—1——1—受理號：CQZ180****醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：脫細胞角膜植片產品管理類別：第三類申請人名稱：*****生物工程有限公司國家藥品監督管理局——PAGE7—目 錄基本信息 3一、申請人名稱 3二、申請人住所 3三、生產地址 3產品審評摘要 4一、產品概述 4二、臨床前研究摘要 4三、臨床評價摘要 8四、風險分析及說明書提示 11綜合評價意見 14基本信息一、申請人名稱*****生物工程有限公司二、申請人住所********三、生產地址********產品審評摘要一、產品概述（一）產品結構及組成6（二）產品適用范圍系統用藥治療兩周以上無效或臨床醫生認為有手術指征。（三）型號規格型號：CH-aPCS；規格：Φ8.5±0.85mm/δ500±50μm（CH-aPCSΦ8.5±0.85mm/δ300±30μm（CH-aPCS（四）作用機理的角膜組織。二、臨床前研究摘要（一）產品性能研究產品技術要求研究技術要求研究項目如表1所示：表1產品技術要求研究摘要序號研究項目驗證結論1外觀合格2規格尺寸合格3透光率合格4斷裂伸長率合格5縫合強度合格6拉伸強度合格7重金屬合格8浸提液pH合格9無菌合格10DNA殘留合格11DNaseⅠ酶殘留合格12細菌內毒素檢查合格13保存液鑒別合格14生物學結構合格15α-Gal抗原清除率合格16熱原檢查合格產品性能評價除技術要求研究項目外，產品性能評價還包括包裝材料與保存液長期接觸的相互作用、輻照滅菌對產品包裝材料性能的影響、保存液和產品之間的相互作用、助劑殘留、乙醇殘留、保存液殘留、產品中非膠原蛋白、多糖、磷脂質、核酸物質含量分析等性能驗證，并對溶脹除上皮層、反復凍融、（二）生物相容性該產品為持久植入器械，與組織接觸。申請人依據GB/T16886Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、染色體畸變試驗）目，生物相容性風險可接受。（三）生物安全性注冊技術審查指導原則》提供生物安全性研究資料。YY/T0771源原料來源、收集與處置的控制進行風險管理，對輻照去除/滅活病毒度工藝進行了研究。生物安全性研究資料顯示產品在病毒、其他病原體感染方面的風險可接受。申請人提供了免疫原性風險評價資料，該產品與已在境內上市產品在動物種類、取材組織、處理工藝原理等免疫原性相關方面進行了對比分析，并提供免疫原性風險評價相關文獻數據。選擇殘留DNAα-Gal為免疫原性質量控制項目并列入產品技術要求。綜合上述內容認為產品生物安全性風險可以接受。（四）滅菌該產品無菌狀態提供，采用60Co輻照滅菌，劑量25kGy。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平達到10-6。（五）產品有效期和包裝該產品儲運溫度為2～8℃，有效期為6個月。申請人提供了有效期的驗證報告。驗證試驗為加速老化和實時老化，包括產品穩定性和包裝完整性。（六）動物研究動物試驗目的為評價脫細胞角膜植片原位植入于新西蘭兔、比格犬、獼猴角膜的有效性和安全性。定期使用裂OCT體研究，移植動物處死后利用茜素紅染色、掃描電鏡、透射電鏡、HE通過植片透明度、植片水腫程度、植片新生血管對脫