2021最新醫療器械經營管理辦法考試題及答案單項選擇題(每題3分，共15題45分)1、在中國—從事醫療器械—活動及其監督管理應當遵守本辦法。(A)A、境內、經營；B、境外、經營；C、境外、生產;D、境內、生產2、《醫療器械經營監督管理辦法》是2014年國家食品藥品監督管理總局第 號令公布。根據—年口月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修訂。(D)A、8號、2014年；B、18號、2017年；C、68號、2014年；D、8號、2017年3、負責全國醫療器械經營監督管理工作的是 o(A)A、 國家食品藥品監督管理總局；B、 總局醫療器械標準管理中心；C、 總局醫療器械技術審評中心；D、 中國醫療器械行業協會

4、醫庁器I謝菊目鄧舘度，經罰盼類管理，經營崑類醫療器械不需許可和備案、經營第—類醫療器舷行備案管理、經營第—類醫療器械實行許可管理。(A)A——二.R——二.C、三、二一；D、一、二歸、5、《醫療器械經營許可證》有效期為—年。(D)A、2; Bs3;C、4; D、56、第三類醫療器械經營企業自行停業—以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經屣符合要求后方可恢翳營。 (A)A、一年; B、二年；C、三年； D、五年7、《醫療器械經營許可證》的有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期前_個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。(B)A、A、3;C、12;B、6;D、24&從鞘二^葩,纟備案,纟i了護斤扌斗審核觀后，岌合《第二類醫療器械經營備案憑證》。(c)A、 省食品藥品監督管理局；B、 國家食品藥品監督1理躺；C、 所在地縣級以上食品藥品監督管理局；D、 總局醫療器械標準管理中心9、匡彖姻療器舷行^類1理，《醫療器械監督管理條例》規定把醫療器械分為—類。(C)A、1類；B、2類；C、3類； D、4類10.第E曙鬧戒擁成的郁刪限是_。A、1年；B、2年；C、5年； D、無限期11.第浚醫歸蝠案用1啲有硼限是_。 (D)A、1年；B、2年；C、5年； D、無限期cc、3萬； D、5萬AA、5000元; B、1萬兀;12、 第—類醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，應在有效期屆滿—個月前向原注冊部門提出疇珈的申請。(B)A、1、2、3;B、2、3、6;C、2、3、3;D、2、3、12醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后—年,無有效期的不得少于_年，植入類醫療器械應當_保存。(A)A、2、5、永久；B、1、3、5;C、2、5、5;D、1、3.永久14、第三觀鬧般營倒應按照醫歸般營腿twt范a行全項目自查，于每毛"向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。(D)A、第3個月；B、第6個月；C、C、第9個月;D、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處—以下罰款。(B)

二、不定項選擇題(每題4分，共10題40分)1、醫療器械經營是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括_、_、貯存、_、運輸、_、月艮務等。A、采購;C、銷售；(ABCD)B、驗收；D、售后2、從事醫療器械經營,應當具備與經營范圍和規模相適應的以下條件： (ABCDE)A、 質量管理機構或者質量人員，質量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業學歷或職稱；B、 經營、貯存場所；c、牛；D、 ;E、 專謝旨導、技術培譏際皓后月脇能*，或者約定由相關機棚是側支棚劇。《醫療器械經營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、庫房地址、發證部門、發證日期、(庫房地址、發證部門、發證日期、(ABDE)A、 企業名稱; B、法定代表人；B、 質量負責人；D、經營范圍；E、有效期4、醫^器瞬營倒銷售A員銷齟彌戒，應碗尉企業公鄆娠權書,授權書應當載明的內容包括：授權銷售的_、_、_,注明銷售人員的—號碼； (ABCD)A、品種； B、地域；C、期限; D、身份證5、酚謂艇鎖超殆各11WW「—、淘極療器械。(ABCD)A、注冊； B、備案；C、過期； D、失效6、醫療翩腳亍—疊歸度從^_類第E類醫歸刪發1房阪第—類醫療器械零售業那經肖雪環!1度。(ACD)A、進貨； B、一類；C、二類； D、三類7、醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故,應當在__/」時內報^所在地_、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門當_報告國家食品藥品監督管理局。(ADE)A、24; 12; C、市；D、省； E、立即&食品藥品監督管理部門對有以下情形將加強現場檢查：(ABCD)A、 上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；B、 因違反有關法律、法規受到行政處罰的；C、 新開辦的第三類醫療器械經營企業；D、 食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。9、酎器械挪正號〃國減主隹20143220001號〃中,〃國〃表中國,〃準〃代表—醫療器械,"2014〃代表_年份,〃列代表第_類醫療械,〃22〃代表產品_,0001代表注冊流水號。 (ABCD)A、境內； B、首次注冊；C、3類； D、分類編碼。10.《醫療器械經營許可證》編號眇翩彷式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中： （ABCD）A、 第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；B、 第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；C、 第三到六位X代表4位數許可年份；E、第七到十位X備4位數許可流水號。三、判斷題（每題5分，共15分）1、醫療器械批發是指,將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位或者直接銷售給消費者的經營行為。 （X）2、醫歸艇營倒應竝讎質量1理全a囲經營1理bo度,州礙,解裁條郴鏑亍為揺要求。 （V）4、醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保謂瞻屆（V）4