藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)邯鄲市藥品監(jiān)測(cè)中心張鋼平2016.05內(nèi)容第一部分我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景和現(xiàn)狀第二部分藥品不良反應(yīng)/事件個(gè)例報(bào)告如何上報(bào)第三部分范例及二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告評(píng)析第四部分近年我國(guó)關(guān)于藥品停止生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回、修改說(shuō)明書(shū)的公告第五部分死亡病例報(bào)告第六部分藥品群體不良事件第七部分藥品不良反應(yīng)信息反饋與利用第八部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的意義和優(yōu)勢(shì)第九部分食藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合印發(fā)的通知2第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景與現(xiàn)狀?藥害事件?ADR建立?法律法規(guī)?ADR報(bào)告來(lái)源?監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀?藥物警戒和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理3我們?yōu)槭裁匆_(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作？

藥品是把雙刃劍，療效與不良反應(yīng)并存。一種藥品雖經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究后才被批準(zhǔn)上市，但諸多因素影響，一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)。所以一種藥品的上市并不是對(duì)其安全性和有效性評(píng)價(jià)的結(jié)束，而是將在全社會(huì)范圍內(nèi)對(duì)其進(jìn)行更深入的研究（監(jiān)測(cè)是最基礎(chǔ)工作）。4國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件背景與現(xiàn)狀含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰

1937年美國(guó)發(fā)生了磺胺酏劑致死事件，主要用于治療感染性疾病，為使小兒服用方便，用二甘醇代替乙醇作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑,稱(chēng)為磺胺酏劑

。

5國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！背景與現(xiàn)狀7國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件

反應(yīng)停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，到1960年左右，全球46個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)了12000名新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，形狀酷似“海豹”，稱(chēng)“海豹肢畸形”，其中有8000名活過(guò)一年，1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。背景與現(xiàn)狀8苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）。表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷。手術(shù)費(fèi)3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬(wàn)元。藥品不良反應(yīng)的危害性基本理論10近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)危害事件“齊二藥”亮菌甲素假藥事件（2006年）廣東中山三院64名患者使用，死亡13人。“欣弗”不良事件（2006年）全國(guó)93名患者使用，死亡11人。“刺五加注射液”事件（2008年）云南6名患者使用，死亡3人。11背景與現(xiàn)狀回顧以上事例，說(shuō)明保證人民的用藥安全，必須制訂嚴(yán)格的法規(guī)，建立健全藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，加強(qiáng)信息交流，才能避免同樣不良反應(yīng)在不同時(shí)間、不同地方的重復(fù)發(fā)生。12我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建立2011年10月，成立邯鄲市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)中心，2014年更名為邯鄲市藥品監(jiān)測(cè)中心，負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。14建立ADR報(bào)告制度的目的為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。背景與現(xiàn)狀15《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。基本理論17《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》1999年頒布，2004年、2011年經(jīng)歷兩次修訂和完善。2011年7月1日正式實(shí)施(衛(wèi)生部令第81號(hào))，將更加有力地推動(dòng)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作向縱深發(fā)展。18《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)專(zhuān)門(mén)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。基本理論19《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。基本理論20《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（下列情形有3條）基本理論21醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)

二〇一一年一月三十日

全國(guó)ADR報(bào)告來(lái)源情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)是監(jiān)測(cè)和發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主要場(chǎng)所，統(tǒng)計(jì)顯示我國(guó)每年的藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與實(shí)際情況基本相適應(yīng)2006年以前占92%，2007--2011年占85%，2012年占75%。2013年占78.4%。2014年占82.2%。2015年我市又占到90以上，這與實(shí)際發(fā)生的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量和當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模、患者用藥數(shù)量基本相適應(yīng)。24我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

病例報(bào)告增長(zhǎng)情況（萬(wàn)）252015年11地市嚴(yán)重報(bào)告占比

統(tǒng)計(jì)表27五、藥物警戒和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理2007年“第一屆中國(guó)藥物警戒國(guó)際研討會(huì)”上達(dá)成共識(shí)：藥物警戒是對(duì)藥品的整個(gè)生命周期從藥物研發(fā)到藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用進(jìn)行全過(guò)程的安全性監(jiān)測(cè)，可以確保用藥風(fēng)險(xiǎn)得到預(yù)測(cè)和管理，增強(qiáng)社會(huì)公眾對(duì)藥品和衛(wèi)生服務(wù)的信任感，是保證用藥安全不可缺少的科學(xué)手段28藥品的不良反應(yīng)已知的不合理用藥藥品質(zhì)量問(wèn)題未知的社會(huì)管理因素認(rèn)知局限用藥差錯(cuò)藥品風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源固有風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)生產(chǎn)流通使用六、藥物警戒和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理29風(fēng)險(xiǎn)

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是目前國(guó)際上最經(jīng)濟(jì)的藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理手段

危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的結(jié)合（ICH）客觀性可變性不確定性普遍性風(fēng)險(xiǎn)效益六、藥物警戒和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理302015年我市發(fā)生4起預(yù)警事件市中心及時(shí)處置“注射用血塞通”、“注射用頭孢曲松鈉”、“注射用七葉皂苷鈉”等預(yù)警事件4起，向各縣中心和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)發(fā)出了警示信息，確保臨床用藥安全。31322014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為：

左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

332014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。2014年中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開(kāi)靈顆粒（膠囊、片）。

34第二部分

藥品不良反應(yīng)/事件個(gè)例報(bào)告如何上報(bào)?名詞解釋?報(bào)告時(shí)限?報(bào)告程序?國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)——個(gè)例上報(bào)藥品不良反應(yīng)含義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

卡托普利降血壓刺激性干咳

基本理論

藥品不良反應(yīng)（ADR）是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。

抗過(guò)敏馬來(lái)酸氯苯那敏嗜睡困倦乏力36

新的藥品不良反應(yīng)：

是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。注意：僅有說(shuō)明書(shū)是判斷是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。基本理論37基本理論嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)1.導(dǎo)致死亡2.危及生命3.致癌、致畸、致出生缺陷4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的38報(bào)表的幾個(gè)主要部分患者基本情況原患疾病藥品信息不良反應(yīng)信息不良反應(yīng)分析關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)表填寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題總體要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》39ADR報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的立即報(bào)告15日內(nèi)30日內(nèi)基本理論有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心縣級(jí)、市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

ADR報(bào)告的程序基本理論國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2012年1月1日正式啟用的“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”由專(zhuān)（兼）職監(jiān)測(cè)人員操作。由監(jiān)測(cè)人員收集紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，然后登陸“新系統(tǒng)”在線呈報(bào)。規(guī)范填寫(xiě)42網(wǎng)址:2043登陸：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)規(guī)范填寫(xiě)44紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填報(bào)規(guī)范填寫(xiě)息信者患息信品藥患者信息規(guī)范填寫(xiě)嚴(yán)重/一般二選一報(bào)告類(lèi)型：“一般”與“嚴(yán)重”二選一;原患疾病：患者有高血壓史此次因肺部感染住院，原患疾病填寫(xiě)高血壓；出生日期、年齡：二者全填，年齡填寫(xiě)周歲；體重：?jiǎn)挝籏g病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：住院病人必需填寫(xiě)病歷號(hào)，新的、嚴(yán)重病例必須填寫(xiě)病歷號(hào)、門(mén)診號(hào)家族藥品不良反應(yīng)/事件：說(shuō)明與患者關(guān)系，并填寫(xiě)具體內(nèi)容患者信息填寫(xiě)注意事項(xiàng)規(guī)范填寫(xiě)50藥品信息規(guī)范填寫(xiě)51藥品信息填寫(xiě)注意事項(xiàng)懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生有關(guān)的藥品；并用藥品：①不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無(wú)關(guān)。②溶媒不用寫(xiě)。如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液不用寫(xiě)。但要在“不良反應(yīng)/事件過(guò)程”中具體描述；批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44020592；維生素C注射液；麗珠集團(tuán)利民制藥廠；國(guó)藥準(zhǔn)字H10950183；羅紅霉素片；浦虹；上海現(xiàn)代制藥股份有限公司；用法用量：例如：10mg/次，3次/日，口服；用藥起始時(shí)間:

從XXXX年X月X日到XXXX年X月X日,時(shí)間段；用藥原因：填寫(xiě)使用該藥品的具體原因。注意用藥原因與原患疾病的差別例如：既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。規(guī)范填寫(xiě)52不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述規(guī)范填寫(xiě)53過(guò)程描述填寫(xiě)注意事項(xiàng)不良反應(yīng)/事件名稱(chēng):對(duì)明確為藥源性不良反應(yīng)的，填寫(xiě)具體名稱(chēng)（如雙硫侖樣反應(yīng)、錐體外系反應(yīng)）；不明確的填寫(xiě)1～3個(gè)ADR中最主要、最明顯的癥狀。例：患者因使用Ⅹ藥，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、面色青白、寒戰(zhàn)、出汗…...則不良反應(yīng)/事件名稱(chēng):胸悶、面色青白、寒戰(zhàn)。規(guī)范填寫(xiě)不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述：對(duì)于新的/嚴(yán)重病例，在過(guò)程描述中，盡可能的詳細(xì)描述輔助檢查結(jié)果的內(nèi)容和數(shù)據(jù)（如血常規(guī)檢查、肝功能、腎功能、血脂分析、生命體征等）。生命體征參數(shù)包括：體溫、心率、呼吸頻率、血壓等。過(guò)程描述填寫(xiě)注意事項(xiàng)規(guī)范填寫(xiě)過(guò)程描述填寫(xiě)注意事項(xiàng)要求必須體現(xiàn)出：三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目

兩個(gè)盡可能規(guī)范填寫(xiě)過(guò)程描述填寫(xiě)注意事項(xiàng)三個(gè)時(shí)間①不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；③不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。三個(gè)項(xiàng)目①不良反應(yīng)發(fā)生的癥狀；②采取的干預(yù)措施；③干預(yù)后的結(jié)果。兩個(gè)盡可能①ADR表現(xiàn)要盡可能的明確、具體;②有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能詳細(xì)過(guò)程描述填寫(xiě)注意事項(xiàng)兩個(gè)盡可能舉例：①ADR表現(xiàn)

a

過(guò)敏型皮疹，要描述皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等

b

心律失常，要描述心律失常類(lèi)型。如緩慢性心律失常（包括停搏、傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過(guò)緩）；快速性心律失常（包括早搏、心動(dòng)過(guò)速，撲動(dòng)及顫動(dòng)）

c

上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少②輔助檢查參數(shù)要注明檢查日期。

a

懷疑某藥引起血小板減少，應(yīng)描述用藥前、后的血小板變化情況；

b

懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)描述用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要描述肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果58不良反應(yīng)過(guò)程描述概括1、一句話：“三個(gè)時(shí)間、三個(gè)項(xiàng)目、兩個(gè)盡可能”2、套用格式：“患者因X病，X時(shí)用X藥，X時(shí)出現(xiàn)X不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，X時(shí)停藥，采取X措施，X時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”3、要求相對(duì)完整：以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。規(guī)范填寫(xiě)59如何正確填寫(xiě)ADR報(bào)告表呢？無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)63

分析方法遵循的五條原則：①用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)?4關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果①②③④⑤肯定＋±＋＋－很可能＋±＋？－可能＋±＋？？可能無(wú)關(guān)－－？？？待評(píng)價(jià)需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的必須資料無(wú)法獲得65注：＋表示肯定；－表示否定；？表示不明

肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些

ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即再激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性）；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。

很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。

可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。

可能無(wú)關(guān)：

ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類(lèi)似的臨床表現(xiàn)。

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多,因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。①用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)康谌糠?/p>

范例不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述過(guò)程描述范例（三個(gè)時(shí)間、三個(gè)項(xiàng)目、兩個(gè)盡可能的具體運(yùn)用）規(guī)范填寫(xiě)范例一過(guò)程描述：患者因腹痛、腹瀉一天，于2015年4月5日就診，以“急性胃腸炎”給予0.9%氯化鈉注射液250ml+慶大霉素注射液24萬(wàn)單位+山莨菪堿注射液5mg，靜脈滴注。治療結(jié)束后5分鐘（ADR發(fā)生時(shí)間）突然出現(xiàn)胸悶、呼吸急促、四肢無(wú)力、癱坐在地等癥狀（ADR癥狀），測(cè)體溫36.7℃，呼吸25次/分，血壓125/75mmHg，臍周壓痛，四肢肌力3級(jí)。立即（ADR干預(yù)時(shí)間）給予吸氧、心電監(jiān)護(hù)、肌注地塞米松注射液10mg及口服10%葡萄糖酸鈣口服液20ml（干預(yù)措施），約兩小時(shí)后（ADR終結(jié)時(shí)間）患者恢復(fù)正常（干預(yù)結(jié)果）。不良反應(yīng)、事件名稱(chēng)：神經(jīng)肌肉阻滯規(guī)范填寫(xiě)71范例二過(guò)程描述：患者因“上呼吸道感染、頭暈、嘔吐”就診，頭孢呋辛鈉皮試陰性，隨后靜脈滴注兩組液體：①5%葡萄糖注射液150ml+維生素C3.0g+鹽酸消旋山莨菪堿注射液10mg；②葡萄糖氯化鈉注射液250ml+注射用頭孢呋辛鈉0.75g*5瓶，輸液至剩余約50ml時(shí)（ADR發(fā)生時(shí)間）患者出現(xiàn)呼吸急促、口唇紫紺癥狀（ADR癥狀），立即（ADR干預(yù)時(shí)間）停藥，急送上級(jí)醫(yī)院。查體：患者心跳停止，血壓測(cè)不到，雙眼瞳孔散大，呼吸約3次/分，立即行心肺復(fù)蘇、氣管插管、肌注鹽酸腎上腺素1mg和靜脈注射注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉500mg等搶救措施（干預(yù)措施），1小時(shí)后（ADR終結(jié)時(shí)間），搶救無(wú)效死亡（干預(yù)結(jié)果）。不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：過(guò)敏性休克規(guī)范填寫(xiě)72范例三過(guò)程描述：患者因感冒引發(fā)扁桃體炎，4月2日給予0.9%氯化鈉注射液250ml+注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉2g，靜脈滴注，一日一次。用藥3分鐘后（ADR發(fā)生時(shí)間），患者出現(xiàn)胸悶、氣短，并伴有紅色斑丘疹、瘙癢癥狀（ADR癥狀）。立即（ADR干預(yù)時(shí)間）停藥，給予吸氧、肌注地塞米松注射液10mg、口服馬來(lái)酸氯苯那敏片20mg（干預(yù)措施）。約10分鐘患者癥狀好轉(zhuǎn)，60分鐘（ADR終結(jié)時(shí)間）癥狀完全消失（干預(yù)結(jié)果）。不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：胸悶、斑丘疹規(guī)范填寫(xiě)范例四過(guò)程描述：患者因患腸炎，于5月2日給予口服鹽酸左氧氟沙星片0.1g，一日三次。12小時(shí)后（ADR發(fā)生時(shí)間），患者出現(xiàn)尿血，鏡檢尿紅細(xì)胞呈陽(yáng)性（ADR癥狀）。立即（ADR干預(yù)時(shí)間）停藥，囑患者多飲水（干預(yù)措施），密切觀察。24小時(shí)后（ADR終結(jié)時(shí)間）癥狀消失（干預(yù)結(jié)果）。不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：尿血規(guī)范填寫(xiě)范例五過(guò)程描述：患者因上呼吸道感染，5月17日20點(diǎn)給予0.9%氯化鈉注射液250ml+注射用頭孢曲松鈉1g，靜脈滴注，輸液不到10分鐘（ADR發(fā)生時(shí)間），患者即出現(xiàn)皮疹、惡心、嘔吐、下腹疼痛，四肢厥冷，皮膚呈花斑樣，血壓50/30mmHg，脈細(xì)速（ADR癥狀），立即（ADR干預(yù)時(shí)間）停藥，給予腎上腺素1mg、地塞米松10mg靜脈注射，并靜脈補(bǔ)充液體擴(kuò)充血容量，并予碳酸氫鈉糾正酸中毒，多巴胺升壓，病情好轉(zhuǎn)不明顯，再次給予腎上腺素1mg，地塞米松10mg（干預(yù)措施）。21∶45分血壓升至90/60mmHg。繼續(xù)抗休克治療，血壓升至100/70mmHg。轉(zhuǎn)入搶救室，心電監(jiān)護(hù)，23點(diǎn)左右（ADR終結(jié)時(shí)間）病情好轉(zhuǎn)（干預(yù)結(jié)果）。不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：過(guò)敏性休克規(guī)范填寫(xiě)第四部分

近年我國(guó)藥品停止生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回、修改說(shuō)明書(shū)的公告

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)為131229）在內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)生2例藥品不良反應(yīng)，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。

2014年11月，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)為131228和131229）曾在廣西和河南出現(xiàn)多起藥品不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局隨即要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)立即召回問(wèn)題批次藥品，徹底查清原因，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處。上述信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站公開(kāi)通報(bào)。安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司的問(wèn)題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，表明產(chǎn)品并未全部召回。該企業(yè)未落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。79

用藥過(guò)程注意監(jiān)測(cè)患者肝功能。對(duì)腦絡(luò)通膠囊及其組份過(guò)敏者禁用，重癥肌無(wú)力患者禁用，孕婦禁用，肝功能異常者慎用。老年患者應(yīng)根據(jù)情況謹(jǐn)慎用藥。

對(duì)腰息痛膠囊或組方成份過(guò)敏者、孕婦及哺乳期婦女、乙醇中毒、肝病患者、肝腎功能不全者禁用，嚴(yán)重心臟病、房室傳導(dǎo)阻滯、高血壓者忌用。本品用于兒童的安全性及有效性尚不明確，不建議兒童使用。老年患者用藥應(yīng)減量。【用法用量】口服。成人常用量：開(kāi)始一次10mg，每日一次，以后可根據(jù)情況調(diào)整為20mg，每日2次。

統(tǒng)一修訂為：口服。通常情況下，成人初始劑量10mg，一日一次。應(yīng)根據(jù)患者治療反應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。如果沒(méi)有達(dá)到治療效果，可增加為一次10mg，一日2次，或一次20mg，一日一次。最大劑量可為一次20mg，一日2次。曲克蘆丁制劑原說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】偶見(jiàn)胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心及便秘。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.服藥期間避免陽(yáng)光直射、高溫及過(guò)久站立。

2.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

曲克蘆丁制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等，有肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。

2.呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。

3.全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。

4.皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。

5.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、意識(shí)模糊等。

6.心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心律失常等。

7.其他：潮紅、紫癜。二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.用藥前仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)家族過(guò)敏史和既往藥物過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，如確需用藥，應(yīng)在用藥過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。

2.加強(qiáng)對(duì)首次用藥患者和老年患者，及肝腎功能障礙患者的監(jiān)護(hù)。

3.用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。

用藥過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)患者的肝功能及患者的臨床表現(xiàn)，對(duì)本品或含有黃芪制劑有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者，對(duì)含有聚山梨酯-80類(lèi)過(guò)敏者，孕婦、嬰兒，有熱象者，表實(shí)邪盛、氣滯濕阻、食積內(nèi)停、陰虛陽(yáng)亢、癰疽初起或潰后熱毒尚盛等證以及“心肝熱盛，脾胃濕熱”者禁用；1歲以上兒童、哺乳期婦女、老人、腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎用。

我市藥品（曲克蘆丁注射液）群體不良事件處置：

2012年3月15日，我中心接到邯鄲市廣平縣上報(bào)的一起疑似藥品群體不良事件，7名患者使用同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一批號(hào)的曲克蘆丁注射液發(fā)生寒戰(zhàn)、發(fā)熱病例，我中心立即發(fā)出預(yù)警，之后3月15日到3月30日期間我中心陸續(xù)收到武安市、涉縣上報(bào)的同一企業(yè)的另外兩個(gè)批號(hào)曲克蘆丁注射液的不良反應(yīng)報(bào)告，共計(jì)22例。87詳細(xì)情況如下表所示

生產(chǎn)批號(hào)例數(shù)不良反應(yīng)表現(xiàn)上報(bào)單位情況1951112147例寒戰(zhàn)(5)，發(fā)熱(3)，昏迷(1)，肢體麻木(1)廣平縣4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)19511121510例寒戰(zhàn)(9)，發(fā)熱(5)，發(fā)冷(1)，惡心(2)，心悸(1)，嘔吐(1)武安市3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)1951112165例畏寒(1)，寒戰(zhàn)(1)，身體潮熱(1)，面部潮紅(1)，出冷汗(2)，冒汗(1)，胸悶(3)，咳嗽(1)，心悸(2)，氣短(2)，頭痛(1)，眼花(1)，乏力(3)，瘙癢(1)涉縣1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)

通過(guò)臨床調(diào)查，我中心初步判斷此疑似藥品群體不良事件可能跟藥品本身有關(guān)。2014年我市發(fā)生1起B(yǎng)級(jí)預(yù)警事件永年縣中心3月集中上報(bào)了6例使用曲克蘆丁注射液的不良反應(yīng)病例，其中4例為嚴(yán)重病例，形成B級(jí)預(yù)警，我中心通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、在QQ工作群中及時(shí)向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出了預(yù)警信息，要求對(duì)相關(guān)“問(wèn)題”藥品進(jìn)行關(guān)注和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，確保臨床用藥安全。89用藥過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)患者的肝臟生化指標(biāo)、血象及患者的臨床表現(xiàn)，對(duì)本品過(guò)敏者、孕婦、肝臟生化指標(biāo)異常、消化性潰瘍及白細(xì)胞低者禁用，脾胃虛寒、胃腸不適及體質(zhì)虛弱者慎用。本品用于兒童及哺乳期婦女的安全性及有效性尚不明確，建議慎用。用藥過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)患者血壓、肝腎功能和電解質(zhì)，對(duì)本品中成份或磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏者、孕婦及哺乳期婦女禁用，肝、腎功能異常、腦血管病、冠狀動(dòng)脈供血不足、近期心肌梗死、雷諾病、竇房結(jié)或房室傳導(dǎo)功能低下、血栓閉塞性脈管炎、胰腺炎、紅斑狼瘡、胃酸缺乏等患者慎用，運(yùn)動(dòng)員慎用。本品用于兒童的安全性及有效性尚不明確，建議慎用。酒石酸唑吡坦口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：夢(mèng)游癥及相關(guān)行為，如夢(mèng)中駕車(chē)、做飯、打電話等。（詳見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：1.在服用唑吡坦且未完全清醒的患者中有發(fā)生夢(mèng)游癥以及相關(guān)行為的報(bào)道，如夢(mèng)中駕車(chē)、做飯、打電話等，患者醒后對(duì)發(fā)生的事件無(wú)記憶。因唑吡坦引起的意識(shí)水平下降和肌肉無(wú)力等原因，患者可能發(fā)生跌傷、撞傷或其他嚴(yán)重?fù)p害。唑吡坦應(yīng)在睡前服用，保證充足睡眠。不建議在夜間增加服用次數(shù)與酒精及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥聯(lián)合使用。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)老年人用藥后的監(jiān)護(hù)。2.部分患者服用唑吡坦后，次日早晨出現(xiàn)頭暈、困倦、乏力、精神警覺(jué)度降低等狀況。在此狀況下或服藥不足8小時(shí)，不建議駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)、操縱機(jī)械或從事其他需要精神警覺(jué)度的工作。第五部分

死亡病例報(bào)告?法律法規(guī)?報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限?調(diào)查內(nèi)容—填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表》?1、填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表2、撰寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查報(bào)告95《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》死亡病例報(bào)告程序及報(bào)告時(shí)限?報(bào)告程序：對(duì)每一病例應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。?報(bào)告時(shí)限：立即報(bào)告（一般指2小時(shí)內(nèi)）

——當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。96

內(nèi)容一、患者一般情況二、藥品使用情況三、器械使用情況四、不良反應(yīng)/事件情況五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況六、其他97患者一般情況98用

藥

用

械

情

況99100（五）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況101（六）其他102我市藥品死亡的病例事件處置：2013年武安發(fā)生一起患者因做臀部粉瘤切除術(shù)進(jìn)行抗炎治療使用注射用頭孢曲松鈉和地塞米松磷酸鈉注射液后發(fā)生死亡的病例。2014年武安發(fā)生一起患者因上呼吸道感染進(jìn)行抗菌抗病毒治療使用“注射用炎琥寧”后發(fā)生死亡的病例第六部分

藥品群體不良事件?藥品群體不良事件含義?報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限?我市處置藥品群體不良事件藥品群體不良事件：指同一種藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。基本理論報(bào)告程序及報(bào)告時(shí)限▲報(bào)告程序：對(duì)每一病例及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。▲報(bào)告時(shí)限：

立即報(bào)告（一般指2小時(shí)內(nèi)）——當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；▲填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》。當(dāng)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定該事件為“藥品群體不良事件”時(shí)，可由事件發(fā)生單位（或縣或市）通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)填寫(xiě)此表。第七部分

藥品不良反應(yīng)信息反饋與利用藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保障公眾用藥安全而采取的一項(xiàng)舉措，其內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。背景與現(xiàn)狀藥品不良反應(yīng)信息反饋與利用108//國(guó)家、省中心網(wǎng)站信息反饋背景與現(xiàn)狀1102014年國(guó)家監(jiān)測(cè)中心發(fā)布藥品警示信息藥品名稱(chēng)不良反應(yīng)表現(xiàn)感冒清片（膠囊）血尿及尿頻、尿痛等尿路刺激征腦絡(luò)通膠囊過(guò)敏反應(yīng)苯溴馬隆肝損害甲氧氯普胺錐體外系反應(yīng)

阿德福韋酯低磷血癥及骨軟化背景與現(xiàn)狀2014年國(guó)家監(jiān)測(cè)中心發(fā)布藥品警示信息藥品名稱(chēng)不良反應(yīng)表現(xiàn)丙硫氧嘧啶肝膽系統(tǒng)損害以及白細(xì)胞和網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)異常、

抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎曲美他嗪運(yùn)動(dòng)障礙口服何首烏及其成方制劑肝損傷含羥乙基淀粉類(lèi)藥品腎損傷及死亡率增加頭孢唑林注射劑全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害背景與現(xiàn)狀2013年國(guó)家監(jiān)測(cè)中心發(fā)布藥品警示信息藥品名稱(chēng)不良反應(yīng)表現(xiàn)氟喹諾酮類(lèi)重癥肌無(wú)力加重、可能不可逆轉(zhuǎn)的周?chē)窠?jīng)病變、影響糖尿病患者的血糖控制水平左氧氟沙星注射劑全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害別嘌醇片重癥藥疹質(zhì)子泵抑制劑骨折、低鎂血癥風(fēng)險(xiǎn)以及與氯吡格雷的相互作用復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）消化系統(tǒng)不良反應(yīng)背景與現(xiàn)狀2013年國(guó)家監(jiān)測(cè)中心發(fā)布藥品警示信息藥品名稱(chēng)不良反應(yīng)表現(xiàn)別嘌醇片重癥藥疹碘普羅胺注射液全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害紅花注射液皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害、心率及心律紊亂珍菊降壓片胃腸系統(tǒng)、精神神經(jīng)系統(tǒng)及皮膚及其附件背景與現(xiàn)狀2013年國(guó)家監(jiān)測(cè)中心發(fā)布藥品警示信息藥品名稱(chēng)不良反應(yīng)表現(xiàn)碘普羅胺注射液全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害紅花注射液皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害、心率及心律紊亂珍菊降壓片胃腸系統(tǒng)、精神神經(jīng)系統(tǒng)及皮膚及其附件背景與現(xiàn)狀藥品不良反應(yīng)信息反饋與利用

國(guó)家監(jiān)測(cè)中心發(fā)布藥品警示信息的意義

國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心在收到監(jiān)測(cè)報(bào)告后，定期對(duì)報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)匯總、分析，提出警示信號(hào)，作出安全性及相關(guān)性評(píng)估，一旦確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)/事件的警示信號(hào)較高時(shí)，藥品將可能面臨三種選擇：撤市、召回、修訂說(shuō)明書(shū)。背景與現(xiàn)狀撤市---如果藥品上市后評(píng)價(jià)顯示其風(fēng)險(xiǎn)大于效益，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)可以采取責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)將該藥品撤市，藥品生產(chǎn)企業(yè)也可以主動(dòng)將藥品撤市。召回---是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（主動(dòng)、責(zé)令）修訂說(shuō)明書(shū)---根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況，在確認(rèn)治療效益大于風(fēng)險(xiǎn)因素后，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。（主動(dòng)、要求）背景與現(xiàn)狀第八部分

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的意義和優(yōu)勢(shì)拜斯亭降低血脂降膽固醇1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說(shuō)明書(shū)彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)

開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義基本理論2001年8月

拜斯亭是德國(guó)拜耳公司生產(chǎn)的用于降低血脂和膽固醇的藥品。全世界有數(shù)萬(wàn)人服用，年齡50-70歲，截至2001年，有52例死亡報(bào)告。修訂說(shuō)明書(shū)，禁止合用吉非貝齊藥物。2001年8月從全球市場(chǎng)上撤出。

國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注清熱、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚(yú)腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過(guò)敏性休克呼吸困難為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義基本理論提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)暫停該品種恢復(fù)肌內(nèi)注射使用安全性再評(píng)價(jià)2006、62007、11具有藥理作用非索非那定不能透過(guò)血腦屏障，成為最受歡迎的抗過(guò)敏藥物特非那定死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性1998年美國(guó)撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義基本理論

工作背景美國(guó)FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物羅氏公司生產(chǎn)企業(yè)2007年7月聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說(shuō)明書(shū)促進(jìn)臨床合理用藥開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義基本理論2008年8月SFDA發(fā)布警示信息收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義基本理論醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開(kāi)醫(yī)院。基本理論住院病人約5%-10%是由于ADR而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生ADR據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：基本理論

第九部分

邯鄲市食品藥品監(jiān)督管理局

邯鄲市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加快推進(jìn)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)

（事件）監(jiān)測(cè)工作的通知

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生局、市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為加快推進(jìn)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕766號(hào)）、河北省食品藥品監(jiān)督管理局、河北省衛(wèi)生廳《河北省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（冀食藥監(jiān)安〔2012〕246號(hào)）中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合衛(wèi)生部制定的《綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則，現(xiàn)就加快推進(jìn)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作通知如下：一、建立健全藥械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及網(wǎng)絡(luò)體系

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院等級(jí)評(píng)審和醫(yī)療質(zhì)量安全考核內(nèi)容，并根據(jù)本