文件名稱GMP文件管理制度頁碼:4－1文件編號制訂人:SMP/WJ/001/00部門審閱：QA審閱：執行日期：批準人：制訂日期共 份變更記錄:審閱日期：分發:審閱日期:批準日期：變更原因及目的:修訂號:批準日期：執行日期：目的：建立GMP文件的制訂、修訂、審核、批準、印制、分發、培訓、執行、撤銷、歸檔和變更的一系列管理工作.范圍：所有GMP文件的制訂和管理。責任人：參與GMP文件所有管理活動的人員，對實施本規程負責，質管部承擔監督檢查責任。內容：應制定“GMP文件系統的設計與文件的制訂。GMPGMP技術標準（TS)

生產工藝規程(TS—SC）質量標準(TS-ZL)人員機構管理（SMP—RY）廠房設施管理（SMP—CF）設備管理(SMP—SB)物料管理（SMP—WL）文件名稱文件名稱文件編號GMP文件管理制度頁碼:4－2SMP/WJ/001/00執行日期：標準管理標準（SMP)衛生管理（SMP—WS）驗證管理（SMP—YZ）文件管理（SMP—WJ）生產管理(SMP—SC)質量管理（SMP-QA）文件銷售管理(SMP—XS)系統投訴與不良反應報告管理(SMP-TS)自檢管理（SMP-ZJ)崗位職責（SOP-RY）倉儲標準操作程序（SOP—WL)生產標準操作程序（SOP—SC）操作標準（SOP）（工作標準）設備標準操作程序(SOP-SB)質檢標準操作程序(SOP—QA，QC)清潔衛生標準操作程序（SOP-WS）生產類記錄清潔衛生記錄(JL-SB)記錄（JL) 質量管理記錄憑證 檢驗類記錄倉儲記錄（JL-WL）銷售記(JL-XS）人員記錄驗證記錄小組,該小組由主管質量的企業負責人負責。各類別的文件由該類別的部門起草制訂，由部門主管審核，QA文件的分發：控制文件印制份數，其數量按分發部門或班組的數量而定. ‘文件名稱文件名稱文件編號GMP文件管理制度頁碼：4－3SMP/WJ/001/00執行日期：文件一經批準，應在執行之日前發至有關人員或部門。樣的章，以便按此收回，分發文件時必須進行登記。4。文件的培訓：4.1新文件在執行之前必須進行培訓考核并記錄。4。2培訓方式可有傳閱、開會宣讀、學習班等;指導培訓的人原則上是文件的制訂人或審核人和批準人。4.3原則上，文件批準后十個工作日才正式執行，以利于培訓、學習、考核，使文件執行者了解、掌握文件內容.5.文件的執行：5。1文件由文件規定的責任人于執行日期開始嚴格遵守執行.5。2新文件開始執行階段，相關管理人員應特別注意監督檢查執行情況,以保證文件貫徹的有效性。5。3任何人不得任意改動文件，對文件的任何改動必須執行審核、批準的程序。審核、批準程序同新文件的制訂。6。文件的撤銷及銷毀：6。1一旦修訂文件生效，原文件就自動失效，由質管部負責公布撤銷文件名單。修訂文件生效之日,文件分發者根據文件分發登記表，向持有原文件版本。銷毀,有監銷人并做好銷毀記錄.7。文件保管與歸檔：文件名稱文件名稱文件編號GMP文件管理制度頁碼：4－4SMP/WJ/001/00執行日期:件夾內,并進行登記。文件清潔,整齊及完整。73不得隨便復印文件。7.4完整的現行文件原件，并根據文件變更情況隨時更新，記錄在案。各種記錄歸檔。7。4。1批生產記錄由質管部歸檔保存至規定日期-—-—產品有效期后一年。7.4。2各種檢驗原始記錄由中心化驗室歸檔保存至規定日期—-——產品有效期后一年.7.4.3保存.。48。文件的復審與修訂:8。1應定期復審文件，一般每兩年復審一次，并做好記錄.8。2一般情況下，生產工藝規程每五年修訂一次，標準操作