中國創新藥行業藥品上市情況、發展因素及企業面臨風險分析[圖]

一、中國創新藥藥品上市

2018是中國創新藥產業爆發元年，共有艾博衛泰、安羅替尼、硫培非格司亭、丹諾瑞韋、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗和信迪利單抗8個國產新藥獲批上市。由于藥監局人事調整，導致2019年藥品審批速度相對2018年有所放緩。2019年，國產新藥獲批數量仍然保持了較大數量，共有本維莫德、聚乙二醇化洛塞那肽、卡瑞利珠單抗、氟馬替尼、甘露寡糖二酸（GV-971）、替雷利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖7個品種獲批上市。2019年內提交上市申請的國產新藥數量達到14個，疊加近年來累積的NDA申請，預計2020年獲批的國產新藥數量或將進一步增多。

2019年獲批上市的國產新藥

數據來源：公開資料整理

有望2020年獲批上市的國產新藥

有望2020年獲批上市的國產新藥

產品

奈諾沙星注射液

優替德隆

KW-136

艾維替尼

拉維達偉

澤布替尼

磷丙泊酚

苯磺酸瑞馬唑侖

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智研咨詢發布的《2020-2026年中國創新藥行業市場營銷模式及投資前景預測報告》數據顯示：2019年，國產新藥臨床申請（IND）數量持續爆發。1）2003-2012年國產新藥IND申報數量維持在30個左右的水平；2）2013年開始逐年攀升。3）2019年，國產IND數量持續爆發，達到235個。（PD-1單抗等多適應癥產品IND申報按1個計算）。

國產新藥IND數量統計（個）

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2018-2020年獲批或預計獲批的國產新藥普遍來源于2012-2014年的IND產品。預計隨著近幾年IND數量的爆發式增長，國產新藥每年獲批的數量有望進一步增長，達到15-20個的水平。

已上市國產新藥數量（個）

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隨著產業的繁榮發展，國內創新藥正在呈現出“一超（恒瑞）多強（Biotechs）”的競爭態勢。從新藥IND的數量來看，2017年以來恒瑞醫藥進入研發加速期，而眾多Biotech同樣發展迅速。

國產新藥IND數量（個）

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新藥IND數量的爆發式增長，不僅為未來創新藥的獲批提供著源源不斷的支持，也為創新配套的CRO和CMO帶來長期趨勢性利好，并在資本市場維持較高的溢價水平，具體包括：臨床需求爆發式增長對CRO的利好，臨床階段外包生產對CMO的利好，以及外包公司參與投資的生態閉環收益。

2019年為中國創新藥國際化元年。百濟神州的澤布替尼已經在美國獲批上市，目前有多個國產創新藥處于全球臨床III期狀態。預計2020年，LCAR-B38M、普那布林、恩沙替尼和貝格司亭均有望在美國提交上市申請或者完成臨床試驗，標志著國內創新藥產業進入新階段，創新從國內走向全球。

全球三期的國產創新藥

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創新國際化存在爆發式彈性。目前歐美對創新藥的支付更加友好，產品定價遠高于中國，因此相同產品如果能在歐美實現商業化，可能帶來十倍甚至數十倍的彈性。但歐美更加重視產品技術突破，因此核心是對前沿技術的理解和布局。目前歐美市場進度最快的BCMA-CAR-T為Bluebird/Celgene的bb2121和金斯瑞/強生的LCAR-B38M，均處于注冊分析階段。金斯瑞的LCAR-B38M有潛力成為best-in-class產品，預計2家公司未來有望分享歐美60億美元的MM末線市場。

憑借“低成本＋低風險”的雙重優勢，中國創新藥IRR有望領跑全球，成為全球創新藥投資回報率最高的市場。國內創新以跟隨式創新為主，研發成本遠遠低于歐美制藥公司。國內創新藥到NDA（上市申請）或者獲批上市的研發費用中值在1億元左右。而歐美近5年獲批的部分腫瘤新藥的研發費用中值在5億美元左右。

國內部分創新藥研發費用（億元）

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歐美部分創新藥研發費用（億美元）

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二、中國創新藥行業發展因素

1.未被滿足的醫療需求和技術進步是驅動創新藥領域長期成長的內因

1）靶點的持續發現和眾多存量潛在靶點未得到有效開發意味著創新藥未來仍存在巨大的空間新靶點增長的來源有兩方面：①某基因在疾病中的作用機制得到揭示，讓該基因成為對應疾病藥物開發的潛在新靶點；②該基因在藥物開發中得到原理驗證，可額外讓約4-10個（經驗數值）相關聯的上下游信號通路涉及的其他基因同時成為同一機制潛在靶點。

2）技術進步正在為創新藥開發提供越來越強大的工具

靶向藥物理性設計無疑是制藥業的主流趨勢，結構生物學+計算機輔助分子設計等技術的進步則為以靶向藥為代表的藥物理性設計帶來了越來越強大的工具。小分子靶向藥研發遇到難以克服的技術瓶頸正是導致易成藥靶點幾乎被開發殆盡、未成藥靶點中難以攻克的“硬骨頭”越來越多，以及全球整體藥物研發呈現研發投入日趨增大、研發周期日趨延長、每年新藥報批數量卻未出現顯著增長的關鍵原因，同時也是作為“半現代化”的、以抗體為代表的靶向生物藥會在2000年以后大量涌現的關鍵契機。

2.助推創新藥領域發展的外因

1）大國運勢決定國家將長遠支持國內創新藥產業的發展，行業扶持政策只會隨時間推進不斷推出國家亦在戰略層面以各種形式的產業政策大手筆鼓勵和押注創新，創新藥/創新醫療器械正屬于國家重點扶持的新興產業。在當前經濟仍不斷下行，經濟轉型成功對國運起關鍵作用的背景下，相關領域的政策支持力度未來大概率持續加大會是預期之中的事件，絕不會僅限于已推出的優先評審、上市許可持有人制度、“863計劃”/“973計劃”/“自然科學基金”對創新藥基礎分析的扶持等政策。

2）醫改深化、帶量采購則將進一步倒逼藥企加速創新轉型

而未來，隨創新藥研發競爭日趨激烈，即便對創新藥企業而言，借助進醫保以價換量，迅速取得遠超競爭對手的市場優勢和醫生端影響力大概率也將成為不得不面對的情形——在這個過程中，只有最稀缺的創新好藥，才能擁有最強的議價能力，并最大程度保障品種的盈利空間，讓大力推動創新藥研發、以追求能以足夠快的節奏持續推出創新好藥，成為我國藥企維護自己長遠盈利水平、在產業整合中存活和占據相對優勢地位、確保長期發展空間的必由之路。

3.靶點荒與大量潛在靶點仍未得到有效開發的現象并存為研發型企業帶來機會

雖有待開發的靶點眾多，但當前制藥界卻真實存在靶點荒，這種矛盾現象的根源，和大型藥企的研發特征有很大關系。有違大家對跨國巨頭藥企研發強大、致力于創新的第一印象，跨國巨頭藥企開展研發時通常反而是極端保守的，與其積極針對沒有成藥先例的全新靶點進行藥物開發，巨頭藥企更崇尚“發現新藥的捷徑依然是從老藥出發”這一研發理念，這是由巨頭藥企本身的局限性，以及該路徑客觀上的可行性共同決定的。

三、中國創新藥企業面臨風險

1．新品種開發失敗風險是創新藥開發需面對的首個重大風險

除研發本身的長周期、高投入、高失敗風險以外，更為不利的是，創新藥研發各階段成功率的差異與適應癥、以及企業在相關方向上的先期積累是否深厚更緊密，這意味著，大公司在介入以往自己沒有相關積累的領域時，很難通過提升研發成功率。

2.市場運作風險是創新藥開發成功后即需面對的風險

擁有一個好藥和靠它來賺錢之間的差距就是市場運作的力量。在一個競爭變得越發激烈的市場中，創新藥的成功除了必須有良好