7/7YY9706.240-2021肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY9706.240-2021發(fā)布情況介紹

YY9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)已于2021年發(fā)布并將在2023年5月1日實(shí)施。它修改采用了IEC60601-2-40：2016標(biāo)準(zhǔn)，并將取代YY0896-2013。

YY9706.240-2021與YY0896-2013主要差異

YY9706.240-2021與YY0896-2013的差異主要體現(xiàn)在：

第一，刪除EMC測試體模的要求。

第二，修改了工作制。

第三，增加了連續(xù)掩蔽聲壓級(jí)的試驗(yàn)方法。

第四，增加了視覺刺激器的試驗(yàn)方法。

第五，增加了“可聽和可見的指示不符合YY0709的要求是允許的”的說明。

最后，修改了EMC測試要求。

YY9706.240-2021重點(diǎn)介紹

1范圍和目的

需要注意本標(biāo)準(zhǔn)適用的是肌電圖及其誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求。單純經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的ME設(shè)備是不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的，在YY9706.210中規(guī)定了這類設(shè)備的專用要求。

2術(shù)語和定義

“波形”是指電刺激的應(yīng)用部分產(chǎn)生的電刺激輸出（電壓或電流）的大小變化與時(shí)間的函數(shù)或在生物電勢輸入部分收集到的生物電。

“電極”是指應(yīng)用于患者檢測電活動(dòng)和（或）將電刺激器的刺激作用于患者的導(dǎo)電部分。“患者導(dǎo)聯(lián)”是指連接在電極和患者電纜或ME設(shè)備之間的線纜。“患者電纜”是指用于連接患者導(dǎo)聯(lián)至ME設(shè)備的多芯電纜。

3通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)明確對(duì)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要求，制造商風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)包含可能使用輸出電流超過10mA有效值或?qū)θ魏坞姌O電流密度超過2mA/cm2的刺激器的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)沒有對(duì)基本性能進(jìn)行定義，需根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)4.3的要求確定基本性能。

4ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

通用要求強(qiáng)調(diào)本部分中使用的電壓和電流數(shù)值為一個(gè)交流、直流或組合電壓或電流的1s內(nèi)的平均有效值。除非另有說明。

5ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

舊版標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)“只能采用連續(xù)運(yùn)行”，而新版標(biāo)準(zhǔn)中刪除了按工作制分類的要求。

6ME設(shè)備的識(shí)別、標(biāo)記和文件

需要重點(diǎn)注意以下幾點(diǎn)內(nèi)容：

第一，查閱隨機(jī)文件標(biāo)識(shí)。

第二，生理效應(yīng)（安全標(biāo)識(shí)和警告性聲明）。

第三，控制器和儀表的標(biāo)記。

第四，使用說明書的附加內(nèi)容。

7ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

應(yīng)用部分的分類：電刺激、視覺刺激器、聽覺刺激器、生物電勢輸入部分的應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。

患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜：肌電圖的患者導(dǎo)連線通常盡量縮短且綁在一起；因此，任何脫落的患者導(dǎo)聯(lián)會(huì)保留在患者附近，對(duì)電極沒有附加的要求。當(dāng)患者導(dǎo)聯(lián)長也沒有綁在一起，符合性通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔予以確認(rèn)。

電介質(zhì)強(qiáng)度：標(biāo)準(zhǔn)要求的是“使用參考電壓U（V）直流等于測得的峰-峰值電壓除以2√2”,而標(biāo)準(zhǔn)在轉(zhuǎn)化過程中誤寫為√2/2，后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)需要糾錯(cuò)。

8ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

因?yàn)榭陕犅暡芰亢驮\斷或治療用聲壓都是對(duì)聲波能量提出的要求，所以將二者放在一起以便大家更好地理解。

可聽聲波能量：通用標(biāo)準(zhǔn)9.6.2.1所規(guī)定的限值不適用于為喚起生理反應(yīng)正常使用ME設(shè)備或ME系統(tǒng)傳遞到患者的聽覺刺激。用于診斷的聲壓要求見201.12.4.6。

診斷和治療用聲壓：如果連續(xù)的掩蔽輸出可用，在制造商定義的患者距離輸出能量源（掩蔽噪聲）最小距離測試正常使用的最大連續(xù)掩蔽聲級(jí)不應(yīng)該超過100dBSPL(A)。需要超過100dBSPL(A)輸出值的應(yīng)用不應(yīng)該超過125dBSPL(A)。使用這個(gè)擴(kuò)展輸出限制制造商應(yīng)該告知操作者并在激發(fā)之前確認(rèn)警告聲明。

制造商應(yīng)在使用說明書中提供下述信息：在適用情況下，關(guān)于聽力損害可能性的警告。

9超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

ME設(shè)備供電電源/供電網(wǎng)的中斷：當(dāng)ME設(shè)備關(guān)機(jī)再開啟或供電網(wǎng)中斷再接通，隨后的操作應(yīng)如下：

在電源復(fù)位時(shí)所有的刺激（電、視覺、聽覺）應(yīng)被關(guān)閉，啟動(dòng)任何刺激應(yīng)需要人工干預(yù)。

10控制器和儀表的準(zhǔn)確性以及危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

需要注意五個(gè)方面內(nèi)容：

首先，在控制器和儀表的準(zhǔn)確性中需注意兩點(diǎn)：

1.脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖重復(fù)頻率和脈沖幅度的值不應(yīng)偏離超過±30%。

2.如果超出±30%，則應(yīng)回歸風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，查閱風(fēng)險(xiǎn)管理過程中確定的可接收的限值的誤差。

第二、新增的附加的可用性要求：

當(dāng)電極開路或短路時(shí)輸出意外啟動(dòng)不應(yīng)使電刺激變得不安全，即使這種操作會(huì)被認(rèn)為是誤用。

第三、報(bào)警系統(tǒng)：

ME設(shè)備的聽覺和視覺指示器不滿足YY0709定義的報(bào)警信號(hào)的要求是被允許的。

第四、診斷或治療用聲壓。

第五、視覺刺激器輸出參數(shù)限制：

當(dāng)視覺刺激器的光源是由發(fā)光二極管構(gòu)成時(shí)，光輻射不得超過ISO15004-2。

11ME系統(tǒng)

ME系統(tǒng)部件的電源中斷：

當(dāng)ME設(shè)備關(guān)機(jī)再啟動(dòng)或當(dāng)ME設(shè)備供電系統(tǒng)的任何部分中斷再接通隨后的操作應(yīng)如下：

所有的刺激器（電、視覺、聽覺）在電源復(fù)位時(shí)應(yīng)斷開。重啟任何刺激均應(yīng)需要人為干預(yù)。

12電磁兼容性-要求和試驗(yàn)

抗擾度符合性：

IEC60601-2-40：2016版本采用了IEC60601-1-2：2014的一些要求，而9706.102還是基于IEC60601-1-2：2007版本進(jìn)行轉(zhuǎn)換的。

考慮到標(biāo)準(zhǔn)