2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料3.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者4.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審5.下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格6.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表7.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

8.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案9.申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量10.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力11.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字12.在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者13.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制14.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)15.下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備16.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條17.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書18.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)19.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期20.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)21.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名22.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定23.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性24.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員25.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察26.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查27.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施28.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗29.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議30.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門31.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究32.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報告表33.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力34.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設(shè)計的科學(xué)效率35.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案二.判斷題(共50題，共100分)1.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（×）2.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（√）3.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（×）4.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）5.負(fù)責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。（√）6.確認(rèn)試驗所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（×）7.臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（√）8.倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）9.臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（√）10.多中心臨床試驗應(yīng)建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。（√）11.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）12.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。（×）13.復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）14.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（√）15.臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（√）16.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（√）17.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（√）18.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（×）19.如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（×）20.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）21.《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）22.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（×）23.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）24.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。（×）25.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）26.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗。（√）27.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（×）28.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）29.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）30.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）31.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）32.倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。（×）33.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（√）34.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。（×）35.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）36.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗。（√）37.在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）38.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。（×）39.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）40.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。（√）41.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。（×）42.臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學(xué)處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。（×）43.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）44.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛＃ā蹋?5.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）46.多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者。（√）47.監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗的進(jìn)行與發(fā)展。（√）48.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（×）

49.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（×）50.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（√）參考答案一.選擇題1.C2.B3.D4.A

5.C6.B

7.A8.C

9.C10.D11.C12.A13.C

14.C15.B16.C17.D18.D19.C

20.D21.C22