臨床精神病學（全套課件）（可編輯）臨床精神病學(全套課件)臨床實驗室質量管理煙臺毓璜頂醫院檢驗中心寇新明醫學資料2講課內容1、分析前、后的質量管理2、分析過程的質量管理??室內質量控制定量檢測質控定性檢測質控3、室間質量評價4、分析儀器的校準與檢驗項目的比對5、質量和技術記錄6、人員7、其他醫學資料3醫學資料4一、分析前階段準備和影響因素二、標本采集的影響三、標本的驗收和拒收四、標本的運送和保存醫學資料5分析前階段準備和影響因素??臨床醫生提出檢驗申請1、病人信息全面、檢驗目的明確、唯一標識、采樣時間2、檢驗項目選擇的原則1有效性2時效性3經濟性醫學資料6分析前階段準備和影響因素??患者準備和影響因素1、患者狀態2、飲食影響3、藥物影響醫學資料7分析前階段準備和影響因素??患者生理變異對檢驗結果的影響1、年齡2、性別3、溫度變化4?運動及情緒5、月經6、妊娠7、進餐的影響8、其他影響常見問題:對患者的藥物影響、生理變異等情況不易掌握。醫學資料8標本采集的影響1、血液標本采集影響的因素1采集時間2采血姿勢3采血部位4止血帶的使用時間5抗凝劑6防止溶血7使用真空采血管和條形碼2、尿液標本采集3、信息系統對標本的監控醫學資料9標本的驗收和拒收1、制訂標本采集規范21234本采集及送達時間間隔3、標本的拒收4、標本的預處理醫學資料10標本的運送和保存1、標本的運送2、保存方式和期限常見問題(1)驗收標本把關及記錄不嚴格;(2)標本采集時間過長或不新鮮;(3)標本檢測前保存時間過長對某些項目有影響醫學資料11分析后的質量管理1、標本是否符合要求2、室內質控是否在控3、試劑、儀器狀態如何4、檢驗報告單發出前的審核管理1一般資料與檢驗數據結果審核2異常結果、危急疑難患者檢驗結果必須與以34分析后的質量管理5、檢驗報告的正確解釋和應用參考值、醫學決定水平、ELISA變異6、檢驗后原始樣品的保存7、抱怨的處理1正確判斷和解釋結果2查找影響因素,積累經驗,改進工作常見問題:a忽視審核雙簽字;b危急值緊急報告無聯系人記錄;c把參考值絕對化。醫學資料13分析過程中的質量控制??室內質量控制IQC定量檢測醫學資料14一、室內質量控制前的準備工作二、室內質控的方法三、Westgard四、失控情況處理及原因分析五、室內質控數據的管理醫學資料15一人員培訓三儀器的校準與比對醫學資料16四質控品的種類及選擇1、最好用人血2、無傳染性3、添加物和調制劑數量盡可能的少4CV2%,100cfu/ml5182-8?時穩定?24;-20?時?30天醫學資料17室內質量控制前的準備工作1、自制質控血清-20?2、使34、復溶溶劑準確56789見問題:用廠家標定的質控范圍醫學資料18室內質控的方法室內質控的方法很多,最常用的為Levey-Jennings-S醫學資料19室內質控的方法??常規質控圖-S圖法1、RCV常規條件下的變異的測定20SCVRCV?3S19RCV;如有一個以上數據超過?3SS?2S失控線?3S。S20S束后,將該月的在控結果與前20個質控數據合并一起,計算累積均值及標準差,以S3-5xxxxxxxxxx醫學資料20室內質控的方法??常規質控圖-S圖法2、OCV最佳條件下的變異的測定1儀器、試劑、人員等都在最佳條件。24-54-520OCV3求出、SCV有某個數據超出?3S,xxx醫學資料21室內質控的方法??常規質控圖-S圖法3OCVRCV1RCVOCV22RCV3RCVOCV程有問題OCVRCVxx醫學資料22室內質控的方法??質控圖的正常分布規律統計學規律95%的數據應落在?2S2?2S不能出現任何一點落在?3S醫學資料23室內質控的方法1、?2S95.4%,積極查找原因,當天報告可發出。2、?3S99.7,測標本,然后方可發出報告。對失控情況,查記錄本上。醫學資料24室內質控的方法??質控圖的判斷規則3、注意圖形規律性變化凡出現規律性圖形變化,均提示有非隨機誤差因素存在,應注意分析。1曲線漂移。準確度發生了一次性的向上或向下的改變,提示存在系統誤差。2趨勢性變化。向上向下的趨勢性變化表明準確度發生了漸進性的變化。2趨勢性變化。向上向下的趨勢性變化表明準確度發生了漸進性的變化。90.38%,其他規律性變化,有周期性或隔天規律性變化兩種。醫學資料室內質控的方法??質控圖的判斷規則4S1當月的、SRCVS2S行分析◎變化提示準確度的變化◎Sxxx醫學資料26Westgard多規則質控程序◎Levey-Jenning單粗糙。◎Westgard2控制效率的一種質控方法。Levey-Jenning只是質控規則有變化。醫學資料27Westgard多規則質控程序??主要特點1、具有低的假失控0.01或更小2、提高了誤差檢出3、能確定失控發生的類型醫學資料28Westgard多規則質控程序??質控規則1、12S:2、13S:3、失控,兩個連續的結果同時超過+2S2S,4、R4S:失控,一個質控結果超過+2S,質控結果超過-2S,5、41S:結果同時超過均值+1S-1S,6、10x:失控。10果落在均值的醫學資料29失控情況處理1、立即報告有關負責人2、當天報告不可發出3、盡快查清原因,采取糾正措施,必要時復測部分甚至全部標本,然后方可發出報告醫學資料30失控情況原因分析原則:由易到難,由近到遠的查找1、分析原始數據及初步估計失控原因。原始數據包括校準品、試劑空白、質控品及患者樣品等。2、分析試劑、儀器、質控品、校準品及電壓等有無異常情況。3、分析是否存在人為錯誤操作。4、重新測定一次,若改進,說明失控是由于人為錯誤所致或是偶然誤差。4、重新測定一次,若改進,說明失控是由于人為錯誤所致或是偶然誤差。5、若無改進,換試劑重測一次。6、若仍無改進,新開一瓶質控品重測。醫學資料31失控情況原因分析7、如果結果仍不正常,取一定值血清測定。8、如果仍不好,則應檢查儀器,或與有關試劑、儀器廠家聯系。9、選擇性復查,進一步查找原因,復查時,應包括下述樣品:1失控時使用的質控品;2重新打開一瓶同批號的質控品;3失控時使用的校準品;4重新打開一支相同批號的校準品;5幾個近期曾做過該項目檢測的患者標本;6如有條件加測一瓶定值質控品。10、失控發生后,應填寫失控記錄。醫學資料32室內質控數據的管理1、每月室內質控數據處理,至少應包括:1當月原始質控數據的、S、CV當月在控數據的、S、CV;3當月及以前所有在控數據的累積、S、CV;4S、CVxxxx醫學資料33室內質控數據的管理室內質控數據的管理2、每月質控數據的保存1所有原始質控數據2質控圖3計算數值、S、CV及累積、S、CV4失控報告單包括違背哪一項失控規則,失控原因,采取的措施3、每月上報的質控數據圖表匯總后上報該實驗室負責人1當月所有項目質控數據匯總表;2所有項目失控情況匯總表4、每個月對室內質控數據評價、S、CVS、CV,及時改進。5、常見問題(1)用廠家質控范圍值,沒有失控報告;(2)漏寫失控報告;(3)失控報告沒有原因分析及采取措施。xxxx醫學資料34分析過程中的質量控制??室內質量控制IQC定性檢測醫學資料35臨床檢驗定性測定◎免疫測定:感染性疾病抗原、抗體、自身免疫疾病抗體◎核酸和基因檢測◎微生物檢驗◎細胞學檢驗醫學資料36臨床定性檢驗的報告方式◎陽性、陰性臨床定性檢驗的報告方式◎陽性、陰性◎檢出、未檢出◎+、++、+++、++++半定量醫學資料37定性測定的室內質控方法◎統計學方法◎非統計學方法醫學資料38統計學質控方法◎質控物濃度的選擇◎每次批測定質控物◎Levey-Jenning控規則醫學資料39定性免疫測定質控物的選擇S/CO3CVS/CO1重復性的室內質控用;S/CO1.0-1.5ELISAHBsAg0.5ng/ml質控物,1.21,10.5ng/ml作為監測試劑下限使用,或兼具判斷測定重復性和測定下限兩種功能。同樣亦可選擇1.0ng/ml的質控物,只不過其離cut-off性沒問題。醫學資料40每塊板質控物的數量及位置◎2-3◎2-3◎2-3份陰性質控◎隨機放置于標本中間醫學資料41Levey-Jenning質控規則及處理原則醫學資料42果,此時檢測陽性的結果仍可報告,而陰性結果在查明原因前不宜報告;如陰性質控出現假陽性,陰性結果仍可報告。醫學資料43非統計學質控方法◎半定量分析的室內質控+~++++◎定性檢驗:陽性、陰性檢出、未檢驗出常見問題:不易獲得適當的質控品醫學資料441、半定量分析的室內質控◎以+~++++表示結果的項目,如尿十項的干化學分析。每天必須作陽性質控。90%的結果完全與預定結果相符,10%的結果只允許相差一個90%的結果應為的結果可為“+”或“+++”,不允許有“-”或“++++”。90%,452、免疫層析、免疫滲濾及干化學試劑條◎不能僅用“質控線”或“質控點”的結果對試紙條質量進行評價。條質量進行評價。◎除陰、陽性對照外,最好設一濃度在“判斷值”附近的質控品。醫學資料463、血清學測抗體用滴度報告結下一個滴度,不用繪質控圖。4測同時應用陰、陽性對照。醫學資料47細菌一般培養基:標準菌株是否生長;選擇培養基:一般是生長菌株與不生長菌株同時;3酸;無菌培養基是否長菌;藥物敏感則以推薦的抑菌環允許范圍紙片法或以MIC,95.4%20個范圍。醫學資料48醫學資料49室間質量評價也被稱作“能力驗證”ProficiencyTesting,PT。“能力驗證”ProficiencyTesting,PT。醫學資料50室間質評的目的和作用1、評價實驗室的檢測能力;2、發現問題并采取措施;3、改進分析能力和實驗方法;4、實驗室質量的可觀證據;5、支持實驗室認可;6、增加實驗室用戶的信心;7、實驗室質量保證的外部監督工具;8、避免可能出現的醫療糾紛。醫學資料51導致室間質評失敗的主要原因1、儀器未經校準或維護;2、未作室內質控或失控;3、試劑質量不穩定;4、實驗人員能力不能滿足要求;5、上報的檢測結果計算或抄寫錯誤;6、室間質評的樣品處理不當;7、室間質評樣品本質存在質量問題;8、質評單位的差錯。醫學資料52室間質評評價方案1、變異指數得分評價VarinanceIndexScore,VIS,WHO:VIS?80,VIS?150及格,VIS200有臨床不允許的誤差。2ProficiencyTesting,PT,CLIA’88。評分標準:PT100%為滿分,?80%為滿足要求合格,80%格。◎血型、HLA100%。醫學資料室間質評數據資料的管理1、質評反饋表及質評證書存檔1、質評反饋表及質評證書存檔2、質評反饋表、科室主任要簽字每批3、對結果明顯差異的要有處理或分析評價4、每批質評結果都要有小結5、每年質評每個項目都要有小結、全部有總結醫學資料54檢驗項目的比對醫學資料55《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第二十四條醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性,對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。醫學資料56《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第三十條醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對,或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時,醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價,包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等,并有質量保證措施。醫學資料57校準包括兩個方面:一是被檢測物質含量的溯源校醫學資料58校準與溯源醫學資料校準、溯源與溯源鏈校準是指在特定情況下測試和調整檢測儀校準、溯源與溯源鏈校準是指在特定情況下測試和調整檢測儀定不確定度的不60SI-單位定義一級參考檢測方法廠家的選擇檢測方法廠家的常規檢測方法用戶的常規檢測方法一級標準品二級校準品或廠家的工作校準品廠家的產品校準品常規樣本溯源性不確定定度不確定度醫學資料61校準和校準驗證校準驗證是按檢驗標本方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器、試劑盒或者檢測系統的檢驗結果,在規定的范圍內保持穩定。醫學資料62何時校準每六個月一般規定每年至少一次以及有下列情況發生時,進行一次校準。改變試劑的種類,或者批號。但如實驗室能說明改變試劑批號并不影響結果的準確,則可不進行校準。儀器或者檢測系統進行過一次大的預防性維護或者更換了重要部件,這些都可能影響檢驗性能。質控反映出異常的趨勢或偏移;或者超出了實驗室規定的接受限度采取一般性糾正措施后,不能識別出和糾正問題時。醫學資料63下列儀器按我國計量法規定,定期接受計量檢定機構的檢驗,并保留校驗證書:天平分光光度計其他有關儀器醫學資料64血液分析儀的校準儀器的準備校準物的準備校準物的檢測儀器調整的判別血液分析儀的校準儀器的準備校準物的準備校準物的檢測儀器調整的判別校準結果的驗證醫學資料6530否則須查找原因,必要時請維修人員進行檢修。醫學資料662-8?18-25?15至室溫。檢查校準物是否超出效期,是否有變質或污染輕輕地將校準物反復顛倒混勻,并置于兩手掌間慢慢搓動,使校準物充分混勻。打開瓶塞時,應墊上紗布或軟紙,使濺出的血2瓶內。醫學資料67新鮮血的準備EDTA-K21.85?0.35mg/ml1Hb、WBC、RBC、Hct、Plt10ml,33ml1112-112器的校準。醫學資料68校準物的檢測取1瓶校準物,連續檢測11次,第1次檢測2-11的各項檢測結果用手工記錄在工作表格中,計算出均值,均值的小數點后數字保留位數較日常報告結果多一位。有自動校準功能的儀器可直接得出均值。醫學資料69儀器調整的判別用上述定值與校準物的定值比較。計算各參數的均值與定值相差的百分數不計正負號,并與下表中的標準進行比較見下頁差異全部等于或小于表中的第一列數值時,儀器不需要進行調整,記錄檢測數據即可;差異大于表中的第二列數值時,需請維修人員核查原因并進行處理;差異在表中第一列與第二列數值之間時,需對儀器進行調整,調整方法可按說明書的要求進行。醫學資料70判別儀器校準的標準二列%一列%153.0Plt101.0MCV102.0Hct102.0Hct101.0Hb101.0RBC101.5WBC百分數差異參數醫學資料71儀器的調整自動校準:按儀器說明書的要求進行。手動校準:定值除以所測均值,求出校正系數,將儀器原來的系數乘以校正系數即為校正后的系數,將校正后的系數輸入儀器更換原來的系數。醫學資料7221112-11次檢測結果的均值。再次與表中的數值對照,如各參數的差異全部等于或小于第一列數值,證明校準合格。如達不到要求,須請維修人員進行檢修。醫學資料73以下情況需進行校準血液分析儀在投入使用前。更換部件進行維修后,可能對檢測結果的準確性有影響時。室內質量控制顯示系統的檢測結果有漂移時排除儀器故障和試劑的影響因素后對于開展常規檢測的實驗室,要求半年至少進行一次校準。其他醫學資料74醫學資料74對其他有關設備的校準所有對血液分析儀檢測結果的準確性有影響的實驗設備,在投入使用前要求進行校準如稀釋器、采血管等醫學資料75儀器性能指標的校準功能檢查醫學資料76前臨床檢驗項目至少有數百種,但能滿SI25-3077沒有條件進行溯源性校準,應采取以下措施-1醫學資料78沒有條件進行溯源性校準,應采取以下措施-2有資格的供應商提供的有證標準物質。以其他檢驗程序進行比對或校準例如與其他公認方法的測量結果進行比較。醫學資料79沒有條件進行溯源性校準,應采取以下措施-3使用協議標準或方法如SARS期間國家提供SARS權威機構認可的試劑、程序或檢驗系統對溯源性的說明,形成實驗室的溯源文件。常見問題:校準不全面,只有校準報告,沒有數據,沒有驗證標準和結論;校準過期。醫學資料80醫學資料81何種情況需要比對尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目達不到溯源要求的項目醫學資料82血液學檢測項目的比對程序項目比對間隔時間儀器校準樣品的選擇與檢測定值數值確定與計算結果判定標準醫學資料83醫學資料84生部或山東省臨床檢驗中心定值的新鮮血生部或山東省臨床檢驗中心定值的新鮮血直接對院內的一臺儀器進行校準,再使用校準后的儀器將定值傳遞至其他儀器。醫學資料85樣品的選擇與檢測定值選擇5份不同濃度含正常和異常濃度水平的臨床新鮮標本,根據比對儀器的數量、的臨床新鮮標本,根據比對儀器的數量、每份標本均分為兩份或多份,每份標本測定3次,取均值計算。醫學資料86數值確定與計算-1所測定項目所得檢測值的差值不分正負用于計算,計算時可任選一臺儀器的所測值為定值,其測所得值,應以首先校對儀器的檢測值為定值,其它儀器檢測所得值為檢測值,用于計算。醫學資料87數值確定與計算-2儀器所得值為檢測值用于計算。每種濃度的檢測值-相應濃度的定值計算:偏差%×100相應濃度的定值醫學資料88結果判定標準標準一二列%一列%153.0Plt101.0MCV102.0Hct101.0Hb101.0RBC101.5WBC百分數差異參數醫學資料89結果判定標準標準二北京市暫行方法WBC?15%;HGB?5%;RBC?5%;HCT?5%;PLT?15%北京市暫行方法WBC?15%;HGB?5%;RBC?5%;HCT?5%;PLT?15%醫學資料90臨床生化、臨床免疫、血凝檢測項目的比對程序項目比對間隔時間樣品的選擇與檢測方法數值確定與計算結果判定標準醫學資料91醫學資料925的臨床新鮮標本,根據比對儀器的數量,每份標本均分為兩份或多份,每份標本測定3次,取均值計算。醫學資料93數值確定與計算定值:以經過嚴格儀器校準、并參加室間質評成績良好的儀器測定的值為定值。該儀器可以為本科儀器,如果以上級醫院的合格儀器測得定值更佳。檢測值:除產生定值以外的儀器所測定的值均為檢測值。每種濃度的檢測值-相應濃度的定值計算:偏差%×100相應濃度的定值醫學資料942RCV,1/2PT可接受范圍。544.180%;定性項5480%。醫學資料95校準與比對文件準備及記