1、生產前、生產結束后監控監控 過程監控 程序監控項目監控頻次檢查結果監控結論備注培養 基生產 前生產人員、生產現 場、生產環境、生 產設備及儀器儀 表、文件記錄、生 產物料或中間產 品、工器具及工作 服消毒隨機抽查合格口 不合格口產束后 生結后清場洗瓶間、提取間、 脫炭間灌裝間每 批次；其他現場隨 機抽查合格口 不合格口物料平衡及收率 計算每批次合格口 不合格口物料、中間產品確 認隨機抽查合格口 不合格口物料退庫每次合格口 不合格口種子 液、原 液生 產過 程生產乙 刖生產人員、生產現 場、生產環境、生 產設備及儀器儀 表、文件記錄、生 產物料或中間產 品、工器具及工作 服消毒隨機抽查合格口 不

2、合格口生產 結束 后清場傳代培養每批次 檢查；其他工序隨機 抽查合格口 不合格口物料平衡及收率 計算每批次合格口 不合格口物料、中間產品確 認隨機抽查合格口 不合格口物料退庫每次合格口 不合格口生產前、生產結束后監控監控 過程監控 程序監控項目監控頻次檢查結果監控結論備注制劑 生產 過程生產刖生產人員、生產設 備及儀器儀表、文 件記錄、生產物料 或中間產品隨機抽查合格口 不合格口生產現場洗瓶、灌封、檢漏 每批次一次； 其他現場隨機 抽查合格口 不合格口生產環境洗瓶、灌封、檢漏 的溫濕度、壓差每 批次一次；其他操 作間隨機抽查合格口 不合格口生產 結束 后清場洗瓶間、灌封間、 檢漏間每批次；其

3、他現場隨機抽查合格口 不合格口物料平衡及收率 計算每批次合格口 不合格口物料、中間產品確 認隨機抽查合格口 不合格口物料退庫每次合格口 不合格口燈檢 過程生產刖生產人員、生產現 場、生產環境、生 產設備及儀器儀 表、文件記錄、待 檢產品隨機抽查合格口 不合格口生產 結束 后清場每批次合格口 不合格口物料平衡每批次合格口 不合格口包裝 過程生產刖生產人員、生產現 場、生產環境、生 產設備、文件記 錄、生產物料或中 間產品隨機抽查合格口 不合格口生產 結束 后清場每批次合格口 不合格口物料平衡每批次合格口 不合格口生產過程監控點監控 過程監控程序監控項目監控頻次檢查結果監控結論備注培養 基生 產過

4、 程培養基 配制工藝處方量與指令一 致性；稱量操作復核 稱量、配制的操作相 關批記錄與輔助記錄隨機抽查合格口 不合格口子、液產程 種液原生過種子液 制備工作種子凍干管領用每次領用合格口 不合格口復蘇培養、轉種培養、 擴增培養、種子液取 樣及菌液保存操作隨機抽查合格口 不合格口原液制備制造用培養基配制工 藝處方量與指令一致 性；稱量操作復核稱 量、配制的操作相關 批記錄與輔助記每班次合格口 不合格口擴大培養：種子液接 種量按1： 500接種每班次合格口 不合格口除菌過濾操作，濾膜 使用、其完整性測試， 工器具滅菌相關操作隨機檢查合格口 不合格口A級表面微生物、沉 降菌、手指菌檢測每班次合格口 不

5、合格口制劑 生產 過程女甑 清洗滅菌安甑脫包后檢查；洗 瓶用注射用水可見異 物檢查;安甑潔凈度； 各段壓差；人員操作隨機抽查合格口 不合格口水箱溫度、烘箱滅菌 段溫度每班次設備 運行前檢查 一次，過程 中隨機抽查合格口 不合格口半成口口 配制稱 量 操 作天平預熱校準、稱量、 稱量復核、物料標簽隨機抽查合格口 不合格口酉己 制 操 作沉降菌、設備及人員 表面微生物每批次合格口 不合格口人員操作過程隨機抽查合格口 不合格口生產過程監控點監控 過程監控程序監控項目監控頻次檢查結果監控結論備注制劑 生產 過程拉絲灌封可見異物、裝量檢查； 裝置連接、試灌封檢 查；正式灌封每批次合格口 不合格口沉降菌、

6、設備及人員 表面微生物每批次合格口 不合格口檢漏過程真空度及持續時間每批次合格口 不合格口燈檢過程檢 刖批號、數量與生產狀 態卡是否一致每班次合格口 不合格口檢后檢后產品質量、不合 格品處理、狀態標識合格口 不合格口外包 裝過 程貼標監控待貼標制品名稱批 號、數量是否與生產 狀態卡一致；打印樣 張的標簽批號、生產 日期、有效期，確認 是否正確、清晰，質 量符合規定；貼標機 參數設置每班次合格口 不合格口噴碼噴碼機參數設置；核 對打印樣張的批號、 生產日期、有效期， 確認是否正確、清晰，質量符合規定每班次合格口 不合格口說明書 折疊折疊規范每班次合格口 不合格口大箱打印 監控大箱打印印字模塊排 列的批號、生產日期、 有效期與“印碼通知 單” 一致；最先打印 的大箱及用于合箱的 大箱的批號、生產日 期、有效期，確認是 否正確、清晰，質量 符合規定每班次合格口 不合格口生產過程監控點控程 監過監控程序監控項目監控頻次檢查結果監控結論備注外包 裝過 程包裝組合抽查待包產品標簽信 息是否與指令一致每班次合格口 不合格口內盒及大箱的批號、 有效期等是否與指令一致；每班次隨機 抽查合格口 不合格口封箱監控是否將“產品合格證” 放入大箱內；