江蘇省消毒產品生產企業衛生許可申請資料江蘇省消毒產品生產企業衛生許可申請資料江蘇省消毒產品生產企業衛生許可申請資料xxx公司江蘇省消毒產品生產企業衛生許可申請資料文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度消毒產品生產企業衛生許可申請資料要求一、申請資料新申報、延續、變更衛生許可的消毒產品生產企業應按照《江蘇省衛生廳消毒產品生產企業衛生行政許可審批程序》的規定，向市級衛生行政部門提交相應的申請資料。二、申請資料的形式審查要求（一）首次申請消毒產品生產企業衛生許可的，應提交申請資料原件2份。（二）申請延續、變更、補發消毒產品生產企業衛生許可的，應提交申請資料原件1份。（三）申請資料為A4規格紙張打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表中除所附資料項目欄、法定代表人/負責人簽字、日期等項用鋼筆（水筆）填寫外，其余項均應打印。（四）申請資料內容應完整、清楚，無涂改，同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（五）申請資料中的復印件清晰并與原件完全一致。（六）申請資料中所有外文（國外地址除外）均應譯為規范的中文，并有譯文附在相應的外文資料之后。（七）除檢驗機構出具的檢驗報告及官方證明文件外，申請資料原件應逐頁加蓋申請單位公章。（八）使用中國法定計量單位。（九）申請資料使用明顯分區標志，根據目錄順序排列，并裝訂成冊。三、申請資料的資料審查要求（一）江蘇省衛生廳行政許可申請表1.申請表復印件（影印件）無效。申請表的內容均需打印（申請單位簽章和法定代表人簽字處除外）。表中申報內容應真實、準確。2.申請單位（生產企業名稱）：應為在工商行政管理部門依法登記的生產企業全稱，并與其公章的名稱相一致，不得簡寫。3.注冊地址：應為在工商行政管理部門依法登記的地址，注明其所在的市、縣、鎮、路（街）及門牌號碼，如無門牌號碼，應注明其所在地易辨認的位置，如電視臺東側等。4.生產地址：應是消毒產品實際生產加工地址，注明其所在的市、縣、鎮、路（街）及門牌號碼。5.法定代表人/負責人：法人單位應填寫法定代表人姓名，非法人單位應填寫負責人姓名，法定代表人/負責人姓名應與工商部門核查核準的一致。6.生產方式：填寫生產、分裝。7.生產項目：填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。8.生產類別：按照衛生部《消毒產品生產企業衛生許可規定》附件3《生產類別分類目錄》填寫，不得注明具體產品的名稱。9.申請類別：應在相應的申請類別□內打“√”。10.所附資料：應在所提交資料前的□內打“√”，并與申請類別相符。（二）工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書工商營業執照復印件應與原件一致，無工商營業執照的申請單位應提交企業名稱預先核準通知書。（三）生產場地使用證明應為房屋產權證明或租賃協議，并應注明生產場地所在的市、縣、鎮、路（街）及門牌號碼，且與申請表中申請單位的生產地址一致。（四）廠區平面圖、生產車間布局平面圖（示例見附件1）1.廠區平面圖：應在企業整個廠區的平面上分別繪出生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房、辦公用房的具體位置，并與現場實際情況相符。2.生產車間布局平面圖：在廠區平面布局的基礎上，重點繪出申報產品生產用房，如更衣室、配料間（區）、制作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等場所的布局圖，并標出各功能間（區）的使用面積及人、物流走向。（注：生產車間布局應合理，適應產品生產工藝流程，符合相應衛生要求，平面圖應與現場實際情況相符）（五）生產工藝及流程圖（示例見附件2），應按所生產產品實際生產工藝如實填寫，如生產多種產品則分別按生產類別提交（參照衛生部《消毒產品生產企業衛生許可規定》附件3《生產類別分類目錄》）。生產工藝流程圖表示的內容應與生產工藝文字敘述的內容相一致。1.生產工藝文字敘述要求：（1）生產工藝應包括從原料配制至成品產出的全過程；（2）按產品的生產工藝流程，依先后順序分別敘述每道工藝的操作過程，注明每道工藝的時間、溫度等生產條件；（3）生產工藝中應有產品的半成品和成品檢驗工序；（4）生產工藝中應有不合格品處置工序。2.生產工藝流程圖要求：（1）生產工藝流程圖應包括從原料配制至成品產出的全過程；（2）按產品的生產工藝流程，依先后順序分別描繪每道工藝的操作過程，注明每道工藝的時間、溫度等生產條件；（3）生產工藝的每道工藝用方框圖表示，上、下工序用直線箭頭聯接，時間、溫度等生產條件標注在方框圖或直線的上方；（4）生產工藝圖中應有半成品和成品檢驗工序；（5）生產工藝圖中應有不合格品處置工序。（六）生產設備及檢驗設備清單（體例見附件3、4）：以表格的形式按生產類別將擬生產產品所用的設備一一列出，包括設備編號、設備名稱、型號規格、數量、用途、制造商等。設備或儀器的名稱應包括商標或品牌名。生產多種類別產品時，共用的設備或儀器應在備注欄中標明。（七）質量保證體系文件（適用于新申請單位，文件目錄見附件5）質量保證體系文件一般包括消毒產品生產標準操作規程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度，各項標準操作規程和管理制度的內容應符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的具體要求。同一生產線生產相同工藝不同產品的生產企業，質量保證體系文件中還應包括生產設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。（八）產品目錄和市售產品標簽說明書/擬生產產品目錄（體例見附件6）：申請單位產品應符合衛生部《消毒產品生產企業衛生許可規定》附件3《生產類別分類目錄》的規定，市售產品標簽說明書請提供各品種產品標簽原件。申請單位擬生產產品應符合衛生部《消毒產品生產企業衛生許可規定》附件3《生產類別分類目錄》的規定。產品/擬生產產品的目錄應以表格形式列出，包括產品名稱、使用對象或范圍、劑型/型號。（九）生產環境和生產用水檢測報告生產企業應提交1年內的生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。1.衛生用品生產企業檢驗項目。（1）生產車間環境：a)有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。b)無凈化要求的生產車間：檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。（2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。（3）消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。（4）生產用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。2.消毒劑生產企業檢驗項目。（1）有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數，空氣細菌菌落總數。（2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。（3）生產用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。（十）產品衛生安全評價報告提交的產品衛生安全評價報告應符合衛生部《消毒產品衛生安全評價規定》的有關要求。（十一）縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）（十二）其他資料1.委托檢測協議書：委托檢驗的生產企業應提交委托檢測協議書原件，委托檢測協議書應包括檢驗項目、檢驗依據、檢驗頻次、受委托檢驗方檢驗負責人和檢驗人員姓名等，委托時限應跨越衛生許可證有效期。2、衛生管理人員、檢驗人員培訓證明（適用于延續申請單位，體例見附件7）：衛生管理人員及檢驗人員的名單以表格形式列出，包括姓名、性別、出生年月、學歷、職務（職稱）、工種、專兼職、培訓及考核情況。衛生管理人員、檢驗人員培訓合格證應為復印件。3.生產人員健康和培訓證明（適用于延續申請單位，體例見附件8）：（1）直接從事消毒產品生產的操作人員應經健康體檢和衛生知識培訓合格后方可從事生產。（2）消毒產品生產企業從業人員健康體檢合格證明應由衛生行政部門認定的有資質體檢的醫療衛生機構出具。（3）體檢項目應包括活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病。（4）健康檢查和衛生知識培訓合格證明可用表格或卡片形式表示，注明消毒產品/健康相關產品從業人員崗位、體檢日期、體檢結果，并由承擔體檢、培訓的機構加蓋公章。四、消毒產品分裝生產企業還需提交以下資料（一）大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。（二）大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。（三）大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。（四）大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提交該產品的衛生許可批件復印件。附件1：生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖（示例）附件2：生產工藝及流程圖（示例）附件3：生產設備清單（體例）附件4：檢驗設備清單（體例）附件5：質量保證體系文件（目錄）附件6：產品目錄（體例）附件7：衛生管理及檢驗人員名單（體例）附件8：從業人員健康體檢合格證明統計表（體例）

附件2：××××單位XXX消毒劑生產工藝及流程圖生產工藝：稱（量）取原料XXX、XXX，混合后投入攪拌鍋加溫至X0C,攪拌X分鐘，冷卻降溫至X0C加入XXX后，攪拌X分鐘……，出料，半成品檢測合格后分裝，不合格廢棄，成品檢測合格后入庫，不合格廢棄。生產工藝簡圖：加溫至X0C降溫至X0C原料攪拌混合X分鐘原料攪拌混合冷卻冷卻合格X分鐘X合格X分鐘XXX出料攪拌分裝出料攪拌分裝不合格不合格廢棄合格廢棄合格入庫不合格不合格廢棄廢棄

附件3：××××單位生產設備清單設備編號設備名稱型號規格數量用途制造商

附件4：××××單位檢驗設備清單設備編號設備、儀器名稱型號規格數量用途制造商

附件5：××××單位質量保證體系文件目錄消毒產品生產標準操作規程人員崗位責任制度生產人員個人衛生制度設備采購和維護制度衛生質量檢驗制度留樣制度物料采購制度原材料和成品倉儲管理制度銷售登記制度