第十八周周測-法規[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________1.2020年1月，某醫療機構醫師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉。患者家屬認為是醫療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規范，該醫療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。關于該藥品不良反應的說法，正確的是（）[單選題]*A.該藥品不良反應不屬于藥品不良事件B.該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應(正確答案)C.除該患者主治醫師外，其他醫務人員不得報告該藥品不良反應D.國家藥品監督管理部門應當盡快與衛生健康主管部門開展相關調查工作答案解析：（1）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。（2）嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。（3）從材料中可知，該患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載。故屬于新的、嚴重的藥品不良反應。故本題選B。2.2020年1月，某醫療機構醫師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉。患者家屬認為是醫療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規范，該醫療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。醫療機構報告該藥品不良反應的時限應為（）[單選題]*A.不遲于獲知信息后的15日(正確答案)B.不遲于獲知信息后的30日C.不遲于獲知信息后的45日D.不遲于獲知信息后的60日答案解析：從材料中可知，該患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載。故屬于新的、嚴重的藥品不良反應。新的、嚴重不良反應盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴重不良反應不遲于獲知信息后的30日。故本題選A。3.余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執業藥師執業影響的說法，正確的是（）[單選題]*A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形(正確答案)B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形答案解析：余某酒駕被罰款屬于行政處罰，不屬于應當注銷執業藥師注冊證書的行為。4.余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。余某的行為符合執業藥師資格制度相關規定的是（）[單選題]*A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理工作B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫療機構藥劑人員參加考試并取得執業藥師資格證書(正確答案)D.在擔任醫療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執業藥師答案解析：本題考查的是執業藥師資格制度相關規定的知識點。凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。因此余某參加執業藥師考試并取得執業藥師資格證書是符合規定的。5.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是（）[單選題]*A.法律、部門規章、行政法規、規范性文件B.法律、行政法規、部門規章、規范性文件(正確答案)C.部門規章、行政法規、規范性文件、法律D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律答案解析：藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括:法律、行政法規、部門規章、規范性文件。（B對）6.根據法律層級，屬于部門規章的是（）[單選題]*A.《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）(正確答案)B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第709號令）C.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕2號）D.《執業藥師業務規范》（食藥監執〔2016〕31號）答案解析：《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)屬于部門規章，故選A。《執業藥師業務規范》屬于部門規范性文件。7.下列關于法律淵源的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.憲法是由全國人民代表大會依據特別程序制定的根本大法，具有最高效力，如《憲法》B.法律系指全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布，如《藥品管理法》C.行政法規由總理簽署國務院令公布，如《藥品管理法實施條例》D.部門規章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布，如《放射性藥品管理辦法》(正確答案)答案解析：《放射性藥品管理辦法》屬于行政法規。8.下列依次為法律、行政法規、部門規章的是（）[單選題]*A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》(正確答案)答案解析：《疫苗管理法》屬于法律，《放射性藥品管理辦法》屬于行政法規，《藥品生產質量管理規范》屬于部門規章，故本題選D。本題容易混淆錯誤選A，需要注意:《疫苗儲存和運輸管理規范》（國衛疾控發〔2017〕60號），是國務院部門下屬司或局發布的，屬于規范性文件。9.行政處罰適用于已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規范，行政相對人具有責任能力，行政相對人的行為依法應當受到處罰，違法行為未超過追究時效。下列情形屬于應予行政處罰的是（）[單選題]*A.甲某，13周歲，2019年9月30日通過擺攤銷售乙類非處方藥B.乙某，29周歲，2018年6月20日銷售劣藥且對人體健康造成嚴重危害，在2020年6月18日被人舉報成功(正確答案)C.丙某，31歲，銷售劣藥，經檢查發現患有嚴重的精神病，不能辨認自己的行為D.丁某，43歲，違法銷售行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果答案解析：不予行政處罰處罰:①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責令監護人加以管教;②違法行為在兩年內未被發現的，不再給予行政處罰，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年，法律另有規定的除外;③精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰;⑤當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。故本題選擇B選項。10.根據《中華人民共和國行政復議法》，不屬于可申請行政復議的情形是（）[單選題]*A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的C.對行政機關作出的行政處分不服的(正確答案)D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的答案解析：根據《行政復議法》第8條規定，下列兩類事項不屬于行政復議范圍:(1）對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。(2）對民事糾紛的調解或者其他處理行為。11.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織在認為行政機關或法律、法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是（）[單選題]*A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業發展，對此不服提起訴訟(正確答案)C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟答案解析：人民法院不受理行政訴訟的情形:①國防、外交等國家行為;②行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調解行為以及法律規定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。12.對違反藥品法律、法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是（）[單選題]*A.管制B.罰金C.沒收違法所得(正確答案)D.撤職答案解析：《處罰法》第九條明確規定了行政處罰的種類，包括:①警告、通報批評;②罰款、沒收違法所得、沒收非法財物;③暫扣許可證件、降低資質等級、吊銷許可證件;④限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業;⑤行政拘留;⑥法律、行政法規規定的其他行政處罰。13.下列關于對已確認發生嚴重不良反應的藥品的處理措施的說法，不正確的是（）[單選題]*A.由國家藥品監督管理局或者省（區、市）藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定B.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息C.必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向國務院藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告(正確答案)D.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省（區、市）藥品監督管理部門應當責令其召回答案解析：對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國家藥品監督管理局或者省（區、市）藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省（區、市）藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省（區、市）藥品監督管理部門應當責令其召回。14.醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，其法律責任為（）[單選題]*A.

由衛生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;情節嚴重的，還應當吊銷其執業證書(正確答案)B.

由市場監督管理部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;情節嚴重的，還應當吊銷其執業證書C.

由衛生健康主管部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款D.

由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款答案解析：《藥品管理法》第一百四十二條第二款規定了對醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等人員的處罰。該條款規定:醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;情節嚴重的，還應當吊銷其執業證書。15.以下關于執業藥師資格職業考試制度，說法正確的是（）[單選題]*A.國家藥品監督管理局主要負責審定執業藥師考試科目考試大綱和試題B.人力資源和社會保障部負責組織擬定執業藥師考試科目和考試大綱C.執業藥師考試成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續四年內通過全部科目的考試，免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目(正確答案)D.參加全部科目考試的人員在連續兩年內通過全部科目的考試，才能獲得執業藥師職業資格證000

依賴于0000

依賴于答案解析：（1）國家藥品監督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。故A、B錯。（2）考試成績管理以四年為一周期，參加全部科目考試的人員須在連續四年內通過全部科目考試，才能獲得執業藥師職業資格。免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目；故C對、D錯。16.根據《基本醫療衛生與健康促進法》，下列關于基本醫療衛生與健康促進的說法，正確的有（）多選*A.基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務，基本醫療衛生服務由國家免費提供B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念(正確答案)C.國家建立健康教育制度，保障公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養(正確答案)D.醫療衛生與健康事業應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變(正確答案)答案解析：基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務。公民依法享有從國家和社會獲得基本醫療衛生服務的權利。基本公共衛生服務由國家免費提供。故A錯。17.納入2021年藥品目錄擬新增藥品范圍的藥品除了符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，還應當具備的條件包括（）多選*A.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥(正確答案)B.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品(正確答案)C.2016年1月1日至2021年6月30日（含）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品(正確答案)D.納入國家集中帶量采購范圍的藥品答案解析：可以納入2021年藥品目錄擬新增藥品范圍的藥品須符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一:2016年1月1日至2021年6月30日(含)期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品;2016年1月1日至2021年6月30日(含)期間，經國家藥監部門批準，適應癥或者功能主治發生重大變化的藥品;與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥;納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。18.國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理。在此過程中調整品種和數量的因素包括（）多選*A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價(正確答案)B.藥品不良反應監測評價(正確答案)C.我國疾病譜變化(正確答案)D.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化(正確答案)答案解析：國家基本藥物目錄的品種和數量調整應當根據以下因素確定:①我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應監測評價;④國家基本藥物應用情況監測和評估;⑤已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。19.根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師職業資格管理的說法，正確