藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范(GSP)及實施細(xì)則山東省食品藥品監(jiān)督管理局王立河2005年05月第一頁，共二百一十四頁。第一章總則

第二章藥品批發(fā)

第三章藥品零售

第四章附則

l、藥品批發(fā)企業(yè)：132項，關(guān)鍵項目37項，一般項目95項。2、零售連鎖企業(yè)：186項，關(guān)鍵項目54項，一般項目132項。3、零售企業(yè)：109項，關(guān)鍵項目34項，一般項目75項。4、農(nóng)村零售企業(yè)100項，關(guān)鍵項目項，一般項目項。第二頁，共二百一十四頁。現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢

查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、

不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重

缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

結(jié)果評定：嚴(yán)重缺陷0，一般缺陷≤10%，通過GSP認(rèn)證嚴(yán)重缺陷０，一般缺陷10-30%;或嚴(yán)重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3個月整改后追蹤檢查嚴(yán)重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或嚴(yán)重缺陷>2;或嚴(yán)重缺陷０，一般缺陷>30%;不通過GSP認(rèn)證。第三頁，共二百一十四頁。

第一章

總則

制訂依據(jù)：藥品管理法

適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)的藥品專營或兼營企業(yè)

目的：為規(guī)范經(jīng)營，保證人民用藥安全有效，企業(yè)應(yīng)實行質(zhì)量管理、建立包括藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系第四頁，共二百一十四頁。可解釋為：在藥品經(jīng)營活動中，針對藥品計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定一整套管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，以防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。其核心是通過建立嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，對售出藥品實施有效的追蹤管理，確保向用戶提供安全、有效的合格藥品。第五頁，共二百一十四頁。

第二章

藥品批發(fā)

及零售連鎖第一節(jié)管理職責(zé)

第六頁，共二百一十四頁。

＊1、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人保證執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)，對本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍有準(zhǔn)確了解，并按批準(zhǔn)的方式和范圍經(jīng)營。第七頁，共二百一十四頁。在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？

企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認(rèn)證檢查時，此類情況不作為合理缺項處理。第八頁，共二百一十四頁。批發(fā)：指將藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為轉(zhuǎn)售的經(jīng)營活動。藥品批發(fā)不包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)藥品的經(jīng)營活動零售連鎖：指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購與銷售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式，零售連鎖是零售的一種特殊模式，零售連鎖分直營連鎖和加盟連鎖兩種形式。零售連鎖不得對連鎖門店以外的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品（向跨省跨區(qū)域連鎖企業(yè)門店或零售連鎖企業(yè)總部向鄉(xiāng)鎮(zhèn)村舍有連鎖門店的診所、零售店配送除外配送除外）。零售：指藥品經(jīng)營企業(yè)將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者、病患者的經(jīng)營活動。零售不得對其他藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，第九頁，共二百一十四頁。經(jīng)營范圍：按照相應(yīng)級別藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的范圍（中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、診斷藥品）中的一種或幾種(不包括預(yù)防性生物制品、菌苗、疫苗、類毒素)。新審批經(jīng)營范圍:生物制品（預(yù)防性生物制品除外）；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、診斷藥品。

零售：需要先核定經(jīng)營類別：處方藥、非處方藥或乙類非處方藥第十頁，共二百一十四頁。從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。中成藥。化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。罌粟殼第十一頁，共二百一十四頁。28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）第十二頁，共二百一十四頁。國家重點保護(hù)的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。（附：42種國家重點保護(hù)的野生動植物藥材品種：一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）第十三頁，共二百一十四頁。菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素的區(qū)別

疫苗流通和預(yù)防接種管理條例菌苗、疫苗、類毒素和抗毒素都是利用微生物及其產(chǎn)物制造，用于防治傳染病的生物制品，因制法、原料不同而有不同名稱。菌苗：用某種疾病的致病細(xì)菌，經(jīng)過滅活或減毒處理后制成的能夠預(yù)防這種疾病的細(xì)菌制劑，如百日咳菌苗、流腦菌苗等。按處理方式的不同分為減毒活菌苗、死菌苗、純化菌苗和亞單位菌苗等。疫苗：用某種疾病的病毒或立克次體等經(jīng)過培養(yǎng)、減毒或滅活等方式處理后制成的能夠針對這種疾病起預(yù)防作用的生物制劑。疫苗也分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗、血源疫苗和基因工程疫苗等。如乙型肝炎疫苗、狂犬病疫苗等。第十四頁，共二百一十四頁。類毒素：是人類了預(yù)防疾病，用某種疾病的致病菌所產(chǎn)生的毒素經(jīng)解毒、加工精制而成的制劑。如破傷風(fēng)類毒素、白喉類毒素等。菌苗、疫苗和類毒素這三種都是免疫抗毒，都可用以預(yù)防某種疾病用，國際上把這三種制劑統(tǒng)稱為疫苗。抗毒素：是一種含有抗體的血清制品，它是把類毒素給馬注射，使其產(chǎn)生大量抗體，采取馬血清，進(jìn)行精制、濃縮而成，如破傷風(fēng)抗毒素、白喉抗毒素。第十五頁，共二百一十四頁。

2、企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。3、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。第十六頁，共二百一十四頁。＊3、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專設(shè)，獨立行使藥品質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量管理組的主要職責(zé)：供貨單位資格審查、銷售單位資格審查、藥品質(zhì)量情況的判定等。質(zhì)量驗收組的主要職責(zé)：按供貨合同、質(zhì)量條款、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對藥品進(jìn)行驗收、按藥品合格與否和儲存條件指定藥品的存放地點。質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組必須隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，不得隸屬于業(yè)務(wù)部門或儲運部門。企業(yè)分支機(jī)構(gòu)如有質(zhì)量管理部門，其驗收組織可隸屬分支的質(zhì)量管理組織，可不隸屬法人企業(yè)的質(zhì)量管理組織。第十七頁，共二百一十四頁。4、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

十項職能，在部門職責(zé)中都要體現(xiàn)。執(zhí)行情況，職能行使情況，包括制度的起草、執(zhí)行及記錄資料。第十八頁，共二百一十四頁。5、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度的起草要由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員負(fù)責(zé)組織，從職責(zé)制度上能體現(xiàn)出來。第十九頁，共二百一十四頁。＊6、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括的內(nèi)容：1、質(zhì)量管理文件控制程序2、質(zhì)量管理檢查考核制度3、質(zhì)量方針、目標(biāo)管理；4、質(zhì)量體系的審核；5、質(zhì)量責(zé)任；6、質(zhì)量否決；7、質(zhì)量信息；8、首營企業(yè)和首營品種的審核；第二十頁，共二百一十四頁。9、質(zhì)量驗收的管理；10、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；11、有關(guān)記錄和憑證的管理；12、特殊藥品的管理；13、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；14、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；15、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；16、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；17、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核。18、接受委托負(fù)責(zé)起設(shè)立的連鎖企業(yè)配送藥品的企業(yè)應(yīng)制定委托配送制度、協(xié)議和程序第二十一頁，共二百一十四頁。連鎖企業(yè)管理制度增加的內(nèi)容：1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任2、藥品驗收的管理3、藥品陳列的管理4、藥品養(yǎng)護(hù)的管理5、藥品銷售及處方的管理6、拆零藥品的管理7、服務(wù)質(zhì)量的管理，衛(wèi)生和人員健康的管理8、經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)有符合中藥飲片銷售的管理規(guī)定9、委托上級法人配送藥品的企業(yè)應(yīng)制定委托配送制度、協(xié)議和程序第二十二頁，共二百一十四頁。

文件要按照標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定和格式制定，體現(xiàn)出相應(yīng)職能部門的人員起草、職能部門審核、主要負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人簽字、批準(zhǔn)，有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字、日期；發(fā)布范圍等內(nèi)容第二十三頁，共二百一十四頁。XXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司藥品驗收程序文件編號QYBG01－001－2002密級起草部門XXX起草人XXX起草時間年月日審核部門XXX審核人XXX審核時間年月日批準(zhǔn)人XXX批準(zhǔn)時間年月日執(zhí)行日期年月日發(fā)放部門總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采購部、銷售部、驗收組，存檔X份文頭格式（僅供參考）第二十四頁，共二百一十四頁。文件內(nèi)容（僅供參考）1、目的：2、引用標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)）：3、適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于購進(jìn)藥品及銷后退回藥品的驗收4、定義：5、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品驗收過程的管理，藥品驗收組負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行6、驗收程序：6.1：藥品抽樣

6.2：藥品驗收……7、結(jié)果判定：8、記錄：9、程序修訂：第二十五頁，共二百一十四頁。＊7、企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

所有藥品經(jīng)營企業(yè)都須執(zhí)行；制度要定期檢查和考核；定期是指一季度或半年進(jìn)行一次，企業(yè)根據(jù)情況確定；要分制度制定每項制度需考核的內(nèi)容、評判合格或不合格的標(biāo)準(zhǔn)；相對應(yīng)的獎懲辦法；檢查考核記錄。第二十六頁，共二百一十四頁。8、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（包括新包裝、新劑型、新規(guī)格等）。首營企業(yè)并不都是首營品種，如商業(yè)進(jìn)貨；首營品種并不都是首營企業(yè)，如從已有業(yè)務(wù)關(guān)系的工業(yè)企業(yè)進(jìn)貨。第二十七頁，共二百一十四頁。

9、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。第二十八頁，共二百一十四頁。

＊10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

質(zhì)量查詢既包括對供貨方的查詢，也包括對售出藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的查詢；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理、報告要分步進(jìn)行，有記錄，有書面材料。第二十九頁，共二百一十四頁。11、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。

質(zhì)量管理職責(zé)中規(guī)定有驗收職責(zé)，并以驗收操作程序規(guī)范藥品驗收行為，在執(zhí)行中能體現(xiàn)出來。藥品驗收工作由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)中的質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)。第三十頁，共二百一十四頁。

12、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)通過培訓(xùn)使藥品保管、養(yǎng)護(hù)、搬運、運輸人員了解藥品的特點，指導(dǎo)他們按藥品的儲藏、保管條件（溫濕度）保管藥品；指導(dǎo)他們根據(jù)藥品特點制定養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法；培訓(xùn)指導(dǎo)運輸人員注意運輸過程中藥品冷藏、陰涼、防破損、防震等條件要求。第三十一頁，共二百一十四頁。

13、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

直接判定：如外包裝標(biāo)示、澄明度、漏液、破損等；抽樣檢驗：如對質(zhì)量有懷疑的需送藥檢部門判定；質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理部門審核和判定，提出處理意見；不合格藥品的處理要按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（7號令）進(jìn)行處理；假劣藥品報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀，銷毀有記錄（包括品種、批號、數(shù)量、供貨單位、產(chǎn)品批號、原因、日期、方法、銷毀人、監(jiān)銷人等）。第三十二頁，共二百一十四頁。

14、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

對包括官方、藥品檢驗機(jī)構(gòu)、供方、銷方、消費者等各方面提供的質(zhì)量信息，進(jìn)行收集、整理和分析。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。法定標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品標(biāo)準(zhǔn)是否與經(jīng)營品種相符合。第三十三頁，共二百一十四頁。

15、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

教育培訓(xùn)方式分外部和內(nèi)部兩部分培訓(xùn)，培訓(xùn)人員包括企業(yè)法人代表在內(nèi)的全員培訓(xùn)；教育培訓(xùn)一般由教育或人事部門主要負(fù)責(zé)，但涉及質(zhì)量方面的培訓(xùn)教材、培訓(xùn)范圍、內(nèi)容，考試考核項目等需由質(zhì)量管理部門和主要培訓(xùn)部門協(xié)作進(jìn)行。第三十四頁，共二百一十四頁。＊16、企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。成立組織的文件。與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)指不同規(guī)模的銷售額（大中小型）及面積（大型1500平方米、中型1000平方米、小型500平方米）須配備的組織、人員，驗收養(yǎng)護(hù)室面積。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。第三十五頁，共二百一十四頁。

17、企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

企業(yè)GSP內(nèi)部評審指企業(yè)自身對GSP實施情況進(jìn)行判定。不同于一般的質(zhì)量檢查。一般包括以下方面：建立評審組織：由分管領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門人員組成，不是固定組織，但要長期開展工作；制定評審內(nèi)容：GSP各條款；第三十六頁，共二百一十四頁。定期：一般半年或一年進(jìn)行一次，認(rèn)證準(zhǔn)備階段可適當(dāng)增加；檢查：對GSP條款執(zhí)行情況要逐條落實，判定結(jié)果；記錄：每條檢查情況都要記錄，是符合要求還是有差距或達(dá)不到；報告：每次評審?fù)瓿梢獙Ρ酒髽I(yè)實施GSP情況寫出評審報告，包括實施情況、評審結(jié)論（符合、基本符合、不符合GSP）、存在問題、整改措施；再評審：下一周期還是按GSP條款重復(fù)進(jìn)行，重點對上一次存在問題進(jìn)行核查，看是否已整改。周而復(fù)始，層層提高。第三十七頁，共二百一十四頁。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)第三十八頁，共二百一十四頁。

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

法定代表人分支機(jī)構(gòu)最高管理者專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)和高低不限，主要看其是否掌握藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)及藥品知識。新開辦批發(fā)及連鎖企業(yè)法定代表人不再要求職稱和學(xué)歷,但企業(yè)負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷要求.第三十九頁，共二百一十四頁。＊企業(yè)質(zhì)重管理負(fù)責(zé)人，大中型應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。新開辦批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)按新許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師）、（跨地域零售連鎖企業(yè)及分部分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為執(zhí)業(yè)藥師）執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)于主管藥師，從業(yè)藥師相當(dāng)于藥師。企業(yè)質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人不得兼任。第四十頁，共二百一十四頁。＊2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合以上規(guī)定指一把手；企業(yè)分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人所具備的技術(shù)職稱。大中型中級以上職稱，小型企業(yè)初級以上職稱。新開辦批發(fā)、連鎖企業(yè)按新的許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（批發(fā)及連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師）第四十一頁，共二百一十四頁。

3、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

質(zhì)量管理人員最低中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。看花名冊、職稱證書、學(xué)歷證書原件是否與實際相符。新開辦批發(fā)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

執(zhí)業(yè)藥師注冊單位是否是本單位。藥師以上職稱包含藥師（中藥師）、從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師。第四十二頁，共二百一十四頁。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

批發(fā)、連鎖質(zhì)量管理人員經(jīng)省局以上（省食品藥品（藥品）監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局）培訓(xùn)，并持證上崗，看培訓(xùn)證書。零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收人員經(jīng)市局以上培訓(xùn)、考核、持證上崗。第四十三頁，共二百一十四頁。

5、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。

此四類人員最低高中學(xué)歷，看花名冊和學(xué)歷證書。新開辦批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。零售及連鎖門店營業(yè)員如為初中學(xué)歷，應(yīng)有5年以上從藥經(jīng)歷。第四十四頁，共二百一十四頁。6、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

四類人經(jīng)市局以上培訓(xùn)，持證。花名冊和培訓(xùn)證書。零售及零售連鎖企業(yè)的營業(yè)員需經(jīng)市局以上培訓(xùn)、考核、持證上崗。第四十五頁，共二百一十四頁。＊7、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

在職：必須是在職職工，不得為離退休人員，主要從檔案、工資表、合同中體現(xiàn)（合同要由勞動保障部門確認(rèn)）；在崗:在分工的崗位上開展工作；相關(guān)人員名單應(yīng)體現(xiàn)各自從事的工作和崗位。第四十六頁，共二百一十四頁。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)上述人員不得內(nèi)部兼職和外部兼職。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任，質(zhì)量管理人員與驗收人員不得相互兼任，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理人員之一；零售企業(yè)不得在企業(yè)外兼職。第四十七頁，共二百一十四頁。

8、企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師；質(zhì)量管理、檢驗、驗收人員、計量管理人員；勞保部六號令（2000年10月）：①中藥購銷員，含中藥材收購員、中藥購銷員；②醫(yī)藥商品購銷員，含醫(yī)用商品營業(yè)員、醫(yī)用商品采購員、醫(yī)用商品供應(yīng)員；③中藥調(diào)劑員，含中藥調(diào)劑員、中藥臨方制劑員。第四十八頁，共二百一十四頁。

＊9、企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

提供企業(yè)職工花名冊，計算比例數(shù)。保持相對穩(wěn)定很重要，不經(jīng)常變動。零售連鎖企業(yè)上述人員比例大于2%（注）.第四十九頁，共二百一十四頁。

10、企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

四類崗位人員及零售營業(yè)員每年體檢；建立體檢人員臺帳：姓名、性別、年份、合格與否、處理情況；檔案資料：體檢合格證、醫(yī)療單位的體檢表、化驗單、化驗項目（血檢、大便、肝功、結(jié)核、皮膚病、精神病、視力等）；第五十頁，共二百一十四頁。

11、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

對有此類疾病的人員的處理情況。職工每年的體檢情況。第五十一頁，共二百一十四頁。

12、企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

各類人員：包括企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人在內(nèi)的全體職工，分別有針對性地開展培訓(xùn)；企業(yè)自身培訓(xùn)和參加外部培訓(xùn)；有培訓(xùn)制度；每年的培訓(xùn)計劃（時間安排、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象）；培訓(xùn)記錄、考試資料（成績、試題、考卷）；考試不合格人員的處理情況。建立檔案：可按個人建立，也可按年份分部門建立。第五十二頁，共二百一十四頁。13、企業(yè)從事質(zhì)量管理人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

繼續(xù)教育分層次，其教育內(nèi)容同上一條；檔案建立可與上一條一并建立。零售企業(yè)質(zhì)量管理人員也應(yīng)接受省級SDDA組織的繼續(xù)教育。第五十三頁，共二百一十四頁。

第三節(jié)：設(shè)施與設(shè)備第五十四頁，共二百一十四頁。1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

營業(yè)場所：辦理進(jìn)貨、業(yè)務(wù)洽談、開票，零售營業(yè)室等；輔助、辦公場所：倉庫區(qū)裝卸貨物場所、辦公室、會議室（培訓(xùn)用）、驗收室、養(yǎng)護(hù)室、車庫等。第五十五頁，共二百一十四頁。

2、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

注意雜草、辦公生活垃圾、下水道清潔。第五十六頁，共二百一十四頁。

3、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

輔助作業(yè)區(qū)可在倉庫區(qū)，生活區(qū)必須與倉庫區(qū)分開；頂棚應(yīng)能遮蓋住貨物和車輛，最好搭建頂棚區(qū)。第五十七頁，共二百一十四頁。

＊4、企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。

與許可范圍一致；分類：藥品非藥品、人用藥獸用藥、內(nèi)服外用、易串味及零售陳列中處方藥與非處方藥等分類保管；儲存常溫、陰涼、冷藏、危險品的要求；特殊藥品的儲存要求；中藥材、中藥飲片庫房及其常溫庫、陰涼庫。第五十八頁，共二百一十四頁。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

法人批發(fā)冷庫需單獨建立，非法人批發(fā)可根據(jù)需要配置冷柜；法人批發(fā)企業(yè)倉庫高度需凈高4.5米以上，非法人批發(fā)倉庫高度可適當(dāng)掌握，但都需要配置層高1.2米以上的專用貨架和高度不限的零貨架；零貨區(qū)需設(shè)置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)；貨架用托盤需要根據(jù)貨架數(shù)量或需要適當(dāng)配置，不能過少；在庫中使用的叉車需要配置電瓶式叉車，以免對藥品造成污染；庫區(qū)劃分根據(jù)貨架堆放藥品的實際情況，可在貨架上存放合格品、待驗品、退貨品、不合格品均在貨架上存放，可以動態(tài)顯示狀態(tài)標(biāo)志；第五十九頁，共二百一十四頁。批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有專用的計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄。計算機(jī)數(shù)量要根據(jù)審批和辦事流程配組配好，一般需要12臺以上。第六十頁，共二百一十四頁。易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。第六十一頁，共二百一十四頁。

＊5、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)大型≥1500平方米，中型≥1000平方米，小型≥500平方米。

倉庫面積以建筑面積為準(zhǔn)；與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，如中藥材、飲片；面積規(guī)定包含驗收庫區(qū)、合格庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)（包括為連鎖企業(yè)配送的獨立配送場所）、不合格庫區(qū)、退貨庫區(qū)、危險品庫區(qū)等藥品儲存作業(yè)區(qū)。第六十二頁，共二百一十四頁。＊6、企業(yè)設(shè)置的倉庫，常溫庫0-30℃，冷庫溫度為2—10℃，陰涼庫溫度不高于20℃，各庫房相對濕度45－75％之間。

調(diào)溫濕措施應(yīng)能在理論設(shè)計和配備上真正達(dá)到溫濕度條件要求；各庫房、冰箱要有溫濕度計，顯示溫濕度并按規(guī)定時間填寫記錄。0-30℃不能低于也不能高于；如夏天庫內(nèi)溫度高，需要降溫措施；冬天溫度低于0℃時需有保溫措施。

第六十三頁，共二百一十四頁。7、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

注意墻壁、頂棚不能有脫落，墻壁粉刷。陰涼、冷藏庫要做到門窗嚴(yán)密、保溫，不漏氣。第六十四頁，共二百一十四頁。8、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。防火設(shè)施：滅火器、消防栓、沙池、水桶、鐵锨等安全設(shè)施：主要防盜，如經(jīng)營麻醉、一類精神藥品、毒性藥品單位的防盜、報警、值班等；設(shè)施要完好，可用，現(xiàn)場要看滅火器的年檢情況、消防栓有沒有水，存放滅火器具的櫥柜能否方便實用；安全報警裝置是否完好，可用。第六十五頁，共二百一十四頁。＊9、倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

標(biāo)志：待驗、退貨—黃色合格、發(fā)貨、零貨稱取—綠色不合格--紅色退貨：指售出藥品客戶退回，而非企業(yè)自身向供方退換貨；零貨稱取專庫區(qū)：經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)在倉庫應(yīng)設(shè)置大包裝分裝成小袋包裝的場所，要具備分裝臺、分裝工具、包裝物料、除塵設(shè)施等。第六十六頁，共二百一十四頁。10、倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

墊板、防水、通風(fēng)；二樓以上也要有墊板；高度在10厘米以上。與新開辦批發(fā)企業(yè)要求不同第六十七頁，共二百一十四頁。11、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。

防止陽光直射的窗簾、百葉窗；換氣扇、地扇；房頂排水、倉庫區(qū)下水道、地溝等注意需避光、遮光儲存的藥品。第六十八頁，共二百一十四頁。12、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

檢測設(shè)施、儀器，如溫濕度計；調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施如冷風(fēng)機(jī)組、空調(diào)、制冷機(jī)、換氣設(shè)施、除、加濕機(jī)等配備溫濕度自動記錄裝置是大勢所趨。第六十九頁，共二百一十四頁。13、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

防塵：吸塵器、抹布，避免長期放置的藥品手摸有塵；防潮：除濕機(jī)、干燥劑；防霉：用于中藥材、飲片的烘干機(jī)等；防污染：中藥飲片分裝時的離地用具、破包裝的制劑包裝時的設(shè)備，搪瓷盤、藥匙等；防蟲、防鳥：門口防蟲有誘蟲燈、窗子、排風(fēng)扇里或外有紗窗、防蟲罩；防鼠：擋鼠板用于防鼠，粘鼠板鼠夾用于捕鼠，中藥材、飲片庫不能使用滅鼠藥；第七十頁，共二百一十四頁。14、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

要符合安全要求的照明燈具；儲存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）中藥材、中藥飲片的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝防爆裝置。須安裝防爆燈、防爆開關(guān)、線路要暗鋪。第七十一頁，共二百一十四頁。15、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

拆零指打開內(nèi)包裝的過程，拼箱指不同品名或批號的藥品裝于一箱。拆零要有單獨場所；拼箱發(fā)貨要有與大庫區(qū)隔離的場所，要具備操作臺、工具、包裝箱或周轉(zhuǎn)箱、打包機(jī)、膠帶等。目的是防混藥、防污染；包裝物料儲存場所指用于拼箱包裝的周轉(zhuǎn)箱、紙箱等存放地點。第七十二頁，共二百一十四頁。

＊16、企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。值班情況、記錄報警裝置完好程度門窗、貨柜雙鎖完好程度雙人管理實施情況第七十三頁，共二百一十四頁。

17、經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管；根據(jù)經(jīng)營范圍質(zhì)量管理職責(zé)制度中是否有此規(guī)定；標(biāo)本的收集應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，包括正品、偽品、劣品，有收集記錄；

實物數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種相符合。

第七十四頁，共二百一十四頁。

18、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米：中型企業(yè)不小于40平方米：小型企業(yè)不小于20平方米。

根據(jù)需要設(shè)施一個或多個驗收養(yǎng)護(hù)室，如庫房不在一處的應(yīng)分設(shè)；驗收養(yǎng)護(hù)可以在一起設(shè)置，但要注意環(huán)境和設(shè)施的配置；藥收養(yǎng)護(hù)室不同于待驗庫區(qū)。第七十五頁，共二百一十四頁。19、企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

標(biāo)準(zhǔn)比色液第七十六頁，共二百一十四頁。20、企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。

防塵、防潮設(shè)備主要指倉庫的防潮、防塵用，可在此存放。具備藥品驗收養(yǎng)護(hù)和驗收養(yǎng)護(hù)室儀器工作條件的設(shè)備，如空調(diào)等。第七十七頁，共二百一十四頁。21、企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

包括倉庫用冷風(fēng)機(jī)組、空調(diào)、制冷機(jī)組及其系統(tǒng)、加、除濕機(jī)、排風(fēng)扇、搬運車輛、冰箱、報警系統(tǒng)、保險柜、溫濕度檢測設(shè)備等；以上設(shè)施設(shè)備的檢查、維修、保養(yǎng)要有制度、有記錄，否則不能證明定期；檔案應(yīng)包括隨機(jī)的說明書、使用手冊、維修卡、保修單、檢查、維修、保養(yǎng)記錄第七十八頁，共二百一十四頁。22、企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

有相應(yīng)的不掉屑的分裝臺、斗；封口機(jī)。一般有防塵罩。經(jīng)營企業(yè)中藥飲片分裝下一步可能取消。第七十九頁，共二百一十四頁。23、企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。墻壁光潔、無起皮、裂縫等現(xiàn)象；要清潔、防塵、防潮；包裝材料存放應(yīng)防污染，保證使用清潔的包裝材料。第八十頁，共二百一十四頁。＊24、企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配送活動展開的配貨場所。指零售連鎖企業(yè)或受托配送的藥品批發(fā)企業(yè)；藥品發(fā)貨場所（庫或區(qū)）單獨設(shè)置，綠色管理；配貨場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，便于配貨活動展開；配貨場所溫濕度條件要符合藥品儲存條件，一般按陰涼條件設(shè)置；配貨工具、容器應(yīng)齊全。第八十一頁，共二百一十四頁。

第四節(jié)：進(jìn)貨第八十二頁，共二百一十四頁。

1、企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

制定制度，列出進(jìn)貨程序?qū)彶榱鞒蹋ㄊ谞I品種和非首營品種及就廠直調(diào)藥品。從購進(jìn)開始到合同執(zhí)行的全過程。第八十三頁，共二百一十四頁。＊2、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

看供貨單位的合法證件，確定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合法資格；（亳州許可證、安國準(zhǔn)許證）

質(zhì)量保證體系和能力，有無生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣行為；

供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)住外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷售公司簽定的合同，必須與生產(chǎn)企業(yè)簽合同，必須是生產(chǎn)企業(yè)合同章，因辦事處及絕大多數(shù)銷售公司無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。

確定藥品的合法性，看企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營企業(yè)許可證和執(zhí)照。

第八十四頁，共二百一十四頁。＊3、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

新藥或仿制藥品有證書；藥品生產(chǎn)批文；首營品種出廠檢驗報告；第八十五頁，共二百一十四頁。＊4、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

企業(yè)法人委托書（委托人、被委托人、委托業(yè)務(wù)范圍、委托時限、企業(yè)公章和企業(yè)法人簽章等內(nèi)容）原件身份證復(fù)印件（與原件內(nèi)容一致）第八十六頁，共二百一十四頁。5、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

能否按合同條款執(zhí)行要由驗收環(huán)節(jié)體現(xiàn)出來。第八十七頁，共二百一十四頁。

6、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

國家未規(guī)定主要指中藥材、飲片、進(jìn)口藥材中的一部分。第八十八頁，共二百一十四頁。

＊7、企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

進(jìn)口原料和制劑藥品都要有此兩材料；要證明注冊證和口岸報告的合法性和有效性；供貨方蓋章問題：企業(yè)原印公章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章目前有合法資格的口岸所全國共有17家，中央所及北京、天津、上海、大連、青島、成都、武漢、重慶、廈門、廣州市藥品檢驗所和江蘇省、浙江省、福建省、海南省、廣東省、陜西省所，其他藥檢所出具的檢驗報告均無效。《進(jìn)口藥品通關(guān)單》第八十九頁，共二百一十四頁。進(jìn)口藥品口岸藥品監(jiān)督管理局

北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市藥品監(jiān)督管理局，以上18個省市局可發(fā)放《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。自2004年5月1日起，不再限定藥品進(jìn)口口岸城市內(nèi)直屬海關(guān)所轄的具體進(jìn)口口岸，即在上述18個城市直屬海關(guān)所轄的所有口岸均可進(jìn)口藥品。藥品進(jìn)口口岸所在地海關(guān)憑已注明進(jìn)口口岸的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理有關(guān)驗放手續(xù)（關(guān)于進(jìn)口藥品通關(guān)口岸管理事宜的公告國食藥監(jiān)注[2004]115號）

。

第九十頁，共二百一十四頁。

8、企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

看包裝上的運輸、防震、怕壓、避光等標(biāo)志是否符合要求。第九十一頁，共二百一十四頁。9、企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

中藥材包裝上應(yīng)有名稱、產(chǎn)地、數(shù)量等中藥飲片應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)單位、日期、合格證明中藥飲片生產(chǎn)單位應(yīng)有合法資格國家局文件\關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知第九十二頁，共二百一十四頁。＊10、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

首營企業(yè)要審核企業(yè)的法定資格（兩證），質(zhì)量保證體系GMP、GSP認(rèn)證情況；首營企業(yè)也要填寫首營企業(yè)審批表由相關(guān)人員、相關(guān)部門簽字批準(zhǔn)。第九十三頁，共二百一十四頁。＊11、首營品種的審核

第九十四頁，共二百一十四頁。只要是首營品種都要審批，堅決避免首營品種不審批或先進(jìn)貨后審批現(xiàn)象。首營品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外，需由采購人員填寫采購原因、質(zhì)量管理部門審查情況、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人意見、物價部門意見、企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見，簽署時間后才可生效；首營品種審批時要附該條所要求的有關(guān)資料（許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)文號批文、包裝樣品、標(biāo)簽、說明書）；首營品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管理，以免重復(fù)勞動。首營品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營品種審批。第九十五頁，共二百一十四頁。中成藥、化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)品種首營審批問題1、如果該類品種名稱、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)等藥品重要項目發(fā)生變化，須按首營審批；2、如果僅僅變更批準(zhǔn)文號，可不作首營審批，但要在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中收藏其相關(guān)變更的質(zhì)量信息如國家藥品批文。第九十六頁，共二百一十四頁。

12、企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

首先有制度規(guī)定，計劃要留存?zhèn)洳椋毁徹浻媱澘梢远ㄆ诨虿欢ㄆ诰幹疲瑯I(yè)務(wù)部門按品種編制；質(zhì)量管理部門對擬購進(jìn)藥品進(jìn)行品種審核，包括首營品種、非首營品種，主要根據(jù)以前的經(jīng)營情況確定品種的質(zhì)量可靠性，質(zhì)量管理部門應(yīng)提出審查依據(jù)、審查意見。第九十七頁，共二百一十四頁。13、企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

首先要有購進(jìn)合同一式幾聯(lián)的每份合同上都要有質(zhì)量條款。零售企業(yè)購進(jìn)藥品也應(yīng)簽訂合同。第九十八頁，共二百一十四頁。14、購銷合同

藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。藥品附產(chǎn)品合格證。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。合同條款可刻章加蓋。第九十九頁，共二百一十四頁。＊15、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

合法票據(jù)：增值稅發(fā)票，開具單位應(yīng)是本企業(yè)，如批發(fā)企業(yè)派生出的連鎖、不同法人企業(yè)間發(fā)票開到同一個法人等現(xiàn)象要避免；第一百頁，共二百一十四頁。購進(jìn)記錄由采購部門填寫，在合同已執(zhí)行時記錄，故有效期是填寫的批準(zhǔn)或備案藥品效期，而非某批藥品的實際效期；

票帳貨相符：從倉庫、微機(jī)、帳冊等不同環(huán)節(jié)抽取一批或幾批藥品倒查合同、發(fā)票、購進(jìn)記錄中購進(jìn)數(shù)量、驗收數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量等應(yīng)相符。

購進(jìn)記錄一般保存6年以上第一百零一頁，共二百一十四頁。16、購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

主要看供需雙方生產(chǎn)經(jīng)營特殊藥品的資格。第一百零二頁，共二百一十四頁。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知（國食藥監(jiān)安[2004]83號）

一、2004年5月1日起，通過GSP認(rèn)證且具有原料藥經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)方能經(jīng)營第二類精神藥品原料藥。其他藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)有第二類精神藥品原料藥庫存銷售截止到2004年12月31日。二、經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)定的第二類精神藥品制劑經(jīng)營企業(yè)方可經(jīng)營該類制劑。三、第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥經(jīng)營企業(yè)以及其他具有合法資格的購用單位。四、第二類精神藥品原料藥經(jīng)營企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及其他具有合法資格的購用單位。五、第二類精神藥品原料藥購銷，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。第一百零三頁，共二百一十四頁。六、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他具有合法資格的購用單位。七、第二類精神藥品零售企業(yè)必須按規(guī)定劑量憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售該類精神藥品，禁止超劑量銷售、無處方銷售。嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)向未成年人銷售第二類精神藥品。八、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售該類精神藥品時，應(yīng)嚴(yán)格審查購買方的相關(guān)證明材料，并將有關(guān)資料留存。九、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要建立健全相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購銷、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查。十、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在庫房中設(shè)置相對固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應(yīng)的防盜措施。第一百零四頁，共二百一十四頁。17、企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

統(tǒng)計進(jìn)貨批次數(shù)，然后由企業(yè)分管負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、質(zhì)量、儲運等部門人員參加，對一年的購進(jìn)情況進(jìn)行評審，包括市場評價、質(zhì)量情況、質(zhì)量有問題的品種及下年采取的措施。第一百零五頁，共二百一十四頁。

第五節(jié)：藥品驗收第一百零六頁，共二百一十四頁。

＊1、企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。

逐批，每進(jìn)一批貨，包括同品種不同批號、同批號不同進(jìn)貨時間都算一批次。按合同條款驗收，就要在驗收記錄上體現(xiàn)出質(zhì)量條款內(nèi)容；按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就要有標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行；現(xiàn)場檢查可能抽取多批號藥品，查驗收記錄是否都進(jìn)行了驗收。第一百零七頁，共二百一十四頁。

2、驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

要開箱驗收，看有無產(chǎn)品合格證，包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；證明或文件主要指生產(chǎn)企業(yè)化驗報告、注冊證、口岸報告或通關(guān)單、生產(chǎn)經(jīng)營特殊管理藥品資格證明文件。第一百零八頁，共二百一十四頁。3、驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書（二）藥品包裝、標(biāo)簽的規(guī)范要求上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號八、藥品標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號的管理、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

逐條對照；貯藏條件一般在驗收入庫通知單上寫明。第一百零九頁，共二百一十四頁。4、驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

相關(guān)記錄上體現(xiàn)。第一百一十頁，共二百一十四頁。＊5、驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

包裝和說明書應(yīng)有中文名、中文主要成分、中文說明書、注冊證號第一百一十一頁，共二百一十四頁。6、進(jìn)口藥品驗收：有《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件、《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

進(jìn)口藥品驗收一般有專門的驗收記錄;零售企業(yè)也應(yīng)向供貨方索取；連鎖門店可由總部統(tǒng)一管理；中藥材、飲片應(yīng)有專門驗收記錄；批發(fā)企業(yè)直接進(jìn)口藥品應(yīng)有注冊證和口岸報告原件。第一百一十二頁，共二百一十四頁。

7、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

第一百一十三頁，共二百一十四頁。8、驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

抽樣應(yīng)有制度和抽樣方法；一般參考：50件以下（含）抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；分上中下抽整件，整件分上中下抽取驗收，質(zhì)量有問題的加倍抽取；2件以內(nèi)的應(yīng)全部抽取驗收。一般在抽取樣品的包裝箱上標(biāo)注抽樣標(biāo)志。第一百一十四頁，共二百一十四頁。＊9、驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貸日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

驗收員應(yīng)在驗收入庫通知單中體現(xiàn)藥品存放地點（性質(zhì)分合格庫、不合格庫、危險品庫；條件分常溫、陰涼、冷庫）連鎖門店驗收藥品程序可簡化，但驗收人員要憑送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對并簽字。使用正確的書寫工具。第一百一十五頁，共二百一十四頁。非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。第一百一十六頁，共二百一十四頁。10、驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。

必須索取報告書。必須是該批藥品。第一百一十七頁，共二百一十四頁。11、對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

退貨藥品驗收應(yīng)按進(jìn)貨驗收程序驗收，在驗收記錄上有顯示。檢驗部門一般指藥品監(jiān)督檢驗部門第一百一十八頁，共二百一十四頁。＊12、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

應(yīng)有相應(yīng)包括購銷調(diào)存各環(huán)節(jié)的管理制度和專門驗收記錄。雙人驗收簽字第一百一十九頁，共二百一十四頁。13、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

應(yīng)在驗收制度中有規(guī)定，包括驗收場所、驗收時限、超過規(guī)定時限如何處理；抽樣在待驗區(qū)進(jìn)行，驗收在驗收養(yǎng)護(hù)室操作。第一百二十頁，共二百一十四頁。14、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

保管員憑入庫通知單入庫，要體現(xiàn)入什么庫，不合格藥品不能直接拒收，應(yīng)放置不合格庫區(qū)；質(zhì)量管理部門有無收到質(zhì)量異常、包裝不牢、破損、標(biāo)志模糊情況的申請?zhí)幚硗ㄖ５谝话俣豁摚捕僖皇捻摗?5、用于藥品驗收、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。

看記錄、臺帳。第一百二十二頁，共二百一十四頁。16、企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

不合格藥品管理制度中是否有此規(guī)定；不合格藥品的處理是否按規(guī)定執(zhí)行，看制度和記錄。第一百二十三頁，共二百一十四頁。＊17、不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。

專庫（區(qū)），避免與合格、退貨藥品混存。標(biāo)志應(yīng)符合規(guī)范（紅色醒目）第一百二十四頁，共二百一十四頁。18、對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。

不合格藥品要核查原因，看造成不合格的原因和責(zé)任，不合格藥品處理是否及時，如大量不合格藥品長期存放在不合格庫區(qū)，說明處理不及時；不合格藥品的預(yù)防措施是否有規(guī)定，是否落實。第一百二十五頁，共二百一十四頁。＊19、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

確認(rèn)：根據(jù)藥品法直接確認(rèn)假藥或劣藥；送藥品檢驗部門檢測確認(rèn)。報告：報企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人；報當(dāng)?shù)鼗蛏弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門。報損：看損益表是否有財務(wù)、質(zhì)管、業(yè)務(wù)、相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容。第一百二十六頁，共二百一十四頁。20、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。

一季度或半年匯總一次，分析造成不合格的主要原因，為制定預(yù)防措施提供依據(jù)。第一百二十七頁，共二百一十四頁。

第六節(jié)：儲存與養(yǎng)護(hù)第一百二十八頁，共二百一十四頁。

＊1、藥品應(yīng)按溫濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

指藥品按常溫、陰涼、冷藏分別儲存。第一百二十九頁，共二百一十四頁。2、在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色：合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色：不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

零貨稱取庫(區(qū))指經(jīng)營中藥材、飲片的企業(yè)。第一百三十頁，共二百一十四頁。3、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。

現(xiàn)場操作應(yīng)按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運、堆垛，看高度是否超標(biāo)，怕壓藥品是否及時翻垛。第一百三十一頁，共二百一十四頁。4、藥品與庫內(nèi)各項距離：與地面：10㎝與墻、頂、散熱器：30㎝藥品堆垛之間有一定距離第一百三十二頁，共二百一十四頁。5、藥品應(yīng)按批號集中堆放。按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

按批號，同品種不同批號要盡量分開堆垛；不能分開的要按效期遠(yuǎn)近依次堆碼；第一百三十三頁，共二百一十四頁。6、對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

效期報表起到促銷、停止銷售作用，

近效期藥品警示板，每月及時填寫效期報表；

軟件管理系統(tǒng)宜有效期警示功能第一百三十四頁，共二百一十四頁。＊7、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

分區(qū)存放：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；分庫存放：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分庫存放。注意易串味藥品及中藥材、飲片陰涼儲存要求。第一百三十五頁，共二百一十四頁。＊8、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

麻醉藥品、一類精神藥品要專庫存放；毒性藥材、飲片可專柜存放。二者都需雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨必須相符；二類精神藥品要專區(qū)存放。第一百三十六頁，共二百一十四頁。＊9、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。

首先由經(jīng)營部門確認(rèn)是否本企業(yè)銷售的藥品；退回藥品進(jìn)庫時，倉庫管理員要按經(jīng)營部門提供的退貨憑證核對藥品，暫時存放在退貨庫區(qū)；

倉庫保員填寫退貨記錄，記錄保存3年。第一百三十七頁，共二百一十四頁。

10、銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

在業(yè)務(wù)人員確認(rèn)退回藥品是本企業(yè)銷售出的藥品后按驗收規(guī)定實施驗收；按進(jìn)貨驗收程序驗收填寫驗收記錄；保管員憑驗收入庫單規(guī)定的存放地點將藥品存放于相應(yīng)的庫中；保管員分別填寫合格、不合格藥品臺帳（記錄）。第一百三十八頁，共二百一十四頁。

11、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)中要有規(guī)定；實施過程中是否體現(xiàn)出養(yǎng)護(hù)員對保管員在藥品儲存中的指導(dǎo)作用。第一百三十九頁，共二百一十四頁。＊12、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

現(xiàn)場儲存的藥品是否按藥品儲存條件存放；溫濕度檢測記錄是否由保管員填寫，超出規(guī)定范圍是否由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員采取相應(yīng)措施的記錄；溫濕度測定時間應(yīng)合理，一般在記錄中應(yīng)有規(guī)定，上午10點、下午3點，此時能代表倉庫的平均溫度。第一百四十頁，共二百一十四頁。溫濕度記錄上對溫濕度超標(biāo)要有超標(biāo)前記錄和采取的措施及采取措施后的溫濕度記錄；陰涼、冷庫、常溫庫都需按以上兩點操作，特別是常溫庫，容易引起忽視，要查超30度后采取的措施第一百四十一頁，共二百一十四頁。13、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

養(yǎng)護(hù)記錄是否體現(xiàn)。記錄應(yīng)能體現(xiàn)養(yǎng)護(hù)藥品名稱、養(yǎng)護(hù)周期、時間、養(yǎng)護(hù)人、養(yǎng)護(hù)方法、試劑等內(nèi)容。第一百四十二頁，共二百一十四頁。14、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。

養(yǎng)護(hù)記錄。儲存超過一季度藥品及不同季節(jié)的養(yǎng)護(hù)措施、方法應(yīng)有不同體現(xiàn)。第一百四十三頁，共二百一十四頁。15、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

制度規(guī)定；實施情況及記錄。第一百四十四頁，共二百一十四頁。16、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

匯總、分析、上報資料。第一百四十五頁，共二百一十四頁。17、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

有關(guān)儀器器具應(yīng)建立管理臺帳、儀器器具檔案、定期校驗記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄。第一百四十六頁，共二百一十四頁。18、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

藥品監(jiān)督管理部門重點抽查品種、總代理、總經(jīng)銷品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、易變質(zhì)品種、儲存時間長品種應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案；藥品養(yǎng)護(hù)檔案要有時效性和可操作性。第一百四十七頁，共二百一十四頁。藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等。重點養(yǎng)護(hù)品種一般由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。第一百四十八頁，共二百一十四頁。19、庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

暫停發(fā)貨標(biāo)志；出庫復(fù)核記錄中對出現(xiàn)此類問題應(yīng)有記載；通知質(zhì)量管理部門的資料和質(zhì)量管理部門的處理意見。第一百四十九頁，共二百一十四頁。

第七節(jié)：出庫與運輸?shù)谝话傥迨摚捕僖皇捻摗?/p>

1、藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

出庫記錄應(yīng)能體現(xiàn)先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨；庫存藥品與出庫記錄相對照不應(yīng)出現(xiàn)違反以上原則。第一百五十一頁，共二百一十四頁。2、企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理。

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）藥品己超出有效期。庫存藥品現(xiàn)場是否有以上幾種情況如有是否采取措施，懸掛停止發(fā)貨標(biāo)志；出庫復(fù)核記錄上要體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容。第一百五十二頁，共二百一十四頁。3、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。

特殊管理藥品管理制度中要有規(guī)定；出庫復(fù)核記錄要有雙人復(fù)核記錄，即除保管員簽字外還要有兩人核對。第一百五十三頁，共二百一十四頁。＊4、藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。

出庫復(fù)核記錄應(yīng)體現(xiàn)復(fù)核簽字、質(zhì)量狀況；出庫復(fù)核記錄形式多樣，但填寫項目要齊全、不漏項，時間要及時，應(yīng)有保管員、復(fù)核員兩人簽字；連鎖企業(yè)出庫復(fù)核記錄可不填寫質(zhì)量情況。記錄保存到效期后1年，但不得少于3年。第一百五十四頁，共二百一十四頁。5、對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

運輸工具要有相應(yīng)冷藏、保溫措施，如冷藏車、保溫箱、干冰等降溫用品；干冰的儲存要有地點和容器。運輸車輛的要求。第一百五十五頁，共二百一十四頁。

6、特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

按特殊管理藥品及危險品有關(guān)管理辦法執(zhí)行，注意安全性。第一百五十六頁，共二百一十四頁。＊7、由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

就廠直調(diào)藥品一般在出現(xiàn)緊急情況如急救、救災(zāi)下使用；就廠直調(diào)藥品在驗收記錄上一定要填寫，可采取不同方法獲取驗收資料，并填寫驗收記錄、出庫復(fù)核記錄，說明就廠直調(diào)原因、有關(guān)帳冊上有記錄。第一百五十七頁，共二百一十四頁。8、搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

現(xiàn)場操作是否按規(guī)定執(zhí)行，避免野蠻裝卸。第一百五十八頁，共二百一十四頁。9、藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

有防震、防破損、防雨、防混淆措施。第一百五十九頁，共二百一十四頁。＊10、企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。第一百六十頁，共二百一十四頁。＊11、企業(yè)已配送或已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。此兩條指連鎖企業(yè)第一百六十一頁，共二百一十四頁。

第八節(jié)：

銷售與售后服務(wù)第一百六十二頁，共二百一十四頁。＊1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

按照本企業(yè)的經(jīng)營方式經(jīng)營；藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥要提供藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品要提供藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品要提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證明資料第一百六十三頁，共二百一十四頁。＊2、企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

提供特殊管理藥品的單位要有許可證和銷售證明文件（國家及省SDA發(fā)布）；需貨方要有法定資格（許可證、執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證）、證明文件（麻卡等）零售特殊管理藥品憑處方銷售。第一百六十四頁，共二百一十四頁。

3、企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

銷售人員介紹藥品應(yīng)按國家批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書介紹。杜絕以銷售藥品為目的開展行醫(yī)活動在零售藥店行醫(yī)除醫(yī)生具備相應(yīng)資格外，還應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證第一百六十五頁，共二百一十四頁。＊4、企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

工商、商商間開具增殖稅發(fā)票、；商業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間、零售與個人開具普通正規(guī)發(fā)票。票帳貨相符要在發(fā)票、帳目、實貨三項相對時無差錯；票據(jù)管理參照銷售記錄保管時間執(zhí)行。第一百六十六頁，共二百一十四頁。＊5、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

銷售記錄有業(yè)務(wù)部門提供；需貨方資格應(yīng)合法；銷售記錄填寫項目要齊全、及時；銷售記錄保存要符合時間要求；連鎖門店及零售銷售記錄不作要求。第一百六十七頁，共二百一十四頁。6、因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。

商商直調(diào)也是在出現(xiàn)緊急情況如急救、救災(zāi)下使用；商商直調(diào)藥品在驗收記錄上一定要填寫，可采取不同方法獲取驗收資料，并在驗收記錄、出庫復(fù)核記錄上說明商商直調(diào)原因、有關(guān)帳冊上有記錄。零售門店之間借調(diào)藥品應(yīng)由配送中心按程序辦理。第一百六十八頁，共二百一十四頁。7、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

藥品廣告要經(jīng)省以上DA批準(zhǔn)；零售連鎖門店和零售門店中張貼、懸掛的廣告同樣要符合相應(yīng)規(guī)定。第一百六十九頁，共二百一十四頁。8、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

做好查詢、投訴記錄，內(nèi)容包括查詢、投訴人、聯(lián)系方式、投訴時間、投訴事項（包括藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量）、接待人員、引發(fā)原因、責(zé)任人、處理結(jié)果、客戶滿意程度等；抽查、銷售中的質(zhì)量問題的處理參照不合格藥品的確認(rèn)和處理過程進(jìn)行。第一百七十頁，共二百一十四頁。9、企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

不良反應(yīng)（ADR）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或以外的有害反應(yīng)（過敏、致畸、致突變）生產(chǎn)、經(jīng)營、零售門店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有責(zé)任報告ADR；應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）的有關(guān)要求做好本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)的收集、整理、匯總、上報工作。第一百七十一頁，共二百一十四頁。不良反應(yīng)類型副作用毒性作用后遺效應(yīng)依賴性特異質(zhì)反映變態(tài)反應(yīng)（過敏反應(yīng)）致癌作用致畸作用致突變作用第一百七十二頁，共二百一十四頁。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》5章32條機(jī)構(gòu)：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；生產(chǎn)企業(yè)按季報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，嚴(yán)重、罕見及新的不良反應(yīng)15日內(nèi)快速上報；經(jīng)營企業(yè)收集本單位經(jīng)營使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，每季報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重、罕見及新的不良反應(yīng)須調(diào)查分析并提出關(guān)聯(lián)性意見，并在72小時內(nèi)報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心；對做出成績的單位、個人予以獎勵，應(yīng)報未報的給與不同行政處分。第一百七十三頁，共二百一十四頁。不良反應(yīng)監(jiān)測方法自發(fā)呈報系統(tǒng)：正式、非正式呈報，進(jìn)行ADR登記或報告醫(yī)藥商、媒體；集中監(jiān)測系統(tǒng)：在一定時間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究目的監(jiān)測藥物ADR；記錄聯(lián)結(jié)：通過獨特方式把人的各種信息（出生、死亡、住院、使用的處方等）聯(lián)結(jié)起來，可能會發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件。第一百七十四頁，共二百一十四頁。第三章零售包括連鎖門店和單個零售企業(yè)第一百七十五頁，共二百一十四頁。門店外標(biāo)志的懸掛連鎖企業(yè)名稱、標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)志，如外裝修、顏色、字體等；連鎖門店外應(yīng)懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一標(biāo)志，如商號、商標(biāo)等。第一百七十六頁，共二百一十四頁。店內(nèi)外環(huán)境店外應(yīng)整潔、衛(wèi)生；店內(nèi)應(yīng)寬敞明亮、環(huán)境整潔、衛(wèi)生清潔、環(huán)境優(yōu)雅；營業(yè)用貨架、柜臺齊備，個柜組標(biāo)志醒目；藥品陳列設(shè)備應(yīng)配備齊全，如藥品展示設(shè)備、特殊藥品專柜、保管設(shè)備、工具；省局推廣使用微機(jī)化管理。第一百七十七頁，共二百一十四頁。門店內(nèi)證照的懸掛連鎖門店及零售店中應(yīng)在顯著位置懸掛營業(yè)執(zhí)照、許可證；懸掛具有執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員證件；經(jīng)營人員中的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)佩帶胸卡。第一百七十八頁，共二百一十四頁。連鎖門店藥品購進(jìn)連鎖門店不得自行進(jìn)貨只能由自己企業(yè)配送中心或委托配送的母公司（法人批發(fā)企業(yè)）配送連鎖門店之間借貨銷售問題第一百七十九頁，共二百一十四頁。＊門店藥品儲存及管理銷售毒麻中藥材應(yīng)配備存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等；應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放設(shè)備；毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗收制度；藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。第一百八十頁，共二百一十四頁。零售藥品陳列按劑型或用途陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰；藥品非藥品、內(nèi)服外用、一般與易串味藥品分開；處方藥非處方藥分柜，非處方藥標(biāo)示明確、規(guī)范，用語正確；雙跨:既有可能是處方藥又有可能是非處方藥,按國家批準(zhǔn)的適應(yīng)癥區(qū)分，標(biāo)注處方藥功能的按處方藥，未標(biāo)注處方藥功能的按非處方藥;特殊管理藥品、危險品不陳列；雙軌制藥品。第一百八十一頁，共二百一十四頁。門店藥品驗收連鎖門店驗收藥品可簡化驗收手續(xù)，憑配送中心配送單由驗收員核對實物及品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)商和數(shù)量核對；驗收員在憑證上簽字并按零售驗收記錄保存要求保存，效期后1年，不少于2年；零售企業(yè)驗收記錄與連鎖門店不同，應(yīng)填寫供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)商、效期、驗收結(jié)論、驗收員，并簽字。零售企業(yè)對經(jīng)營的受營品種應(yīng)做首營審核。第一百八十二頁，共二百一十四頁。＊藥品拆零銷售制定藥品拆零制度，建立藥品拆零記錄；配備拆零專柜或其他專用設(shè)施；配備專用拆零工具，如盤、藥匙、衛(wèi)生棉球、包裝袋；對拆零藥品應(yīng)保留原包裝的標(biāo)簽；包裝袋應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等，連鎖門店所用包裝袋應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)志并區(qū)分開不同銷售門店。第一百八十三頁，共二百一十四頁。如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標(biāo)簽。拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。第一百八十四頁，共二百一十四頁。處方藥銷售＊處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱處方藥類別：輸液、粉針、注射劑、特殊藥品、國家公布單個藥品、未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物（包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物）；

＊處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；＊處方審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存?zhèn)洳椋唬獙μ幏剿兴幤凡坏蒙米愿幕虼茫幏剿幉粦?yīng)采用開架自選方式銷售；對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，或經(jīng)原處方醫(yī)生更正或簽字后再行調(diào)配、銷售；第一百八十五頁，共二百一十四頁。特殊藥品銷售二類藥品經(jīng)營資格門店對特殊管理藥品應(yīng)實行雙人驗收制度；（包括二類精神藥品）＊特殊管理藥品銷售應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核員簽字，保存兩年。第一百八十六頁，共二百一十四頁。危險品銷售危險品只能擺放樣品、管理應(yīng)符合國家危險品有關(guān)規(guī)定；第一百八十七頁，共二百一十四頁。飲片銷售＊中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗