骨水泥填充器套件（直推式）研究資料（一）產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。1.1產品性能研究1.1.1外觀直推式填充器的外形應平整、光滑、無鋒棱、毛刺及裂紋，刻度線和標志應清晰。1.2尺寸直推式填充器的尺寸應符合表1的規定。表1直推式填充器I型、II型尺寸 單位為毫米寸型號規格DID2BLLIL2L3L4XXXZT/I(P/X/Cl/C2)-3003.0±0.2002.2±0.2049±3226.5±5188.5±50.5土0.2——XXXZT/I(P/X/Cl/C2)-35中3.5±0.2002.8±0.20XXXZT/I(P/X/Cl/C2)-40中4.0±0.20中3.3±0.20XXXZT/11-30中3.0土0.2002.2±0.2049±3226.5±5188.5±50.5土0.25+28±2XXXZT/11-35中3.5±0.2002.8±0.20XXXZT/II-40中4.0土0.2003.3±0.201.3使用性能1.3.1直推式填充器裝配后填充器推桿可輕松穿過填充器套管，不可有卡死現象；填充器推桿與填充器套管之間徑向晃動不明顯；填充器在Li段長度內應豎直，不應有肉眼觀察出的彎曲現象。1.3.2注塑的柄與套管、推桿在注塑裝配后與其金屬件之間應牢固不動，其軸向拉脫力＞25kgo1.3.3注塑的柄與套管、推桿在注塑裝配后與其金屬件之間的抗扭力矩＞2.2kgf?cm01.1.4安全性能1.4.1直推式填充器中金屬件的耐腐蝕性能按YY/T0149-2006中規定，應不低于b級要求。1.1.4.2直推式填充器中金屬件硬度應N280HV0.2o1.1.4.3直推式填充器中金屬件外表面粗糙度不大于1.6um,推桿端部橫截面表面粗糙度不大于3.2umo1.1.5滅菌直推式填充器經Co60Y射線輻射滅菌后應無菌。1.2產品性能研究中引用和參照的相關標準和資料如下：GB/T1220-2007 不銹鋼棒GB/T2828.1-2012計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）GB/T3090-2000 不銹鋼小直徑無縫鋼管GB/T4340.1-2009金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法GB/T9969-2008 工業產品使用說明書總則GB/T12672-2009丙烯臘-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法YY/T0149-2006不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法國家食品藥品監督管理總局局令第6號《醫療器械說明書和標簽管理規定》1.3主要性能指標確定的依據1.3.1產品規格的確定依據骨科醫師臨床使用的經驗和要求及國外同類產品的規格，本產品根據臨床使用是否有導向功能分為I、II型，每種型號根據外套管外徑不同分為3.0、3.5、4.0三種規格，其中I型根據套管使用部位外形不同又可分為平口、斜口、齒狀1、齒狀2四種，認為能滿足大部分臨床的需要。推桿、套管采用06Crl9Nil0材料制成，柄采用ABS材料制成。產品材質的不透明以致無法精確定量骨水泥注入量，臨床骨水泥填充容量是醫生在透視圖像下操作直推式填充器控制注入量的。填充器推桿上有三個定位標記，三個定位標記之間間隔相等，每個間隔約0.4ml左右，以供手術醫師估算骨水泥的注量。因此本產品不需標明填充桿中的容積。尺寸中誤差5mm是參考已上市的同類產品（即XXXXXXXXX醫療器械科技有限公司的骨水泥填充器）制定。1.3.2產品的使用性能及安全性能的確定根據國內同類產品設計的參數要求，確定軸向拉脫力＞25kg,抗扭力矩＞2.2kgf-cmo認為能滿足大部分臨床的需要。金屬件的耐腐蝕性能按YY/T0149-2006確定。1.3.3輻射滅菌按GB18280-2000醫療保健產品滅菌-輻射:第一部分醫療器械輻射滅菌的開展、認證和常規控制的要求方法進行。1.3.4為防止交叉感染，產品確定為一次性使用無菌醫療器械，為此本技術要求中規定無菌要求，具體試驗方法按GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法中規定的方法進行。（二）生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1生物相容性評價的依據和方法。本產品在手術使用中與患者人體骨質暫時性接觸，依據GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》需要對本產品的細胞毒性、皮膚致敏、皮內刺激三項進行檢測。骨水泥填充器套件（直推式）由填充器套管和填充器推桿組成。推桿、套管采用06Crl9Nil0制成，柄采用ABS制成。XXXXXX醫療器械科技有限公司椎骨穿孔器套件由引導針、椎骨穿孔器、手鉆、擴張器組件（擴張器和擴張套管）組成。引導針采用OOCrl8Nil4Mo3制成；椎骨穿孔器采用06Crl9Nil0或12Crl8Ni9、ABS、PC、3OCrl3或32CH3Mo制成；手鉆采用ABS、30Crl3或32CH3Mo制成；擴張器組件采用06Crl9Nil0或12Crl8Ni9、ABS、PC制成。本公司骨水泥填充器套件（直推式）材料與XXXXXXXXX醫療器械科技有限公司已上市生產的椎骨穿孔器套件材質實質等同。本產品零部件的供方XXXXXXXXX醫療器械科技有限公司已委托XXX省醫療器械檢驗所對椎骨穿孔器套件按照GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》、GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》、GB/T16886.11-2011《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》標準進行了細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應試驗三項檢測。檢測結果1）細胞毒性：1級。2） 致敏：無致敏反應。3） 皮內反應：無皮內刺激。2產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。本產品供骨科手術中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。推桿、套管采用06Crl9Nil0材料制成，柄采用ABS材料制成。驗證本產品零部件的供方XXXXXXXXX醫療器械科技有限公司椎骨穿孔器套件檢驗報告，編號：（2010）ZC類第926號。符合GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗的規定。3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。推桿、套管采用06Crl9Nil0材料制成，柄采用ABS材料制成。經驗證，本產品的生物相容性檢測結果均符合GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗的規定。4.對于現有數據或試驗結果的評價。材質、生物學性能均符合GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗的規定。見XXXXXXXXX醫療器械科技有限公司椎骨穿孔器套件檢驗報告，編號：（2010）ZC類第926號。（三） 生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。不適用，本產品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類。（四） 滅菌/消毒工藝研究1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）,并提供滅菌確認報告。本產品采用CO"輻照滅菌進行滅菌處理。無菌保證水平為SAL=10-6oISO11137-2：2006保健產品的滅菌.輻射.第2部分:確定殺菌劑量中規定，當批次平均生物負載的每一個V總的平均生物負載X2,則用總的平均生物負載，當一批或更多批次的平均生物負載3總的平均生物負載X2,則用最高批次值。實驗采用SIP總平均帶菌數61.8（cfu/SIP）確定驗證劑量。按照ISO11137VDmax25標準表9查得較正后總平均帶菌數 60.3cfu/SIP的驗證劑量為8.9土10%KGy。劑量驗證實驗結果符合ISO11137VDmax25中規定的合格標準。這標明，在本研究條件下，25.0KGy可確定為常規滅菌的最低劑量。此劑量提供的滅菌保證水平為SAL=10'6o根據本公司要求的最小滅菌劑量25.0kGy,在XXX原子高科輻照有限公司驗證實驗中最小實際吸收劑量為27.0kGy,最大要求劑量為37.5kGy,驗證實驗中最大實際吸收劑量為35.7kGy,滿足了其滅菌要求。見附件9：YZFZ/DMP-2015-233《直接推注式骨水泥填充器套件加工確定方案》附件10：YZFZ/DMR-2015-233《直接推注式骨水泥填充器套件加工確定報告》終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。無，產品供貨時已使用CO"輻照滅菌進行滅菌處理，產品為一次性使用，不得進行重復使用。重復使用可能導致器械受到污染的風險或者導致病人受到感染或交叉感染。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。無，本產品供貨時已采用Co60y射線輻照滅菌，無殘留毒性。終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。無，產品供貨時已使用Co60y射線輻照滅菌進行滅菌處理。（五）產品有效期和包裝研究5.1.有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。依據IS011607-1及GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》對包裝材料、封口進行確認。在產品滅菌后選樣進行加速老化試驗，在老化試驗后對包裝進行滲漏、瓊脂攻擊、封口剝離等試驗，并進行運輸包裝系統測試，確認滅菌包裝材料及封口符合滅菌并能確保在規定的滅菌有效期內保持無菌；同時對老化后的產品進行全性能檢測，以確認產品經滅菌和按滅菌有效期貯存時間能滿足有效性和安全性的要求。見包裝驗證報告。本公司生產的骨水泥填充器套件（直推式）單套裝入PE袋或紙塑袋中，密封包裝。外包裝箱采用瓦楞紙箱，外包裝箱內應有說明書和產品合格證。為確保滅菌包裝和運輸包裝系統符合要求，我們按照GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》和GB18280-2000《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌》標準要求，進行進貨檢驗或驗證、熱合封口過程進行確認后，將產品滅菌包裝進行了封口熱合強度、染色滲漏、密封性能、空氣沖壓、阻菌性試驗，并在此基礎上本公司進行了運輸包裝系統試驗。各項試驗結果均為合格。2對滅菌包裝各項試驗為驗證本公司骨水泥填充器套件（直推式）產品滅菌包裝符合要求，本公司嚴格按照GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》、GB18280-2000《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌》和YY/T0681.1-2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》標準要求做了進行了各項試驗。5.2.1染色試驗通過試驗證明封口密封性能合格.試驗結論：合格。見XXX/JS-RD02-BZ01《滲漏性試驗報告》5.2.2包裝材料封口熱合強度試驗依據標準要求用拉力試驗機進行試驗，O見XXX/JS-RD02-BZ02《包裝材料封口剝離試驗報告》2.3包裝材料密封性能負壓試驗依據YY/T0681.1-2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》和美國ASTMD3078標準進行試驗，測試結果合格。見XXX/JS-RD02-BZ03《真空泄露試驗報告》5.2.4空氣充壓試驗依據YY/T0681.1-2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》和美國ASTMF1140-9653ndD1898標準進行試驗，測試結果合格。見XXX/JS-RD02-BZ04《空氣充壓試驗》5.2.5滅菌包裝材料阻菌性試驗滅菌后測試包裝材料的阻菌性。結論：包裝材料能夠阻菌。見XXX/JS-RD02-BZ05《瓊脂接觸攻擊試驗（阻菌性試驗）報告》5.2.5加速老化試驗依據YY/T0681.1-2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》美國ASTMF1980進行加速老化試驗。老化條件：60°C81天相當于3年自然老化，老化后試樣未見滲漏。見XXX/JS-RD02-BZ06《加速老化試驗》5.2.7結論：上述試驗證明本公司骨水泥填充器套件（直推式）的滅菌包裝是合格的。對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。無驗證資料，本公司產品為一次性使用。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。產品在運輸時應防止重壓，陽光直曬和雨雪浸淋。包裝后的產品應貯存在通風良好，相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、通風、避光的室內。骨水泥填充器套件（直推式）的輻