職能的學校、托幼園所以及其他相關服務機構等。一、醫療衛生監督概述7第七頁，共56頁。5、衛生監督工作原則預防為主，教育在先；法律面前人人平等；以事實為依據，以法律為準繩；部門間無縫連接綜合治理。一、醫療衛生監督概述8第八頁，共56頁。二、醫療衛生監督內容（一）醫療衛生監督對象1、醫療機構：執業資格、執業范圍；醫務人員的執業資格、執業注冊；傳染病疫情報告、疫情控制措施、消毒隔離制度執行情況和醫療廢物處置情況，規范醫療服務行為，打擊非法行醫；9第九頁，共56頁。①醫療機構類別：根據業務范圍和功能，分為12類綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、專科醫院、康復醫院；婦幼保健院中心衛生院、鄉鎮衛生院、街道衛生院療養院綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；村衛生室；急救中心、急救站；臨床檢驗中心；專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；護理院、護理站；其他診療機構。二、醫療衛生監督內容10第十頁，共56頁。根據功能和任務不同，分為三級：一級醫院二級醫院三級醫院二、醫療衛生監督內容11第十一頁，共56頁。②執業醫師法律依據《執業醫師法》1998年《醫師執業注冊暫行辦法》1999年《處罰管理辦法》2004年醫師類別執業醫師執業助理醫師外國醫師二、醫療衛生監督內容12第十二頁，共56頁。執業類別臨床中醫（中醫、民族醫、中西醫結合）口腔公共衛生二、醫療衛生監督內容13第十三頁，共56頁。2、采供血機構：執業資格、執業范圍及其從業人員的資格；采供血機構的采供血活動、傳染病疫情報告和醫療廢物處置情況，打擊非法采供血行為；3、疾病預防控制機構：傳染病疫情報告、預防控制措施；菌（毒）種管理；查處違法行為。14第十四頁，共56頁。（二）醫療衛生監督行政處罰種類醫療衛生監督行政處罰包括對機構和人員的處罰，主要有：警告責令停止執業活動沒收違法所得及藥品器械罰款吊銷人員執業證書吊銷機構《執業許可證》15第十五頁，共56頁。（三）醫療衛生機構的違法行為出租承包科室；醫療機構將科室或房屋承包、出租給非本醫療機構人員或其他機構,以該醫療機構名義開展診療活動。承包、承租方未取得《醫療機構執業許可證》開展診療活動，也屬非法行醫行為。二、醫療衛生監督內容16第十六頁，共56頁。使用非衛生技術人員從事衛生技術工作醫療衛生機構聘用無《醫師資格證書》和《醫師執業證書》的人員從事診療活動；聘用注冊執業醫師從事本專業以外的診療活動。二、醫療衛生監督內容17第十七頁，共56頁。超出登記的診療科目范圍開展診療活動違反醫療廢物管理有關規定的違法行為違反傳染病防治有關規定的行為二、醫療衛生監督內容18第十八頁，共56頁。（四）醫務人員的違法行為超出注冊專業范圍開展診療活動異地或多地點執業（資格；執業科目、地點變更等）《醫師執業注冊暫行辦法》規定醫師只能在注冊的執業地點開展診療活動，不得在異地或多地點執業。但經醫療、預防、保健機構批準的衛生支農、會診、進修、學術交流；承擔政府交辦的任務，衛生行政部門批準的義診等除外。二、醫療衛生監督內容19第十九頁，共56頁。違反衛生法規、診療常規、技術規范，形成糾紛或技術鑒定為醫療事故。其他問題（政策類、標準類、執行類以及民事問題與行政執法類問題執行的不同點）二、醫療衛生監督內容20第二十頁，共56頁。（五）衛生部要求重點打擊的非法行醫行為未取得合法《醫療機構執業許可證》擅自執業的。未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”；通過買賣、轉讓、租借《醫療機構執業許可證》擅自開展執業活動的；使用過期、失效的，或偽造、涂改的《醫療機構執業許可證》開展執業活動的；其他機構擅自開展診療活動的，如藥店聘用人員坐堂行醫、科研機構開展涉醫活動、計生機構超范圍開展診療活動、生活美容機構開展醫療美容活動等行為；二、醫療衛生監督內容21第二十一頁，共56頁。未取得執業醫師資質開展診療活動。未取得《醫師資格證書》的人員從事診療活動；未取得《醫師執業證書》的人員從事診療活動；二、醫療衛生監督內容22第二十二頁，共56頁。從事本專業以外的診療活動雖取得《醫師資格證書》和《醫師執業證書》，但從事本專業以外的診療活動。違反《醫療廣告管理辦法》發布非法醫療廣告的行為二、醫療衛生監督內容23第二十三頁，共56頁。三、采供血衛生監督內容《獻血法》立法背景血液安全問題涉及政府危機管理；各級政府和領導均高度重視；重防范的調查研究；不斷出臺法律法規。24第二十四頁，共56頁。《獻血法》主要宗旨保證臨床醫療用血的需要保證臨床用血的安全保障獻血者和用血者身體健康發揚人道主義精神，促進社會主義物質文明和精神文明建設有重要的意義。三、采供血衛生監督內容25第二十五頁，共56頁。獻血制度國家實行無償獻血制度；國家提倡18-55周歲身體健康的公民自愿無償獻血。（計劃有償過渡到無償獻血）組織形式地方各級人民政府領導本行政區的獻血工作，統一規劃，并負責組織、協調有關部門共同做好獻血工作。縣級以上各級人民政府衛生行政部門監督管理獻血工作。各級紅十字會依法參與推動無償獻血工作。三、采供血衛生監督內容26第二十六頁，共56頁。獻血條件、獻血量、周期血站對獻血者必須免費進行必要的健康檢查，身體狀況不符合獻血條件的，應向其說明情況，不得采集血液。血站對獻血者每采集血液量一般為200毫升，最高不得超過400毫升，兩次采集血間隔期不少于6個月。嚴禁血站違反前款規定對獻血者超量、頻繁采集血液。三、采供血衛生監督內容27第二十七頁，共56頁。采、供、用血的要求（血站）血站是采集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。血站的必須取得衛生行政部門的批準，取得采供血執業許可證（依據血站管理辦法和血站基本標準）。血站必須為獻血者提供安全、衛生、便利的條件。血站完成采供血業務，必須對獻血者進行免費健康檢查，必須按規定采集血液。采集血液時要嚴格遵守有關操作規程和制度。采集血液必須由具有采血資格的醫務人員進行。血液質量及其包裝必須符合國家規定的標準，必須進行檢測；無償獻血血液不得買賣。三、采供血衛生監督內容28第二十八頁，共56頁。采、供、用血的要求（醫療機構）醫療機構使用無償獻血者提供的臨床用血，不得買賣，要將符合質量和衛生標準的血液輸給患者。要求醫療機構進行核查，并對無償獻血者用血做出了規定。其中第15條還對節約用血、互助獻血和醫療機構應急采血做出規定.三、采供血衛生監督內容29第二十九頁，共56頁。法律責任《獻血法》第18、19、20、21、22、23是與采供血有關的衛生行政部門、采供血機構、醫療機構及其工作人員違反《獻血法》有關規定應承擔的責任。衛生監督部門主要針對9種違法行為查處。三、采供血衛生監督內容30第三十頁，共56頁。衛生監督機構查處的9種違法行為獻血：非法組織他人出賣血液的行為（血頭血霸）；獻血單位雇人頂替單位獻血指標的違法行為（單位違法）；采集：非法采集、供應、倒賣血液的違法行為；血站、醫療機構出售無償獻血血液的違法行為；血站違反關操作規程和制度采集血液的違法行為；向醫療機構提供不符合國家規定標準的血液的違法行為；三、采供血衛生監督內容31第三十一頁，共56頁。用血：臨床用血的包裝、儲存、運輸不符合國家衛生標準和要求的違法行為；醫務人員違反規定將不符合國家規定標準的血液用于患者的違法行為；冒用、借用、租用他人獻血證件的違法行為。三、采供血衛生監督內容32第三十二頁，共56頁。四、傳染病防治衛生監督內容1、傳染病防治衛生監督法律依據《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國獻血法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫療廢物管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《國內交通衛生檢疫條例》《血液制品管理條例》《醫療機構管理條例》《公共場所衛生管理條例》《艾滋病監測管理的若干規定》33第三十三頁，共56頁。《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》《傳染性非典型肺炎防治管理辦法》《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》《消毒管理辦法》《生活飲用水衛生監督管理辦法》《性病防治管理辦法》《結核病防治管理辦法》《醫療機構管理條例實施細則》《醫院感染管理辦法》四、傳染病防治衛生監督內容34第三十四頁，共56頁。《醫院消毒技術規范》《全國救災防病預案》《醫療機構臨床用血管理辦法》（試行）《中華人民共和國刑法》《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》《血站管理辦法》《處方管理辦法》《人體器官移植條例》《醫療廣告管理辦法》《北京市精神衛生條例》等等。四、傳染病防治衛生監督內容35第三十五頁，共56頁。2、傳染病衛生監督涉及內容醫療機構、醫師、護士、執業行為規范、技術準入標準；采供用血行為以及血液制品使用等；傳染病有關的水、食物、醫療廢物及醫院感染突發公共衛生事件；消毒產品與健康相關產品等。四、傳染病防治衛生監督內容36第三十六頁，共56頁。3、社會接報的來電、來信、來訪（大要案件）醫托行為獲取不正當利益；亂收費；非法義診、賣假藥（藥品、疫苗、一次性衛生用品）；非法開展計劃生育手術；發生醫院內感染；非法發布醫療廣告（移送）醫療美容機構的違法行為（生活美容、美發）四、傳染病防治衛生監督內容37第三十七頁，共56頁。非法采供血行為（血頭血霸等）非法行醫黑診所醫療糾紛提出政府服務問題-信訪、技術鑒定問題-醫師協會、民事賠償問題由法院裁決后的行政處罰。中醫醫療機構的行醫行為相關委辦局執法工作的配合。如：病人死亡后衣服的處理應由民政局殯葬處負責；動物醫院的醫療廢物由農業局負責；眼鏡店配鏡師的管理由技術監督局負責管理等等。四、傳染病防治衛生監督內容38第三十八頁，共56頁。五、案例討論1、安徽宿州眼球事件案情介紹：2005年12月11日，在上海舜春揚科技貿易有限公司安排下，上海第九人民醫院醫師徐某及該公司睢某兄弟來到安徽省宿州市立醫院，對10名白內障患者進行了超聲乳化手術，結果手術后這些患者均出現嚴重的感染。12日下午3時，宿州市立醫院將這10名患者送往上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院救治；13日經該院病原學檢測，證實為綠膿桿菌感染。醫院對其中的9名患者進行了單側眼球摘除術，另一例進行了玻璃體切割術。39第三十九頁，共56頁。安徽省衛生廳對此案進行了調查，發現主要有以下主要違法違規行為：非法出租承包科室，違法、違規與非醫療機構合作。2003年11月，安徽省宿州市立醫院與上海舜春揚科技貿易有限公司違法、違規簽訂了合作開展白內障超聲乳化手術的協議。根據《衛生部關于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫專項整治工作中有關法律適用問題的批復》，醫療機構將科室或房屋承包、出租給非本醫療機構人員或者其他機構并以本醫療機構名義開展診療活動的，按照《醫療機構管理條例》第四十六條規定予以處罰。五、案例討論40第四十頁，共56頁。使用非衛生技術人員開展診療活動。邀請上海市第九人民醫院醫師徐慶和不具備行醫資格的睢國榮、睢國良來本醫院行醫。違反了《醫療機構管理條例》第28條。違反消毒與診療規范，造成醫源性感染。醫院違反《醫院感染管理規范》的有關規定，未嚴格執行消毒滅菌制度與診療操作技術流程，造成患者感染。另外根據調查，上海舜揚春科技貿易有限公司沒有取得上海市食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械經營企業許可證》，所使用的進口人工晶體也未經注冊。五、案例討論41第四十一頁，共56頁。這起惡性醫療損害事件是由于宿州市市立醫院管理混亂，違法、違規與非醫療機構合作，嚴重違反診療技術規范，造成手術患者的醫源性感染。五、案例討論42第四十二頁，共56頁。事件處理結果：安徽省衛生廳、宿州市政府及上海市衛生局等分別對宿州市衛生局局長、分管副局長、宿州市市立醫院院長等18人作出了處理決定。給予宿州市衛生局局長行政記大過處分，分管副局長行政記過處分；撤銷宿州市市立醫院院長黨內外一切職務。對擅自應公司邀請、赴宿州市市立醫院實施手術的徐慶醫師，上海市衛生局已對其處以吊銷《醫師執業證書》的處罰。事件涉及的違法犯罪問題，由當地司法機關調查處理。此事件發生后，衛生部要求，所有公立醫院對自身存在的問題必須進行自查自糾，嚴禁科室承包、出租科室以及各種名目的營利性合作項目，對醫師外出開展診療活動必須按照《醫師外出會診管理暫行規定》嚴格管理。五、案例討論43第四十三頁，共56頁。2、北京市紅十字會普京醫院使用非衛生技術人員和超診療科目從事診療活動案案情介紹：2005年8月18日，衛生監督員對北京市紅十字會普京醫院進行執法檢查，當場查獲其超出核準登記的診療科目開展中醫皮科診療活動。該醫院在未取得中醫皮科診療科目許可的情況下，自2005年1月1日至8月18日期間超出核準登記的診療科目范圍開展中醫皮科診療活動，累計非法收入16余萬元。違反了《醫療機構管理條例》第二十七條的規定:“醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動”。同時，使用外科醫師苑鳳雪超執業范圍從事婦科診療活動。違反了《醫療機構管理條例》第二十八條及《醫療機構管理條例實施細則》第八十一條第二款的規定。五、案例討論44第四十四頁，共56頁。處理結果:超出核準登記的診療科目范圍開展中醫皮科診療活動，依據《醫療機構管理條例》第四十七條、《醫療機構管理條例實施細則》第八十條第二款第（一）項的規定予以警告、罰款人民幣3000元，并吊銷其《醫療機構執業許可證》。使用1名非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作，依據《醫療機構管理條例》第四十八條、《醫療機構管理條例實施細則》第八十一條第一款、第二款的規定予以罰款人民幣3000元。根據分別裁量，合并處罰的原則，經過合議給予北京市紅十字會普京醫院以下行政處罰：1、警告2、罰款人民幣6000元整3、吊銷其《醫療機構執業許可證》。五、案例討論45第四十五頁，共56頁。3、吉林省德惠市人民醫院經輸血傳播艾滋病事件案情介紹：2005年9月28日，吉林省衛生廳接待了德惠市1名艾滋病患者，該患者稱是在德惠市人民醫院輸血感染的。隨后，省廳立即進行了追蹤調查。經查發現，給該患者提供手術輸血的3名供血者中，有1名有償供血者于2005年10月20日經省疾控中心艾滋病篩查實驗室確認為艾滋病病毒感染者。五、案例討論46第四十六頁，共56頁。該供血者曾于2003年1月-2004年7月期間在德惠市人民醫院中心血庫有償供血15次，接受其血液的受血者共有25人，25人中：6人于調查前死亡；18人被確認為艾滋病病毒感染者（現已有2人死亡，16人為艾滋病病毒攜帶者）；1人艾滋病病毒抗體陰性。該供血者的2名性伴及其中1名性伴的丈夫也被確認為艾滋病病毒感染者。造成經輸血傳播艾滋病疫情的主要原因是：德惠市人民醫院中心血庫在開展采供血工作期間，存在短間隔采血、漏檢、未按試劑說明書要求檢測、未進行室內質控、工作記錄不規范等嚴重違反有關法律、法規和技術規范的行為和問題。五、案例討論47第四十七頁，共56頁。事件發生后，吉林省衛生廳對全省采供血機構進行了重新規劃和整合，德惠市人民醫院中心血庫已停止了采供血工作。五、案例討論48第四十八頁，共56頁。處理結果：給予德惠市人民醫院中心血庫主任丁佐富開除黨籍、撤銷中心血庫主任職務處分，目前公安機關已對其刑事拘留；給予德惠市人民醫院原院長范長勝留黨察看一年處分，取消其名譽院長職務；給予德惠市人民醫院副院長、黨委委員陳方新開除黨籍、撤銷副院長職務處分；給予德惠市衛生局原醫政科科長呂作全留黨察看一年、行政降級處分；給予德惠市衛生局醫政科代理科長姜鳳巖嚴重警告處分；給予德惠市衛生局黨委委員副局長吳倫留黨察看二年、撤銷副局長職務處分；給予德惠市衛生局局長、黨委書記尹秀峰撤銷衛生局黨委委員、黨委書記、衛生局長職務處分，撤銷其中共德惠市市委候補委員職務。血站副主任趙秀梅及醫院相關責任人羅永蘭等10人被公安機關刑事拘留。五、案例討論49第四十九頁，共56頁。4、北京市工人療養院超診療科目開展神經外科診療活動案案情介紹：

2005年12月7日，衛生監督員對北京市工人療養院進行了現場檢查,查獲該院自2004年11月16日至2005年12月7日,超診療科目開展神經外科診療活動,共收治行腦細胞移植術病人85名，違法所得12445723.37元。該院神經外科主任對上述違法事實供認不諱。