醫療器械臨床試驗GCP考試題及答案試驗用醫療器械的研制應當符適宜用的醫療器械 相關要求。質量管理體系風險管理經營管理體系使用管理體系得分：2多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗A?報告小結資料電子文檔得分：2經充分和詳細解釋后由受試者或者其監護人在知情同意書上簽署姓名和日期，也需在知情同意書上簽署姓名和日期。研究者B-申辦者醫務人員研究人員得分：2受試者或者其監護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名在場，經過詳細解釋知情同意書后，"閱讀知情同意書與口頭知情內容一致，由受試者或者其監護人口頭同意后，―在知情同意書上簽名并注明日期，的簽名與研究者的簽名應當在同一天；見證人B-申辦者病人親屬得分：2醫療器械分類，按照風險由高到低分為：一類、二類、三類三類、二類、一類A類、B類、C類C類、B類、A類得分：2申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應當在__日內通知所有臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。TOC\o"1-5"\h\z5101520得分：2對暫停的臨床試驗，未經同意，不得恢復。倫理委員會B-申辦者。.研究者D.臨床試驗機構得分：2保障受試者權益的主要措施有倫理審查與知情同意倫理審查知情同意倫理審查或知情同意得分：2在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證的設計嚴謹合理，能夠使協調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數據。病例報告表核查表檢查報告監查報告得分：2對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確 和其他研究者的職責分工。協調研究者B-申辦者。.研究者D.臨床試驗機構得分：211冽入需進行臨床試驗審批的第__醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準。三類一類二類得分：2在接受臨床試驗前，應當根據試驗用醫療器械的特性，對相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。藥品監督管理部門B-申辦者。.研究者臨床試驗機構得分：2受試者有權在臨床試驗的階段退出并不承當任何經濟責任。臨床試驗開始中間階段結束任何得分：2臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立根本文件 制度修改日.保存檢查D?分析得分：2臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊備案辦理審批手續通知得分：2倫理委員會應當從保障 權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件。申辦者研究者臨床試驗機構受試者得分：2國產醫療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫療器械生產企業經營企業使用機構個人得分：2臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當的__和__安撫、補償補償、治療治療、安撫安撫、慰問得分：2所選擇的試驗機構應當是醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足平安有效地進行臨床試驗的需要。無需資質認定的二級以上經備案的三級以上

得分：2需要審批的醫療器械臨床試驗應當在批準后__年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。TOC\o"1-5"\h\z3456得分：2臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成__、_和―的真實、準確、清晰、平安.數據B?文件記錄資料得分：2醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床、臨床 、等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。文獻資料經驗數據臨床試驗數據得分：2最小風險〔MinimalRisk),指試驗風險的可能性和程度不大于__或進行__或__的風險日常生活常規體格檢查M理測試手術得分：2參與醫學研究的醫生有責任保護受試者的__?A.生命、健康B-自主決定權隱私和個人信息尊嚴、公正得分：2當研究涉及__或__上不具備知情同意能力的受試者時〔比方無意識的患者)，只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。A.家庭環境身體6精神D.病情得分：2負責臨床試驗的研究者應當具備條件有哪些？相關專業技術職稱和資質并具有專業知識和經驗，必要時應當經過有關培訓；熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻有能力協調、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件熟悉國家有關法律、法規以及本標準得分：2嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括：需住院治療或者延長住院時間身體結構或者身體功能的永久性缺陷致命的疾病或者傷害D.需要進行醫療或者手術介入以防止對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷得分：2對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括、、、、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。臨床試驗概況臨床一般資料試驗用醫療器械以及對照用醫療器械的信息描述、平安性和有效性數據集不良事件的發生率以及處理情況得分：2未在境內外批準上市的新產品，以及―尚未經醫學證實的，臨床試驗方案設計時應領先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其平安性后，再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。療效平安性性能不良反響得分：2研究者應當保證將臨床試驗數據 地載入病例報告表。準確、完整工整、嚴肅清晰、及時不可修改在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監護人說明臨床試驗的詳細情況，包括的、可以預見的風險和可能發生的不良事件等。正確錯誤得分：2研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，那么研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。正確錯誤得分：2倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權發表意見并參與有關試驗的表決。正確錯誤得分：2倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關領域的專家參加。正確錯誤得分：2醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的平安性和有效性進行確認或者驗證的過程。正確錯誤得分：2臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準。正確錯誤得分：2多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。正確錯誤得分：2臨床數據，是指在有關文獻或者醫療器械的臨床使用中獲得的平安性、性能的信息。正確錯誤

開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理標準的要求，在經備案的臨床試驗機構內進行正確錯誤得分：2知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確錯誤得分：2臨床試驗機構應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和根本文件。正確錯誤得分：2醫療器械臨床試驗質量管理標準適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑正確錯誤得分：2研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，應當參與評審、投票或者發表意見。正確錯誤得分：2申辦者，是指臨床試驗的發起、管理和提供財務支持的機構或者組織。正確錯誤得分：2多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。正確錯誤得分：2需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。正確錯誤得分：2藥品監督管理部門實施臨床試驗機構備案和監督管理，可以收取一定費用。正確錯誤

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