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文檔簡介

4/4MDR法規下的醫療器械輻照滅菌技術要點輻射滅菌標準：ENISO11137-1:2015/A2:2019

ENISO11137-2:2015

輻射滅菌驗證包括?劑量設定?劑量分布

輻照滅菌劑量設定方法方法1（最少需樣品130個）方法2和最大劑量法（VDmax25和VDmax15）（最少需樣品40個）

劑量設定方法的選擇對于平均生物負載在0.1~1000（包括）范圍的產品：方法1，方法2，VDmax25對于平均生物負載在0.1~1.5（包括）范圍的產品：方法1，方法2，VDmax15對于平均生物負載小于0.1的產品：方法2，VDmax25和VDmax15

輻照滅菌劑量分布試驗通常是對3個輻照容器布置劑量計，輻照后確認最大、最小吸收劑量以及得到劑量分布情況。確定常規監測點。輻照滅菌有效性的維護1）生物負載的檢測2）劑量審核

輻照滅菌生物負載檢測頻率?對于生物負載大于或者等于1.5的產品，生物負載檢測的最大時間間隔為3個月；?對于生物負載小于1.5且a)用方法2建立的滅菌劑量b)選用25kGy作為滅菌劑量，生物負載檢測的最大時間間隔為3個月；?對于生物負載小于1.5且a)用方法1建立的滅菌劑量b)選用15kGy作為滅菌劑量，生物負載檢測的最大時間間隔為1個月；?如果不同批產品的生產時間間隔大于1個月或3個月，那么應每批進行生物負載檢測。每三個月進行一次劑量審核，至少有連續4次劑量審核，其結果不需要增加劑量也不需要重新設定劑量，就可以延長劑量審核周期，但劑量審核的最大時間間隔為12個月。

輻照滅菌最大劑量設定報告對于輻照滅菌產品建立產品最大可接受劑量，確保產品經最大可接受劑量滅菌后，產品在其規定壽命內產品包裝和產品性能仍符合要求。需定期進行再驗證，通常是每年要再驗證。產品的變更、滅菌設施和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況也需進行再驗證。如企業自己滅菌，相關檢測，驗證和再驗證將是審核重點。如委外滅菌需要選擇有資質的滅菌站，簽訂滅菌協議。也需按照體系要

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