醫療器械經營質量管理規范條款解讀臺州市市場監管局醫療器械處醫療器械械經營質質量管理理規范2概述述

1一、關于于醫療器器械GSP的性質在有關醫醫療器械械經營的的法律規規范性文文件中①《醫療器械械監督管管理條例例》行政法規規是醫療器器械經營營活動的的頂層監監管依據據，對醫醫療器械械經營制制度的的具體規規定，但但仍然比比較宏觀觀。②《醫療器械械經營監監督管理理辦法》(8號令)部門規章章集醫療器器械經營營監管制制度之大大成，不不僅落實實了新《條例》的經營要要求，而而且夯實實了企業業經營過過程的監監管平臺臺。③《醫療器械械經營質質量管理理規范》規范性文文件它與醫療療器械企企業的經經營活動動密切相相關，其其內容最最為具體體、最為為詳實、、最為直直接，更更“接地地氣”。。二、實施施醫療器器械GSP的目的相對于藥藥品GSP而言，本本次CFDA發布醫療療器械GSP，在中國國醫療器器械監管管史上尚屬首次次，意義義重大!現狀重藥輕械械局面。。長期以以來，經經營企業業散、小小、多、、亂，許許多企業業租一個個門面、、掛一塊塊牌子、、招幾個個銷售、、賣幾個個產品的的現象屢屢見不鮮鮮。這種種情形下下，經營營質量難難以得到到保障和和提高。。實施的目目的①不僅要要規范醫醫療器械械經營管管理行為為，保證證醫療器器械安全全、有效效”，更重要的的是國家要要借此凈凈化市場場環境，，規范競競爭秩序序，淘汰汰失范企企業，提提升市場場活力和和強化國國際競爭爭力；——（總則第第1條）②不僅要規規范傳統統醫療器器械經營營企業的的質量管管理，而而且要迎合互聯聯網器械械銷售的的新形勢勢，規范醫醫藥電商商的經營營行為。。——（附則第第65條）三、關于于醫療器器械GSP的內容內容涵蓋蓋了醫療器械械經營的的全過程程。正如規規范第2條所言，，“醫療療器械采采購、驗驗收、貯貯存、銷銷售、運運輸、售售后服務務等環節節”均要要依據GSP的要求采采取有效效的質量量控制措措施，保保障經營營過程中中產品的的質量安安全。它在人員員培訓、、設施設設備和質質量管理理體系等等方面都都作了具具體要求求，事無無巨細地地規定了了經營環環節的各各項內容容，成為為所有從從事醫療療器械經經營活動動的企業業行動準則則。四、關于于醫療器器械GSP的影響1、從事第第三類醫醫療器械械經營活活動的企企業不符合醫醫療器械械GSP各項要求求的，，監管部部門將不不予審批批頒發或或變更《醫療器械械經營許許可證》；不按照醫醫療器械械GSP的要求建建立計算算機信息息管理系系統，將將被認定定為不符符合經營營醫療器器械的基基本條件件；監管部門門依據醫醫療器械械GSP規范來評評價企業業年度自自查報告告是否合合格。2、從事第第二類醫醫療器械械經營活活動的企企業監管部門門按照醫醫療器械械GSP的要求進進行備案案后的現現場檢查查。3、醫療器器械GSP是監管部部門執法法監督的的依據，，對不符符合醫療療器械GSP要求，又又未按照照規定進進行整改改的企業業，縣級級以上食食品藥品品監督管管理部門門可以責責令改正正，并處處1萬元以上上3萬元以下下罰款。。從新《條例》到8號令，再到醫醫療器械械GSP，三者一一脈相承承、環環環相扣，，已經形形成了醫醫療器械械經營環環節的管管理鏈，，牢牢地地構筑了了醫療器器械經營營管理的的堤壩，，這也是是新《條例》力主強推推的過程程監管的的體現。。醫療器械械GSP的實施，，既宣告告了經營營企業摸摸黑混戰戰時代的的結束，，又預示示著醫療療器械規規范經營營時代的的開始。。醫療器械械經營質質量管理理規范8條款解解讀讀2總體結構構共9章，共計計66條，其中中總則4條，職責責與制度度5條，人員員與培訓訓6條，設施施與設備備16條，采購購、收貨貨與驗收收9條，入庫庫、貯存存與檢查查6條，銷售售、出庫庫與運輸輸9條，售后后服務9條，附則則2條。吸收了《藥品經營營質量管管理規范范》（GSP）概念。。第一章總總則則總則則第一條為為加加強醫療療器械經經營質量量管理，，規范醫醫療器械械經營管管理行為為，保證證醫療器器械安全全、有效效，根據據《醫療器械械監督管管理條例例》和《醫療器械械經營監監督管理理辦法》等法規規規章規定定，制定定本規范范。解讀：本本條明確確了規范范制定的的目的和和依據。。總則規規定的是是本規范范總的原原則、基基本制度度等，是是整部規規范的綱綱領性規規定，是是規范的的靈魂。。總則則第二條本本規范范是醫療療器械經經營質量量管理的的基本要要求,適用于所所有從事事醫療器器械經營營活動的的經營者者。醫醫療療器械經經營企業業（以下下簡稱企企業）應應當在醫醫療器械械采購、、驗收、、貯存、、銷售、、運輸、、售后服服務等環環節采取取有效的的質量控控制措施施，保障障經營過過程中產產品的質質量安全全。解讀：本本條明確確了規范范的基本本原則和和基本方方法，明明確了本本規范是是醫療器器械經營管理理和質量控制制的基本準準則。風險點：：企業經經營管理理與質量量控制脫脫節；經經營各環環節質量量控制與與本規范范要求不不一致，，兩張皮皮現象。。總則則第三條企企業應應當按照照所經營營醫療器器械的風風險類別別實行風風險管理理，并采采取相應應的質量量管理措措施。解讀：本本條明確確了對主主體的適適用形式式和內容容，同時時又有所所區別““按風險險類別實實行風險險管理””，經營營一類、、二類和和三類（（尤其是是植入性性），批批發和零零售，管管理要求求和措施施有所不不同；消消滅供應應鏈中的的質量控控制盲點點。總則則第四條企企業應應當誠實實守信，，依法經經營。禁禁止任何何虛假、、欺騙行行為。解讀：本本條是企企業醫療療器械經經營的基基本守則則，將作作為申報報醫療器器械GSP認證的前前提條件件。風險點：：人員、、設施、、設備與與申報不不一致。。第二章職職責與與制度職責與制制度第五條企企業法法定代表表人或者者負責人人是醫療療器械經經營質量量的主要要責任人人，全面面負責企企業日常常管理，，應當提提供必要要的條件件，保證證質量管管理機構構或者質質量管理理人員有有效履行行職責，，確保企企業按照照本規范范要求經經營醫療療器械。。解讀：本本條規定定了企業業法定代代表人或或負責人人對質量量管理的的責任定定位和具具體職責責。風險點：：企業法定定代表人人或負責責人“重經營營，輕質質量”現現象，將質量量當花瓶瓶。表現現在不能能承擔日日常管理理的管理理職責；；未賦予予質量管管理人員員相應職職責和權權力；對對本企業業的質量量目標分分解工作作不了解解；對質質量管理理體系硬硬件建設設投入不不夠等。。職責與制制度第六條企企業質質量負責責人負責責醫療器器械質量量管理工工作，應應當獨立立履行職職責，在在企業內內部對醫醫療器械械質量管管理具有有裁決權權，承擔擔相應的的質量管管理責任任。解讀：本本條規定定了企業業質量負負責人在在企業組組織機構構中的層層級定位位、責任任定位和和主要職職權。風險點：：質量負責責人虛掛掛，不在在職或兼兼職；不不屬于企企業的高高層管理理人員，，不具備備獨立履履職的能能力，““木偶””；未能能實現對對質量管管理裁決決權，不不能說““不”！！職責與制制度第七條企企業質質量管理理機構或或者質量量管理人人員應當當履行以以下職責責：（（一一）組織織制訂質質量管理理制度，，指導、、監督制制度的執執行，并并對質量量管理制制度的執執行情況況進行檢檢查、糾糾正和持持續改進進；（（二二）負責責收集與與醫療器器械經營營相關的的法律、、法規等等有關規規定，實實施動態態管理；；（（三））督促相相關部門門和崗位位人員執執行醫療療器械的的法規規規章及本本規范；；（（四））負責對對醫療器器械供貨貨者、產產品、購購貨者資資質的審審核；（（五）負負責不合合格醫療療器械的的確認，，對不合合格醫療療器械的的處理過過程實施施監督；；（（六））負責醫醫療器械械質量投投訴和質質量事故故的調查查、處理理及報告告；（（七七）組織織驗證、、校準相相關設施施設備；；（（八））組織醫醫療器械械不良事事件的收收集與報報告；（（九）負負責醫療療器械召召回的管管理；（（十）組組織對受受托運輸輸的承運運方運輸輸條件和和質量保保障能力力的審核核；（（十十一）組組織或者者協助開開展質量量管理培培訓；（（十二二）其他他應當由由質量管管理機構構或者質質量管理理人員履履行的職職責。解讀：本本條明確確了企業業質量管管理部門門具體的的基本管管理職責責。風險點：：企業沒設設立質量量管理人人員，沒沒明確質質量職責責；質量量職責內內容比本本規范要要少；質質量管理理部門對對本企業業醫療器器械經營營全過程程監控不不力，沒沒有進行行有效內內控。職責與制制度第八條企企業應應當依據據本規范范建立覆覆蓋醫療療器械經經營全過過程的質質量管理理制度，，并保存存相關記記錄或者者檔案，，包括以以下內容容：（（一一）質量量管理機機構或者者質量管管理人員員的職責責；（（二二）質量量管理的的規定；；（（三））采購、、收貨、、驗收的的規定（（包括采采購記錄錄、驗收收記錄、、隨貨同同行單等等）；（（四）供供貨者資資格審核核的規定定（包括括供貨者者及產品品合法性性審核的的相關證證明文件件等）；；（（五））庫房貯貯存、出出入庫管管理的規規定（包包括溫度度記錄、、入庫記記錄、定定期檢查查記錄、、出庫記記錄等））；（（六六）銷售售和售后后服務的的規定（（包括銷銷售人員員授權書書、購貨貨者檔案案、銷售售記錄等等）；（（七）不不合格醫醫療器械械管理的的規定（（包括銷銷毀記錄錄等）；；（（八））醫療器器械退、、換貨的的規定；；（（九））醫療器器械不良良事件監監測和報報告規定定（包括括停止經經營和通通知記錄錄等）；；（（十））醫療器器械召回回規定（（包括醫醫療器械械召回記記錄等））；（（十十一）設設施設備備維護及及驗證和和校準的的規定（（包括設設施設備備相關記記錄和檔檔案等））；（（十二二）衛生生和人員員健康狀狀況的規規定（包包括員工工健康檔檔案等））；（（十十三）質質量管理理培訓及及考核的的規定（（包括培培訓記錄錄等）；；（（十四四）醫療療器械質質量投訴訴、事故故調查和和處理報報告的規規定（包包括質量量投訴、、事故調調查和處處理報告告相應的的記錄及及檔案等等）；從從事第二二類、第第三類醫醫療器械械批發業業務和第第三類醫醫療器械械零售業業務的企企業還應應當制定定購貨者者資格審審核、醫醫療器械械追蹤溯溯源、質質量管理理制度執執行情況況考核的的規定。。第第三類類醫療器器械經營營企業應應當建立立質量管管理自查查制度，，于每年年年底前前向所在在地設區區的市級級食品藥藥品監督督管理部部門提交交年度自自查報告告。解讀：本本條規定定了制定定質量管管理制度度的內容容，在企企業管理理中要具具有權威威性和約約束力。。這些制制度必定定要符合合企業經經營實際際；質量量管理、、操作規規程和人人員職責責等共同同組成質質量管理理的體系系文件；；本條僅僅明確了了質量管管理制度度要具有有這十四四個方面面，但不不等于企企業的質質量管理理制度僅僅限于此此。風險點：：缺少某某個崗位位或環節節的質量量管理制制度；與與企業實實際經營營情況不不相對應應，“各各干各的的”；不不能符合合新法律律法規的的要求，，未及時時更新，，修訂；；企業人人員不知知道與崗崗位工作作有關的的質量管管理制度度職責與制制度第九條企企業應應當根據據經營范范圍和經經營規模模建立相相應的質質量管理理記錄制制度。企企業應當當建立并并執行進進貨查驗驗記錄制制度。從從事第二二類、第第三類醫醫療器械械批發業業務以及及第三類類醫療器器械零售售業務的的經營企企業應當當建立銷銷售記錄錄制度。。進貨查查驗記錄錄(包括采購購記錄、、驗收記記錄)和銷售記記錄信息息應當真真實、準準確、完完整。從從事醫療療器械批批發業務務的企業業，其購購進、貯貯存、銷銷售等記記錄應當當符合可可追溯要要求。鼓鼓勵企業業采用信信息化等等先進技技術手段段進行記記錄。進進貨查驗驗記錄和和銷售記記錄應當當保存至至醫療器器械有效效期后2年；無有有效期的的，不得得少于5年。植入入類醫療療器械進進貨查驗驗記錄和和銷售記記錄應當當永久保保存。鼓鼓勵其他他醫療器器械經營營企業建建立銷售售記錄制制度。解讀：本本條規定定質量管管理活動動中應建建立的相相關記錄錄。記錄錄應與管管理過程程一致，，真實，，準備，，完整，，可追溯溯性；記記錄的項項目不能能少。從從風險管管理的角角度，對對批發企企業、三三類（尤尤其是植植入性））產品提提高了要要求。風險點：：記錄內內容不完完整，不不能體現現質量管管理活動動相關信信息，如如要求有有銷售記記錄的沒沒有；記記錄項目目缺少批批號等關關鍵信息息，無法法體現可可追溯性性；記錄錄內容與與實際操操作信息息不相符符等。第三章人人員與與培訓人員與培培訓第十條企企業法法定代表表人、負負責人、、質量管管理人員員應當熟熟悉醫療療器械監監督管理理的法律律法規、、規章規規范和所所經營醫醫療器械械的相關關知識，，并符合合有關法法律法規規及本規規范規定定的資格格要求，，不得有有相關法法律法規規禁止從從業的情情形。解讀：本本條是對對從事醫醫療器械械經營和和質量管管理工作作人員的的準入要要求。企企業人員員在提請請行政許許可材料料中要有有未違法法的自我我聲明。。目前，，《醫療器械械監督管管理條例例》第六十四四條“提提供虛假假資料或或者采取取其他欺欺騙手段段取得《醫療器械械注冊證證》《醫療器械械生產許許可證》《醫療器械械經營許許可證》廣告批準準文件等等許可證證件的，，···5年內不受受理相關關責任人人及企業業提出的的醫療器器械許可可申請””、六十十五條““備案時時提供虛虛假資料料的···直接責任任人員5年內不得得從事醫醫療器械械生產經經營活動動”。人員與培培訓解讀：明明確了從從事醫療療器械經經營和質質量管理理工作人人員的資資格限定定，學歷歷要求，，專業要要求及工工作年限限等，目目的是確確保企業業從事醫醫療器械械經營和和質量管管理人員員具有良良好的專專業知識識、工作作經驗和和職業道道德等。。風險點：：企業負負責人、、質量負負責人與與許可的的內容不不一致；；相關人人員的從從業資格格和從業業經驗不不符合要要求；實實際操作作能力不不能體現現學歷（（專業））資質要要求第十一條條企業業應當具具有與經經營范圍圍和經營營規模相相適應的的質量管管理機構構或者質質量管理理人員，，質量管管理人員員應當具具有國家家認可的的相關專專業學歷歷或者職職稱。第第三類醫醫療器械械經營企企業質量量負責人人應當具具備醫療療器械相相關專業業（相關關專業指指醫療器器械、生生物醫學學工程、、機械、、電子、、醫學、、生物工工程、化化學、藥藥學、護護理學、、康復、、檢驗學學、管理理等專業業，下同同）大專專以上學學歷或者者中級以以上專業業技術職職稱，同同時應當當具有3年以上醫醫療器械械經營質質量管理理工作經經歷。第十二條條企業業應當設設置或者者配備與與經營范范圍和經經營規模模相適應應的，并并符合相相關資格格要求的的質量管管理、經經營等關關鍵崗位位人員。。第三類類醫療器器械經營營企業從從事質量量管理工工作的人人員應當當在職在在崗。（（一）從從事體外外診斷試試劑的質質量管理理人員中中，應當當有1人為主管管檢驗師師，或具具有檢驗驗學相關關專業大大學以上上學歷并并從事檢檢驗相關關工作3年以上工工作經歷歷。從事事體外診診斷試劑劑驗收和和售后服服務工作作的人員員，應當當具有檢檢驗學相相關專業業中專以以上學歷歷或者具具有檢驗驗師初級級以上專專業技術術職稱。。（（二））從事植植入和介介入類醫醫療器械械經營人人員中，，應當配配備醫學學相關專專業大專專以上學學歷，并并經過生生產企業業或者供供應商培培訓的人人員。（（三）從從事角膜膜接觸鏡鏡、助聽聽器等其其他有特特殊要求求的醫療療器械經經營人員員中，應應當配備備具有相相關專業業或者職職業資格格的人員員。第十三條條企業業應當配配備與經經營范圍圍和經營營規模相相適應的的售后服服務人員員和售后后服務條條件，也也可以約約定由生生產企業業或者第第三方提提供售后后服務支支持。售售后服務務人員應應當經過過生產企企業或者者其他第第三方的的技術培培訓并取取得企業業售后服服務上崗崗證。人員與培培訓解讀：本本條明確確了企業業培訓的的方式（（崗前培培訓和繼繼續培訓訓）和要要求。目目的明確確：能正正確理解解并履行行職責；；內容明明確：相相關法律律法規、、質量管管理制度度、專業業知識技技能、職職責和崗崗位操作作規程；；弱化形形式：培培訓部門門等；注注重效果果：崗位位能力；；強化責責任：企企業義務務等——提供培訓訓條件。。風險點：：未開展展培訓或或培訓流流于形式式，培訓訓效果不不佳；不不是為了了提高自自身的業業務能力力，而是是為了應應付監管管部門。。第十四條條企業業應當對對質量負負責人及及各崗位位人員進進行與其其職責和和工作內內容相關關的崗前前培訓和和繼續培培訓，建建立培訓訓記錄，，并經考考核合格格后方可可上崗。。培訓內內容應當當包括相相關法律律法規、、醫療器器械專業業知識及及技能、、質量管管理制度度、職責責及崗位位操作規規程等。。人員與培培訓解讀：本本條規定定了健康康檢查的的人員范范圍、目目的及要要求。健健康檢查查檔案應應包括檢檢查時間間、地點點、應檢檢人員、、檢查結結果，不不合格人人員處理理情況和和原始體體檢表等等。體檢檢的項目目，如參照藥品品GSP，傳染病或或其他可可能污染染藥品的的疾病。。體檢項項目包括括內科，，皮膚科科，眼科科，胸透透，腸道道傳染病病，精神神病等；；驗收、、養護人人員還應應檢查視視力和辨辨色力。。直接接接觸藥品品崗位的的人員不不能有活活動性肺肺結核、、化膿性性皮膚病病，消化化道傳染染病等。。風險點：：未定期期組織體體檢；體體檢項目目不全；；不符合合崗位要要求的人人員仍從從事直接接接觸醫醫療器械械工作等等。第十五條條企業業應當建建立員工工健康檔檔案，質質量管理理、驗收收、庫房房管理等等直接接接觸醫療療器械崗崗位的人人員，應應當至少少每年進進行一次次健康檢檢查。身身體條件件不符合合相應崗崗位特定定要求的的，不得得從事相相關工作作。第四章設設施與與設備設施與設設備第十六條條企業業應當具具有與經經營范圍圍和經營營規模相相適應的的經營場場所和庫庫房，經經營場所所和庫房房的面積積應當滿滿足經營營要求。。經營場場所和庫庫房不得得設在居居民住宅宅內、軍軍事管理理區（不不含可租租賃區））以及其其他不適適合經營營的場所所。經營營場所應應當整潔潔、衛生生。第十七條條庫房房的選址址、設計計、布局局、建造造、改造造和維護護應當符符合醫療療器械貯貯存的要要求，防防止醫療療器械的的混淆、、差錯或或者被污污損，并并具有符符合醫療療器械產產品特性性要求的的貯存設設施、設設備。

解讀：與與經營范范圍相配配套的是是各種專專用庫房房，如經經營需冷冷藏的體體外診斷斷試劑，，需設立立獨立的的冷庫；；與經營營規模相相適應是是指企業業實際物物流規模模，包括括入庫量量、在庫庫量、出出庫量的的指標。。要確保保有足夠夠的倉儲儲空間；；房產屬屬性應為為商用，，或有民民用改商商用的街街道、居居委會的的證明。。設施與設設備第十八條條有下下列經營營行為之之一的，，企業可可以不單單獨設立立醫療器器械庫房房：（（一一）單一一門店零零售企業業的經營營場所陳陳列條件件能符合合其所經經營醫療療器械產產品性能能要求、、經營場場所能滿滿足其經經營規模模及品種種陳列需需要的；；（（二））連鎖零零售經營營醫療器器械的；；（（三））全部委委托為其其他醫療療器械生生產經營營企業提提供貯存存、配送送服務的的醫療器器械經營營企業進進行存儲儲的；（（四）專專營醫療療器械軟軟件或者者醫用磁磁共振、、醫用X射線、醫醫用高能能射線、、醫用核核素設備備等大型型醫用設設備的；；（（五））省級食食品藥品品監督管管理部門門規定的的其他可可以不單單獨設立立醫療器器械庫房房的情形形。說明：判判定是否否不單獨獨設立庫庫房，要要以本市市的行政政審批許許可的要要求為準準。目前前，《關于修訂訂醫療器器械經營營許可相相關辦事事程序的的通知臺臺食藥藥監械〔2013〕11號》？設施與設設備第十九條條在庫庫房貯存存醫療器器械，應應當按質質量狀態態采取控控制措施施，實行行分區管管理，包包括待驗驗區、合合格品區區、不合合格品區區、發貨貨區等，，并有明明顯區分分（如可可采用色色標管理理，設置置待驗區區為黃色色、合格格品區和和發貨區區為綠色色、不合合格品區區為紅色色），退退貨產品品應當單單獨存放放。醫醫療器械械貯存作作業區、、輔助作作業區應應當與辦辦公區和和生活區區分開一一定距離離或者有有隔離措措施。解讀：貯貯存作業業區包括括庫房、、裝卸作作業場所所、保管管員工作作室；；；輔助作作業區包包括運輸輸車輛停停放場所所、倉庫庫機房、、配電房房、票據據管理間間等；辦辦公生活活區，包包括辦公公室、宿宿舍、食食堂、生生活用車車輛停放放等。設施與設設備第二十條條庫房房的條件件應當符符合以下下要求：：（一）庫庫房內外外環境整整潔，無無污染源源；（二）庫庫房內墻墻光潔，，地面平平整，房房屋結構構嚴密；；（三）有有防止室室外裝卸卸、搬運運、接收收、發運運等作業業受異常常天氣影影響的措措施；（四）庫庫房有可可靠的安安全防護護措施，，能夠對對無關人人員進入入實行可可控管理理。解讀：1、無污染染源。采采取庫房房地面硬硬化，使使用水泥泥、地磚磚、瀝青青面等不不起塵、、無積水水、不長長雜草的的地面；；庫房內內不設置置衛生間間、洗澡澡間等可可能產生生污染的的場所；；2、庫房條條件要求求，指內內墻壁不不起層，，不掉塊塊、無污污漬，門門窗無較較大的縫縫隙；3、裝卸安安全要求求，收貨貨、裝卸卸等與外外界聯通通的平臺臺或庫房房門上方方應有頂頂棚或雨雨蓬，防防雪、防防雨；4、庫房管管理要求求，進入入庫房內內部的工工作人員員應有授授權，無無關人員員不能隨隨意出入入，可采采用門禁禁、監控控、登記記等管理理措施。。設施與設設備第二十一一條庫庫房應當當配備與與經營范范圍和經經營規模模相適應應的設施施設備，，包括：：（（一））醫療器器械與地地面之間間有效隔隔離的設設備，包包括貨架架、托盤盤等；（（二）避避光、通通風、防防潮、防防蟲、防防鼠等設設施；（（三）符符合安全全用電要要求的照照明設備備；（（四四）包裝裝物料的的存放場場所；（（五）有有特殊要要求的醫醫療器械械應配備備的相應應設施設設備。解讀：1、有效的的隔離是是為了防防潮與通通風；2、避光：：窗簾布布、遮光光膜等；；通風，，空調、、換氣扇扇等；防防潮：除除濕機、、配備石石灰箱；；防蟲：：紗窗、、滅繩燈燈；防鼠鼠，擋鼠鼠板、老老鼠粘等等。3、電線不不能裸露露，不能能亂架接接，亂拉拉線，安安全用電電與防火火要求；；要求明明亮節能能燈，便便于作業業。4、有存放放包裝物物料的專專門庫房房或區域域，與醫醫療器械械儲存區區域有相相對隔離離。5、有特殊殊要求的的醫療器器械，如如需冷藏藏的體外外診斷試試劑應設設置冷庫庫，并且且在冷庫庫內設立立待驗區區、合格格品區、、不合格格品區、、發貨區區。設施與設設備第二十二二條庫庫房溫度度、濕度度應當符符合所經經營醫療療器械說說明書或或者標簽簽標示的的要求。。對有特特殊溫濕濕度貯存存要求的的醫療器器械，應應當配備備有效調調控及監監測溫濕濕度的設設備或者者儀器。。解讀：1、參照《藥典》標準，常常溫10-30度，陰涼涼20度以下，，冷處2-10度，相對對濕度35%--75%%；2、調控溫溫濕度的的設備，，空調系系統，可可自動調調節庫房房溫度，，加濕器器、除濕濕機等。。監測溫溫濕度的的設備，，自動監監測系統統，每300平方安裝裝兩個測測點終端端（探頭頭）；溫溫濕度計計等設施與設設備第二十三三條批批發需要要冷藏、、冷凍貯貯存運輸輸的醫療療器械，，應當配配備以下下設施設設備：（（一）與與其經營營規模和和經營品品種相適適應的冷冷庫；（（二）用用于冷庫庫溫度監監測、顯顯示、記記錄、調調控、報報警的設設備；（（三）能能確保制制冷設備備正常運運轉的設設施（如如備用發發電機組組或者雙雙回路供供電系統統）；（（四）企企業應當當根據相相應的運運輸規模模和運輸輸環境要要求配備備冷藏車車、保溫溫車，或或者冷藏藏箱、保保溫箱等等設備；；（（五五）對有有特殊溫溫度要求求的醫療療器械，，應當配配備符合合其貯存存要求的的設施設設備。第五十五五條運運輸需要要冷藏、、冷凍醫醫療器械械的冷藏藏車、車車載冷藏藏箱、保保溫箱應應當符合合醫療器器械運輸輸過程中中對溫度度控制的的要求。。冷藏車車具有顯顯示溫度度、自動動調控溫溫度、報報警、存存儲和讀讀取溫度度監測數數據的功功能。解讀：1、自動監監測系統統應由測測點終端端，管理理主機，，不間斷斷電源以以及相關關的軟件件等組成成。2、各測點點終端能能對冷庫庫環境溫溫濕度進進行數據據實時采采集、傳傳送和報報警。報報警一般般要求以以現場聲聲光報警警，并輔輔以短信信的形式式傳遞給給工作人人員。3、系統能能自動生生成溫濕濕度監測測記錄，，內容包包括溫度度值，濕濕度值，，日期，，時間，，測點位位置，冷冷庫編號號（如有有多個冷冷庫）。。4、企業應應建立冷冷庫斷電電應急預預案，雙雙回路電電可手動動或自動動切換；；備用機機組按風風險管理理要求，，要驗證證。5、冷藏車車要有自自動制冷冷壓縮機機可自動動調控溫溫度，并并有溫度度監測設設備，可可顯示存存儲讀取取車廂內內的溫度度；車載載保溫箱箱、冷藏藏箱，配配備蓄冷冷劑，通通過外部部顯示裝裝置及箱箱內溫度度數據采采集設備備，也可可顯示顯顯示存儲儲讀取溫溫度數據據。6、冷鏈環環節對設設施設備備及溫度度的情況況要進行行驗證。。設施與設設備第二十四四條醫醫療器械械零售的的經營場場所應當當與其經經營范圍圍和經營營規模相相適應，，并符合合以下要要求：（（一）配配備陳列列貨架和和柜臺；；（（二））相關證證照懸掛掛在醒目目位置；；（（三三）經營營需要冷冷藏、冷冷凍的醫醫療器械械，應當當配備具具有溫度度監測、、顯示的的冷柜；；（（四））經營可可拆零醫醫療器械械，應當當配備醫醫療器械械拆零銷銷售所需需的工具具、包裝裝用品，，拆零的的醫療器器械標簽簽和說明明書應當當符合有有關規定定。第二十五五條零零售的醫醫療器械械陳列應應當符合合以下要要求：（（一）按按分類以以及貯存存要求分分區陳列列，并設設置醒目目標志，，類別標標簽字跡跡清晰、、放置準準確；（（二）醫醫療器械械的擺放放應當整整齊有序序，避免免陽光直直射；（（三）需需要冷藏藏、冷凍凍的醫療療器械放放置在冷冷藏、冷冷凍設備備中，應應當對溫溫度進行行監測和和記錄；；（（四））醫療器器械與非非醫療器器械應當當分開陳陳列，有有明顯隔隔離，并并有醒目目標示。。解讀：第第24條是對醫醫療器械械零售經經營場所所設施設設備配置置的要求求；第25條是對醫醫療器械械零售經經營場所所醫療器器械陳列列的要求求。風險點：：醫療器器械拆零零后的管管理不到到位，《醫療器械械說明書書和標簽簽管理規規定》中對醫療療器械最最小銷售售單元應應當附有有說明書書，如何何保證？？；醫療療器械與與非醫療療器械未未分開擺擺放，如如消字、、械字混混放一起起。設施與設設備第二十六六條零零售企業業應當定定期對零零售陳列列、存放放的醫療療器械進進行檢查查，重點點檢查拆拆零醫療療器械和和近效期期醫療器器械。發發現有質質量疑問問的醫療療器械應應當及時時撤柜、、停止銷銷售，由由質量管管理人員員確認和和處理，，并保留留相關記記錄。解讀：本本條是對對養護內內容的具具體要求求。對正正常性產產品進行行一般養養護，對對拆零和和近效期期產品重重點養護護。發現現有質量量疑問的的醫療器器械的正確處理理順序：應先在在電腦系系統予以以鎖定，，不能銷銷售或以以醒目的的方式進進行標識識，告知知儲存人人員暫停停發貨，，同時報報質量管管理部門門。風險點：：未開展展養護工工作，出出現失效效醫療器器械、拆拆零醫療療器械缺缺少標識識包裝，，無法追追溯；對對發現的的問題醫醫療器械械不能及及時采取取正確的的方法進進行處理理。設施與設設備第二十七七條企企業應當當對基礎礎設施及及相關設設備進行行定期檢檢查、清清潔和維維護，并并建立記記錄和檔檔案。第二十八八條企企業應當當按照國國家有關關規定，，對溫濕濕度監測測設備等等計量器器具定期期進行校校準或者者檢定，，并保存存校準或或者檢定定記錄。。解讀：第第27條是對基基礎設施施設備的的管理要要求，目目的是確確保其運運行安全全有效。。1、應有專專人負責責，在崗崗位說明明上要定定人定責責；2、應定期期檢查清清潔和維維護，延延長設施施設備的的使用壽壽命，定定期校準準是設施施設備可可靠運行行的必要要保障；；3、應當建建立維護護保養檔檔案，一一旦出現現故障能能及時查查找原因因。第28條是對計計量器具具設備校校準或檢檢定。強強制檢定定，稱量量器械、、液態溫溫度計，，縣級計計量行政政部門所所屬或授授權的計計量檢定定機構；；校準，，非強制制檢定，，如盤式式溫濕度度計。檢檢定或校校準的年年限一般般為一年年。風險點：：設施設設備不能能運行或或不能正正常運行行；計量量器具顯顯示的數數據不準準確。設施與設設備第二十九九條企企業應當當對冷庫庫以及冷冷藏、保保溫等運運輸設施施設備進進行使用用前驗證證、定期期驗證，，并形成成驗證控控制文件件，包括括驗證方方案、報報告、評評價和預預防措施施等，相相關設施施設備停停用重新新使用時時應當進進行驗證證。解讀：本本條對驗驗證管理理的要求求，明確確了驗證證文件系系統和驗驗證過程程。驗證證必須要要有制度度性規定定；在符符合要求求的組織織機構、、職能人人員和設設施設備備之間建建立一個個穩妥的的保證驗驗證活動動得以有有效完成成的文件件體系；；最重點點的一點點在于驗驗證結果果能夠在在經營質質量管理理中應用用。風險點：：驗證過過程發生生偏差未未處理；；驗證結結論與記記錄數據據不一致致，或驗驗證數據據造假。。設施與設設備第三十條條經營營第三類類醫療器器械的企企業，應應當具有有符合醫醫療器械械經營質質量管理理要求的的計算機機信息管管理系統統，保證證經營的的產品可可追溯。。計算機機信息管管理系統統應當具具有以下下功能：：（（一））具有實實現部門門之間、、崗位之之間信息息傳輸和和數據共共享的功功能；（（二）具具有醫療療器械經經營業務務票據生生成、打打印和管管理功能能；（（三三）具有有記錄醫醫療器械械產品信信息（名名稱、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、規格型型號、生生產批號號或者序序列號、、生產日日期或者者失效日日期）和和生產企企業信息息以及實實現質量量追溯跟跟蹤的功功能；（（四）具具有包括括采購、、收貨、、驗收、、貯存、、檢查、、銷售、、出庫、、復核等等各經營營環節的的質量控控制功能能，能對對各經營營環節進進行判斷斷、控制制，確保保各項質質量控制制功能的的實時和和有效；；（（五））具有供供貨者、、購貨者者以及購購銷醫療療器械的的合法性性、有效效性審核核控制功功能；（（六）具具有對庫庫存醫療療器械的的有效期期進行自自動跟蹤蹤和控制制功能，，有近效效期預警警及超過過有效期期自動鎖鎖定等功功能，防防止過期期醫療器器械銷售售。鼓鼓勵勵經營第第一類、、第二類類醫療器器械的企企業建立立符合醫醫療器械械經營質質量管理理要求的的計算機機信息管管理系統統。解讀：本本條是對對計算機機系統的的要求。。一是實實現經營營過程全全覆蓋；；二是實實現醫療療器械質質量可追追溯。明明確經營營三類醫醫療器械械企業強強制實行行，經營營一類、、二類鼓鼓勵實行行，體現現“區別別管理””（風險險等級））。風險點：：計算機機系統無無相關管管理制度度；計算算機系統統記錄不不完整；；計算機機系統可可以從后后臺隨意意修改，，不真實實；對失失效的日日期等關關鍵信息息不能提提示，鎖鎖定。設施與設設備第三十一一條企企業為其其他醫療療器械生生產經營營企業提提供貯存存、配送送服務，，還應當當符合以以下要求求：（（一一）具備備從事現現代物流流儲運業業務的條條件；（（二）具具有與委委托方實實施實時時電子數數據交換換和實現現產品經經營全過過程可追追溯、可可追蹤管管理的計計算機信信息平臺臺和技術術手段；；（（三））具有接接受食品品藥品監監督管理理部門電電子監管管的數據據接口；；（（四））食品藥藥品監督督管理部部門的其其他有關關要求。。解讀：本本條規定定了企業業從事第第三方現現代物流流的要求求。可參參照《新開辦藥藥品批發發企業現現代物流流系統標標準》（浙食藥藥監市[2006]78號（附件件），對對場地、、裝置設設備、計計算機信信息管理理系統、、人員有有明確的的要求。。目的是是為實現現購貨方方、供貨貨方和監監管部門門對經營營全過程程可追溯溯、可追追蹤。第五章采采購收收貨與驗驗收采購第三十二二條企企業在采采購前應應當審核核供貨者者的合法法資格、、所購入入醫療器器械的合合法性并并獲取加加蓋供貨貨者公章章的相關關證明文文件或者者復印件件，包括括：（（一一）營業業執照；；（（二））醫療器器械生產產或者經經營的許許可證或或者備案案憑證；；（（三））醫療器器械注冊冊證或者者備案憑憑證；（（四）銷銷售人員員身份證證復印件件，加蓋蓋本企業業公章的的授權書書原件。。授權書書應當載載明授權權銷售的的品種、、地域、、期限，，注明銷銷售人員員的身份份證號碼碼。必必要要時，企企業可以以派員對對供貨者者進行現現場核查查，對供供貨者質質量管理理情況進進行評價價。企企業業發現供供貨方存存在違法法違規經經營行為為時，應應當及時時向企業業所在地地食品藥藥品監督督管理部部門報告告。解讀：本本文明確確了企業業進行采采購醫療療器械審審核的主主要內容容。要了了解醫療療器械產產品及生生產經營營企業證證照的基基本知識識，以便便于對提提供的資資料真實實性進行行審核；；對銷售售人員審審核是否否真實，，可靠，，是否有有供應商商授權之之外的銷銷售行為為；開展展對供貨貨商的審審核評價價活動。。風險點：：購進時時對供應應商及產產品未進進行合法法性審核核或審核核流于形形式；提提供的醫醫療器械械注冊證證、生產產經營許許可證或或備案憑憑證造假假，涉及及假冒醫醫療器械械、非法法渠道購購進醫療療器械；；采購第三十三三條企企業應當當與供貨貨者簽署署采購合合同或者者協議，，明確醫醫療器械械的名稱稱、規格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、、生產企企業、供供貨者、、數量、、單價、、金額等等。第三十四四條企企業應當當在采購購合同或或者協議議中，與與供貨者者約定質質量責任任和售后后服務責責任，以以保證醫醫療器械械售后的的安全使使用。解讀：本本文明確確了企業業與供貨貨者簽署署采購合合同（協協議）的的內容要要求。簽簽訂合同同（協議議）的目目的是為為了明確確交易雙雙方的質質量責任任（如開開具發票票、產品品質量符符合標準準，包裝裝、說明明書、標標簽符合合規定，，運輸質質量保證證及責任任等），，協議也也是合同同的一種種形式，，具有與與合同相相等的法法律效力力。協議議可以單單獨簽訂訂，也可可以列入入購銷合合同中。。風險點：：購銷合合同（協協議）雙雙方未簽簽訂質量量條款；；簽訂的的內容不不符合本本條款的的要求；；簽訂人人的資質質、印章章、有效效期不符符合規定定。采購第三十五五條企企業在采采購醫療療器械時時，應當當建立采采購記錄錄。記錄錄應當列列明醫療療器械的的名稱、、規格（（型號））、注冊冊證號或或者備案案憑證編編號、單單位、數數量、單單價、金金額、供供貨者、、購貨日日期等。。解讀：本本文明確確了采購購記錄的的內容。。采購記記錄建立立目的是是對所采采購的醫醫療器械械進行追追蹤溯源源，有利利于在發發生醫療療器械不不良事件件時能快快速召回回。采購記錄錄應由負負責采購購的業務務部門（（崗位））人員記記錄。風險點：：將采購購計劃等等同于采采購記錄錄；采購購記錄根根據入庫庫驗收等等記錄后后補，計計算機系系統未對對“先由由采購計計劃生成成采購訂訂單，再再有采購購進行收收貨”的的流程進進行控制制，可以以隨意變變更流程程順序。。收貨第三十六六條企企業收貨貨人員在在接收醫醫療器械械時，應應當核實實運輸方方式及產產品是否否符合要要求，并并對照相相關采購購記錄和和隨貨同同行單與與到貨的的醫療器器械進行行核對。。交貨和和收貨雙雙方應當當對交運運情況當當場簽字字確認。。對不符符合要求求的貨品品應當立立即報告告質量負負責人并并拒收。。隨隨貨同同行單應應當包括括供貨者者、生產產企業及及生產企企業許可可證號（（或者備備案憑證證編號））、醫療療器械的的名稱、、規格（（型號））、注冊冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產批號號或者序序列號、、數量、、儲運條條件、收收貨單位位、收貨貨地址、、發貨日日期等內內容，并并加蓋供供貨者出出庫印章章。第三十七七條收收貨人員員對符合合收貨要要求的醫醫療器械械，應當當按品種種特性要要求放于于相應待待驗區域域，或者者設置狀狀態標示示，并通通知驗收收人員進進行驗收收。需要要冷藏、、冷凍的的醫療器器械應當當在冷庫庫內待驗驗。解讀：本本文明確確了收貨貨環節的的操作程程序，此此環節的的目的是是核實采采購渠道道，防止止假冒偽偽劣醫療療器械進進入本企企業。對對隨貨清清單的供供貨者的的出庫印印章與合合格供貨貨方留存存的印章章加以比比對，同同時對隨隨貨清單單的手工工填寫，，現場填填寫，不不予以認認可，拒拒收。風險點：：冷鏈醫醫療器械械收貨時時未檢查查溫度或或對溫度度超標的的仍予以以收貨；；冷鏈醫醫療器械械收貨處處置措施施不當；；收貨時時無收貨貨交接確確認手續續或簽名名不全。。驗收第三十八八條驗驗收人員員應當對對醫療器器械的外外觀、包包裝、標標簽以及及合格證證明文件件等進行行檢查、、核對，，并做好好驗收記記錄，包包括醫療療器械的的名稱、、規格（（型號））、注冊冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產批號號或者序序列號、、生產日日期和有有效期（（或者失失效期））、生產產企業、、供貨者者、到貨貨數量、、到貨日日期、驗驗收合格格數量、、驗收結結果等內內容。驗驗收記錄錄上應當當標記驗驗收人員員姓名和和驗收日日期。驗驗收不合合格的還還應當注注明不合合格事項項及處置置措施。。第三十九九條對對需要冷冷藏、冷冷凍的醫醫療器械械進行驗驗收時，，應當對對其運輸輸方式及及運輸過過程的溫溫度記錄錄、運輸輸時間、、到貨溫溫度等質質量控制制狀況進進行重點點檢查并并記錄，，不符合合溫度要要求的應應當拒收收。解讀：本本條規定定了驗收收記錄的的具體內內容，驗驗收記錄錄必須內內容真實實，項目目齊全，，結論明明確，有有利于醫醫療器械械核查和和追溯。。對冷鏈鏈醫療器器械驗收收，繼收收貨后又又進一步步把關。。冷鏈醫醫療器械械收貨后后應放在在冷庫的的待驗區區，驗收收應在冷冷庫中進進行。風險點：：驗收記記錄計算算機系統統中項目目信息不不完整，，沒按本本規范要要求設置置；驗收收的原始始憑證上上沒有驗驗收員簽簽字；對對驗收不不合格的的醫療器器械不在在驗收記記錄中體體現，出出現“驗驗收永遠遠合格””。驗收第四十條條企業業委托為為其他醫醫療器械械生產經經營企業業提供貯貯存、配配送服務務的醫療療器械經經營企業業進行收收貨和驗驗收時，，委托方方應當承承擔質量量管理責責任。委委托方應應當與受受托方簽簽訂具有有法律效效力的書書面協議議，明確確雙方的的法律責責任和義義務，并并按照協協議承擔擔和履行行相應的的質量責責任和義義務。解讀：本本條對被被委托提提供貯存存、配送送服務的的進貨、、驗收環環節，明明確了對對委托雙雙方簽訂訂書面協協議，落落實質量量責任的的要求。。協議的的內容必必須符合合本規范范的要求求進行進進貨和驗驗收。第六章入入庫、、貯存與與檢查入庫、貯貯存與檢檢查第四十一一條企企業應當當建立入入庫記錄錄，驗收收合格的的醫療器器械應當當及時入入庫登記記；驗收收不合格格的，應應當注明明不合格格事項，，并放置置在不合合格品區區,按照有關關規定采采取退貨貨、銷毀毀等處置置措施。。解讀：本本條款是是對驗收收完成后后醫療器器械入庫庫的規定定。驗收收員通過過驗收確確認，生生成醫療療器械在在庫庫存存，由專專人將驗驗收合格格的醫療療器械從從待驗區區移庫到到合格品品區；對對驗收不不合格的的醫療器器械，要要拒收，，移庫到到不合格格品區，，經報質質量管理理部門審審批后，，生成不不合格臺臺賬。風險點：：對不合合格醫療療器械的的沒有后后續措施施，造成成流弊；；待驗、、不合格格、銷后后退回的的醫療器器械分類類不清，，管理混混亂；不不合格醫醫療器械械出現在在合格品品區。入庫、貯貯存與檢檢查第四十二二條企企業應當當根據醫醫療器械械的質量量特性進進行合理理貯存，，并符合合以下要要求：（一）按按說明書書或者包包裝標示示的貯存存要求貯貯存醫療療器械；；（（二）貯貯存醫療療器械應應當按照照要求采采取避光光、通風風、防潮潮、防蟲蟲、防鼠鼠、防火火等措施施；（（三））搬運和和堆垛醫醫療器械械應當按按照包裝裝標示要要求規范范操作，，堆垛高高度符合合包裝圖圖示要求求，避免免損壞醫醫療器械械包裝；；（（四四）按照照醫療器器械的貯貯存要求求分庫（（區）、、分類存存放，醫醫療器械械與非醫醫療器械械應當分分開存放放；（五）醫醫療器械械應當按按規格、、批號分分開存放放，醫療療器械與與庫房地地面、內內墻、頂頂、燈、、溫度調調控設備備及管道道等設施施間保留留有足夠夠空隙；；（（六）貯貯存醫療療器械的的貨架、、托盤等等設施設設備應當當保持清清潔，無無破損；；（（七））非作業業區工作作人員未未經批準準不得進進入貯存存作業區區，貯存存作業區區內的工工作人員員不得有有影響醫醫療器械械質量的的行為；；（（八））醫療器器械貯存存作業區區內不得得存放與與貯存管管理無關關的物品品。第四十三三條從從事為其其他醫療療器械生生產經營營企業提提供貯存存、配送送服務的的醫療器器械經營營企業，，其自營營醫療器器械應當當與受托托的醫療療器械分分開存放放。解讀：本本條是對對醫療器器械儲存存的具體體要求。。這與第第四章““設施設設備”中中的庫房房設置要要求是相相一致的的。這里里還要注注意，醫醫療器械械與非醫醫療器械械，自營營與委托托營運的的醫療器器械要分分開擺放放。入庫、貯貯存與檢檢查第四十四四條企企業應當當根據庫庫房條件件、外部部環境、、醫療器器械有效效期要求求等對醫醫療器械械進行定定期檢查查，建立立檢查記記錄。內內容包括括：（（一一）檢查查并改善善貯存與與作業流流程；（（二）檢檢查并改改善貯存存條件、、防護措措施、衛衛生環境境；（（三三）每天天上、下下午不少少于2次對庫房房溫濕度度進行監監測記錄錄；（（四四）對庫庫存醫療療器械的的外觀、、包裝、、有效期期等質量量狀況進進行檢查查；（（五五）對冷冷庫溫度度自動報報警裝置置進行檢檢查、保保養。第四十五五條企企業應當當對庫存存醫療器器械有效效期進行行跟蹤和和控制，，采取近近效期預預警，超超過有效效期的醫醫療器械械，應當當禁止銷銷售，放放置在不不合格品品區，然然后按規規定進行行銷毀，，并保存存相關記記錄。解讀：本本條是對對醫療器器械養護護內容的的具體要要求。養養護人員員應該指指導儲存存人員對對醫療器器械進行行合理儲儲存與作作業；對對近效期期醫療器器械，計計算機系系統應有有自動預預警功能能，對失失效期醫醫療器械械，應有有禁止銷銷售的鎖鎖定功能能。風險點：：計算機機系統對對近效期期或失效效期醫療療器械未未能進行行控制；；養護工工作未開開展或流流于形式式，養護護記錄單單純由系系統自動動生成。。入庫、貯貯存與檢檢查第四十六六條企企業應當當對庫存存醫療器器械定期期進行盤盤點，做做到賬、、貨相符符。解讀：本本條是對對庫存醫醫療器械械賬貨管管理的要要求。企企業應對對全部庫庫存醫療療器械進進行盤點點，以確確保實際際庫存與與計